Ceftazidima Swyssi 1 g

Doze

Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală Ceftazidima se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi de asemenea pct. 4.4).

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Copii cu greutate < 40 kg

• Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Hemodializă Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore. După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelelel 5 şi 6.

Dializă peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA). Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă). La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale. La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele 5 si 6 de mai jos.

Mod de administrare Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Ceftazidimă Swyssi trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia de Ceftazidimă Swyssi poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.

Hipersensibilitate Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave şi uneori letale. În caz de reacţii de hipersensibilitate severe tratamentul cu ceftazidimă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsurile de urgenţă corespunzătoare.

Anterior iniţierii tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul prezintă în antecedentele reacţii severe de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau orice tip de antibiotice beta-lactamice. Este necesară prudenţă în cazul administrării ceftazidimei la pacienţi cu antecedente de reacţii non-severe de hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice.

Spectru de activitate Ceftazidima are spectru de activitate antibacteriană limitat. Nu se recomandă utilizarea ceftazidimei ca medicaţie unică pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care agentul patogen este cunoscut ca fiind sensibil la ceftazidimă sau există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie sensibil la ceftazidimă. Acest raţionament se aplică în special atunci când se intenţionează administrarea la pacienţi cu bacteremie sau meningită bacteriană, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţii osoase şi articulare. În plus, ceftazidima este susceptibilă de a fi hidrolizată de câteva betalactamaze cu spectru larg (BLSL). Prin urmare, atunci când ceftazidima este selectată pentru tratament, trebuie luate în considerare microorganismele producătoare de BLSL.

Colita pseudomembranoasă Colita asociată antibioticelor şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în asociere cu aproape toate tipurile de antibiotice, incluzând ceftazidima, şi pot varia ca severitate de la uşoară până la reacţii care pot pune în pericol viaţa. Prin urmare, este important ca acest diagnostic să fie avut în vedere la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul sau după administrarea ceftazidimei (vezi pct. 4.8). Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ceftazidimă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Este contraindicată administrarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal.

Funcţia renală Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine sau cu medicamente nefrotoxice cum sunt exemplu aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu furosemida) poate afecta funcţia renală. Ceftazidima este eliminată renal; prin urmare, dozele trebuie reduse în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Pentru siguranţă şi eficacitate pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie. Sechele neurologice au fost raportate ocazional când doza nu a fost redusă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

Înmulţirea microorganismelor rezistente Utilizarea de lungă durată poate determina înmulţirea microorganismelor rezistente (de exemplu enterococi, fungi), care pot impune întreruperea tratamentului sau adoptarea altor măsuri corespunzătoare. Este esenţială evaluarea periodică a pacienţilor.

Interacțiuni cu teste și analize de laborator Ceftazidima nu interferă cu testele enzimatice pentru glicozurie, însă pot apărea uşoare interferenţe (fals-pozitiv) cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima nu interferă cu dozarea creatininei cu picrat alcalin.

Pozitivarea testului Coombs în asociere cu utilizarea ceftazidimei la aproximativ 5% din pacienţi poate determina interferenţe în testul de compatibilitate încrucişată a sângelui.

Sodiu Acest medicament conține 51,2 mg (2,23 mmol) de sodiu per flacon de 1 g, echivalent cu 2,55% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt eozinofilie, trombocitoză, flebită sau tromboflebită la administrare intravenoasă, diaree, creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, erupţii cutanate maculopapulare sau urticariene, durere şi/sau inflamaţie după injectare intramusculară şi pozitivarea testului Coombs.

Date din studii clinice sponsorizate sau nesponsorizate au fost utilizate pentru a determina incidenţa reacţiilor adverse frecvente şi mai puţin frecvente. Incidenţa celorlalte reacţii adverse a fost determinată în principal din datele după punerea pe piaţă şi se referă mai curând la rata de raportare decât la frecvenţa reală. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro