Relitaz 10 mg

Doze

Adulţi/vârstnici: Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign Doza recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) Doza recomandată este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de întreţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de întreţinere de 1 comprimat Relitaz 20 mg sau 10 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă (BRGE) Doza recomandată este de 10 mg, administrată oral, o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După dispariția simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu doza de 10 mg, o dată pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita administrarea divizată, în două prize a câte 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori Pacienţilor cu infecţie cu H. pylori trebuie să li se administreze schema de tratament de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:

Relitaz 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două ori pe zi.

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Relitaz trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare facilitează complianţa pacientului la tratament.

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Relitaz în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi Relitaz nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Relitaz, ci să le înghită întregi.

Dispariţia simptomelor după tratamentul cu rabeprazol sodic nu exclude prezenţa tumorilor maligne gastrice sau esofagiene, de aceea înaintea tratamentului cu Relitaz trebuie exclusă malignitatea.

Pacienţii în tratament pe termen îndelungat (în particular cei în tratament de peste un an) trebuie monitorizaţi cu regularitate.

Nu poate fi exclus riscul hipersensibilizării încrucişate cu alt inhibitor al pompei de protoni (IPP) sau substituenţi de benzimidazol.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Relitaz, ci să le înghită întregi.

Relitaz nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

După punerea pe piaţă, au existat raportări de discrazii sanguine (trombocitopenie şi neutropenie). În majoritatea cazurilor în care nu se poate stabili o etiologie alternativă, nu au existat complicaţii şi evenimentele au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

În studiile clinice şi, de asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate modificări ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. În majoritatea cazurilor în care nu a fost identificată o etiologie alternativă, nu au existat complicaţii şi evenimentele au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

Într-un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu au fost identificate probleme legate de siguranţa medicamentului, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, de aceeaşi vârstă şi sex. Totuşi, deoarece nu există date clinice disponibile cu privire la utilizarea Relitaz în tratamentul pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, medicul prescriptor este sfătuit să manifeste precauţie la iniţierea tratamentului cu Relitaz la aceşti pacienţi.

Administrarea concomitentă de atazanavir şi Relitaz nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni, inclusiv Relitaz, poate duce la creşterea riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter şi Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (>1 an), pot creşte în proporție mică riscul de fractură de şold, de articulaţie radiocarpiană şi de coloană vertebrală, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri poate fi consecința altor factori de risc. Pacienţilor cu risc de osteoporoză trebuie să li se administreze tratament conform ghidurilor terapeutice curente şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamină D şi calciu.

La pacienţii trataţi cu IPP, cum este Relitaz, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagnezemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagnezemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care utilizează IPP concomitent cu digoxină sau medicamente care determină hipomagnezemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Administrarea concomitantă a rabeprazol cu metotrexat Literatura de specialiate sugerează că utilizarea concomitentă a IPP cu metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea informațiile de prescriere a metotrexatului) poate determina creșterea și prelungi concentrațiile metotrexatului și/sau a metabolitului său, ceea ce poate duce la toxicitatea metotrexatului. În cazul utilizării de metotrexat în doze mari, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu IPP.

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 Rabeprazol sodic, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipo – sau a-clorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Insuficiență renală La pacienții care iau rabeprazol a fost observată nefrita tubulointerstițială (NTI) acută, care poate apărea oricând pe durata tratamentului cu rabeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială (NTI) acută poate progresa către insuficiență renală. Tratamentul cu rabeprazol trebuie întrerupt în cazul unei suspiciuni de NTI și trebuie inițiat imediat tratamentul adecvat.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Relitaz. Apariția LECS după un tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni, poate crește riscul apariției LECS și în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.

Interferența cu testele de laborator Creșterea concentrației plasmatice de cromogranină (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Relitaz trebuie întrerupt cu cel puțin 5 zile înainte de efectuarea testelor pentru CgA (vezi pct. 5.1). În cazul în care concentrațiile plasmatice de CgA și gastrină nu au revenit la nivelul de referință după determinarea inițială, testele trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al pompei de protoni.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conţine sodiu”.

Infecţii şi infestări infecţie

Tulburări neutropenie, hematologice şi leucopenie, limfatice trombocitopenie leucocitoză Tulburări ale hipersensibilitate,1,2 sistemului imunitar

Tulburări anorexie hiponatremie, metabolice şi de hipomagnezemie4 nutriţie

Tulburări psihice insomnie nervozitate depresie confuzie

Tulburări ale cefalee, somnolenţă sistemului nervos ameţeli

Tulburări oculare tulburări d e vedere

Tulburări vasculare edem periferic

Tulburări tuse, bronşită, sinuzită respiratorii, toracice faringită, şi mediastinale rinită

Tulburări gastro-diaree, dispepsie, gastrită, stomatită, colită microscopică intestinale vărsături, xerostomie, tulburări ale greaţă, durere eructaţii gustului abdominală, constipaţie, flatulenţă, polipi ai glandelor fundice (benigni) Tulburări hepatită, icter, hepatobiliare encefalopatie hepatică

Afecţiuni cutanate erupţie cutanată, prurit, eritem lupus eritematos şi ale ţesutului eritem hipersudoraţie, polimorf, cutanat subacut4 subcutanat erupţii buloase2 necroliză epidermică toxică (NET) sindrom Stevens- Johnson (SSJ)

Tulburări musculo-durere mialgie, crampe scheletice şi ale nespecifică, ale membrului ţesutului conjunctiv durere inferior, artralgie, dorsală fractură de şold, de articulaţie radiocarpiană sau coloană vertebrală4

Tulburări renale şi infecţii ale nefrită ale căilor urinare tractului urinar tubulointerstiţială (cu o posibilă progresie către insuficiență renală) Tulburări ale ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări generale astenie, dureri toracice, şi la nivelul locului afecţiune frisoane, stare de administrare asemănătoare febrilă gripei

Investigaţii creştere a creştere a greutăţii diagnostice concentraţiilor corporale plasmatice ale enzimelor hepatice

Include tumefacţie facială, hipotensiune arterială şi dispnee. Eritem, erupţie buloasă şi reacţii de hipersensibilitate care, de obicei, au dispărut la întreruperea tratamentului.

S-au înregistrat raportări rare de encefalopatie hepatică la pacienţi cu ciroză hepatică. În tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, medicul prescriptor este sfătuit să manifeste precauţie la iniţierea tratamentului cu Relitaz (vezi pct. 4.4). A se vedea atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro