Olopatadina Rompharm 1 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Olopatadinum
Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivita alergică: anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului.
Olopatadină Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
- dacă sunteţi alergic la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- nu utilizaţi Olopatadină Rompharm dacă alăptaţi.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi alte picături oftalmice sau unguente pentru ochi concomitent cu Olopatadină Rompharm, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau există posibilitatea să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Olopatadină Rompharm.
Alăptarea Nu utilizaţi Olopatadină Rompharm dacă alăptaţi, deoarece acesta poate trece în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Alăptarea Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Olopatadină Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.
Ce conţine Olopatadină Rompharm
- Substanţa activă este olopatadină. 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de olopatadină).
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Olopatadină Rompharm şi conţinutul ambalajului Olopatadină Rompharm este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile disponibilă într-o cutie conţinând un flacon din plastic cu 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător alb din plastic şi închis cu capac alb.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de olopatadină).
Excipienți cu efect cunoscut: Clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml. Fosfat disodic dodecahidrat 12,50 mg/ml (echivalentul a 3,32 mg/ml de fosfați).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fosfat disodic dodecahidrat Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Acid clorhidric soluție 1 M (pentru ajustarea pH-ului) sau
Hidroxid de sodiu soluție 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25oC. A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 28 zile
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C.