A11CC03 · Vitamina a si d (incl. combinatii) vitamina d si analogi Prescripție restrictivă

Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 Micrograme

Alfacalcidol Gemax Pharma conține substanța activă alfacalcidol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Alfacalcidol Gemax Pharma conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Gemax Pharma aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Acesta este un tip de vitamina D.

Vitamina D controlează concentraţiile a două substanțe din organismul dumneavoastră. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Organismul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru oase și dinți sănătoși.

Alfacalcidol Gemax Pharma acționează prin creșterea cantității de vitamina D din organismul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că nivelurile de calciu și fosfat din corpul dumneavoastră vor crește, de asemenea.

Alfacalcidol Gemax Pharma este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta începând de la 6 ani pentru a trata bolile în care cantitatea de calciu din organism trebuie modificată. Acesta este utilizat pentru a trata:

Modificări ale oaselor cauzate de insuficiența renală (osteodistrofie).
Modificări ale glandelor paratiroide. Acestea sunt glande mici situate la nivelul gâtului. Ele produc o substanță numită hormonul paratiroidian. Acesta modifică cantitatea de calciu din corpul dumneavoastră.
Glandele pot face concentraţia de calciu prea mare în sângele dumneavoastră (hiperparatiroidism).
Glandele pot face concentraţia de calciu prea mică în sângele dumneavoastră (hipoparatiroidism).
Fragilizarea și deformarea oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).

Alfacalcidol Gemax Pharma este indicat în toate afecţiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Principalele indicații sunt:

osteodistrofie renală
hiperparatiroidism (cu afecţiuni ale oaselor)
hipoparatiroidism
rahitism pseudocarenţial (vitamino-D-dependent) și osteomalacie
rahitism hipofosfatemic vitamino-D-rezistent și osteomalacie

Alfacalcidol Gemax Pharma este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta începând de la 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați sau să îi dați copilului dumneavoastră. Capsulele trebuie înghițite întregi după masă, cu o cantitate suficientă de apă.

La început, veți face analize de sânge săptămânal pentru a verifica concentraţia unor substanțe din sânge. Aceste analize sunt efectuate pentru a verifica concentraţia de calciu, o enzimă numită fosfatază alcalină sau hormonul paratiroidian. Astfel, medicul dumneavoastră să știe că luați doza care este potrivită pentru dumneavoastră. Atunci când primiți doza corectă, nu veți mai avea nevoie de analize

de sânge atât de des.

Este posibil să efectuați și alte investigaţii, cum ar fi radiografii. Acestea sunt necesare, de asemenea, pentru ca medicul dumneavoastră să știe dacă doza este potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați mai multe sau mai puține capsule în funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră.

Este posibil să acumulați prea mult calciu sau fosfat în sângele dumneavoastră atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 al acestui prospect, astfel încât să puteți identifica orice semn că vi se poate întâmpla acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune să nu mai luați medicamentul. Va trebui să faceți niște analize de sânge. Când analizele de sânge sunt normale, puteți începe din nou administrarea medicamentului. Este important să luați doar jumătate din doza pe care ați avut-o înainte.

Adulți, adolescenți și copii cu greutatea mai mare de 20 de kilograme Doza inițială uzuală este de 1 microgram în fiecare zi. Pacienţii iau, de obicei, între 1 și 3 micrograme în fiecare zi.

Dacă aveți o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care să îl luați împreună cu Alfacalcidol Gemax Pharma. Acest lucru vă va ajuta să mențineți cantitatea corectă de calciu în sânge.

Vârstnici Doza inițială uzuală este de 0,5 micrograme în fiecare zi.

Utilizare la copii cu vârsta începând de la 6 ani și cu greutatea mai mică de 20 de kilograme Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza inițială uzuală este de 0,05 micrograme pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani sunt disponibile medicamente sub alte forme farmaceutice.

Dacă luați mai mult Alfacalcidol Gemax Pharma decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să încetați să luați acest medicament. Este posibil să acumulați prea mult calciu sau fosfat în sângele dumneavoastră. Vă rugăm să citiți pct. 4 al acestui prospect astfel încât să puteți identifica orice semn că vi se poate întâmpla acest lucru.

Dacă uitați să luați Alfacalcidol Gemax Pharma Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați-l imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Alfacalcidol Gemax Pharma De obicei, tratamentul trebuie să dureze o perioadă mai lungă. Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie luat în mod regulat. Dacă doriți să încetați să luați Alfacalcidol Gemax Pharma, contactați medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza inițială pentru toate indicațiile:

Adulți, adolescenți și copii ≥ 20 kg greutate corporală: 1 mcg/zi Vârstnici: 0,5 mcg/zi Copii de la vârsta de 6 ani și sub 20 kg greutate corporală: 0,05 mcg/kg/zi

Doza de Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentraţiile plasmatice ale calciului (de preferinţă, corectate cu legarea de proteine), fosfatazei alcaline, hormonului paratiroidian, precum și investigaţiile radiologice și histologice.

Concentraţiile plasmatice trebuie să fie măsurate inițial la intervale săptămânale. Doza zilnică de Alfacalcidol Gemax Pharma poate fi crescută cu câte 0,25-0,5 mcg. După stabilizarea dozei, măsurătorile pot fi efectuate la fiecare 2-4 săptămâni. Alfacalcidol Gemax Pharma nu este disponibil în concentrație de 0,25 mcg, dar pe piață există diferite medicamente care conțin 0,25 mcg.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze cuprinse între 1 și 3 mcg pe zi. În cazul în care există dovezi biochimice sau radiologice de vindecare osoasă (și la pacienții cu hipoparatiroidism atunci când se obţin concentraţii plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută.

Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, în intervalul de 0,25 până la 1 mcg pe zi. În cazul apariţiei hipercalcemiei, Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie întrerupt până când calciul plasmatic revine la valoare normală (aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe la jumătate din doza anterioară.

Osteodistrofie renală Înaintea și în timpul tratamentului cu Alfacalcidol Gemax Pharma, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente de legare a fosfatului pentru prevenirea hiperfosfatemiei. Determinarea frecventă a calciului plasmatic este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece hipercalcemia prelungită poate agrava declinul funcției renale.

Hiperparatiroidism La pacienții cu hiperparatiroidism primar sau terțiar, cărora urmează să li se efectueze paratiroidectomie, tratamentul preoperator cu Alfacalcidol Gemax Pharma timp de 2-3 săptămâni ameliorează durerea osoasă și miopatia, fără agravarea hipercalcemiei preoperatorii. Pentru a reduce hipocalcemia postoperatorie, tratamentul cu Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie continuat până când concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină revin la normal.

Hipoparatiroidism Hipocalcemia severă se corectează mai rapid cu doze mai mari de Alfacalcidol Gemax Pharma (de exemplu, 3-5 mcg) în asociere cu suplimente de calciu.

Rahitism pseudocarenţial (vitamino-D-dependent) și osteomalacie Doza recomandată este de 0,5 până la 2 mcg pe zi. Alfacalcidol trebuie să facă parte dintr-un tratament care include vitamina D, 25-hidroxivitamina D și 1α-hidroxivitamina D.

Rahitism hipofosfatemic vitamino-D-rezistent și osteomalacie Tratamentul cu Alfacalcidol Gemax Pharma la doză normală ameliorează rapid miopatia, în cazul în care este prezentă, și crește retenția de calciu și fosfat. De asemenea, la unii pacienţi pot fi necesare suplimente de fosfat.

Populații speciale Insuficiență renală Experiența cu administrarea de alfacalcidol la pacienții cu funcție renală afectată este limitată. Nu există date care să sugereze recomandări diferite de dozare la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică Experiența cu administrarea de alfacalcidol la pacienții cu funcție hepatică afectată este limitată. Nu există date care să sugereze recomandări diferite de dozare la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii şi adolescenţi Alfacalcidol Gemax Pharma nu trebuie utilizat la copiii sub 6 ani din cauza formei farmaceutice nepotrivite.

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Administrarea în timpul mesei îmbunătățește absorbția.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți o concentraţie ridicată de calciu în sânge.
Dacă știți că aveți o afecțiune numită calcificare. Aceasta înseamnă că aveți o concentraţie ridicată de calciu în țesuturile corpului dumneavoastră.

Înainte să luați Alfacalcidol Gemax Pharma adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipercalcemie, calcificare metastatică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Alfacalcidol Gemax Pharma adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă luați oricare dintre medicamentele de la pct. “Alfacalcidol Gemax Pharma împreună cu alte medicamente” de mai jos.
Dacă aveți orice probleme cu rinichii. Aceasta include dacă aveți pietre la rinichi.
Dacă aveți ateroscleroză (îngustarea vaselor de sânge) sau scleroză a valvelor inimii (îngroșarea valvelor inimii) sau calcifierea țesutului pulmonar.
Dacă aveți o boală care duce la formarea de aglomerări de celule inflamatorii în diferite organe (granuloame sau sarcoidoză). Este posibil să fiți mai sensibil la Alfacalcidol Gemax Pharma.

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 al acestui prospect, astfel încât să puteți identifica orice semn că vi se poate întâmpla acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza.

În timp ce luați Alfacalcidol Gemax Pharma, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme cu rinichii sau la pacienții care iau o doză mare de medicament. Aceasta este pentru a verifica concentraţia de calciu și fosfat din sânge în timp ce luați medicamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului pe care să îl luați împreună cu Alfacalcidol Gemax Pharma. Acesta va ajuta la menținerea cantității corecte de fosfat în sângele dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, un supliment de calciu pe care să-l luați împreună cu Alfacalcidol Gemax Pharma. Acest lucru este pentru a menține cantitatea corectă de calciu în sânge.

Monitorizare În timpul tratamentului cu alfacalcidol, concentraţiile de calciu seric și fosfat seric trebuie monitorizate regulat, în special la copii, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari. PTH, fosfataza alcalină și fosfații de calciu trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice.

Hipercalcemie La pacienții tratați cu alfacalcidol poate apărea hipercalcemie. Din acest motiv, pacienții trebuie să fie informați cu privire la simptomele clinice asociate cu hipercalcemia. Semnele hipercalcemiei sunt dureri musculare și osoase, slăbiciune musculară, confuzie, deshidratare, anorexie, oboseală, greață și vărsături, constipație, poliurie, transpirație, cefalee, polidipsie, hipertensiune arterială și somnolență.

Hipercalcemia poate fi corectată rapid prin întreruperea tratamentului până când concentraţia plasmatică de calciu revine la normal (în aproximativ o săptămână). Tratamentul cu alfacalcidol poate fi apoi reînceput cu o doză redusă (jumătate din doza anterioară), cu monitorizarea calciului.

Pacienții cu concentraţii plasmatice iniţiale de calciu relativ crescute pot avea hiperparatiroidism autonom, deseori fără răspuns la Alfacalcidol Gemax Pharma. Pot fi indicate alte măsuri terapeutice.

Hipercalcemia prelungită poate agrava ateroscleroza, scleroza valvelor cardiace sau nefrolitiaza și, prin urmare, trebuie evitată hipercalcemia prelungită atunci când alfacalcidol este utilizat la acești pacienți. A fost observată deteriorarea tranzitorie sau chiar de lungă durată a funcției renale. Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie, de asemenea, utilizat cu prudență la pacienții cu calcificare a țesutului pulmonar, deoarece aceasta poate duce la afecțiuni cardiace.

Boli renale La pacienții cu osteodistrofie renală sau funcție renală sever diminuată, un medicament de legare a fosfatului ar putea fi utilizat împreună cu alfacalcidol pentru a preveni creșterea fosfatului seric și potențiala calcificare metastatică.

Boli granulomatoase Alfacalcidolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli granulomatoase, cum ar fi sarcoidoza, la care sensibilitatea la vitamina D este crescută din cauza activității crescute de hidroxilare.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudență în cazul următoarelor afecţiuni: calcificare, hipercalciurie, hipermagneziemie, hiperfosfatemie, alcaloză, litiază și nefrocalcinoză.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă): pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol Gemax Pharma.
Glicozide cardiotonice, cum ar fi digoxină: pentru probleme ale inimii. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sânge. Acest lucru poate provoca bătăi anormale ale inimii. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentraţia de calciu și glicozide cardiotonice din sânge și poate solicita o electrocardiogramă dacă luați simultan glicozide cardiotonice și Alfacalcidol Gemax Pharma.
Diuretice tiazidice, adesea numite “pastile de apă”: pentru creșterea cantității de apă (urină) pe care o produce organismul dumneavoastră. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sângele dumneavoastră.
Medicamente care conțin calciu. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sângele dumneavoastră.
Alte medicamente care conțin vitamina D. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sângele dumneavoastră.
Antiacide care conțin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil să se acumuleze prea mult magneziu în sângele dumneavoastră.
Medicamente care conțin aluminiu (de exemplu, hidroxid de aluminiu, sucralfat). Prea mult aluminiu este toxic.
Medicamente care cresc concentraţia de fosfat. Este posibil să se acumuleze prea mult fosfat în sângele dumneavoastră.
Sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramină: pentru scăderea concentraţiei de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea unor tipuri de diaree sau mâncărime. Este posibil ca Alfacalcidol Gemax Pharma să nu se absoarbă în sânge ca de obicei.
Medicamente care conțin danazol. Este posibil să se acumuleze prea mult calciu în sângele dumneavoastră.
Medicamente care conțin orlistat: pentru tratamentul obezității. Este posibil ca Alfacalcidol Gemax Pharma să nu se absoarbă în sânge ca de obicei.
Corticoizi (de exemplu, prednison). Este posibil să aveți nevoie de o doză mare de Alfacalcidol Gemax Pharma.
Hormoni estrogeni. Pot crește efectul Alfacalcidol Gemax Pharma în perimenopauză și postmenopauză.
Laxative care conțin parafină/ulei mineral. Absorbția de Alfacalcidol Gemax Pharma poate fi redusă.

Glicozide digitalice Utilizarea concomitentă a glicozidelor digitalice în prezența hipercalcemiei cauzate de administrarea vitaminei D crește potențialul de aritmii cardiace. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice pot fi indicate monitorizarea concentraţiilor de calciu, digitalice și electrocardiograma.

Diuretice tiazidice și preparate care conțin calciu Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice sau a preparatelor care conțin calciu poate crește riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea concentraţiilor de calciu și electrocardiograma.

Alte preparate care conțin vitamina D Utilizarea concomitentă a altor preparate care conțin vitamina D poate crește riscul de hipercalcemie. Utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D este posibilă dacă un pacient este monitorizat.

Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă) au efecte de inducere enzimatică rezultând într-un metabolism crescut al alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot necesita doze mai mari de Alfacalcidol Gemax Pharma.

Antiacide care conțin magneziu Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi îmbunătățită de alfacalcidol, crescând riscul de hipermagneziemie.

Preparate care conțin aluminiu Alfacalcidolul poate crește concentrația serică de aluminiu. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu, hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului.

Medicamente care cresc concentraţia de fosfat Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc concentraţia de fosfat poate duce la creșterea suplimentară a nivelului de fosfat, astfel încât pacienții trebuie monitorizați.

Sechestranți ai acizilor biliari Administrarea orală concomitentă de sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate afecta absorbția intestinală a alfacalcidolului oral. Alfacalcidol Gemax Pharma trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea sechestranţilor acizilor biliari pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.

Danazol Danazolul poate crește efectele hipercalcemice ale alfacalcidolului, prin urmare poate fi necesară o ajustare a dozei de alfacacidol în cazul administrării simultane.

Orlistat Orlistatul poate reduce absorbția alfacalcidolului, rezultând o scădere a concentrației serice de alfacalcidol și potențial o scădere a eficacității. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de alfacalcidol în timpul administrării simultane.

Corticoizi Corticosteroizii, cum ar fi prednisonul, pot afecta metabolismul vitaminei D și pot reduce concentraţia vitaminei D.

Estrogeni Efectul alfacalcidolului este crescut prin administrarea simultană a hormonilor estrogeni în timpul perimenopauzei și postmenopauzei.

Ulei de parafină/ulei mineral (utilizat ca laxativ) Ca urmare a liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția intestinală poate fi redusă. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin doze gradate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alfacalcidol Gemax Pharma nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alfacalcidol Gemax Pharma se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau administrarea Alfacalcidol Gemax Pharma.

Sarcina Datele provenite din utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). O supradoză de vitamina D trebuie evitată în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia pe termen lung poate duce la retard fizic și mental, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a fătului. Prin urmare, Alfacalcidol Gemax Pharma nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu

potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Deși nu a fost stabilit, este probabil ca în laptele mamelor care alăptează tratate cu Alfacalcidol Gemax Pharma să se găsească cantități crescute de 1,25-dihidroxivitamina D. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la sugar. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/sista tratamentul cu Alfacalcidol Gemax Pharma având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. În consecință, sugarii alăptați de mame care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie.

Fertilitatea Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilității. Un studiu non-clinic nu a evidențiat un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante la care trebuie să fiți atent:

Trebuie să obțineți ajutor medical de urgenţă dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome. Este posibil să aveţi o reacție alergică:

aveți dificultăți de respirație,
vi se umflă fața sau gâtul,
pielea dumneavoastră dezvoltă o erupție severă.

Estimarea frecvenței reacţiilor adverse se bazează pe o analiză cumulată a datelor din studii clinice și din raportările spontane.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt diferite reacții cutanate, cum ar fi pruritul și erupțiile cutanate, hipercalcemia, durerea/disconfortul gastrointestinal și hiperfosfatemia. După punerea pe piață a fost raportată insuficiența renală.

Mai puţin frecvente Diaree Vărsături Constipație Greață Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Erupții cutanate (au fost raportate diferite tipuri de erupții cutanate, cum ar fi erupţii eritematoase, maculopapulare și pustuloase) Prurit Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Mialgie Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente Hipercalciurie Mai puţin frecvente Nefrolitiază/Nefrocalcinoză Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Oboseală/astenie/stare generală de rău Calcinoză

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Alfacalcidol Gemax Pharma

Substanța activă este alfacalcidol. Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanț mediu, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitoluen (E321). Învelișul capsulei conține: gelatină, glicerol, oxid roșu de fer (E172), apă purificată, dioxid de titan (E171).

Cum arată Alfacalcidol Gemax Pharma și conținutul ambalajului Capsulă gelatinoasă moale, cu formă ovală, de culoare roz opac, conținând un lichid limpede, incolor (lungime 9,5 ± 1 mm și lățime 5,5 ± 1 mm).

Capsulele sunt disponibile în blistere albe opace din PVC-PVdC/Al în cutie din carton.

Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi 15343 Atena Grecia

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 micrograme capsule moi Slovacia Alfacalcidol Medreg 0,5 mikrogramu

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 mcg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Trigliceride cu lanț mediu Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitoluen (E321)

Înveliș capsulă: Gelatină Glicerol Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată Dioxid de titan (E171)

Trigliceride cu lanț mediu · excipient

Butilhidroxianisol (E320) · excipient

Butilhidroxitoluen (E321) · excipient

Înveliș capsulă: · excipient

Gelatină · excipient

Glicerol · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Apă purificată · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. moi · 15863/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi · 15863/2025/02

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. moi · 15863/2025/03

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. moi · 15863/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps. moi · 15863/2025/05

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps. moi · 15863/2025/06

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. moi · 15863/2025/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR