J07BB02 · Vaccinuri virale vaccinuri gripale Prescripție restrictivă

Vaxigrip

Suspensie injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Vaccin Gripal Inactivat

Vaxigrip este un vaccin.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vaxigrip este un vaccin.

Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră începând cu vârsta de la 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei.

Când unei persoane i se administrează vaccinul Vaxigrip, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiterii protecției de la mamă la copil în timpul sarcinii (vezi și pct. 2 și 3).

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripă.

La utilizarea Vaxigrip trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile modificări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, în perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, se recomandă totuși să vă vaccinaţi în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.

Vaxigrip are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini de virus din compoziţia vaccinului, după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecției.

În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuși să vă îmbolnăviţi, deoarece perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Vaxigrip este indicat pentru prevenirea bolii gripale provocată de două subtipuri de virus gripal de tip A și de un tip de virus gripal de tip B, conținute în vaccin, pentru:

imunizarea activă a adulților, inclusiv a gravidelor, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 luni și peste
protecția pasivă a sugarului(sugarilor), de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, după vaccinarea prealabilă a gravidelor (vezi pct. 4.4, 4.6 și 5.1).

La utilizarea Vaxigrip trebuie avute în vedere recomandările oficiale referitoare la vaccinarea împotriva gripei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze La adulți, se administrează o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii și adolescenți La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani, se administrează o doză de 0,5 ml.

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml, după un interval de cel puțin 4 săptămâni.

Dacă sunteți gravidă, o doză de 0,5 ml administrată în timpul sarcinii vă poate proteja copilul de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații suplimentare.

Cum se administrează Vaxigrip Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecții într-un mușchi sau sub piele.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Vaxigrip decât trebuie În unele cazuri, a fost administrat în mod accidental mai mult vaccin decât doza recomandată. În aceste cazuri, atunci când au fost raportate reacții adverse, acestea au fost în concordanță cu ceea ce este descris după administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți: o doză de 0,5 ml.

Copii și adolescenți

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani: o doză de 0,5 ml. La copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
Sugari cu vârsta sub 6 luni: siguranța și eficacitatea administrării Vaxigrip (imunizare activă) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. În ceea ce privește protecția pasivă: o doză de 0,5 ml administrată femeilor gravide poate proteja sugarii de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni (vezi pct. 4.4, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, deși poate fi administrat și subcutanat. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt partea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid dacă masa musculară este adecvată) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenţi și adulți.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la:
Substanţele active, sau
Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
Orice componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt ouă (ovalbumină sau proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau 9-octoxinol

Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ou (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Vaxigrip, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

Un răspuns imun deficitar (imunodeficienţă sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
O problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință de vânătăi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veți fi vindecat.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Poate apărea leșinul (mai ales la adolescenți) în urma sau chiar înaintea unei injectări cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaxigrip să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Nu toți copiii cu vârsta mai mică de 6 luni ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii vor fi protejați.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat și mijloace de supraveghere adecvată în cazul apariţiei de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

Afecțiuni intercurente Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile moderate sau severe sau cu afecțiuni acute.

Precauții pentru utilizare Vaxigrip nu trebuie în niciun caz administrat intravascular.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, vaccinul trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate apărea sângerare.

Sincopă Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru prevenirea vătămării din cauza leșinului și pentru abordarea terapeutică a reacțiilor asociate sincopei.

Protecţie Vaxigrip este conceput cu scopul de a furniza protecție împotriva acelor tulpini de virus gripal din care este preparat vaccinul.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Vaxigrip să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate.

În ceea ce privește protecția pasivă, nu vor fi protejați toți sugarii cu vârsta sub 6 luni, ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.1).

Imunodeficiență Răspunsul prin formare de anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Conținutul de potasiu și sodiu Vaxigrip conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

Vaxigrip poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Vaxigrip poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dacă este necesar. Datele care arată că Vaxigrip poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, sunt disponibile pentru următoarele vaccinuri: un vaccin pneumococic polizaharidic, un vaccin împotriva tetanosului, difteriei, pertussisului, poliomielitei (Tdap-IPV, Adacel Polio) și un vaccin împotriva zonei zoster. Dacă Vaxigrip este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie utilizate locuri de injectare separate și seringi separate.

Răspunsul imun poate fi redus la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Vaxigrip poate fi utilizat în toate trimestrele sarcinii.

Vaxigrip poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va putea decide dacă trebuie să vi se administreze Vaxigrip.

Sarcina

Femeile gravide au un risc crescut de a prezenta complicații ale gripei, inclusiv travaliu și naștere prematură, spitalizare și deces: femeilor gravide trebuie să li se administreze un vaccin gripal.

Vaxigrip poate fi utilizat pe toată perioada sarcinii.

Față de primul trimestru, pentru trimestrele al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa vaccinurilor gripale inactivate. Datele de la nivel mondial privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, inclusiv Vaxigrip și VaxigripTetra (vaccin gripal inactivat tetravalent), nu indică nicio reacţie adversă fetală sau maternă, atribuibilă vaccinului.

Acest lucru este în concordanță cu rezultatele observate într-un studiu clinic în care Vaxigrip și VaxigripTetra au fost administrate la femeile gravide în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (116 de sarcini expuse și 119 de nou-născuți vii pentru Vaxigrip, 230 de sarcini expuse și 231 de nou-născuți vii pentru VaxigripTetra).

Datele din patru studii clinice efectuate cu Vaxigrip, administrat la femeile gravide în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (peste 5 000 de sarcini expuse și peste 5 000 de născuți vii, monitorizate pe o perioadă de până la 6 luni post-partum) nu au indicat nicio reacție adversă fetală, la nou-născut, sugar sau la mamă, atribuibilă vaccinului. În studiile clinice efectuate în Africa de Sud și Nepal, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, placebo, în ceea ce privește reacțiile adverse fetale, la nou-născut, sugar și mamă (inclusiv avort spontan, mortinatalitate, naștere prematură, greutate mică la naștere).

În cadrul unui studiu efectuat în Mali, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, vaccinul de control (vaccin meningococic tetravalent conjugat), în ceea ce privește frecvența prematurității, a mortinatalității, a greutății mici la naștere/greutății mici pentru vârsta gestațională.

Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.

Rezultatele unui studiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la iepuri efectuat cu VaxigripTetra (60 µg din cantitatea totală de HA/doză) pot fi extrapolate la Vaxigrip (45 µg din cantitatea totală de HA/doză): acest studiu nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale sau dezvoltării post-natale timpurii.

Alăptarea

Vaxigrip poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Un studiu efectuat la animale cu VaxigripTetra nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă confruntați cu o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Reacţii alergice Acestea pot apărea imediat după administrarea vaccinului și vă pot pune viața în pericol.

Simptomele pot include:

Erupții pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, tensiune arterială mică, ritm cardiac rapid și puls slab, piele rece, umedă, amețeli, slăbiciune sau leșin (reacție anafilactică, angioedem, șoc).

Alte simptome pot include:

Zone ale pielii cu mâncărimi, piele roșie, umflată și crăpată (dermatită atopică), înroșire a feței, bufeuri, sânge în partea albă a ochiului (hiperemie oculară), roșeață și iritație a ochiului (conjunctivită), iritație a gâtului, durere în gât, iritație în interiorul nasului, inflamație a nasului (rinoree), strănut, nas și sinusuri înfundate sau gât iritat, senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezie orală), erupție în interiorul gurii (erupție la nivelul mucoasei bucale), astm bronșic.

Aceste reacții alergice au fost raportate ca mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) până la rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane).

Reacții adverse suplimentare la adulți și vârstnici Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere de cap, durere musculară, stare generală de rău (1), durere la locul de injectare (1) Frecvente la vârstnici

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Febră (2), tremurat, reacții la locul de injectare: înroșire (eritem), întărire (indurație), umflare (2) Mai puțin frecvente la vârstnici

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie) (3), slăbiciune neobișnuită (3), oboseală, somnolență (4), amețeli (4), transpirație în exces (hiperhidroză) (3), durere articulară (3), diaree, senzație de rău (greață), reacții la locul de injectare: vânătaie, mâncărimi, căldură, disconfort (3) Rare la adulți (4) Rare la vârstnici

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

Senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezie), vărsături, pierdere a poftei de mâncare, boală asemănătoare gripei
Scădere a sensibilității (hipoestezie), dureri abdominale, alergie la locul de injectare: întâlnite numai la adulți
Piele decojită (exfoliere) la locul de injectare: întâlnită numai la vârstnici

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere de cap, durere musculară, stare generală de rău, tremurat, reacții la locul de injectare: durere, înroșire, umflare, întărire (5) (5) Frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Febră, vânătaie la locul de injectare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Oboseală, amețeli, diaree, reacții la locul de injectare: mâncărimi, căldură
Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale, durere abdominală, vărsături, agitație, gemete, durere articulară, plâns: întâlnite numai la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani
Scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; numărul scăzut de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare (trombocitopenie): întâlnită numai la un copil cu vârsta de 3 ani
Slăbiciune neobișnuită, disconfort la locul de injectare: întâlnite numai la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Iritabilitate (6), vărsături (7), durere musculară (8), stare generală de rău (8), febră, pierdere a poftei de mâncare (6), reacții la locul de injectare: sensibilitate, roșeață
Plâns neobișnuit, somnolență: întâlnite doar la copii cu vârsta sub 24 de luni
Durere de cap: întâlnită numai la copii cu vârsta începând de la 24 de luni (6) Rare la copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni (7) Mai puțin frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni (8) Rare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Diaree, reacții la locul de injectare: întărire, umflături, vânătăi
Tremurat: întâlnit numai la copii cu vârsta de la 24 de luni și peste

Rare (poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

Boală asemănătoare gripei, reacții la locul injectării: mâncărimi, erupție trecătoare pe piele

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani cărora li se administrează 2 doze, reacțiile adverse sunt similare după prima doză și după a doua doză. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni este posibil să apară mai puține reacții adverse după administrarea celei de-a doua doze.

Majoritatea reacțiilor adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile după vaccinare și au dispărut în 1 până la 3 zile, fără tratament. Intensitatea majorității acestor reacții adverse observate a fost ușoară până la moderată.

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) la întreaga populație, cu excepția populației pentru care reacția adversă este enumerată mai sus:

Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale
Senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezie), dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie) (9), crize (convulsii), tulburări neurologice care pot cauza înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită (9), sindrom Guillain-Barré (9))
Inflamaţie la nivelul vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupţii pe piele şi, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare

Reducere temporară a numărului anumitor tipuri de particule din sânge numite trombocite; un număr mic al acestor celule poate duce la apariție de vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie tranzitorie). (9) Neraportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni

Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranță al Vaxigrip se bazează pe 46 de studii clinice în cadrul cărora la aproximativ 17 900 de participanți cu vârsta de la 6 luni s-a administrat Vaxigrip sau VaxigripTetra, precum și pe datele din supravegherea după punerea pe piață.

Majoritatea reacțiilor au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea majorității acestor reacții a fost ușoară până la moderată.

Reacția adversă raportată cel mai frecvent după vaccinare, la toate grupele de populație, inclusiv întregul grup de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, a fost durerea la nivelul locului de injectare.

Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel

provenite din studii clinice de la 8 000 de adulți (5 064 pentru Vaxigrip, 3 040 pentru VaxigripTetra) și 5 800 de vârstnici cu vârsta peste 60 ani (4 468 pentru Vaxigrip, 1 392 pentru VaxigripTetra),
provenite din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial a populației totale.

La adulți, cele mai frecvente reacții adverse raportate după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (52,8%), cefalee (27,8%), mialgie (23,0%), stare generală de rău (19,2%).

La vârstnici, cele mai frecvente reacții adverse raportate după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (25,8%), cefalee (15,6%), mialgie (13,9%).

Tabelul 1: Reacții adverse raportate la adulți și vârstnici

() Reacții adverse raportate după punerea pe piață, după utilizarea Vaxigrip sau VaxigripTetra

Copii și adolescenți

Profilul de siguranță se bazează pe datele:

provenite din studii clinice la 1 247 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani (363 pentru Vaxigrip, 884 pentru VaxigripTetra) și la 725 copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (296 pentru Vaxigrip, 429 pentru VaxigripTetra),
provenite dintr-un studiu clinic la 1 981 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni (367 pentru Vaxigrip, 1 614 pentru VaxigripTetra),
provenite din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial a populației totale.

În funcție de istoricul de imunizare, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani li s-a administrat una sau două doze de Vaxigrip sau VaxigripTetra. Copiilor/adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani li s-a administrat o doză.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani, profilul de siguranță a fost similar după prima și a doua injecție, cu o tendință de incidență a reacțiilor adverse mai scăzută după a doua injecție comparativ cu prima, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni.

La copiii/adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (65,3%), mialgie (29,1%), cefalee (28,6%), stare generală de rău (20,3%), frisoane (13,0 %), eritem la nivelul locului de injectare (11,7%) și tumefiere la nivelul locului de injectare (11,4%).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, cele mai frecvente reacții adverse raportate după oricare vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (59,1%), stare generală de rău (30,7%), eritem la nivelul locului de injectare (30,3%), mialgie (28,5%), cefalee (25,7%), tumefiere la nivelul locului de injectare (22,1%), indurație la nivelul locului de injectare (17,6%) și frisoane (11,2%).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după oricare vaccinare au fost durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare (29,4%), febră (20,4%) și eritem la nivelul locului de injectare (17,2%).

La subpopulația de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după oricare vaccinare au fost iritabilitate (34,9%), plâns anormal (31,9%), pierdere a poftei de mâncare (28,9%), somnolență (19,2%) și vărsături (17,0%).
La subpopulația de copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după oricare vaccinare au fost stare generală de rău (26,8%), mialgie (14,5%), cefalee (11,9%).

Tabelul 2: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani

Frecvență Clasificare pe aparate, Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și Copii și sisteme și organe (ASO)/ 35 de luni Copii cu vârsta adolescenți cu Reacții adverse cuprinsă între vârsta cuprinsă Vârsta de Vârsta de 3 și 8 ani 6-23 de luni 24-35 de luni între 9 și 17 ani Tulburări hematologice și limfatice

Fatigabilitate – Mai puțin Mai puțin frecvente frecvente
Astenie – – Mai puțin frecvente
Plâns – Mai puțin – frecvente
Boală asemănătoare gripei Rare – () Reacții adverse raportate după punerea pe piață, după utilizarea Vaxigrip sau VaxigripTetra

Alte grupe speciale de pacienți

Deși au fost înrolați doar un număr limitat de subiecți cu comorbidități, studiile efectuate la pacienți cu comorbidități, cum ar fi transplant renal sau pacienți cu astm bronșic, nu au evidențiat diferențe majore în ceea ce privește profilul de siguranță al Vaxigrip și VaxigripTetra la aceste populații.

Gravide În studiile clinice efectuate cu Vaxigrip la gravide, în Africa de Sud și Mali (vezi pct. 4.6 și 5.1), frecvențele reacțiilor adverse locale și sistemice așteptate, raportate în decurs de 7 zile de la administrarea vaccinului, au fost concordante cu cele raportate la populația adultă în timpul studiilor clinice efectuate. În cadrul studiului efectuat în Africa de Sud, reacțiile adverse locale au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat Vaxigrip, decât în grupul la care s-a administrat placebo, atât în cohorta HIV-negativ, cât și în cohorta HIV-pozitiv. Nu au existat alte diferențe semnificative în ceea ce privește reacțiile adverse așteptate între grupurile la care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, placebo, din ambele cohorte.

Într-un studiu clinic efectuat cu Vaxigrip și VaxigripTetra la femei gravide din Finlanda (vezi pct. 4.6 și 5.1), frecvențele reacțiilor adverse locale și sistemice așteptate, au fost concordante cu cele raportate la populația adultă non-gravidă în timpul studiilor clinice efectuate cu Vaxigrip sau VaxigripTetra, chiar dacă au fost mai mari pentru unele reacții adverse (durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generală de rău, frisoane, cefalee, mialgie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vaxigrip

Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA
B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic) 15 micrograme HA

Per doză de 0.5 ml

cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivități de găini sănătoase hemaglutinină

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2025/2026.

Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile.

Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau 9-octoxinol, pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi pct. 2).

Cum arată Vaxigrip şi conţinutul ambalajului

După agitare ușoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.

Vaxigrip este o suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat, cu ac separat sau cu ac securizat, sau fără ac, în cutie cu 1 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață în România este: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa

Fabricantul este: Sanofi Winthrop Industrie 1541, Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile Franța

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil Franța

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 – Campona Utca 1 – Budapest XXII, 1225 Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumire Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Islanda, Irlanda, Vaxigrip Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Slovacia, Spania Cipru, Grecia Vaxigrip TIV

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

<Alte surse de informaţii

Cele mai recente informaţii despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la următoarea adresă URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi>

———————————————————————————————————————–

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ………………………………………………………………………………………………………………15 micrograme HA

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ………………………………………………………………………………………………..15 micrograme HA

B/Austria/1359417/2021–tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic)……..15 micrograme HA

per doză de 0,5 ml

cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2025/2026.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Vaxigrip poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina şi de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).

Soluţie tampon:

Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile

urme de ouă, cum este ovalbumina şi de neomicină, formaldehidă şi · substanță activă

Soluţie tampon: · excipient

• Clorură de sodiu · excipient

• Clorură de potasiu · excipient

• Fosfat disodic dihidrat · excipient

• Dihidrogenofosfat de potasiu · excipient

• Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1 an

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. Vaxigrip rămâne stabil timp de 72 de ore până la 25°C ±2°C. Aceasta nu este o condiție de păstrare recomandată, dar are scopul de a ghida profesioniștii din domeniul sănătății numai în cazul unei deviații temporare a temperaturii.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla de tip I a cate 0,5 ml susp. inj., cu 10 ace separate prevazute cu scut de siguranta · 15841/2025/08

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla tip I a 0,5 ml susp. inj., prevazuta cu ac atasat · 15841/2025/01

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla tip I a cate 0,5 ml susp. inj., prevazute cu ace atasate · 15841/2025/02

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla tip I a 0,5 ml susp. inj., prevazuta cu ac separat · 15841/2025/03

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla tip I a cate 0,5 ml susp. inj., prevazute cu 10 ace separate · 15841/2025/04

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla tip I a 0,5 ml susp. inj., fara ac · 15841/2025/05

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla tip I a cate 0,5 ml susp. inj., fara ace · 15841/2025/06

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla de tip I a 0,5 ml susp. inj., cu ac separat prevazut cu scut de siguranta · 15841/2025/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR