Delianda 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Edoxabanum
Delianda conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Delianda conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
Delianda este utilizat la adulți:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută;
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.
Delianda este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, precum insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral anterior sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Delianda este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții cu EP instabili hemodinamic).
- dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă prezentați sângerări active;
- dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
- dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care schimbați tratamentul anticoagulant sau în timpul administrării heparinei printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă;
- dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare;
- dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic. Leziune sau condiție considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastrointestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Hipertensiune arterială severă necontrolată.
Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu HNF, HGMM (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracționată este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luați oricare dintre următoarele:
- unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, ketoconazol);
- medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu, dronedaronă, chinidină, verapamil);
- alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau
dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- medicamente antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină);
- medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu, ciclosporină);
- medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic);
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Delianda, întrucât aceste medicamente pot crește efectele Delianda și riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Delianda și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.
Dacă luați oricare dintre următoarele:
- unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
- sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate și depresie ușoară;
- rifampicină, un medicament antibiotic.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Delianda, întrucât efectul Delianda poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Delianda și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.
Edoxabanul este absorbit predominant în tractul gastrointestinal (GI) superior. Astfel, medicamentele sau condițiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric și motilitatea intestinală au potențialul de a reduce dizolvarea și absorbția edoxabanului.
Inhibitori ai gp P
Edoxabanul este un substrat pentru transportorul de eflux gp P. În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P, ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2). Utilizarea edoxabanului împreună cu alți inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane (HIV), nu a fost studiată.
Doza de edoxaban 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
- Ciclosporină: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg și a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC și concentrația serică maximă (Cmax) pentru edoxaban cu 73% și, respectiv, cu 74%.
- Dronedaronă: Administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 5, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 46%.
- Eritromicină: Administrarea de eritromicină 500 mg de patru ori pe zi timp de 8 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 7, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 68%.
- Ketoconazol: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 4, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 87% și, respectiv, cu 89%.
Doza de edoxaban 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
- Chinidină: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în zilele 1 și 4 și de trei ori pe zi în zilele 2 și 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% și, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
- Verapamil: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 10, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
- Amiodaronă: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi și edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% și Cmax cu 66%. Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic. În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate și siguranță au fost similare la subiecții cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
- Claritromicină: Administrarea de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) timp de 10 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 9, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53% și, respectiv, 27%.
Inductori ai gp P
Administrarea concomitentă de edoxaban și rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC și o scurtare a timpului de înjumătățire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia. Utilizarea concomitentă de edoxaban și alți inductori ai gp P (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Substraturi ale gp P
Digoxină: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 și 9) și 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru. Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% și ASC cu 7%. Această creștere nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic. Nu este necesară modificarea dozei atunci când edoxabanul este administrat împreună cu digoxină.
Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN
Anticoagulante: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
AAS: Administrarea concomitentă de AAS (100 mg sau 325 mg) și edoxaban a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax și ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% și, respectiv, cu 32%. Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată. Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.
În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare și tienopiridine a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absența utilizării concomitente, deși aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban și cele cu warfarină (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă. Edoxabanul poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Inhibitori ai trombocitelor: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deși s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Experiența privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.
AINS: Administrarea concomitentă a naproxenului și edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru edoxaban. În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
ISRS/IRSN: Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
Efectul edoxabanului asupra altor medicamente
Edoxabanul a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată. Edoxabanul nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru chinidină.
Edoxabanul a scăzut Cmax și ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% și, respectiv, 16%.
Nu luați Delianda dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există șansa să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție sigură în timp ce luați Delianda. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Delianda, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratată.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Sarcina
Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de efecte toxice asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Delianda este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Delianda este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Delianda
- Substanţa activă este edoxaban Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 15 mg. Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 30 mg. Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu edoxaban 60 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt dextrați (glucoză), amidon pregelatinizat (din porumb), crospovidonă tip A, hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului și hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
- doar pentru 15 mg și 60 mg și oxid roșu de fer (E172) – doar pentru 15 mg și 30 mg în filmul de acoperire. A se vedea pct. 2 „ Delianda conține dextrați (glucoză).”
Cum arată Delianda şi conţinutul ambalajului
Delianda 15 mg sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare portocaliu brun deschis, marcate cu E1 pe o parte a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 6 mm.
Delianda 30 mg sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare roz, marcate cu E2 pe o față a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 8 mm.
Delianda 60 mg sunt comprimate filmate comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galben brun, marcate cu E3 pe o față a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: diametru aproximativ 10 mm.
Delianda 15 mg comprimate filmate este disponibil în:
- cutii cu blistere cu 10 comprimate filmate.
- cutii cu blistere perforate pentru doze unitare cu 10 x 1 comprimate filmate.
Delianda 30 mg și 60 mg comprimate filmate este disponibil în:
- cutii cu blistere cu 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
- cutii cu blistere perforate pentru doze unitare cu 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
- cutii cu blistere tip calendar cu 28, 56, 84 sau 98 comprimate filmate.
- cutii cu blistere perforate pentru doze unitare tip calendar cu 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Делианда Cehia, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Delianda Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.
Delianda 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 15 mg edoxaban. Delianda 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 30 mg edoxaban. Delianda 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 60 mg edoxaban.
Excipient cu efect cunoscut: dextrate (glucoză). Fiecare comprimat de 15 mg conține aproximativ 42 mg glucoză. Fiecare comprimat de 30 mg conține aproximativ 84 mg glucoză. Fiecare comprimat de 60 mg conține aproximativ 168 mg glucoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului Dextrați (glucoză) Amidon pregelatinizat (din porumb) Crospovidonă tip A Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu (E 470b)
Filmul comprimatului Hipromeloză Talc Macrogol Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172) – numai pentru 15 mg și 60 mg Oxid roșu de fer (E172) – numai pentru 15 mg și 30 mg
un amestec de dextroză monohidrat și oligozaharide cu sursă din amidon de porumb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură la păstrare.