Hexoral 2 mg/ml

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 – 2 secunde la nivelul cavităţii bucale sau faringelui.

Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe zi.

Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se recomandă administrarea după mese.

Pentru detalii privind modul de utilizare al Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.

Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani Nu există suficiente date privind administrarea la copii cu vârsta între 3 și 6 ani. Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea expresă a medicului.

Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.

Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.

La copii cu vârsta sub 3 ani, datorită levomentolului şi uleiului de eucalipt din compoziţia Hexoral, pot apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie (vezi pct.4.3).

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi şi la persoane cu antecedente de epilepsie. Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză. A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 4.2).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1 Reacții adverse raportate experimentate după punerea pe piață a hexetidinei în funcţie de categoriile de frecvență estimate din studiile clinice sau studiile epidemiologice:

Categoria de frecvenţă Reacţia adversă Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate, Angioedem Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Ageuzie, Disgeuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvenţă necunoscută Tuse, Dispnee Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută Gură uscată, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei salivare, Vomă Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare Cu frecvenţă necunoscută Reacţii la locul de aplicare

• Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie. Observat în contextul hipersensibilităţii Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.

Tabelul 2 Reacții adverse raportate spontan experimentate cu hexetidină care au fost raportate după punerea pe piață în funcţie de categoria de frecvență estimată:

Categoria de frecvenţă Reacţia adversă Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, Angioedem Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Ageuzie, Disgeuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare Tuse, Dispnee Tulburări gastrointestinale Foarte rare Xerostomie, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei salivare, vărsături Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare Foarte rare Reacţii la locul de administrare

• Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie. Observat în contextul hipersensibilităţii Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro