Palmeux 50 mg

Doze Inițierea recomandată a tratamentului cu Palmeux se face cu o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament și 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în mușchiul deltoid pentru a atinge rapid concentrațiile terapeutice (vezi pct. 5.2). A treia doză trebuie administrată la o lună după cea de-a doua doză de inițiere. Doza de întreținere lunară recomandată este de 75 mg; unii pacienți pot beneficia de doze mai mici sau mai mari în intervalul recomandat de 25 până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea și/sau eficacitatea individuală a pacientului. Pacienții care sunt supraponderali sau obezi pot necesita doze în intervalul superior (vezi pct. 5.2). După cea de-a doua doză de inițiere, se pot administra doze lunare de întreținere în mușchiul deltoid sau fesier. Ajustarea dozei de întreținere poate fi făcută lunar. Atunci când se fac ajustări ale dozelor, trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Palmeux (vezi pct. 5.2), deoarece efectul complet al dozelor de întreținere poate să nu fie evident timp de câteva luni.

Trecerea de la paliperidonă cu eliberare prelungită pe cale orală sau risperidonă pe cale orală la Palmeux Palmeux trebuie inițiat așa cum este descris la începutul pct. 4.2 de mai sus. În timpul tratamentului lunar de întreținere cu Palmeux, pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită pot atinge o expunere similară la starea de echilibru a paliperidonei prin injectare. Dozele de întreținere de Palmeux necesare pentru a atinge o expunere similară la starea de echilibru sunt prezentate după cum urmează: Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și de Palmeux necesare pentru a obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru în timpul tratamentului de întreținere Doza anterioară de paliperidonă comprimate cu eliberare Palmeux injectabil prelungită 3 mg zilnic 25-50 mg lunar 6 mg zilnic 75 mg lunar 9 mg zilnic 100 mg lunar 12 mg zilnic 150 mg lunar

Paliperidona pe cale orală sau risperidona pe cale orală administrate anterior pot fi întrerupte în momentul inițierii tratamentului cu Palmeux. Unii pacienți pot beneficia de o întrerupere treptată. Unii pacienți care trec de la doze orale mai mari de paliperidonă (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la injecții cu Palmeux în mușchiul fesier pot avea o expunere plasmatică mai mică în primele 6 luni de la schimbare. Prin urmare, ca alternativă, ar putea fi luată în considerare administrarea de injecții în mușchiul deltoid pentru primele 6 luni.

Trecerea de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune la Palmeux La trecerea pacienților de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune, inițiați tratamentul cu Palmeux în locul următoarei injecții programate. Palmeux trebuie continuat apoi la intervale lunare. Nu este necesară schema de inițiere a administrării de o săptămână care include injecții intramusculare (ziua 1 și, respectiv, ziua 8), așa cum este descrisă la pct. 4.2 de mai sus. Pacienții stabilizați anterior cu diferite doze de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune pot atinge o expunere similară la starea de echilibru a paliperidonei în timpul tratamentului de întreținere cu doze lunare de Palmeux, în conformitate cu următoarele: Dozele de risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune și de Palmeux necesare pentru a obține o expunere similară la paliperidonă la starea de echilibru Doza anterioară de risperidonă injectabilă cu durată Palmeux injectabil lungă de acțiune 25 mg la fiecare 2 săptămâni 50 mg lunar 37,5 mg la fiecare 2 săptămâni 75 mg lunar 50 mg la fiecare 2 săptămâni 100 mg lunar

Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice trebuie să se facă în conformitate cu informațiile de prescriere corespunzătoare. În cazul în care se întrerupe Palmeux, trebuie să se țină cont de caracteristicile sale de eliberare prelungită. Necesitatea continuării medicamentului existent pentru simptomele extrapiramidale (SEP) trebuie reevaluată periodic.

Doze omise Evitarea dozelor omise Se recomandă ca a doua doză de inițiere de Palmeux să fie administrată la o săptămână după prima doză. Pentru a evita omiterea unei doze, pacienților li se poate administra a doua doză cu 4 zile înainte sau după momentul stabilit de o săptămână (ziua 8). În mod similar, se recomandă ca a treia injecție și următoarele injecții după schema de inițiere să fie administrate lunar. Pentru a evita omiterea unei doze lunare, pacienților li se poate administra injecția cu până la 7 zile înainte sau după momentul stabilit lunar. În cazul în care data țintă pentru a doua injecție de Palmeux (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reinițierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecție a pacientului.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (<4 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut mai puțin de 4 săptămâni de la prima injecție, atunci pacientului trebuie să i se administreze a doua injecție de 100 mg în mușchiul deltoid cât mai curând posibil. O a treia injecție de Palmeux de 75 mg în mușchii deltoizi sau fesieri trebuie administrată la 5 săptămâni după prima injecție (indiferent de momentul celei de-a doua injecții). Ulterior, trebuie urmat ciclul lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (4-7 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut 4-7 săptămâni de la prima injecție de Palmeux, reluați administrarea dozelor cu două injecții de 100 mg în modul următor: 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil 2. o altă injecție în mușchiul deltoid o săptămână mai târziu 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea celei de-a doua doze de inițiere (>7 săptămâni de la prima injecție) Dacă au trecut mai mult de 7 săptămâni de la prima injecție de Palmeux, inițiați administrarea dozelor așa cum este descris mai sus pentru inițierea inițială recomandată pentru Palmeux.

Omiterea dozei de întreținere lunare (între 1 lună și 6 săptămâni) După inițiere, ciclul de injectare recomandat pentru Palmeux este lunar. Dacă au trecut mai puțin de 6 săptămâni de la ultima injecție, atunci doza stabilizată anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecții la intervale lunare.

Omiterea dozei de întreținere lunare (între >6 săptămâni și 6 luni) Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni de la ultima injecție de Palmeux, recomandarea este următoarea: Pentru pacienții stabilizați cu doze de 25 până la 100 mg 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil, la aceeași doză la care a fost stabilizat anterior pacientul 2. o altă injecție în mușchiul deltoid (aceeași doză) o săptămână mai târziu (ziua 8) 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Pentru pacienții stabilizați cu 150 mg 1. o injecție în mușchiul deltoid cât mai curând posibil la o doză de 100 mg 2. o altă injecție în mușchiul deltoid o săptămână mai târziu (ziua 8) la o doză de 100 mg 3. reluarea ciclului lunar normal de injecții în mușchiul deltoid sau fesier de 25 mg până la 150 mg, în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului și/sau eficacitate.

Omiterea dozei de întreținere lunare (>6 luni) Dacă au trecut mai mult de 6 luni de la ultima injecție de Palmeux, inițiați administrarea dozelor așa cum este descris mai sus pentru inițierea inițială recomandată pentru Palmeux.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Eficacitatea și siguranța la vârstnicii cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite. În general, doza recomandată de Palmeux pentru pacienții vârstnici cu funcție renală normală este aceeași ca și pentru pacienții adulți mai tineri cu funcție renală normală. Cu toate acestea, deoarece pacienții vârstnici pot avea funcția renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. Insuficiență renală de mai jos pentru recomandări privind administrarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală).

Insuficiență renală Palmeux nu a fost studiat sistematic la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), inițierea recomandată a tratamentului cu Palmeux este cu o doză de 100 mg în ziua 1 de tratament și 75 mg o săptămână mai târziu, ambele administrate în mușchiul deltoid. Doza de întreținere lunară recomandată este de 50 mg, cu un interval de la 25 la 100 mg, în funcție de tolerabilitatea pacientulu și/sau eficacitate. Palmeux nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică Pe baza experienței cu paliperidona orală, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Deoarece paliperidona nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, se recomandă prudență la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Palmeux la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Palmeux este destinat exclusiv administrării intramusculare. Nu trebuie administrat pe nicio altă cale. Trebuie injectat lent, în profunzime, în mușchiul deltoid sau fesier. Fiecare injecție trebuie să fie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății. Administrarea trebuie să se facă într-o singură injecție. Doza nu trebuie administrată în injecții divizate. Dozele de inițiere din ziua 1 și ziua 8 trebuie administrate fiecare în mușchiul deltoid pentru a se atinge rapid concentrațiile terapeutice (vezi pct. 5.2). După cea de-a doua doză de inițiere, se pot administra doze lunare de întreținere în mușchiul deltoid sau fesier. Trebuie luată în considerare o trecere de la mușchiul fesier la deltoid (și invers) în cazul apariției durerii la locul de injectare, dacă disconfortul de la locul de injectare nu este bine tolerat (vezi pct. 4.8). De asemenea, se recomandă alternarea între partea stângă și partea dreaptă (vezi mai jos). Pentru instrucțiuni de utilizare și manipulare a Palmeux, vezi prospectul (informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății sau al asistenței medicale).

Administrarea în mușchiul deltoid Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea inițială și de întreținere a Palmeux în mușchiul deltoid este determinată de greutatea pacientului. Pentru cei ≥90 kg, se recomandă acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Pentru cei <90 kg, se recomandă acul de 1 inch, calibru 23 (25,4 mm x 0,64mm). Injecțiile în mușchiul deltoid trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.

Administrarea în mușchiul fesier Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea de întreținere a Palmeux în mușchiul fesier este acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm). Administrarea trebuie făcută în cadranul superior-extern al zonei fesiere. Injecțiile în mușchiul fesier trebuie alternate între cei doi mușchi fesieri.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la pacienții care se află într-o stare de agitație acută sau psihotică severă Palmeux nu trebuie utilizat pentru a gestiona stările de agitație acută sau stările psihotice severe atunci când este necesar controlul imediat al simptomelor. Intervalul QT Paliperidona trebuie prescrisă cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, precum și în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT. Sindrom neuroleptic malign S-a raportat apariția sindromului neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea stării de conștiență și niveluri serice crescute ale creatin-fosfokinazei, în asociere cu paliperidona. Semnele clinice adiționale pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea de paliperidonă trebuie încetată. Dischinezie tardivă/simptome extrapiramidale Medicamentele cu proprietăți antagoniste ale receptorilor dopaminei au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mișcări ritmice, involuntare, predominant ale limbii și/sau ale feței. Dacă apar semne și simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu toate antipsihoticele, inclusiv cu paliperidonă. Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent atât psihostimulante (de exemplu, metilfenidat), cât și paliperidonă, deoarece ar putea apărea simptome extrapiramidale la ajustarea unuia sau a ambelor medicamente. Se recomandă încetarea treptată a tratamentului cu stimulente (vezi pct. 4.5). Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză Au fost raportate evenimente de leucopenie, neutropenie și agranulocitoză în asociere cu Palmeux. Agranulocitoza a fost raportată foarte rar (<1/10 000 pacienți) în timpul supravegherii după punerea pe piață. Pacienții cu antecedente de un număr scăzut de globule albe semnificativ din punct de vedere clinic sau de leucopenie/neutropenie indusă de medicament trebuie monitorizați în primele luni de tratament și trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Palmeux la primul semn de scădere semnificativă din punct de vedere clinic a numărului de globule albe în absența altor factori cauzatori. Pacienții cu neutropenie semnificativă din punct de vedere clinic trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista febra sau alte simptome sau semne de infecție și trebuie tratați în cel mai scurt timp dacă apar astfel de simptome sau semne. Pacienții cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile <1 x 109/l) trebuie să înceteze administrarea de Palmeux și să își monitorizeze nivelul leucocitelor până la recuperare. Reacții de hipersensibilitate Reacțiile anafilactice la pacienții care au tolerat anterior risperidona orală sau paliperidona orală au fost raportate rar în timpul experienței după punerea pe piață (vezi pct. 4.1 și 4.8). Dacă apar reacții de hipersensibilitate, încetați administrarea de Palmeux; inițiați măsuri generale de susținere, după cum sunt indicate din punct de vedere clinic, și monitorizați pacientul până la dispariția semnelor și simptomelor (vezi pct. 4.3 și 4.8). Hiperglicemie și diabet zaharat Hiperglicemia, diabetul zaharat și exacerbarea diabetului preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză, au fost raportate în timpul tratamentului cu paliperidonă. Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în conformitate cu ghidurile antipsihotice utilizate. Pacienții tratați cu Palmeux trebuie monitorizați pentru simptome de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, polachiurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în mod regulat pentru înrăutățirea controlului glicemiei. Creștere în greutate A fost raportată o creștere semnificativă în greutate la utilizarea de Palmeux. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat. Utilizarea la pacienții cu tumori dependente de prolactină Studiile pe culturi tisulare sugerează că creșterea celulară în tumorile mamare umane poate fi stimulată de prolactină. Deși până în prezent nu a fost demonstrată nicio asociere clară cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice și epidemiologice, se recomandă prudență la pacienții cu antecedente medicale relevante. Paliperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu o tumoră preexistentă care poate fi dependentă de prolactină. Hipotensiune arterială ortostatică Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienți pe baza activității sale alfa-blocante. Pe baza datelor cumulate din cele trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe, cu paliperidonă orală comprimate cu eliberare prelungită (3, 6, 9 și 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre subiecții tratați cu paliperidonă orală, comparativ cu 0,8% dintre subiecții tratați cu placebo. Palmeux trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, anomalii de conducere electrică), boli cerebrovasculare sau afecțiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de exemplu, deshidratare și hipovolemie). Convulsii Palmeux trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de crize epileptice sau alte afecțiuni care pot să scadă pragul convulsivant. Insuficiență renală Concentrațiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Palmeux nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2). Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child- Pugh). Se recomandă prudență în cazul în care paliperidona este utilizată la acești pacienți. Pacienți vârstnici cu demență Palmeux nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu demență. Palmeux trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici cu demență care au factori de risc pentru accident vascular cerebral. Experiența cu risperidonă citată mai jos este considerată valabilă și pentru paliperidonă. Mortalitate generală Într-o metaanaliză a 17 studii clinice controlate, pacienții vârstnici cu demență tratați cu alte antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină și quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate, comparativ cu placebo. În rândul celor tratați cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4%, comparativ cu 3,1% pentru placebo. Reacții adverse cerebrovasculare În cadrul studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu demență a fost observat un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariție a reacțiilor adverse cerebrovasculare în cazul unor antipsihotice atipice, între care risperidona, aripiprazolul și olanzapina. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy Medicii trebuie să evalueze riscurile în raport cu beneficiile atunci când prescriu Palmeux la pacienții cu boala Parkinson sau demență cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele categorii pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum și o sensibilitate crescută la antipsihotice. Manifestarea acestei sensibilități crescute poate include confuzie, obtuzitate, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus față de simptomele extrapiramidale. Priapism S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte de blocare alfa-adrenergică induc priapism. În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportat priapism și în asociere cu paliperidona orală, care este metabolitul activ al risperidonei. Pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală de urgență în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat în decurs de 4 ore. Reglarea temperaturii corporale Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă prudență adecvată în prescrierea de Palmeux la pacienți care urmează să fie supuși unor condiții ce pot contribui la creșterea temperaturii corporale centrale, precum exerciții fizice intense, expunerea la temperaturi înalte extreme, administrarea concomitentă de medicamente cu acțiune anticolinergică sau deshidratare. Trombembolie venoasă Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice. Întrucât pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu Palmeux și trebuie luate măsuri de prevenție. Efect antiemetic Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu paliperidonă. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele și simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau ale unor afecțiuni precum obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumorile cerebrale. Administrare Trebuie să se acorde atenție pentru a se evita injectarea accidentală a Palmeux într-un vas de sânge. Sindrom intraoperator al irisului flasc Sindromul intraoperator al irisului flasc (SIIF) a fost observat în timpul operației de cataractă la pacienții tratați cu medicamente cu efect antagonist alfa 1a-adrenergic, cum este Palmeux (vezi pct. 4.8). SIIF poate crește riscul de complicații oculare în timpul operației și după operație. Administrarea curentă sau anterioară a medicamentelor cu efect antagonist alfa 1a-adrenergic trebuie să fie adusă la cunoștința chirurgului oftalmolog înainte de operație. Beneficiul potențial al opririi tratamentului cu alfa 1-blocant înainte de operația de cataractă nu a fost stabilit și trebuie să fie evaluat în raport cu riscul de oprire a tratamentului antipsihotic. Excipienți Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

c A se vedea „Simptome extrapiramidale” de mai jos. d În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat în proporție de 0,32% la subiecții tratați cu Palmeux, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul cu placebo. Incidența globală din toate studiile clinice a fost de 0,65% la toți subiecții tratați cu palmitat de paliperidonă e Insomnia include: insomnie inițială, insomnie medie; Convulsia include: convulsie de tip grand mal; Edemul include: edem generalizat, edem periferic, edem pitting. Tulburare menstruală include: menstruație întârziată, menstruație neregulată, oligomenoree

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro