Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Noradrenalinum
Noradrenalină Kalceks conține o substanță activă numită noradrenalină, care acționează ca vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Noradrenalină Kalceks conține o substanță activă numită noradrenalină, care acționează ca vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge). Noradrenalină Kalceks este utilizat la adulți în caz de urgență pentru a crește tensiunea arterială până la valori normale.
Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat pentru utilizarea la adulți ca măsură de urgență pentru restabilirea tensiunii arteriale în caz de hipotensiune arterială acută.
- dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6)
- dacă aveți tensiunea arterială mică ca rezultat al volumului redus de sânge
- dacă vi se administrează anestezice cum ar fi halotan sau ciclopropan (care pot mări riscul de bătăi neregulate ale inimii).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipotensiune arterială determinată de deficitul de volum plasmatic (hipovolemie). A nu se utiliza concomitent cu anestezicele ciclopropan sau halotan. Pentru interacțiuni vezi pct. 4.5.
Utilizarea de amine vasopresoare în timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan poate cauza aritmii cardiace grave. Din cauza riscului crescut de fibrilație ventriculară, noradrenalina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste anestezice sau orice medicament sensibilizator cardiac sau la cei care prezintă hipoxie profundă sau hipercarbie.
Trebuie evitată administrarea la nivelul venelor membrelor inferioare la pacienți vârstnici sau cu afecțiuni ocluzive, din cauza posibilului efect vasoconstrictor (vezi pct. 4.4).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este în mod special important dacă ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru tratamentul depresiei numite ”inhibitori de monoaminooxidaza” pe care le luați în mod curent sau le-ați luat în ultimele 14 zile
- medicamente pentru tratamentul depresiei numite ”antidepresive triciclice”, de exemplu imipramină sau desipramină
- medicamente adrenergice-serotoninergice, cum ar fi cele folosite în tratamentul astmului bronșice sau afecțiunilor inimii
- linezolid (antibiotic)
- anestezice (în special anestezice sub formă de gaz, cum ar fi ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran)
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (cum ar fi guanetidină, rezerpină, metildopa, alfa și beta-blocante)
- medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii
- glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor inimii)
- levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson)
- hormoni tiroidieni
- oxitocină (pentru îmbunătățirea contracțiilor uterine)
- antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor)
- amfetamină
- doxapram (pentru tulburări de respirație)
- mazindol (pentru tratamentul obezității)
- medicamente pentru tratamentul migrenelor (alcaloizi)
- litiu (pentru tratamentul unor boli mintale)
Utilizarea noradrenalinei împreună cu propofol poate conduce la sindromul perfuziei de propofol, care este o afecțiune gravă care afectează pacienții sedați cu propofol din secțiile de anestezie terapie-intensivă. Medicul dumneavoastră va constata tulburările din metabolismul corpului dumneavoastră din analizele de sânge – aceste tulburări pot conduce la insuficiență renală, insuficiență cardiacă sau deces.
Administrare concomitentă contraindicată:
- Anestezice volatile halogenate: aritmie ventriculară severă (creștere a excitabilității cardiace).
- Antidepresive imipramine: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibare a intrării de simpatomimetice în fibrele simpatice).
- Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibare a intrării de simpatomimetice în fibrele simpatice).
- Glicozide digitalice.
- Levodopa.
- Clorhidrat de clorfeniramină, clorhidrat de tripelennamină și desipramină: cresc semnificativ toxicitatea noradrenalinei.
- Antihistaminice, deoarece unele pot bloca aportul de catecolamine către țesuturile periferice și pot crește toxicitatea noradrenalinei injectate.
Utilizarea de amine vasopresoare concomitent cu ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran și alte anestezice halogenate poate cauza aritmii cardiace grave, din cauza posibilității creșterii riscului de fibrilație ventriculară; noradrenalina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente sau orice agent de sensibilizare cardiacă sau la cei care prezintă hipoxie profundă sau hipercarbie.
Administrare concomitentă care necesită precauție în utilizare:
- Inhibitori non-selectivi de monoaminooxidază (IMAO): creștere a acțiunii presoare simpatomimetice, care este de obicei moderată. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă.
- Inhibitori selectivi de MAO-A: prin extrapolare de la inhibitori non-selectivi de MAO, risc de creștere a acțiunii presoare. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă.
- Linezolid: prin extrapolare de la inhibitori non-selectivi de MAO, risc de creștere a acțiunii presoare. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă.
Noradrenalina trebuie utilizată cu extremă prudență la pacienții tratați cu inhibitori MAO sau care au utilizat în ultimele 14 zile o astfel de terapie.
Efectele noradrenalinei pot fi potențate de utilizarea concomitentă cu guanetidină, guanadrel, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice, amfetamină, doxapram, mazindol, alcaloizi rauwolfia.
Trebuie manifestată prudență atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu alfa sau beta-blocante, deoarece poate rezulta hipertensiune arterială severă.
Este necesară precauție atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot apărea efecte cardiace mărite: hormoni tiroidieni, glicozide cardiace, antiaritmice.
Alcaloizii de ergot (mesilați ergoloizi, ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină, metilergometrină și metisergidă) sau oxitocina pot spori efectele vasopresoare și vasoconstrictive.
Administrarea concomitentă de propofol și noradrenalină poate duce la sindromul de perfuzie cu propofol (PRIS).
Desmopresină sau vasopresină: efectul antidiuretic este diminuat.
Litiul scade efectul noradrenalinei.
Soluțiile perfuzabile de noradrenalină nu trebuie amestecate cu alte medicamente (cu excepția celor indicate la pct. 6.6).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. Noradrenalina poate face rău copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze noradrenalină.
Nu este cunoscut dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie exercitată prudență în administrarea noradrenalinei la femei care alăptează.
Sarcina
Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și induce bradicardia fătului. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravidei și poate duce la asfixia fătului în ultimele stadii ale sarcinii. Aceste riscuri potențiale asupra fătului trebuie luate în considerare în raport cu beneficiile potențiale pentru mamă.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie manifestată prudență când se administrează noradrenalină unei femei care alăptează.
Fertilitatea Nu s-au realizat studii care să colecteze date despre fertilitate pentru noradrenalină.
Ce conține Noradrenalină Kalceks
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 1 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 2 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 4 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 5 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 8 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 10 mg noradrenalină.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Noradrenalină Kalceks și conținutul ambalajului Soluția concentrată este limpede, incoloră sau gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml de soluție în fiole incolore din sticlă, cu punct de rupere. Fiolele sunt împachetate într-o tăviță și puse într-o cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 5 sau 10 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Noradrenalin Kalceks Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Republica Cehă Norepinephrine Kalceks Estonia Norepinephrine Kalceks Finlanda Noradrenalin Kalceks Franța NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Norepinefrina Kalceks Letonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Noradrenalin Kalceks Polonia Noradrenalin Kalceks Portugalia NoradrenalinaKalceks România Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát Spania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Noradrenalin Kalceks Țările de Jos Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Regatul Unit Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 1 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 2 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 4 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 4 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 5 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 8 mg noradrenalină. Fiecare fiolă a 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină, echivalent cu 10 mg noradrenalină.
Când este diluat conform recomandărilor, fiecare ml de soluție diluată conține tartrat de noradrenalină echivalent cu 40 micrograme de noradrenalină.
Excipienți cu efect cunoscut: 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 26,4 mg (sau 1,12 mmol). 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 33 mg (sau 1,40 mmol).
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Timp de păstrare după deschiderea fiolei Odată deschisă fiola, soluția diluată trebuie preparată imediat.
Timp de păstrare după diluare Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi de 25 °C și 2-8 °C, în cazul diluării cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu glucoză 50 mg/ml (5%) până la concentrația de noradrenalină 4 mg/litru și 40 mg/litru.
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de stocare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, decât dacă diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.
Sigilat 1 ml, 2 ml: 18 luni 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml: 2 ani
Perioada de valabilitate după deschiderea fiolei Odată deschisă fiola, soluția diluată trebuie pregătită imediat.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi de 25 °C și 2-8 °C, în cazul diluării cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu glucoză 50 mg/ml (5%), până la concentrația de noradrenalină 4 mg/litru și 40 mg/litru.
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, decât dacă diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiții de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.