N01BB02 · Anestezice locale amide Prescripție restrictivă

Livohep 20 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Lidocainum

Livohep conține substanța activă lidocaină, care este un anestezic local.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Livohep conține substanța activă lidocaină, care este un anestezic local. Este folosit pentru a amorți părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale mici. Oprește temporar nervul să poată transmite mesaje de durere către creier în zona în care este injectat.

Livohep 10 mg/ml poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 1 an. Livohep 20 mg/ml poate fi utilizat la adulți.

Anestezie regională intravenoasă, anestezie prin infiltrație, blocuri nervoase și anestezie epidurală. Livohep 10 mg/ml este destinat adulților și copiilor cu vârsta peste 1 an. Livohep 20 mg/ml este destinat adulților.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Livohep vă va fi dat de un medic. Depinde de tipul de anestezic de care aveți nevoie, de zona de anesteziat și de durata anesteziei. Vi se va administra sub formă de injecție într-o venă, sub piele sau în spațiul epidural din apropierea măduvei spinării.

Doza pe care vi-o administrează medicul dumneavoastră va depinde de tipul de ameliorare a durerii de care aveți nevoie. Va depinde, de asemenea, de mărimea corpului, de vârstă, de condiția fizică și de partea corpului în care este injectat medicamentul. Vi se va administra cea mai mică doză posibilă pentru a produce efectul necesar.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament poate fi utilizat la copii, iar tratamentul va fi ajustat individual pentru fiecare copil.

Dacă vi s-a administrat mai mult Livohep decât trebuie Medicamentul vă va fi administrat de personalul medical și este puțin probabil să primiți prea multă lidocaină.

Personalul care vă tratează este instruit să se ocupe de reacțiile adverse grave cauzate de administrarea excesivă a medicamentului. Primele semne că vi se administrează prea multă lidocaină sunt de obicei următoarele:

convulsii,
senzație de amețeală sau euforie,
greață,
senzații de amorțeală sau furnicături la nivelul buzelor și în jurul gurii,
probleme cu vederea.

Dacă vi se întâmplă oricare dintre acestea sau credeți că ați primit prea mult medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.

Pot apărea reacții adverse mai grave de la administrarea de prea mult medicament, cum ar fi tulburări de echilibru și coordonare, modificări auditive, euforie, confuzie, probleme cu vorbirea, paloare, transpirație, tremur, efecte asupra inimii și vaselor de sânge, pierderea conștienței, comă și oprirea respirației pentru o scurtă perioadă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Livohep trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea medicilor cu experiență în anestezie regională. Trebuie căutată cea mai mică doză posibilă pentru o anestezie adecvată. Doza care trebuie utilizată depinde de vârsta, greutatea corporală și starea clinică a pacientului.

Tabelul poate servi drept ghid pentru adulții care au o greutate corporală de aproximativ 70 de kilograme.

Calea sau modul de administrare	Doze recomandate de clorhidrat de lidocaină
	Concentrație	Volum (ml)	Doza totală (mg)
	(mg/ml)
Anestezie prin infiltrare:
Mici proceduri	10 mg/ml	2-10 ml	20-100 mg
Proceduri mari	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Anestezie regională intravenoasă:
Braț	10 mg/ml 20 mg/ml	10–20 ml 5–10 ml	100–200 mg 100–200 mg
Picior	10 mg/ml 20 mg/ml	20 ml 10 ml	200 mg 200 mg
Blocuri nervoase	10 mg/ml 20 mg/ml	2–20 ml 1–10 ml	20–200 mg 20–200 mg
Anestezie epidurală:
Analgezie lombară	10 mg/ml 20 mg/ml	25–40 ml 12.5–20 ml	250–400 mg 250–400 mg
Anestezie toracică	10 mg/ml 20 mg/ml	20–30 ml 10–15 ml	200–300 mg 200–300 mg
Analgezie chirurgicală sacrală	10 mg/ml 20 mg/ml	40 ml 20 ml	400 mg 400 mg
Analgezie obstetrică sacrală	10 mg/ml 20 mg/ml	20–30 ml 10–15 ml	200–300 mg 200–300 mg

Mici proceduri 10 mg/ml 2-10 ml 20-100 mg

Copii și adolescenți Livohep nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 1 an. Trebuie utilizată doar concentrația de 10 mg/ml. O atenție deosebită trebuie acordată la tratarea copiilor sub 4 ani. Cantitatea de injectat trebuie determinată de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației. Tehnica de anestezie trebuie selectată cu atenție. Trebuie evitată tehnica de anestezie dureroasă. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție. Dozele sunt calculate individual în funcție de vârsta pacienților, greutatea corporală și natura procedurii. Doza uzuală pentru copii (cu vârsta peste 2 ani) este de 3-4 mg de soluție de 10 mg/ml /kg greutate corporală. Pentru calcul, greutatea medie per vârstă trebuie luată în considerare pentru copiii supraponderali. Doza de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii poate fi calculată alternativ din formula: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu depășiți echivalentul a 5 mg clorhidrat de lidocaină per kilogram de greutate corporală.

Populații speciale Doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, la vârstnici şi la pacienţii cu stare generală precară, în funcție de vârstă şi condiţie fizică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Metoda de administrare a lidocainei variază în funcție de procedură (anestezie de infiltrație, anestezie regională intravenoasă, bloc nervos sau anestezie epidurală). Livohep poate fi administrat prin injecție intravenoasă, subcutanată sau epidurală. Livohep nu este indicat pentru utilizare în anestezia rahidiană.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la lidocaină, la anestezice locale de tip amidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați Livohep pentru anestezie epidurală dacă aveți:

tensiune arterială foarte scăzută
o afecțiune care pune viața în pericol în care din cauza problemelor cardiace inima dumneavoastră devine incapabilă să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile corpului dumneavoastră (șoc cardiogen)
o afecţiune care pune viaţa în pericol în care pierderea severă de sânge sau alte lichide face ca inima să nu poată pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului dumneavoastră (şoc hipovolemic).

Hipersensibilitate la substanța activă, la anestezicele locale de tip amidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Livohep nu trebuie utilizat pentru anestezia epidurală la pacienții cu hipotensiune arterială pronunțată sau cu șoc cardiogen sau hipovolemic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta înainte de a vi se administra Livohep dacă:

dacă sunteți în vârstă sau vă aflaţi într-o stare generală de debilitate, deoarece doza trebuie redusă
dacă aveţi orice probleme cu inima, cum ar fi bătăi lente sau neregulate ale inimii (bloc al inimii, bloc AV)
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, starea deoarece doza trebuie redusă
în anestezia spatelui (anestezia epidurală), deoarece blocarea nervilor centrali poate provoca reacții adverse grave
în ochi, deoarece în cazuri rare medicamentul poate provoca reacții adverse tranzitorii sau permanente
în perfuzie direct în spațiul articular (perfuzie intraarticulară), deoarece poate provoca pierderea rapidă a cartilajului articular (condroliză)
dacă aveţi o boală numită porfirie acută.

Cu excepția celor mai banale proceduri, procedurile de anestezie regională și locală trebuie efectuate întotdeauna cu echipament de resuscitare disponibil. În orice bloc mare, trebuie introdusă o canulă intravenoasă înainte de a fi injectat anestezicul local. La fel ca toate anestezicele locale, lidocaina poate provoca efecte toxice acute asupra sistemului nervos central și cardiovascular atunci când utilizarea sa determină concentrații mari în sânge, în special după administrare intravasculară extinsă.

Se recomandă prudență în tratamentul următoarelor categorii de pacienți:

Pacienții în vârstă și în general debilitați.
Pacienții cu bloc AV II sau III, deoarece anestezicul local poate scădea conductivitatea miocardică.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Pacienții tratați cu antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona) trebuie ținuți sub supraveghere atentă și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace ale lidocainei și ale antiaritmicelor de clasa III pot fi aditive (vezi pct. 4.5).

Unele tehnici de anestezie regională pot fi asociate cu reacții adverse grave, de exemplu:

Anestezia epidurală poate provoca deprimare cardiovasculară, în special în cazurile de hipovolemie concomitentă. La pacienţii cu funcţie cardiovasculară redusă, trebuie întotdeauna să existe precauţie.
Injecțiile retrobulbare pot ajunge, în cazuri rare, în subarahnoidianul cranian și pot provoca, de exemplu, orbire temporară, colaps cardiovascular, apnee și convulsii. Aceste simptome trebuie tratate imediat.
Injecțiile retro și peribulbare cu anestezice locale prezintă un anumit risc de disfuncție persistentă a mușchilor oculari.
Au existat raportări de condroliză după punerea pe piață la pacienții cărora li s-au administrat anestezice locale perfuzie intraarticulară continuă postoperatorie. Majoritatea cazurilor raportate de condroliză au implicat articulația umărului. Din cauza multiplilor factori care contribuie și a inconsecvenței din literatura științifică cu privire la mecanismul de acțiune, cauzalitatea nu a fost stabilită. Perfuzia continuă intraarticulară nu este o indicație aprobată pentru lidocaină.

Principalele motive sunt leziunile nervoase traumatice și/sau efectele toxice locale asupra mușchilor și nervilor cauzate de anestezicul local injectat. Amploarea acestor leziuni tisulare depinde de dimensiunea traumei, de concentrația anestezicului local și de durata expunerii țesuturilor la anestezicul local. Din acest motiv, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Injecțiile intravasculare accidentale în zonele capului și gâtului pot provoca simptome cerebrale chiar și la doze mici.

Anestezicul epidural poate duce la scăderea tensiunii arteriale și la bradicardie. Riscul unor astfel de efecte poate fi redus, de exemplu, prin injectarea unui vasopresor. Scăderea tensiunii arteriale trebuie tratată imediat intravenos cu un simpatomimetic, care se repetă după cum este necesar.

Livohep soluția injectabilă este probabil porfirinogenă și nu trebuie administrată la pacienții cu porfirie acută, cu excepția cazului în care este absolut inevitabil. Se recomandă prudență strictă la toți pacienții cu porfirie.

Acest medicament conține sodiu.

10 mg/ml soluție injectabilă

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml, adică practic „fără sodiu”.

Acest medicament conține 27,8 mg de sodiu per 10 ml fiolă, echivalentul a 1,4% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 55,6 mg de sodiu pe flacon de 20 ml, echivalentul a 2,8% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 139 mg de sodiu pe flacon de 50 ml, echivalentul a 7% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

20 mg/ml soluție injectabilă

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 2 ml, adică practic „fără sodiu”.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml, adică practic „fără sodiu”.

Acest medicament conține 23,8 mg de sodiu per 10 ml fiolă, echivalentul a 1,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 47,6 mg de sodiu pe flacon de 20 ml, echivalent cu 2,4% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 119 mg de sodiu pe flacon de 50 ml, echivalentul a 6% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Livohep poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, cum ar fi:

alte anestezice locale
medicamente pentru tulburarea ritmului inimii (așa-numitele antiaritmice)
cimetidină (medicament pentru ulcerul stomacului) și beta-blocante (medicamente pentru hipertensiune arterială, printre altele)

Medicamentele care inhibă metabolismul lidocainei (de exemplu, cimetidina) pot determina concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari pe perioade lungi de timp. Astfel de interacțiuni nu au nicio relevanță clinică după tratamentul pe termen scurt cu lidocaină în dozele recomandate.

Lidocaina trebuie utilizată cu prudență împreună cu alte anestezice locale sau antiaritmice de clasa Ib, deoarece efectele toxice sunt aditive. Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu anestezice locale și antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a vi se administra acest medicament.

Lidocaina trece prin placentă și ajunge la făt. Cu toate acestea, nu există dovezi că lidocaina cauzează efecte negative asupra fătului, chiar dacă riscul nu este pe deplin cunoscut.

Medicul dumneavoastră va cântări beneficiile față de riscurile utilizării acestui medicament pentru tratament pe termen scurt în timpul sarcinii și la naștere. Dacă medicamentul este utilizat la nivelul colului uterin, medicul va monitoriza îndeaproape pulsul copilului.

Lidocaina trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă vreun efect asupra copilului alăptat și, prin urmare, puteți alăpta după tratamentul cu acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei la femeile gravide.

Lidocaina traversează placenta. Este rezonabil să presupunem că lidocaina a fost utilizată la un număr mare de femei gravide și femei cu potențial fertil. Nu există dovezi că lidocaina cauzează tulburări în procesul de reproducere, cum ar fi incidența crescută a malformațiilor sau are vreun efect direct sau indirect asupra fătului. Cu toate acestea, riscul pentru oameni nu a fost investigat complet. Studiile la animale sunt incomplete în ceea ce privește efectele lidocainei asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării după naștere (vezi pct. 5.3).

În cazul utilizării pe termen scurt în timpul sarcinii și la naștere, beneficiile trebuie cântărite în raport cu riscurile. Blocarea paracervicală sau blocarea pudendale cu lidocaină crește riscul de reacții precum bradicardie/tahicardie la făt. Prin urmare, ritmul cardiac al fătului trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 5.2).

Alăptarea Lidocaina este excretată în laptele matern în cantități mici. Un efect asupra copilului este puțin probabil atunci când este utilizat în dozele recomandate. Prin urmare, alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu Livohep.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cauzate de medicament în sine pot fi dificil de diferențiat de efectele fiziologice ale blocării nervoase (de exemplu, hipotensiune arterială, bradicardie) și de afecțiunile cauzate de ac direct (de exemplu, leziuni nervoase) sau indirect (de exemplu, abces epidural).

Tabelul 1 Lista tabelată a reacțiilor adverse Foarte frecvente Tulburări gastrointestinale Greaţă (≥1/10) Tulburări vasculare Hipotensiune arterială

Frecvente Tulburări cardiace Bradicardie (>1/100,1/1000 to <1/100) nervos parestezie circumorală, amorțeală a limbii, hiperacuzie, tulburări de vedere, pierderea conștienței, tremor, senzație de intoxicație, tinitus, disartrie)

Rare Tulburări ale sistemului Reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc (>1/10 000 to imunitar anafilactic <1/1000) Tulburări ale sistemului Neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, nervos arahnoidita Tulburări oculare Vedere dublă Tulburări cardiace Stop cardiac, aritmii Tulburări respiratorii, Deprimare respiratorie toracice și mediastinale

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Livohep

Substanța activă este clorhidratul de lidocaină.

10 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 10 mg.

O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. Un flacon de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg. Un flacon de 50 ml conține clorhidrat de lidocaină 500 mg.

20 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 20 mg de.

O fiolă de 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 40 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg. Un flacon de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 400 mg. Un flacon de 50 ml conține clorhidrat de lidocaină 1000 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Livohep și conținutul ambalajului O soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule vizibile.

10 mg/ml soluție injectabilă Fiole Pentru ambalare se folosesc fiole transparente din sticlă borosilicată de 5 ml sau 10 ml, tip I, cu punct de rupere. Fiolele sunt marcate cu un inel de culoare, tip cod. 5 sau 10 fiole sunt ambalate într-o cutie de carton. Flacoane 20 ml și 50 ml din sticlă borosilicată transparentă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și cu capsă detaşabilă din aluminiu de 20 mm. 10 flacoane sunt ambalate într-o cutie de carton.

20 mg/ml soluție injectabilă Fiole Pentru ambalare se folosesc fiole transparente din sticlă borosilicată de 2 ml, 5 ml sau 10 ml, tip I, cu punct de rupere. Fiolele sunt marcate cu un inel de culoare, tip cod. 5 sau 10 fiole sunt ambalate într-o cutie de carton. Flacoane

20 ml și 50 ml sticlă sticlă borosilicată transparentă de tip I.Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și cu capsa detasabila din aluminiu de 20 mm. 10 flacoane sunt ambalate într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung Belgia Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie Lydagriks 10 mg/ml solution injectable Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie Lydagriks 20 mg/ml solution injectable Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung Bulgaria Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор Finlanda Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste Franța Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR solution injectable Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR solution injectable Germania Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung Ungaria Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció Italia Lidocaina Grindeks Letonia Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām Polonia Lydagriks Portugalia Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável România Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă Suedia Lydagriks

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024.

1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de lidocaină 10 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml. Acest medicament conține 27,8 mg sodiu per fiolă de 10 ml. Acest medicament conține 55,6 mg sodiu per flacon de 20 ml. Acest medicament conține 139 mg de sodiu per flacon de 50 ml.

1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat corespunzător la clorhidrat de lidocaină 20 mg.

O fiolă de 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 40 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg Un flacon de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 400 mg. Un flacon de 50 ml conține clorhidrat de lidocaină 1000 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 2 ml. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă de 5 ml. Acest medicament conține 23,8 mg sodiu per fiolă de 10 ml. Acest medicament conține 47,6 mg de sodiu per flacon de 20 ml. Acest medicament conține 119 mg de sodiu per flacon de 50 ml.

Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu congelați. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în fiolă sau flacon. Soluția trebuie utilizată imediat după deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

2 ani

Nu congelați. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole transparente cu capacitatea de 2 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/01

Cutie cu 10 fiole transparente cu capacitatea de 2 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/02

Cutie cu 5 fiole transparente cu capacitatea de 5 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/03

Cutie cu 10 fiole transparente cu capacitatea de 5 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/04

Cutie cu 5 fiole transparente cu capacitatea de 10 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/05

Cutie cu 10 fiole transparente cu capacitatea de 10 ml, din sticla borosilicata cu punct de rupere, cu sol. inj. · 15700/2024/06

Cutie cu 10 flac. cu capacitatea de 20 ml, din sticla borosilicata transparenta, cu sol. inj. · 15700/2024/07

Cutie cu 10 flac. cu capacitatea de 50 ml, din sticla borosilicata transparenta, cu sol. inj. · 15700/2024/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR