R03AK08 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție restrictivă

Beclometazona /Formoterol Stada 200/6 Micrograme/Pe Doza

Soluție de inhalat presurizata · DCI: Combinatii (Beclometasonum+formoterolum)

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat.

Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum respiraţia întretăiată, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic, și, de asemenea, ajută, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Beclometazonă/Formoterol Stada este indicat în tratamentul astmului bronşic la adulți.

Dacă vi se prescrie Beclometazonă/Formoterol Stada este probabil că fie:

astmul dumneavoastră bronşic nu este controlat adecvat prin utilizare inhalatorie de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau

astmul bronşic răspunde bine la atât la corticosteroizi cât şi la bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată.

Beclometazonă/Formoterol Stada este indicat la adulți.

Astm bronşic Beclometazonă/Formoterol Stada este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, atunci când utilizarea unei combinaţii (corticosteroid cu administrare inhalatorie şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată la:

pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi cu agonişti beta2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie utilizați “la nevoie” sau
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare inhalatorie, cât şi a agoniştilor beta2-adrenergici cu administrare inhalatorie cu durată lungă de acţiune.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Stada. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

Doze:

Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri, de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. Reţineţi: Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă “de salvare” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic.

Pacienți cu risc: Nu este nevoie de ajustarea dozei dacă sunteți vârstnic. Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Beclometazonă/Formoterol Stada este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin această substantă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Beclometazonă/Formoterol Stada pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă astmul dumneavoastră se agravează: Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt greu de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai des un inhalator „de salvare” separat) sau dacă inhalatorul „de salvare” nu vă ameliorează simptomele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul dumneavoastră se poate agrava și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe doza de Beclometazonă/Formoterol Stada sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare: Beclometazonă/Formoterol Stada este pentru utilizare inhalatorie. Acest medicament este conținut într-un flacon presurizat, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Pe spatele inhalatorului există un contor de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și un indicator de doze pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, care vă indică câte doze au mai rămas.

Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, de fiecare dată când apăsați flaconul, se eliberează un puf din medicament, iar contorul va număra descrescător cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați pe jos inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina declanșarea numărătorii descrescătoare.

Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, indicatorul de doză va afișa numărul aproximativ de pufuri rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doză afișează numărul de pufuri rămase în inhalator în unități de douăzeci (de exemplu, 180, 120, 100, 80 etc.). Când rămân 20 de pufuri, astfel încât afișajul arată numărul 20, se indică faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de funcționare. Când au fost eliberate 180 de pufuri, afișajul arată numărul 0. Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să vă testați inhalatorul, pentru a vă asigura că funcționează adecvat.

Scoateți capacul de protecție al piesei bucale.
Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.
Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră şi apăsați ferm flaconul pentru a elibera un puf.
Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată pentru a elibera un puf.
Pentru recipientul cu 120 de doze contorizate, verificați contorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 120.
Pentru recipientul cu 180 de doze contorizate, verificați indicatorul de doză. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să indice 180.

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați contorul sau indicatorul de doze care arată câte doze mai sunt. Dacă contorul/indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

1) 2) 3) 4) 5)

1. Scoateți capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi dacă piesa bucală este curată şi nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine (Figura 1). 2. Expiraţi cât mai lent și profund posibil (Figura 2). 3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu corpul dispozitivului în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală (Figura 3). 4. Inspiraţi lent şi profund pe gură şi, imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf. Dacă nu aveți forță în mâini, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea superioară a inhalatorului cu degetele arătătoare și partea inferioară cu degetele mari. (Figura 4). 5. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp puteţi şi, la final, scoateţi inhalatorul din gură şi expiraţi lent. Nu expiraţi în inhalator (Figura 5).

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi prea repede paşii de la 2 la 5.

După utilizare, închideți cu capacul de protecție și verificați contorul de doze pentru recipientul cu 120 de doze contorizate și indicatorul de doză pentru recipientul cu 180 de doze contorizate. Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi-vă gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Când să înlocuiți inhalatorul Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul de doze arată numărul 20. Opriți utilizarea inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul de doze arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă și începeți să utilizați un nou inhalator.

Dacă vedeți ‘ceață’ ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Stada nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2.

Dacă credeţi că efectul Beclometazonă/Formoterol Stada este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. Când îl curățați, nu îndepărtați flaconul din dispozitivul de administrare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru a vă curăța inhalatorul: 1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră. 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și dispozitivul de administrare cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat. 3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Stada decât trebuie

Dacă utilizați mai mult formoterol decât trebuie, puteți avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseul electric al inimii), dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
Utilizarea de prea mult dipropionat de beclometazonă poate duce la probleme pe termen scurt

ale glandelor suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vă verifica concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă, utilizați următoarea doză la momentul corect. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament în mod regulat, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Beclometazonă/Formoterol Stada nu este indicat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele substanţelor active din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada se stabilesc pentru fiecare persoană în parte şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme dipropionat de beclometazonă extrafină din compoziția Beclometazonă/Formoterol Stada echivalează cu 250 micrograme dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă.

Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă la Beclometazonă/Formoterol Stada; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Recomandări de doză pentru adulții cu vârsta de peste 18 ani:

Două pufuri de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

Beclometazonă/Formoterol Stada 200/6 trebuie utilizat numai ca terapie de întreținere. Este disponibilă o concentrație mai mică (Beclometazonă/Formoterol Stada 100/6) pentru terapie de întreținere și de ameliorare a simptomelor.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă permanent la dispoziție bronhodilatatorul cu durată scurtă de acțiune în inhalator separat, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Stada să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor pe lungă durată este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie. Beclometazonă/Formoterol Stada 200/6 nu trebuie utilizat pentru tratamentul care implică reducerea teptată a dozelor, dar o concentrație mai mică a componentei dipropionat de beclometazonă din același inhalator este disponibilă pentru acest tip de tratament (Beclometazonă/Formoterol Stada 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Stada zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Beclometazonă/Formoterol Stada 200/6 nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Beclometazonă/Formoterol Stada este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cum să folosească corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu doze contorizate este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul cu informații pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare prezentate în prospect.

Inhalatorul Beclometazonă/Formoterol Stada este prevăzut cu un contor de doze pentru recipientele cu 120 de acționări și cu un indicator de doză pentru recipientele cu 180 de acționări, ambele pe spatele dispozitivului de acționare, care arată câte doze au mai rămas. În cazul recipientului cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, se eliberează un puf de medicament și contorul numără descrescător cu o unitate. În cazul recipientului cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă recipientul, indicatorul se rotește într-o măsură mică, iar numărul de pufuri rămase este afișat la intervale de 20 (180, 160, 140, 120…). Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la declanșarea numărătorii descrescătoare.

Testarea inhalatorului Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător.

După testarea inhalatorului pentru prima dată, contorul/indicatorul ar trebui să indice 120 sau 180. Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați într-o poziție verticală în timpul inhalării.

Utilizarea inhalatorului Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, pacienții trebuie să-l încălzească cu mâinile timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu trebuie să-l încălzească niciodată prin mijloace artificiale. 1. Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă piesa bucală este curată, fără praf şi murdărie sau orice alte obiecte străine. 2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă. 3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală. 4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă sau fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angină pectorală (durere de inimă, durere în piept) insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor, boală valvulară sau orice alte anomalii cunoscute ale inimii dumneavoastră,
Dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală.
Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge.
Dacă aveți orice afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte. Când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge)
Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.
Dacă, indiferent de motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Stada. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau alergii sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Beclometazonă/Formoterol Stada, discutaţi cu medicul, asistenta medicală de astm sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul de potasiu din sânge din când în când, mai ales dacă astmul dumneavoastră este sever. Ca multe bronhodilatatoare, Beclometazonă/Formoterol Stada poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). Acest lucru este cauzat de faptul că lipsa oxigenului din sânge combinată cu alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Beclometazonă/Formoterol Stada, pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Stada şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de

vedere.

Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie utilizat cu precauţie (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmii, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă severă, hipertensiune arterială severă şi anevrism. De asemenea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă sau la care se suspectează prelungire a intervalului QTc, fie congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QTc.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când Beclometazonă/Formoterol Stada se administrează la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a tratamentului cu beta2-agonişti. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare “de salvare”. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale potasiului.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Beclometazonă/Formoterol Stada cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie, Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada să nu fie întrerupt brusc.

În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistenţă medicală. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor la nevoie indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronșic poate pune viaţa pacientului în pericol, iar pacientul trebuie supus unei evaluări medicale

urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, fie pe cale inhalatorie sau orală, sau iniţierea tratamentului antibiotic, în cazul în care se suspectează o infecţie.

Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă au astm bronşic în curs de agravare sau cu deteriorare acută. În timpul tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Stada pot să apară reacţii adverse grave relaționate cu astmul bronşic şi exacerbările acestuia. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Stada.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezingului şi accelerarea respirației. Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Administrarea Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ. Beclometazonă/Formoterol Stada nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astmul bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune.

Pacienţilor trebuie să li se reamintească să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Stada zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de Beclometazonă/Formoterol Stada. Este importantă reevaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace de Beclometazonă/Formoterol Stada (este disponibilă o concentrație mai mică Beclometazonă/Formoterol Stada 100/6, vezi pct. 4.2).

Efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară la administrarea inhalatorie, comparativ cu administrarea orală de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, manifestări de tip Cushing, supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic, iar doza de corticosteroid cu administrare inhalatorie să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al astmului bronșic. Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada prin intermediul dispozitivului de distanțare AeroChamber Plus®, comparativ cu utilizarea unui dispozitiv de acționare standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce cantitatea de dipropionat de beclometazonă sub formă nemodificată care ajunge de la nivel pulmonar în circulaţia sistemică creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării Beclometazonă/Formoterol Stada cu ajutorul dispozitivului de distanțare menționat.

Tratamentul prelungit al pacienților cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresia glandelor suprarenale şi insuficienţă suprarenaliană acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani, care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa o criză suprarenală acută includ traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize

convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate.

Trebuie avută grijă atunci când pacienții sunt transferați la tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada, în special dacă există orice motiv de a presupune că funcția suprarenală este afectată în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei corticosuprarenale. Pacienții care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi pentru situaţii de urgenţă sau care au urmat tratament îndelungat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate, pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita solicitarea opiniei unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei prescrise, pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

Beclometazonă/Formoterol Stada conține 9 mg alcool (etanol) per fiecare acționare, ceea ce este echivalent cu 0,25 mg/kg per doza rezultată din două acționări. Cantitatea de alcool din două acționări din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau bere. Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după administrarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Beclometazonă/Formoterol Stada poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Beclometazonă/Formoterol Stada.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

Unele medicamente pot crește efectele Beclometazonă/Formoterol Stada și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata o serie de afecțiuni, inclusiv afecțiuni cardiace, tensiune arterială mare și glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). În cazul în care este necesar să utilizați beta-blocante, inclusiv sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet.
Medicamentele beta-adrenergice (medicamente care acţionează în același fel ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului.
Medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă).
Medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice).
Medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu, fenelzină şi isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină şi imipramină), fenotiazine.
Medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa).
Medicamente pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină).
Medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului).
Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor mintale cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum sunt furazolidon şi procarbazină.
Medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină).
Alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi).
Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală pentru o operație sau pentru intervenții dentare.

Interacţiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor.

Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea unor efecte sistemice atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și o monitorizare adecvată atunci cand se utilizează astfel de agenți.

Interacţiuni farmacodinamice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Prin urmare, Beclometazonă/Formoterol Stada nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (inclusiv picăturile oftalmice), cu excepția cazului în care există există motive imperioase.

Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adregenice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte medicamente beta-adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterol.

Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2-simpatomimetice.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare, cum sunt furazolidon şi procarbazină, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de aritmii la pacienţii cărora li administrează concomitent anestezice de tip hidrocarburi halogenate.

Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct. 4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice.

Beclometazonă/Formoterol Stada conţine o cantitate mică de alcool etilic. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada în timpul sarcinii.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului Norfluran (HFA-134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om. Cu toate acestea, studiile privind efectul Norfluranului (HFA-134a) asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic.

Sarcina Nu există date clinice relevante privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct. 5.3). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, trebuie acordată o atenție deosebită înainte de naștere. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură) stabilită.

Beclometazonă/Formoterol Stada trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile.

Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în laptele uman, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea Beclometazonă/Formoterol Stada la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale.

Ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada.

Fertilitatea Nu există date la om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari în combinație a fost asociată cu fertilitate redusă la femele și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada, manifestare cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Stada şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă “de salvare” pentru a trata simptomele de respirație întretăiată şi respiraţie şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului. Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor.

Deoarece Beclometazonă/Formoterol Stada conţine dipropionat de beclometazonă şi fumarat de

Gripă, infecţie micotică la Mai puţin frecvente nivelul cavităţii bucale, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană, candidoză vulvovaginală, gastroenterită, sinuzită, rinită, pneumonie Tulburări hematologice şi Granulocitopenie Mai puţin frecvente limfatice Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări oculare Glaucom, cataractă Foarte rare

Vedere încețoșată (vezi şi pct. Cu frecvenţă 4.4) necunoscută Tulburări acustice Otosalpingită Mai puţin frecvente şi vestibulare Tulburări cardiace Palpitaţii, prelungire a Mai puţin frecvente intervalului QT corectat, modificări ale electrocardiogramei, tahicardie, tahiaritmie, fibrilaţie atrială Extrasistole ventriculare, angină Rare pectorală Tulburări vasculare Hiperemie, hiperemie facială Mai puţin frecvente tranzitorie Tulburări respiratorii, Disfonie Frecvente toracice şi mediastinale Tuse, tuse productivă, iritaţie Mai puţin frecvente faringiană, crize de astm bronşic, eritem faringian Bronhospasm paradoxal Rare

Un caz de pneumonie non – grav a fost raportat la un pacient tratat cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 într-un studiu clinic pivot efectuat la pacienți cu BPOC. Alte reacții adverse observate la dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 în studiile clinice efectuate la pacienți cu BPOC au fost reducerea valorii cortizolului în sânge și fibrilație atrială.

Similar altor terapii administrate inhalator, este posibil să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4). Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungire a intervalului QTc.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice ale cavităţii bucale, candidoză bucală, disfonie, iritaţie faringiană.

Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară, clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice, continuându-se tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Stada.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu, dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari, prescrise pentru

perioade lungi de timp; acestea pot include supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi pct. 4.4).

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Beclometazonă/Formoterol Stada

Substanțele active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză contorizată eliberată din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 177,7 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5,1 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric concentrat şi norfluran (HFA-134a).

Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare recipient cu 120 de doze contorizate conține 10,35 g de HFA-134a, care corespund la 0,015 tone CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1.430). Fiecare recipient cu 180 de doze contorizate conține 14,24 g de HFA-134a, care corespund la 0,020 tone CO2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1.430).

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Stada şi conţinutul ambalajului

Beclometazonă/Formoterol Stada este o soluție de inhalat presurizată conținută într-un recipient de aluminiu cu o valvă dozatoare, introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic alb, care încorporează un contor de doze (recipient cu 120 de doze contorizate) sau un indicator de doză (recipient cu 180 de doze contorizate) cu un capac de protecție din plastic verde.

Fiecare ambalaj conține: 1 flacon presurizat (care asigură 120 de doze contorizate) (pufuri) sau 2 flacoane presurizate (care asigură 120 de doze contorizate fiecare) sau 3 flacoane presurizate (care asigură 120 de doze contorizate fiecare) sau 1 flacon presurizat (care asigură 180 de doze contorizate) sau 3 flacoane presurizate (care asigură 180 de doze contorizate fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață: STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, România

Fabricantul: Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano, Salerno Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm

pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Belgia Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing Republica Ceha Oreto Germania Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung Danemarca Laberon Estonia Bedufora Grecia Beclometasone+Formoterol / STADA Finlanda Laberon Franța BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé Croația Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina Islanda Laberon Italia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG Lituania Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas Letonia Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Norvegia Laberon Țările de Jos Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing Polonia Bedufora România Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Suedia Laberon Slovacia Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Fiecare doză contorizată (eliberată din inhalator) conţine: dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) conţinând dipropionat de beclometazonă 177,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine alcool (etanol anhidru) 9 mg per doză (eliberată din inhalator).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Norfluran (HFA-134a) Etanol, anhidru Acid clorhidric, concentrat

alcool (etanol anhidru) 9 mg per doză (eliberată din inhalator) · substanță activă

Norfluran (HFA-134a) · excipient

Etanol · excipient

anhidru · excipient

Acid clorhidric · excipient

concentrat · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Ambalaj care conține un recipient cu 120 de doze sau 180 de doze

Pentru farmacist: A se pastra la frigider (2-8 °C) pentru maxim 18 luni. Treceți data eliberării către pacient pe eticheta adezivă de pe ambalaj și lipiți eticheta pe inhalator. Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare imprimată pe ambalaj.

Pentru pacienti Nu păstrați inhalatorul la temperaturi de peste 25 °C. Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Stada mai mult de 3 luni de la data la care ați primit inhalatorul de la farmacistul dumneavoastră și nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ambalaje duble sau triple care conțin două sau trei recipiente cu 120 sau 180 de doze

Înainte de utilizare: păstrați inhalatoarele la frigider (la 2-8°C).

După prima utilizare: nu păstrați inhalatoarele la temperaturi de peste 25 °C timp de maximum trei luni. De fiecare dată când începeți să utilizați un inhalator, treceți data primei utilizări pe una dintre etichetele adezive de pe ambalaj și lipiți această etichetă pe inhalator. Inhalatoarele nu trebuie utilizate mai mult de 3 luni de la prima administrare și nu le utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute înainte de utilizare. Nu încălziți niciodată prin mijloace artificiale. Atenționare: Flaconul presurizat conține un lichid sub presiune. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50 °C. Nu perforați recipientul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

21 luni

Recipient cu 120 de doze sau 180 de doze: Înainte de eliberarea către pacient: A se păstra la frigider (2-8°C) maxim 18 luni. După eliberare: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C pentru maximum 3 luni.

Ambalaj dublu și triplu a câte 120 sau 180 de doze: Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2-8°C). După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C pentru maximum 3 luni.

Avertisment: Flaconul presurizat conține un lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15862/2025/01

Cutie cu 2 flac. presurizate din Al prevazute cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15862/2025/02

Cutie cu 3 flac. presurizate din Al prevazute cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare x 120 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15862/2025/03

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare x 180 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15862/2025/04

Cutie cu 3 flac. presurizate din Al prevazut cu o valva dozatoare si montat intr-un dispozitiv de administrare x 180 doze contorizate, cu sol. de inhalat presurizata · 15862/2025/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR