Acasă/ Medicamente/ Enterol Forte
A07FA02 · Microorganisme antidiareice Fără prescripție (OTC)

Enterol Forte 500 mg

Pulbere pentru suspensie orală in plic · DCI: Saccharomyces Boulardii

utilizează

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

utilizează

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic este indicat: − pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi − pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; − în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile; − pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; − pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

  • pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi;
  • pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
  • în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile;
  • pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
  • pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic pe zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se transferă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea.

Dacă luați ai mult Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să luați Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol Forte pe zi

Mod de administrare Administrare orală. Se varsă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea.

Din cauza riscului de contaminare pe calea aeriană, plicurile sau capsulele nu trebuie deschise în saloanele pacienților. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării şi administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare şi să se spele cu atenție pe mâini (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardii; Pacienți cu un cateter venos central; Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4). Intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală/ intravenoasă) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului. Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic conține celule vii existând risc de infecții fungice sistemice.

Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert) pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez.

Se recomandă să nu deschideți plicurile în apropierea bolnavilor în stare critică sau imunocompromisi din cauza riscului de contaminare a aerului. Până în prezent, la pacienții cu cateter venos central și la pacienți în stare critică sau imunocompromiși, chiar dacă nu au fost tratați cu S. boulardii, au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (trecere a drojdiei în sânge), manifestate cel mai adesea prin febră ridicată și hemoculturi pozitive la Sacchromyces.

Consultați imediat medicul în următoarele cazuri:

  • În lipsa unei îmbunătățiri după 2 zile de tratament.
  • În caz de febră, vărsături.
  • Dacă prezentați sânge sau secreții mucoase în scaune.
  • În caz de sete intensă sau de senzație de gură uscută. Aceste semne indică un început de deshidrare, adică de pierderi importante de lichide din cauza diareei. Medicul dumnevoastră va lua în considerare necesitatea de a prescrie rehidratarea pe cale orală sau intravenoasă.

Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

  • Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală la lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
  • Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/ să li se administreze acest medicament.

Dacă simptomele persistă după 2 zile de tratament cu doza uzuală, conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuiește rehidratarea, când aceasta este necesară. Tipul de rehidratare și calea de administrare (orală/intravenoasă) trebuie stabilite în funcție de severitatea diareei, vârsta și starea generală a pacientului.

Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului (vezi pct. 4.2).

Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez.

Enterol FORTE conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În studiile efectuate la animale nu s-a evidențiat potențial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Sarcina În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Alăptarea Datorită absenței datelor referitoare la excreția acestui medicament în laptele matern, utilizarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Saccharomyces boulardii este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică: cazuri rare de fungemie sistemică au fost raportate la pacienţi spitalizaţi cu boli grave, cel mai frecvent boli gastrointestinale, cu cateter venos-central.

Reacții adverse foarte rare:

  • Pătrunderea drojdiei în sânge (fungemie).
  • Reacție anafilactică sau chiar șoc anafilactic
  • Umflarea țesutului conjuctiv al feței (angioedem).
  • Cu frecvență necunoscută: constipație, infectii severe ale sangelui (septicemie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Efectele secundare raportate sunt clasificate în continuare după clasa sistem-organ și după frecvența definită ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 /1000, <1/100), rar (≥ 1 / 10000, <1 /1000), foarte rar (<1 /10000) și necunoscute (nu poate fi estimat din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.

Clasificarea sistemică pe Rar Foarte rar Frecvență necunoscută organe (terminologie MedDRA) Afecțiuni ale pielii și țesutului Reacții alergice: prurit, subcutanat formare de pustule (urticarie), erupții cutanate, fie localizate, fie afectează întregul corp (exantem local sau generalizat), umflarea țesutului conjunctiv al feței (angioedem). Tulburări ale sistemului Reacție anafilactică sau imunitar chiar șoc Tulburări gastro-intestinale Flatulență Constipație Infecții și infestări Fungemie la pacienții Septicemie la pacienții cu cateter venos central diagnosticați cu boli critice sau la pacienți în stare sau imunocompromiși (vezi critică sau pct. 4.4). imunocompromiși (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic

  • Substanța activă este Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială “tutti frutti”.

Cum arată Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic şi conţinutul ambalajului

Plicuri din aluminiu/polietilenă care conțin o pulbere de culoare maro foarte deschis, cu miros de fructe. Cutie cu 10, 14 sau 20 de plicuri.

Nu toate dimensiunile ambalajelor pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul BIOCODEX 1, avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais, Franța

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 500 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardii CNCM I-745).

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și fructoză.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială de “tutti frutti”.

celule liofilizate de Saccharomyces · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
fructoză · excipient
dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
aromă artificială de “tutti frutti” · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 plicuri PE-tereftalat-Al-PE cu pulb. pt. susp. orala · 15940/2025/01
Cutie cu 14 plicuri PE-tereftalat-Al-PE cu pulb. pt. susp. orala · 15940/2025/02
Cutie cu 20 plicuri PE-tereftalat-Al-PE cu pulb. pt. susp. orala · 15940/2025/03

Documente oficiale