Sofentil 5 Micrograme/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Sufentanilum Citratum
Sofentil aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de anestezice și analgezice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sofentil aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de anestezice și analgezice. Sufentanil este un analgezic puternic, folosit în spitale. Sofentil poate fi administrat intravenos (într-o venă) pentru a preveni durerea în timpul inducerii și menținerii anesteziei combinate sau ca anestezic pentru inducerea și menținerea anesteziei, ca parte a unei intervenții chirurgicale majore. Sofentil poate fi, de asemenea, administrat în coloană vertebrală (administrare epidurală) pentru ameliorarea durerii, după o intervenție chirurgicală, sau pentru tratamentul durerii în timpul travaliului și a nașterii naturale (vaginale). Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda Sofentil pentru alte afecțiuni. Discutaţi cu medicul.
Copii şi adolescenţi Administrare intravenoasă: Sofentil este utilizat împotriva durerii (analgezic) pentru inițierea și / sau întreținerea anesteziei generale (anestezie generală echilibrată) la copiii de peste 1 lună. Administrare epidurală: Sofentil se folosește pentru copii peste 1 an pentru gestionarea durerii după anumite operații: chirurgie abdominală, chirurgie toracică (inimă și plămâni) sau chirurgie ortopedică (brațe, picioare și spate).
Adulți: Anestezie și analgezie combinate. Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii. Medicament analgezic suplimentar bupivacainei, pentru analgezie epidurală, în timpul travaliului și al nașterii naturale.
Copii şi adolescenţi: Intravenos: Sofentil este indicat ca analgezic în timpul inducerii și / sau menținerii anesteziei generale echilibrate, la copiii cu vârsta de peste 1 lună.
Epidural: Sofentil este indicat pentru tratamentul durerii postoperatorii, ca urmare a procedurilor chirurgicale generale, toracice sau ortopedice la copiii cu vârsta de și peste 1 an.
- Dacă sunteți alergic la sufentanil sau la alte substanțe de tipul opioidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți dificultate în expectorarea secrețiilor, probleme de respirație cauzate de tratamentul cu alte medicamente sau o boală în care este importantă evitarea problemelor respiratorii.
- În cazul unei injecții epidurale, dacă suferiți de sângerări severe sau șoc, intoxicații ale sângelui sau infecții la locul injectării. De asemenea, s-ar putea să nu vi se administreze o injecție epidurală cu Sofentil dacă aveți probleme de vindecare a rănilor, dacă sunteți tratat cu medicamente care subțiază sângele (anticoagulante), dacă suferiți de alte afecțiuni medicale sau dacă utilizați alte medicamente datorită cărora tratamentul epidural nu este potrivit pentru dumneavoastră.
- Ca injecție intravenoasă în timpul travaliului sau al operației cezariene, înainte de a fixa cordonul ombilical, deoarece poate provoca probleme de respirație la nou-născut.
- Hipersensibilitate la sufentanil, la alte opioide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Utilizarea intravenoasă în timpul travaliului sau înainte de ligatura de cordon ombilical în timpul operației de cezariană nu este recomandată, din cauza posibilității deprimării respiratorii la nou-născut. Se poate administra epidural în timpul travaliului, când sufentanilul în doze de până la 30 de micrograme nu influențează starea mamei sau a nou-născutului. Vezi pct. 4.4 și 4. 6.
- Excesul de secreții bronșice;
- Deprimare respiratorie datorită altor medicamente;
- Tulburări în care deprimarea centrului respirator trebuie evitată.
Ca și în cazul altor opioide administrate epidural, sufentanilul nu trebuie administrat în caz de:
- hemoragie severă sau șoc;
- septicemie;
- infecție la locul injectării;
- tulburări ale hemostazei, cum ar fi trombocitopenia și coagulopatia;
- tratamentul cu anticoagulante sau orice altă terapie medicamentoasă concomitentă sau afecțiuni medicale care ar putea contraindica tehnica administrării epidurale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
- Hipnotice, sedative, medicamente pentru tulburări mintale sau substanțe care afectează sistemul nervos central (de exemplu, alcoolul), deoarece acestea pot inhiba respirația. În acest caz, medicul dumneavoastră poate considera necesar să reducă doza de Sofentil.
- Medicamente antifungice (de exemplu, ketoconazol și itraconazol) și medicamente antivirale (de exemplu, ritonavir), deoarece astfel de medicamente pot inhiba circulația sufentanilului. Medicul dumneavoastră poate considera necesară reducerea dozei de Sofentil.
- Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO). Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Sofentil sau în același timp cu administrarea acestuia.
- Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN). Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Sofentil.
- Analgezice puternice care afectează sistemul nervos central (inhibitori SNC), alcool și anumite substanțe ilegale – dacă luați analgezice puternice sau alte substanțe care afectează sistemul nervos central (de exemplu, care induc somn, tranchilizante, medicamente pentru tulburări mentale, alcool sau anumite substanțe ilicite/ilegale), spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară reducerea dozei de Sofentil. Dacă luați analgezice puternice sau alte substanțe care afectează sistemul nervos central, după ce ați primit Sofentil în timpul unei intervenții chirurgicale, este posibil să fie necesar să reduceți doza de analgezic sau de substanțe care afectează sistemul nervos central, pentru a reduce riscul reacțiilor adverse potențial severe, cum ar fi dificultăți de respirație cu respirație lentă sau superficială, somnolență severă și conștiență scăzută, comă și moarte.
Utilizarea concomitentă a opioidelor și a medicamentelor utilizate pentru tratamentul epilepsiei, al durerilor la nivelul nervilor sau al anxietății (gabapentină și pregabalin) crește riscul de supradoză de opioide, de detresă respiratorie și poate pune viața în pericol.
Antagoniștii sistemului nervos central (deprimante ale SNC) Barbituricele, benzodiazepinele, antipsihoticele, anestezicele generale și alte deprimante nespecifice ale SNC (de exemplu alcoolulul) pot potența efectul deprimant respirator al opioizilor. Odată ce pacientul a primit astfel de deprimante ale SNC, va fi necesară o doză mai mică de Sofentil. Utilizarea concomitentă a acestora cu Sofentil la pacienții cu respirație spontană poate crește riscul de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces.
Efectul Sofentil asupra altor medicamente După administrarea Sofentil, doza de deprimante SNC trebuie redusă. Acest lucru este deosebit de important după intervenția chirurgicală, deoarece analgezia profundă este însoțită de deprimare respiratorie marcată, care poate dura sau care poate reveni în perioada postoperatorie. Administrarea unui agent deprimant al SNC, de exemplu benzodiazepină, în această perioadă, poate crește riscul deprimării respiratorii în mod disproporționat.
La doze mari de sufentanil, administrarea concomitentă de oxid nitric sau chiar doze mici de benzodiazepine (de exemplu, diazepam sau midazolam) poate duce la o reducere a funcției cardiace (scăderea tensiunii arteriale și scăderea debitului cardiac și a ritmului cardiac).
Administrarea sufentanilului cu suxametoniu poate induce bradicardie, mai ales dacă frecvența cardiacă este deja scăzut (de exemplu, la pacienții care primesc blocanți de canale de calciu sau beta-blocante). Prin urmare, se recomandă o reducere adecvată a dozei pentru unul sau ambele medicamente.
Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) În cazul tratamentului cu IMAO, cu până la 14 zile înainte de tratamentul cu petidină (opioid), au fost observate interacțiuni care pun viața în pericol la nivelul SNC (agitație, rigiditate musculară, pirexie, convulsii), precum și la nivelul funcției respiratorii și la nivelul funcției circulatorii (deprimare circulatorie, hipotensiune arterială, instabilitate hemodinamică, comă). Aceste interacțiuni nu pot fi excluse în cazul tratamentului cu sufentanil și, prin urmare, se recomandă întreruperea administrării IMAO cu (cel puțin) 2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală sau de anestezie.
Medicamente serotoninergice Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal. Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Sofentil sau concomitent cu administrarea acestuia.
Inhibitorii CYP3A4 (citocrom P450 3A4) Sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 3A4, însă nu a fost observată o inhibare in vivo a eritromicinei (un inhibitor cunoscut al enzimei citocromului P450 3A4). Deși datele clinice lipsesc, datele in vitro indică faptul că alți inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul și ritonavirul, pot inhiba metabolizarea sufentanilului într-o asemenea măsură încât să crească riscul deprimării respiratorii prelungite sau cu manifestare întârziată. Dacă este necesară o administrare simultană, pacientul trebuie monitorizat foarte atent. Poate fi necesară reducerea dozei de Sofentil.
Gabapentinoide Utilizarea concomitentă de opioide și gabapentinoide (gabapentină și pregabalin) crește riscul de supradoză cu opioide, de detresă respiratorie și de deces.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
În timpul sarcinii, Sofentil se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscul potențial. Sofentil poate fi administrat epidural în timpul nașterii.
Sufentanilul trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să alăptați.
Sarcina: Există puține date referitoare la utilizarea intravenoasă a sufentanilului la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat niciun efect teratogen. Ca și în cazul altor medicamente, riscul trebuie să fie evaluat față de beneficiile potențiale.
Utilizarea intravenoasă în timpul travaliului sau înainte de ligatura de cordon ombilical în timpul unei operații cezariene este contraindicată datorită posibilității apariției deprimării respiratorii la noul-născut.
Sufentanilul trece rapid în placenta, iar concentrația crește liniar la o creștere a concentrației materne. Raportul dintre concentrația din vena ombilicală și concentrația venoasă maternă este de 0,81.
Sufentanilul poate fi administrat epidural. Studiile clinice controlate în timpul travaliului au arătat că sufentanilul adăugat la bupivacaină administrată epidural în doze totale de până la 30 micrograme nu are niciun efect dăunător asupra mamei sau nou-născutului. Sufentanilul traversează placenta. După administrarea epidurală a unei doze totale care nu depășește 30 micrograme, s-au detectat concentrații plasmatice medii de 0,016 nanograme / ml în vena ombilicală.
Întotdeauna ar trebui sa fie disponibil un antidot pentru copii.
Alăptarea: Sufentanilul se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență atunci când se administrează sufentanil la o femeie care alăptează.
Ce conţine Sofentil
- Substanța activă este sufentanil (ca citrat).
- Sofentil 5 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă: fiecare ml de soluție conține 5 micrograme sufentanil sub formă de citrat de sufentanil.
- Sofentil 50 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă: fiecare ml de soluție conține 50 micrograme sufentanil sub formă de citrat de sufentanil.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sofentil și conţinutul ambalajului Soluția este limpede și incoloră, fără particule vizibile, cu pH 4,0 – 6,0 și osmolalitate 250-300 mOsmol / kg.
Flacoane din sticlă tip I, transparentă, cu capacitate de umplere de 10 ml și de 5 ml. Fiolele sunt prevăzute cu o etichetă adezivă și sunt ambalate secundar în tăvi turnate din PVC (fiecare strat conține 5 fiole), sigilate cu folie PE. Membrana detaşabilă de pe blisterele din PVC este utilizată numai în cazul fiolelor cu capacitate de umplere de 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos street Limassol
Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. (Ampoule Injectable Facility) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion Croația SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju and Sofentil 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju Cipru SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion Republica Cehă SONTILEN Letonia SONTILEN 5 mikrogrami/ml and 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania SONTILEN 5 mikrogramai/ ml and 50 mikrogramai/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Malta SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solution for injection/infusion Portugalia SOFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solução injetável/para perfusão România SOFENTIL 5 micrograme/ml and 50 micrograme/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovacia SOFENTIL 5 mikrogramov/ml and 50 mikrogramov/ml Spania SAFENTIL 5 mcg/ml and 50 mcg/ml solución inyectable/para perfusión
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm contactați reprezentanța locală a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sofentil 5 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă: Fiecare ml de soluție conține sufentanil 5 micrograme sub formă de citrat de sufentanil.
Sofentil 50 micrograme /ml soluție injectabilă/perfuzabilă: Fiecare ml de soluție conține sufentanil 50 micrograme sub formă de citrat de sufentanil.
Excipienţi cu efect cunoscut: hidroxid de sodiu și clorură de sodiu. Fiecare ml de soluție injectabilă conține 0,39 mmol (9 mg) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. Păstrați fiolele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Pentru detalii privind termenul de valabilitate după diluare, consultați informațiile de mai jos, pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate înainte de prima deschidere 30 de luni. Termenul de valabilitate după prima deschidere După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperaturi sub 25 °C și la 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie folosite imediat. Dacă nu sunt folosite imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. Păstrați fiolele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.