H01CB03 · Hormoni hipotalamici hormoni anticrestere Prescripție restrictivă

Lanreotida Zentiva 120 mg

Sol injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Lanreotidum

Ce este Lanreotida şi cum funcţionează Numele medicamentului dumneavoastră este Lanreotidă Zentiva Este o formă farmaceutică cu acţiune îndelungată a Lanreotidă Zentiva

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Lanreotida şi cum funcţionează Numele medicamentului dumneavoastră este Lanreotidă Zentiva Este o formă farmaceutică cu acţiune îndelungată a Lanreotidă Zentiva

Lanreotida – substanţa activă – aparține unui grup de medicamente numite „hormoni anticreștere”. Este similar altei substanțe (un hormon) denumită „somatostatină”.

Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi (factorul de creştere asemănator insulinei 1 (IGF-1) şi inhibă secreția anumitor hormoni în tractul gastrointestinal și în secrețiile intestinale. În plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori (denumite tumori neuroendocrine) ale intestinului și pancreasului, prin oprirea sau încetinirea creșterii acestora.

Pentru ce se utilizează Lanreotidă Zentiva

tratamentul de lungă durată al acromegaliei (o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere)
ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum sunt oboseala, durerile de cap, transpiraţia, durerea articulară şi amorţeala la nivelul mâinilor şi picioarelor.
ameliorarea simptomelor cum sunt înroșirea feței și diaree, care apar uneori la pacienții cu tumori neuroendocrine (TNE)
tratamentul și controlul creșterii unor tumori avansate ale intestinului și pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate

prin intervenție chirurgicală.

Lanreotidă Zentiva este indicat în:

Tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienţii la care concentrațiile plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi/sau ale factorului de creştere insulin-like 1 (IGF-1) nu se normalizează după intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie sau la pacienţii care altfel necesită tratament medical.
Ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei.
Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică (vezi pct 5.1).
Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine (tumori carcinoide).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Lanreotidă Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză recomandată Tratamentul acromegaliei Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile.

Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor de Lanreotidă Zentiva 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile.

Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.

Ameliorarea simptomelor (cum sunt înroșirea feței și diaree) asociate cu tumori neuroendocrine Doza recomandată este de o injecție la interval de 28 zile.

Dacă afecțiunea dumneavoastră este bine controlată prin tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o modificare a frecvenței injecțiilor cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la o injecție la interval de 42 sau 56 zile.

Medicul dumneavoastră va decide de asemenea cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.

Tratamentul tumorilor avansate de intestin și pancreas, numite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau TNE-GEP. Se utilizează când aceste tumori nu pot fi extirpate prin intervenție chirurgicală. Doza recomandată este de 120 mg la interval de 28 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu Lanreotidă Zentiva pentru controlul tumorilor.

Mod de administrare Lanreotidă Zentiva trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată profundă.

Administrarea injecției trebuie efectuată de către un profesionist din domeniul sănătății (PDS) sau altcineva (membru al familiei sau prieten) sau de către dumneavoastră după o instruire efectuată de catre un PDS.

Decizia privind auto-administrarea sau administrarea injecției de către o altă persoană instruită în acest scop, trebuie luată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice îndoială cu privire la modul de administrare a acestei injecții în orice moment, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau PDS pentru sfaturi sau instruire suplimentară.

Dacă administrarea injecției este efectuată de către un profesionist din domeniul sănătății sau altcineva care a fost instruit în domeniu (un membru al familiei sau prieten), injecția va fi administrată în cadranul superior extern al fesei sau partea superioara externă a coapsei (vezi fig. 5a şi 5b mai jos).

Dacă vă administrați singur injecția după ce ați fost instruit în mod adecvat, injecția trebuie administrată în partea superioară externă a coapsei (vezi fig. 5b mai jos).

Instrucțiuni de utilizare Atenție: Vă rugăm să citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a începe injectarea. Injecția este o injecție subcutanată profundă care necesită o tehnică specifică diferită de injecțiile subcutanate normale.

Următoarele instrucțiuni explică cum să injectați Lanreotidă Zentiva. Lanreotidă Zentiva este furnizat într-o seringă preumplută gata de utilizare prevăzută cu un sistem automat de siguranță. Acul se va retrage automat după administrarea completă a produsului, pentru a preveni rănirea prin înțepare a acului.

1. Scoateți Lanreotidă Zentiva din frigider cu 30 de minute înainte de administrare. Injectarea de medicamente reci poate fi dureroasă. Păstrați punga laminată sigilată chiar înainte de injectare.
2. Atentie! Înainte de a deschide punga, verificati dacă este intactă şi că medicamentul nu a expirat. Nu utilizați seringa preumplută: • Dacă scăpați sau deteriorați seringa preumplută sau dacă seringa preumplută sau punga par deteriorate în vreun fel. • Dacă produsul a expirat; data de expirare este imprimată pe cutie exterioară și pe pungă. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplica în cazul dumnevaoastră, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Spălaţi-vă mâinile cu săpun.
4. Deschideți punga de-a lungul liniei punctate și scoateți seringa preumplută.

Conținutul seringii preumplute este o fază semisolidă cu aspect de gel, cu caracteristici vâscoase și o culoare care variază de la alb la galben pal. Soluția suprasaturată poate conține și microbule care se pot limpezi în timpul injectării. Aceste diferențe sunt normale și nu interferează După deschiderea pungii protectoare laminate, produsul trebuie cu calitatea medicamentului. administrat imediat.

5. Selectați un loc de injectare:

5a. Dacă un profesionist din domeniul sănătății (PDS) sau altcineva, cum ar fi un membru al familiei sau un prieten instruit, face injecția: utilizați cadranul extern superior (superior, exterior) al fesei sau partea superioară exterioară a coapsei pentru injecție.

5b. Dacă vă injectați singur: • utilizați partea superioară Alternați locul de injectare între partea dreaptă și cea stângă de fiecare exterioară a coapsei. dată când primiţi o injecție cu Lanreotidă Zentiva. Evitați zonele cu alunițe, țesut cicatricial, piele înroșită sau pielea care se simte denivelată.

6. Curăţaţi locul de injectare.

8. Scoateți capacul acului trăgând de el și aruncați-l.

9. Aplatizați zona de injectare folosind degetul mare și degetul arătător al mâinii fără a ține seringa preumplută pentru a întinde pielea. Nu ciupiți pielea. Folosiți o mișcare puternică, dreaptă, asemănătoare unei săgeți, pentru a introduce rapid acul perpendicular pe piele (unghi de 90 de grade), până la capăt în piele. Este foarte important să introduceți acul complet. Nu trebuie să vedeți niciun ac după ce este complet introdus. Nu aspiraţi (nu trageţi înapoi)

10. Eliberați locul de De obicei, sunt necesare 20 de secunde. Injectați doza completă și injectare care a fost aplatizat apăsaţi o ultimă dată pentru a vă asigura că nu mai puteți apăsa. de mâna dumneavoastră. Împingeți pistonul cu o presiune constantă, foarte fermă. Medicamentul este mai gros și mai greu de împins decât v-ați aștepta.

Notă: mențineți presiunea asupra pistonului cu degetul mare pentru a evita activarea sistemului automat de siguranță.

11. Fără a elibera presiunea asupra pistonului, scoateți acul de la locul injectării.

12. Apoi eliberați presiunea asupra pistonului. Acul se va retrage automat în apărătoarea acului unde va fi blocat permanent.

13. Aplicați o presiune ușoară pe locul injectării cu un tampon de vată uscată sau un tifon steril pentru a preveni orice sângerare. Nu frecați și nu masați locul injectării după administrare.

14. Aruncați seringa folosită conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale. Nu aruncați dispozitivul la gunoiul menajer general.

Dacă utilizaţi mai mult Lanreotidă Zentiva decât trebuie Dacă ați injectat mai mult Lanreotidă Zentiva decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă ați injectat sau dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Lanreotidă Zentiva, puteți avea reacții adverse suplimentare sau mai grave (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Lanreotidă Zentiva Imediat ce vă dați seama că ați omis o injecție, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății, care vă va oferi recomandări cu privire la programarea următoarei dumneavoastră injecții. Nu vă autoadministrați injecții suplimentare pentru a compensa injecția uitată, fără a discuta mai întâi cu profesionistul din domeniul sănătății.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lanreotidă Zentiva Întreruperea mai multor doze sau terminarea precoce a tratamentului cu Lanreotidă Zentiva poate afecta succesul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Acromegalie Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile.

Ulterior doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul clinic al pacientului (evaluat prin reducerea simptomelor și/sau scăderea concentrațiilor serice de GH și/sau IGF-1).

Dacă nu se obţine efectul dorit, doza poate fi crescută. Doza poate fi crescută dacă valorile GH depăşesc 2,5 ng/ml/. Pentru valori ale GH între 2,5 ng/ml şi 1 ng/ml, doza poate fi menţinută dacă valorile IGF-1 ajustate conform vârstei sunt normale.

Dacă se obține controlul complet (pe baza concentrațiilor serice de GH sub 1 ng/ml, concentrații ale IGF1 revenite la normal și/sau dispariția simptomelor), doza poate fi scăzută. Pacienților bine controlați cu un analog de somatostatină li se poate administra Lanreotidă Zentiva 120 mg la interval de 42 sau 56 zile. De exemplu, pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Zentiva 60 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi tratați cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la fiecare 56 de zile, iar pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreoitidă Zentiva 90 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi trataţi cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la fiecare 42 de zile. Monitorizarea simptomelor pe termen lung, a concentrațiilor serice de GH și IGF-1 trebuie efectuată de rutină la toți pacienții.

Tratamentul simptomelor asociate cu tumorile neuroendocrine Doza inițială recomandată este cuprinsă între 60 și 120 mg, administrată la interval de 28 zile. Doza trebuie ajustată în funcție de gradul ameliorării simptomatice obținute.

Pacienții bine controlați cu un analog de somatostatina pot fi tratați cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la fiecare 42 sau 56 de zile. De exemplu, pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Zentiva 60 mg injectat la fiecare 28 de zile, pot fi tratați cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la fiecare 56 de zile, iar pacienții, care sunt bine controlați cu Lanreotidă Zentiva 90 mg injectat la fiecare 28 de zile, poate fi tratat cu Lanreotidă Zentiva 120 mg la fiecare 42 de zile. Ar trebui să existe o monitorizare atentă a simptomelor când tratamentul se trece la intervalul extins de dozare.

Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică Doza recomandată este de o injecție de Lanreotidă Zentiva 120 mg la interval de 28 zile. Tratamentul cu Lanreotidă Zentiva trebuie continuat atât timp cât este necesar pentru controlul tumorii.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică: La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea Lanreotidă Zentiva la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Mod de administrare Lanreotidă Zentiva este administrat prin injectare subcutanată profundă în cadranul supero-extern al fesei sau în partea supero-externă a coapsei.

Pentru pacienții cărora li se administrează o doză stabilă de Lanreotidă Zentiva și după o instruire adecvată, medicamentul poate fi administrat fie de către pacient, fie de către o persoană care a fost instruită. În cazul auto-injectării, injecția trebuie administrată în partea supero-externă a coapsei.

Decizia administrării de către pacient sau de către o persoană instruită trebuie luată de către medic.

Indiferent de locul injectării, pielea nu trebuie pliată, iar acul trebuie introdus rapid pe toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii.

Locul injectării trebuie schimbat alternativ între partea dreaptă și stângă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lanreotidă, somatostatină sau medicamente din aceeași familie (analogi ai somatostatinei) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la somatostatină sau la peptide înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

dacă aveți diabet zaharat, deoarece lanreotida poate afecta concentrația de zahăr în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate controla concentrația de zahăr în sânge și este posibil să vă modifice tratamentul antidiabetic în timp ce vi se administrează lanreotidă.
dacă aveți calculi (pietre) biliari, deoarece lanreotida poate duce la formarea de calculi la nivelul veziculei biliare. În acest caz, poate fi necesar să fiți monitorizat periodic. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu lanreotidă dacă apar complicații ca urmare a prezenței calculilor biliari.
dacă aveți probleme cu tiroida, deoarece lanreotida poate scădea ușor funcția tiroidiană.
dacă aveți afecţiuni ale inimii, deoarece în timpul tratamentului cu lanreotidă poate apărea bradicardie sinusală (bătăi lente ale inimii). Trebuie avută grijă deosebită când se începe tratamentul cu lanreotidă la pacienții cu bradicardie (tulburare a ritmului de bătaie al inimii).

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Lanreotidă Zentiva.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului:

dacă aveți scaune cu aspect gras, scaune moi, balonare abdominală sau pierdere în greutate, deoarece lanreotida poate afecta secreția enzimelor pancreatice implicate în digestia alimentelor.

Litiaza biliară şi complicaţiile litiazei biliare Lanreotida poate scădea motilitatea veziculei biliare și poate duce la formarea calculilor biliari. Prin urmare, poate fi necesară monitorizarea periodică a pacienților. Este indicată efectuarea unei ecografii a veziculei biliare înaintea începerii tratamentului şi, apoi, la fiecare 6 luni (vezi pct. 4.8). Au existat raportări după punerea pe piață privind litiaza biliară care determină complicații, inclusiv colecistită, colangită și pancreatită, care au necesitat colecistectomie la pacienții cărora li s-a administrat lanreotidă. Dacă sunt suspectate complicații de litiază biliară, se întrerupe administrarea lanreotidei și se efectuează tratamentul adecvat.

Hiperglicemie şi hipoglicemie Studii farmacologice efectuate la animale şi om au evidenţiat că lanreotida, ca şi somatostatina şi analogii săi, inhiba secreţia de insulină şi glucagon. Ca urmare, pacienții cărora li s-a administrat lanreotidă pot dezvolta hipoglicemie sau hiperglicemie. Trebuie monitorizată glicemia atunci când se începe tratamentul cu lanreotidă sau atunci când se modifică doza și orice tratament antidiabetic trebuie ajustat corespunzător.

Hipotiroidie S-a observat o scădere ușoară a funcției tiroidiene în timpul tratamentului cu lanreotidă la pacienții cu acromegalie, deși hipotiroidismul clinic este rar. Trebuie efectuată testarea funcției tiroidiene atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.

Bradicardie La pacienții fără afecţiuni cardiace preexistente, lanreotida poate duce la o scădere a frecvenței cardiace, fără a se atinge obligatoriu pragul de bradicardie. La pacienții care prezintă tulburări cardiace înaintea tratamentului cu lanreotidă poate apărea bradicardie sinusală. Se recomandă precauţie la inițierea tratamentului cu lanreotidă la pacienții cu bradicardie (vezi pct. 4.5).

Funcţia pancreatică Insuficiența exocrină pancreatică (IEP) a fost observată la unii pacienți care au primit tratament cu lanreotidă pentru tumorile neuroendocrine gastroenteropancreatice. Simptomele IEP pot include steatoree, scaune moi, balonare abdominală și scădere ponderală. Screening-ul și tratamentul adecvat pentru IEP conform ghidurilor clinice trebuie luate în considerare la pacienții simptomatici.

Monitorizarea tumorii hipofizare La pacienții cu acromegalie, utilizarea lanreotidei nu exclude monitorizarea volumului tumorii hipofizare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Unele medicamente au un efect asupra modului în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Trebuie avută deosebită grijă în cazul administrării concomitente împreună cu:

ciclosporină (un medicament care scade reacțiile imunitare, de exemplu după un transplant sau în cazul unei boli autoimune)
bromocriptină (un agonist de dopamină utilizat în tratamentul anumitor tipuri de tumori cerebrale și în boala Parkinson sau pentru a preveni alăptarea după naștere)
tratament pentru diabetul zaharat (medicament care scade valorile mari ale glucozei din sânge)
medicamente care induc bradicardie (medicamente care încetinesc bătăile inimii, cum sunt beta blocantele).

Medicul dumneavoastră poate avea în vedere ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.

Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat scăderea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina. Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţiile terapeutice.

Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice.

Date limitate publicate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei.

Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină și antidiabetice atunci când Lanreotidă Zentiva este administrat concomitent: Risc de hipoglicemie sau hiperglicemie: scăderea necesităţii tratamentului antidiabetic ca urmare a scăderii sau creșterii secrețiilor de glucagon endogen. Automonitorizarea glicemiei trebuie încurajată și doza tratamentului antidiabetic în timpul tratamentului cu lanreotidă trebuie adaptată după caz.

Administrarea concomitentă de medicamente care induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea un efect aditiv asupra scăderii ușoare a frecvenţei cardiace asociată cu lanreotida. Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent.

Datele limitate publicate care sunt disponibile indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor despre care se cunoaște faptul că sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450, probabil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidină, terfenadină) trebuie administrate cu precauţie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lanreotidă Zentiva trebuie să vă fie administrat numai dacă este necesar în mod clar.

Sarcina Există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea lanreotidei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu există dovezi de efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanreotidei în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Lanreotidă Zentiva se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Lanreotidă Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

senzație de sete și oboseală mai pronunțată decât în mod obișnuit și senzație de uscăciune a gurii – acestea pot fi semne de creștere a concentrației de zahăr în sânge sau că aveți diabet.

senzație de foame, tremurături, transpirați mai mult decât de obicei sau vă simțiți confuz – acestea pot fi semne de scădere a concentrației de zahăr în sânge.

Cele mai frecvente reacţii adverse aşteptate în urma tratamentului cu lanreotidă sunt tulburările la nivelul tractului gastro-intestinal (cel mai frecvent raportate au fost diareea şi durerea abdominală, de obicei uşoare sau moderate şi tranzitorii), litiaza biliară (de obicei asimptomatică) şi reacţiile la locul injectării (dureri, noduli şi induraţii). Profilul reacţiilor adverse este similar altor indicaţii.

Tulburări ale Amețeli, cefalee, sistemului nervos letargie

Tulburări cardiace Bradicardie sinusală

Tulburări vasculare Bufeuri

Tulburări Diaree, scaune Greață, vărsături, Modificări de Insuficienţă gastrointestinale moi, durere constipaţie, culoare a materiilor pancreatică abdominală flatulență, distensie fecale exocrină, pancreatită abdominală, disconfort abdominal, dispepsie, steatoree

Tulburări Litiază biliară Dilatație biliară Colecistită, hepatobiliare colangită Tulburări Durere musculoscheletice şi musculoscheletică, ale ţesutului mialgie conjunctiv Afecţiuni cutanate şi Alopecie, ale ţesutului hipotricoză subcutanat Tulburări generale Astenie, Abcess la locul şi la nivelul locului fatigabilitate, reacții injectării de administrare la locul injectării (durere, masă, indurație, nodul, prurit)

Investigaţii ALAT crescută, ASAT crescută, diagnostice ASAT anormală, fosfatază alcalină ALAT anormală, serică crescută, bilirubinemie bilirubinemie crescută, anormală, hiperglicemie, sodiemie scăzută hemoglobină glicozilată crescută, scădere ponderală, scădere a enzimelor pancreatice

pe baza unui grup de studii efectuat la pacienți cu acromegalie pe baza unui grup de studii efectuat la pacienți cu TNE-GEP

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lanreotidă Zentiva Substanţa activă este: lanreotidă 120 mg

Celelalte ingrediente sunt: apă pentru preparate injectabile acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Lanreotidă Zentiva şi conţinutul ambalajului Lanreotidă Zentiva este o soluție vâscoasă pentru injectare într-o seringă preumplută gata de utilizare, prevăzută cu un sistem automat de siguranță. Este o formulare semisolidă albă până la galben pal.

Fiecare seringă preumplută este ambalată într-o pungă laminată şi o cutie de carton.

Dimensiuni de ambalaj: Cutie cu 1 seringă preumplută de 0,5 ml şi un ac (1,2 mm x 20 mm) Cutie cu 3 plicuri, fiecare conţinând 1 seringă preumplută de 0,5 ml şi un ac (1,2 mm x 20 mm).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul

Terapia SA 124 Strada Fabricii Cluj-Napoca 400632 România

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp, Noord-Holland, 2132JH Țările de Jos

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Lanreotid Zentiva Zentiva, k.s. Finlanda Lanreotid Zentiva Zentiva, k.s. Franța LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie LANREOTIDE ZENTIVA LP 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie LANREOTIDE ZENTIVA LP 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Germania (RMS) Lanreotid Zentiva 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (ENR: 7014923) Lanreotid Zentiva 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (ENR: 7014924) Lanreotid Zentiva 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (ENR: 7014925) Italia Lanreotide Zentiva Zentiva Italia, S.r.l. Norvegia Lanreotid Zentiva Zentiva, k.s. Polonia Lanreotide Zentiva Zentiva, k.s. Republica Cehă Lanreotid Zentiva Zentiva, k.s. România Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovacia Lanreotid Zentiva 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid Zentiva 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Spania Lanreotida Zentiva 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida Zentiva 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida Zentiva 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Suedia Lanreotid Zentiva Zentiva, k.s.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.

Fiecare seringă preumplută conține o soluție suprasaturată de lanreotidă acetat care corespunde la 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluție, asigurând injectarea unei doze reale de lanreotidă de 120 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.

Apă pentru soluţii injectabile Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru soluţii injectabile · excipient

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichete după . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Odată scos din frigider, medicamentul rămas în plicul sigilat poate fi repus în frigider (numărul de dati cand este scos din frigider nu trebuie să depășească trei ori) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C.

Fiecare seringă este ambalată individual.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani Termen de valabilitate în uz: După deschiderea plicului protector laminat, produsul trebuie administrat imediat.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din frigider, medicamentul rămas în plicul sigilat poate fi repus în frigider (numărul de dăti cand este scos din frigider nu trebuie să depășească trei ori) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic cu 1 seringa preumpluta cu sol. inj. de 0,5 ml si un ac · 15851/2025/01

Cutie cu 3 plicuri, fiecare continand cate 1 seringa preumpluta cu sol. inj. de 0,5 ml si un ac · 15851/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR