Ibuprofen B. Braun 200 mg
Soluție perfuzabilă · DCI: Ibuprofenum
Ibuprofen aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprofen aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Acest medicament este utilizat la adolescenți și copii cu greutatea corporală de 20 kg și vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. Administrarea pe cale intravenoasă este clinic justificată atunci când nu sunt posibile alte căi de administrare.
Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă este indicat la adolescenți și copii cu greutatea corporală peste 20 kg, cu vârsta mai mare sau egală cu 6 ani pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă.
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie dificilă, astm bronșic, erupții trecătoare pe piele, scurgeri și mâncărimi nazale sau umflare a feței după utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (ASA) sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
- Afecțiuni care implică o tendință crescută la sângerare sau sângerare activă, de exemplu trombocitopenie
- Ulcer gastroduodenal activ/ hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal activ/ hemoragie activă (două sau mai multe episoade distincte şi dovedite de ulcerare sau sângerare)
- Antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală legate de terapia anterioară cu AINS
- Sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă
- Insuficienţă hepatică sau renală severă
- Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa IV NYHA)
- Deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
- Sarcină aflată în ultimul trimestru (vezi pct. 4.6)
- dacă aveți o afecțiune care cauzează o tendință crescută de sângerare sau sângerare activă.
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului, activ, sau două sau mai multe episoade în antecedente.
- dacă ați avut vreodată sângerare sau o ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS.
- dacă aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă.
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima.
- dacă aveţi o stare de deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de de sarcină.
Alte AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2 și salicilați:
Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește
riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de accentuare a reacțiilor adverse.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen, pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Administrarea ocazională de ibuprofen nu este considerată a fi asociată cu probabilitatea apariției unui efect clinic relevant (vezi pct. 5.1).
Litiu:
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente care conțin litiu poate creşte litemia. Este necesară verificarea concentrației plasmatice a litiului.
Glicozide cardiace (Digoxină):
AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Fenitoină:
Concentrațiile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen și astfel, riscul de toxicitate poate crește.
Antihipertensive (Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi antagonişti ai angiotensinei II):
Diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, astfel de administrări concomitente trebuie utilizate numai cu prudenţă. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide. Funcția renală trebuie monitorizată după începerea terapiei concomitente și apoi periodic.
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie.
Diuretice care economisesc potasiul:
Utilizarea concomitentă poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasemiei).
Captopril:
Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie administrate concomitent cu ticlopidina, din cauza riscului de efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.
Metotrexat:
AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot avea loc anumite interacțiuni metabolice, care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și poate crește efectul toxic al acestuia. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în cazul tratamentului concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. În timpul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală.
Ciclosporină:
Riscul de afectare renală indus de ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare non-steroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei cu ibuprofen.
Anticoagulante:
AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea coagulogramei.
Sulfoniluree:
AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Tacrolimus:
Risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină:
Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii cu hemofilie cu test HIV-pozitiv tratați concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
Antibiotice chinolone:
Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii tratați concomitent cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Inhibitori ai CYP2C9:
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Mifepristonă:
Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8- 12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.
Alcool etilic:
Utilizarea de ibuprofen în cazul alcoolicilor cronici (14-20 sau mai multe doze de alcool pe săptămână) trebuie evitată, din cauza riscului crescut de reacții adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie.
Aminoglicozide:
AINS pot încetini excreția aminoglicozidelor şi pot creşte toxicitatea acestora. Pe durata tratamentului concomitent cu ibuprofen se recomandă supravegherea strictă a concentrațiilor serice de aminoglicozide.
Extracte din plante:
Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare generat de AINS.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, vi se va administra ibuprofen numai dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este absolut necesar. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și
cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare a dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza.
Nu trebuie să vi se administreze ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Tratamentul i.v. (intravenos) cu ibuprofen nu trebuie să depășească 3 zile. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, ibuprofenul poate cauza probleme renale fătului dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas sanguin (duct arterial) din inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pe de altă parte, dacă este utilizat la doze mai mari sau pe perioade mai lungi, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda să întrerupeți alăptarea.
Fertilitatea
Ibuprofenul ar putea să facă să fie mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/ sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză (vezi pct. 5.3).
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidroamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, s-a raportat constricția ductului arterial
după administrarea tratamentului în al doilea trimestru, majoritatea cazurilor remițându-se după încetarea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este administrat unei femei care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului. Deși tratamentul i.v. cu ibuprofen este indicat numai timp de până la 3 zile, monitorizarea prenatală pentru oligoamnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios sau constricție a canalului arterial.
În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine:
- pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (închidere/constricție prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară)
- disfuncţie renală (vezi mai sus)
- pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar şi la doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului
Ca urmare, utilizarea ibuprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern în cantităţi mici. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor, prin urmare întreruperea alăptării nu este, în general, necesară în cazul tratamentelor pe termen scurt, cu doze mici. Totuși, se recomandă să se întrerupă alăptarea în cazul utilizării în doze mai mari de 1200 mg pe zi sau pe perioade mai lungi, din cauza potențialului de a inhiba sinteza prostaglandinelor la nou-născut.
Fertilitatea
Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza de prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conţine Ibuprofen B. Braun
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml de soluție conține 4 mg de ibuprofen. Fiecare flacon de 50 ml conţine ibuprofen 200 mg.
- Celelalte componente sunt L-arginină, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ibuprofen B. Braun şi conţinutul ambalajului
Este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră până la galben pal, fără particule solide.
Soluția este conținută în flacoane din PEJD a câte 50 ml, prevăzute cu un capac tip Twincap, în cutii cu 10 flacoane și 20 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Melsungen 34212 Germania
Fabricant B. Braun Medical S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí, Barcelona 08191 Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para ES perfusión AT Ibuprofen B. Braun 200 mg Paed Infusionslösung BE Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie CZ Ibuprofen B. Braun DE Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung DK Ibuprofen B. Braun EE Ibuprofen B. Braun FI Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour FR perfusion HU Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió IE Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion IT Ibuprofene B. Braun Melsungen Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour LU perfusion LV Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām NO Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning PL Ibuprofen B. Braun RO Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă SE Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za SI infundiranje SK Ibuprofen B. Braun 200 mg XI Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.
Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 4 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,10 mg (sodiu 3,58 mg).
Fiecare flacon de 50 ml conţine clorură de sodiu 455 mg (sodiu 179 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
L-arginină Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice fel de particule.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
3 ani.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea medicamentului, pentru condiții de păstrare vezi pct. 6.3.