Acasă/ Medicamente/ Zopiclona Grindeks
N05CF01 · Hipnotice si sedative medicamente inrudite cu benzodiazepine Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Zopiclona Grindeks 3,75 mg

Comprimate filmate · DCI: Zopiclonum

Zopiclonă Grindeks este un somnifer care conține zopiclonă ca substanță activă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zopiclonă Grindeks este un somnifer care conține zopiclonă ca substanță activă. Este utilizat la adulți ca somnifer pentru diferite tipuri de probleme de somn, de exemplu, dificultăți la adormire, trezire prea devreme sau prea multe treziri nocturne. Zopiclonă Grindeks este utilizat pentru tulburările de somn pe termen scurt.

Zopiclonă Grindeks vă fi prescris numai dacă problema dumneavoastră cu somnul este severă, vă invalidează sau vă provoacă suferință extremă.

Zopiclona este indicată pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei la adulți.

Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidând sau supunând individul la o suferință extremă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială recomandată pentru adulți este un comprimat de 5 mg sau 7,5 mg, luat la culcare.

Pentru unii pacienți, de exemplu vârstnici sau dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau respirația, se va utiliza o doză inițială mai mică, de 3,75 mg. Medicul dumneavoastră poate crește ulterior doza la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg. Doza zilnică maximă este de 7,5 mg pe zi.

Cum să luați Zopiclonă Grindeks Luați Zopiclonă Grindeks chiar înainte de a merge la culcare. Nu luați comprimatele în poziție culcat, deoarece absorbția în organism poate fi întârziată. Asigurați-vă că veți putea avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore. Înghițiți comprimatul cu lichid (de exemplu, 1/2 pahar cu apă).

Durata tratamentului Tratamentul dumneavoastră cu Zopiclonă Grindeks trebuie să fie cât mai scurt posibil (de la câteva zile până la 2 săptămâni). Pentru a reduce riscul de apariție a simptomelor de sevraj sau a problemelor de somn recurente atunci când tratamentul este oprit, medicul dumneavoastră vă va explica cum să reduceți treptat doza la sfârșitul tratamentului, așa-numita diminuare progresivă. Nu trebuie să luați Zopiclonă Grindeks mai mult de 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în această perioadă.

Dacă luați mai mult Zopiclonă Grindeks decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate sau dacă, de exemplu, un copil a ingerat medicamentul din greșeală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență al celui mai apropiat spital pentru sfaturi. Supradozajul cu zopiclonă împreună cu anumiți agenți sau medicamente care au un efect supresor asupra sistemului nervos central poate pune viața în pericol. Această atenționare include și alcoolul. Utilizarea unei cantități prea mari de zopiclonă poate provoca simptome precum:

  • senzație de somnolență, confuzie, somn profund și posibil apariția comei
  • muşchi flasci
  • senzaţie de ameţeală, stare confuzională sau leşin. Aceste efecte sunt determinate de tensiunea arterială mică.
  • cădere sau pierdere a echilibrului
  • respirație superficială sau dificultăți la respirație (deprimare respiratorie).

Dacă uitați să luați Zopiclonă Grindeks Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă mai aveți timp să dormiți o perioadă cuprinsă între 7 și 8 ore, trebuie să luați doza imediat. Dacă nu aveți posibilitatea de a dormi o noapte întreagă, săriți peste doza omisă și nu luați o nouă doză până când vă culcați noaptea următoare.

Dacă încetați să luați Zopiclonă Grindeks Dacă încetați brusc să luați Zopiclonă Grindeks, problemele dumneavoastră de somn pot reveni, pentru o perioadă temporară. Este posibil să aveți și simptome de sevraj. Simptomele de sevraj includ dificultăți de somn, dureri de cap, transpirații, halucinații și creștere a ritmului bătăilor inimii. În cazuri mai severe și foarte rare, pot apărea convulsii. Riscul apariției simptomelor de sevraj crește odată cu doza și cu durata tratamentului și, prin urmare, medicul vă poate oferi informații despre cum să reduceți treptat doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Doza inițială uzuală este de 5 mg, administrată ca doză unică la culcare și nu trebuie reluată în aceeași noapte. Pentru pacienții care nu răspund la această doză, doza poate fi crescută la 7,5 mg.

Doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (de la câteva zile până la 2 săptămâni) și să nu depășească 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. În unele cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului dincolo de perioada maximă de tratament; cu toate acestea, acest lucru nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului, deoarece riscul de dependență sau abuz crește odată cu doza și durata tratamentului (vezi și pct. 4.4).

Grupe speciale Vârstnici Doza inițială uzuală pentru vârstnici este de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Insuficiență renală Deși nu s-a regăsit nicio acumulare de zopiclonă sau metaboliți ai acesteia la pacienții cu insuficiență renală, este recomandabil ca la pacienții cu funcție renală redusă să se înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg.

Insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie cronică Tratamentul trebuie început cu o doză de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Copii și adolescenți Zopiclonă Grindeks nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Mod de administrare

  • Pentru utilizare orală.
  • Comprimatul trebuie luat noaptea, înainte de culcare.
  • Comprimatele trebuie luate atunci când pacientul se află în poziție verticală, deoarece absorbția poate fi întârziată în poziția culcat.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteți alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă aveți oricare dintre următoarele boli:
  • o boală severă a ficatului;
  • sindrom de apnee în somn (tulburări ale somnului, cu pauze temporare de respirație în timpul somnului);
  • slăbiciune musculară gravă, numită miastenia gravis (o boală autoimună);
  • dificultăți severe la respirație (insuficiență respiratorie severă).
  • Ați avut vreodată somnambulism sau alt comportament neobișnuit (cum ar fi condus, mâncat, efectuare a unui apel telefonic sau raport sexual etc.) în timp ce nu erați complet treaz, după ce ați luat zopiclonă.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Insuficiență hepatică severă
  • Sindromul de apnee în somn
  • Miastenia gravis
  • Insuficiență respiratorie severă
  • Antecedente de comportamente complexe în timpul somnului după administrarea de zopiclonă (vezi pct. 4.4).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

General Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zopiclonă Grindeks.

Înainte de a începe tratamentul cu Zopiclonă Grindeks, trebuie investigată cauza problemelor dumneavoastră de somn și tratată orice altă boală preexistentă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreo boală sau orice altă afecțiune, în special dacă aveți oricare dintre următoarele:

  • probleme ale ficatului sau rinichilor;
  • probleme respiratorii;
  • stare generală afectată;
  • sunteți vârstnic (la persoanele vârstnice medicamentele rămân mai mult timp în organism);
  • depresie sau anxietate asociată cu depresia;
  • antecedente de abuz de alcool, droguri sau medicamente;
  • ați luat recent Zopiclonă Grindeks sau alte medicamente similare mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Zopiclonă Grindeks sau nu sau vă va ajusta doza. Veți fi, de asemenea, monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului.

Dependență și simptome de sevraj Utilizarea medicamentelor precum Zopiclonă Grindeks poate duce la o dependență fizică sau psihică sau la abuz de aceste medicamente. Riscul de dependență crește cu cât doza este mai mare și cu cât perioada de tratament este mai lungă. Riscul este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool, droguri sau medicamente și/sau care au tulburări marcate de personalitate.

Dacă apare dependența fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj precum: insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate extremă, stare tensionată, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: o alterare a percepției realității, astfel încât să pară ciudat sau ireal, pierdere a propriei identități personale, urmată de sentimente de irealitate și ciudățenie, hipersensibilitate la sunet, amorțeală și furnicături la nivelul brațelor și picioarelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există cu adevărat (halucinații) și convulsii epileptice.

Insomnie recurentă după oprirea tratamentului (insomnie de rebound) Dacă tratamentul este întrerupt brusc, după o utilizare prelungită, uneori duce la insomnie pentru câteva nopți. Acesta este un sindrom temporar, numit „insomnie de rebound”. Pentru a evita orice probleme legate de întreruperea tratamentului după un tratament de lungă durată, se recomandă reducerea treptată a dozei. Consultați și secțiunea privind reacțiile adverse.

Toleranţă Efectul Zopiclonă Grindeks poate fi redus dacă medicamentul este utilizat în mod repetat, timp de câteva săptămâni. Aceasta se numește toleranță. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți senzația că efectul Zopiclonă Grindeks scade.

Pierdere a memoriei pe termen scurt, așa-numita amnezie anterogradă

Zopiclonă Grindeks poate provoca o pierdere a memoriei pe termen scurt, în special la câteva ore după administrarea comprimatului. Pentru a reduce riscul de apariție, luați Zopiclonă Grindeks chiar înainte sau după ce mergeți la culcare și asigurați-vă că veți putea avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

Reacții psihice și „paradoxale” Când utilizați Zopiclonă Grindeks, pot apărea anumite reacții mentale, cum ar fi neliniște și anxietate, coșmaruri, iritabilitate, agresivitate, comportament inadecvat, halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale), confuzie și dificultăți de concentrare.

Mersul în timpul somnului, așa-numitul somnambulism și comportamente asociate Somnambulismul și alte comportamente asociate, cum ar fi „condus în somn”, gătitul și mâncatul sau efectuarea de apeluri telefonice în somn, cu incapacitate de reamintire a evenimentului, au fost raportate la pacienții care au luat zopiclonă și nu au fost complet treji.

Riscul unui astfel de comportament crește dacă Zopiclonă Grindeks este luat împreună cu alcool sau cu anumite alte medicamente specifice (de exemplu, analgezice din clasa opioidelor, antipsihotice, hipnotice sau anti-anxietate / sedative). De asemenea, riscul crește dacă Zopiclonă Grindeks este administrat în doze mai mari decât cea mai mare doză recomandată. Contactați imediat un medic dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.

Depresie/gânduri suicidare Acest medicament nu este destinat să trateze depresia. Dacă aveți și o depresie, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat. Dacă depresia este lăsată netratată, se poate agrava, poate deveni persistentă sau crește riscul posibil de sinucidere.

Unele studii au arătat un risc crescut de gânduri suicidare, tentative de sinucidere și sinucidere la pacienții care iau anumite sedative și hipnotice, inclusiv acest medicament. Cu toate acestea, nu a fost stabilit dacă acest lucru este determinat de medicament sau dacă există alte motive. Dacă aveți gânduri de sinucidere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru sfaturi medicale.

Risc de cădere Din cauza efectului de relaxare musculară al zopiclonei, există riscul de cădere, mai ales la vârstnici, atunci când se trezesc în timpul nopții.

Înainte de a începe tratamentul cu zopiclonă, orice cauză de bază a insomniei trebuie abordată cu atenție.

De asemenea, Zopiclonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.

Dependenţă Tratamentul cu substanțe sedative/hipnotice, cum ar fi zopiclona, poate duce la dependență fizică sau psihologică sau la abuz de aceste substanțe.

Riscul de dependență sau abuz crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul de dependență sau abuz este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri și dacă zopiclona este utilizată în asociere cu alcool sau alte medicamente psihotrope.

Dacă apare o dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj, care pot include insomnie, cefalee, dureri musculare, anxietate severă, stare tensionată, agitație, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: depersonalizare, derealizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau crize epileptice.

Simptomele de sevraj pot apărea în câteva zile de la întreruperea tratamentului. Pentru benzodiazepinele cu acțiune scurtă și mai ales dacă sunt administrate în doze mari, simptomele pot apărea chiar în intervalul dintre administrarea dozelor.

Insomnie de rebound Un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au condus la tratamentul cu substanțe sedative/hipnotice reapar într-o formă amplificată la întreruperea terapiei. Riscul apariției acestor simptome este mai mare în cazul unei întreruperi bruște, mai ales după un tratament prelungit cu somnifere. Prin urmare, se recomandă ca pacientul să fie informat despre acest lucru și sfătuit să reducă treptat doza (vezi și pct. 4.8 Reacții adverse). Tratamentul cu somnifere ar trebui să fie temporar sau intermitent, pentru a reduce riscul problemelor de sevraj.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu mai mare de 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Această perioadă trebuie depășită numai după reevaluarea stării pacientului. Poate fi util să se informeze pacientul la începutul tratamentului că tratamentul va fi de scurtă durată și să se explice cu precizie cum trebuie redusă treptat doza. De asemenea, este important să se atragă atenția asupra posibilității unui efect de rebound, astfel încât pacientul să nu-și facă griji excesive cu privire la aceste simptome în cursul întreruperii tratamentului.

Deficiență psihomotorie Ca orice alt medicament sedativ/hipnotic, zopiclona are efecte deprimante asupra SNC. tulburările funcțiilor psihomotorii sunt probabil să apară în câteva ore de la administrare. Riscul de afectare psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce, crește în următoarele situații:

  • Utilizarea acestui medicament cu mai puțin de 12 ore înainte de a desfășura o activitate care necesită vigilență (vezi pct. 4.7),
  • Depășirea dozei recomandate,
  • Administrarea concomitentă cu alte deprimante ale SNC, alcool, substanţe ilegale sau alte medicamente care cresc concentraţiile sanguine ale zopiclonei (vezi pct. 4.5). Pacienții trebuie avertizați să nu se implice în activități periculoase, care necesită vigilență deplină sau coordonare motorie (de exemplu, folosirea utilajelor sau conducerea vehiculelor) după administrarea de zopiclonă și în special în primele 12 ore după administrare.

Amnezie anterogradă Poate să apară amnezie anterogradă, mai ales dacă somnul este întrerupt sau dacă ora de culcare este întârziată după administrarea Zopiclonă Grindeks. Amnezia anterogradă poate apărea în câteva ore de la administrare. Pentru a reduce riscul de amnezie anterogradă, pacientul trebuie sfătuit să:

  • ia comprimatul imediat înainte de culcare sau când este deja în pat,
  • să creeze cele mai favorabile condiții pentru o noapte întreagă de somn (7-8 ore).

Toleranţă Efectul hipnotic al benzodiazepinelor cu acțiune scurtă și al agenților asemănători benzodiazepinelor se poate diminua după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni. Cu toate acestea, pentru zopiclonă, nu a existat o toleranță pronunțată în timpul unei perioade de tratament de până la 4 săptămâni.

Somnambulism și comportamente asociate Somnambulismul și alte comportamente complexe în timpul somnul asociate, cum ar fi „condusul în somn”, gătitul și mâncatul, raporturi sexuale sau efectuarea de apeluri telefonice în somn, cu amnezie pentru eveniment, au fost raportate la pacienții care au luat prima doză sau orice doză ulterioară de zopiclonă și nu au fost suficient de treji. De obicei, pacienții nu își amintesc aceste evenimente.

Pacienții se pot răni grav sau pot răni pe alții în cursul comportamentelor complexe în timpul somnului. Astfel de leziuni pot avea un rezultat letal. Utilizarea alcoolului și a altor medicamente deprimante ale SNC împreună cu zopiclonă poate crește riscul unui astfel de comportament sau atunci când doza maximă recomandată este depășită. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare cu fermitate pentru pacienții care raportează un astfel de comportament (vezi pct. 4.5). Riscul acestui comportament pare să fie crescut dacă zopiclona este utilizată împreună cu alcool sau alte medicamente deprimante ale SNC sau când este depășită doza maximă recomandată.

Alte reacții psihice și paradoxale În timpul tratamentului cu benzodiazepine și medicamente asemănătoare benzodiazepinelor pot să apară reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții apar mai des la vârstnici.

Sinucidere / Depresie / Episod depresiv major Unele studii epidemiologice arată o incidență crescută a ideilor suicidare, a tentativelor de sinucidere și a sinuciderilor la pacienții cu sau fără depresie tratați cu benzodiazepine și alte hipnotice, inclusiv zopiclonă. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație cauzală.

Ca și în cazul altor hipnotice, zopiclona nu constituie un tratament pentru depresie și poate chiar masca simptomele acesteia (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți).

La persoanele cu episod depresiv major: Benzodiazepinele și medicamentele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie prescrise ca monoterapie, deoarece aceasta poate permite depresiei preexistente să evolueze și să devină persistentă, ceea ce duce la un risc crescut de sinucidere. Din cauza riscului suicidar la acești pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de zopiclonă la acești pacienți, pentru a evita posibilitatea supradozajului intenționat.

Riscurile utilizării concomitente de opioide Utilizarea concomitentă a Zopiclonă Grindeks cu opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, cum ar fi Zopiclonă Grindeks, cu opioide, trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni de tratament alternative. Dacă se ia decizia de a prescrie Zopiclonă Grindeks concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi, de asemenea, recomandarea generală privind doza la pct. 4.2).

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și persoanele care îi îngrijesc (dacă este cazul) pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienți Insuficiență hepatică Se recomandă o doză redusă, vezi pct. 4.2. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia (vezi pct. 4.3).

Insuficiență respiratorie Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de deprimare respiratorie.

Insuficiență renală Se recomandă o doză redusă (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Vârstnicilor li se administrează o doză redusă (vezi pct. 4.2). Există risc de cădere, în special atunci când vârstnicii se trezesc în timpul nopții, din cauza efectului de relaxare musculară al zopiclonei.

Copii și adolescenți Zopiclonă Grindeks nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la acest grup nu au fost stabilite.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Comprimatul filmat de 5 mg conține roșu coșenilă A care poate provoca reacții alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Zopiclonă Grindeks este luat în același timp cu anumite alte medicamente, ceea ce înseamnă că poate fi necesară ajustarea dozei de Zopiclonă Grindeks. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, oricare dintre următoarele medicamente:

  • Medicamente pentru anumite tulburări mintale (antipsihotice/neuroleptice)
  • Somnifere (hipnotice)
  • Medicamente utilizate pentru a trata anxietatea (anxiolitice)
  • Medicamente folosite pentru calmare (sedative)
  • Tratament pentru depresie (antidepresive)
  • Analgezice puternice din clasa opioidelor, de exemplu, morfina și substanțe asemănătoare morfinei
  • Medicamente utilizate în chirurgie (anestezice)
  • Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice)
  • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene și fungice, cum ar fi eritromicina sau itraconazolul
  • Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV
  • Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt fenitoina, fenobarbitalul și carbamazepina
  • Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu, rifampicina)
  • Produse care conțin sunătoare (medicament tradițional din plante).

Utilizarea concomitentă a Zopiclonă Grindeks cu opioide (analgezice puternice, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Zopiclonă Grindeks împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Zopiclonă Grindeks împreună cu băuturi și alcool Alcoolul trebuie evitat atunci când luați Zopiclonă Grindeks, deoarece alcoolul poate crește efectele Zopiclonă Grindeks. Efectul poate persista până a doua zi dimineață, ceea ce vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Grepfrutul și sucul de grepfrut trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zopiclonă Grindeks. Grapefrutul poate crește efectul Zopiclonă Grindeks.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată: Alcool Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic. Efectul sedativ al Zopiclonă Grindeks poate fi sporit atunci când medicamentul este combinat cu alcool. Acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Interacțiunea impune prudență Deprimante ale SNC Asocierea cu alte deprimante ale SNC, cum ar fi neuroleptice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative trebuie luată în considerare cu atenție, deoarece efectul supresor al zopiclonei asupra sistemului nervos central poate fi crescut în cazul utilizării concomitente cu aceste substanțe. În cazul analgezicelor narcotice poate apărea și potențarea euforiei, ceea ce poate duce la creșterea dependenței psihologice.

Opioide Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, cum ar fi Zopiclonă Grindeks, cu opioide crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai CYP3A4/ inductori ai CYP3A4 Deoarece zopiclona este metabolizată prin intermediul CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale zopiclonei pot crește dacă este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi antibiotice macrolide, azoli, inhibitori de protează HIV și suc de grapefruit. Reducerea dozei de zopiclonă poate fi necesară în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.

În schimb, concentrațiile plasmatice ale zopiclonei pot scădea dacă este administrată concomitent cu inductori ai CYP3A4, cum ar fi fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină și produse care conțin sunătoare. Poate fi necesară creșterea dozei de zopiclonă.

Eritromicină Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei a fost studiat la subiecți sănătoși. ASC a zopiclonei crește cu 80% în prezența eritromicinei, probabil din cauza eritromicinei care inhibă metabolizarea medicamentelor prin intermediul CYP 3A4. În consecință, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi amplificat.

Itraconazol Dacă este administrată concomitent cu itraconazol (care inhibă metabolizarea mediată de CYP 3A4), biodisponibilitatea zopiclonei este crescută cu aproximativ 70%.

Rifampicină

Rifampicina induce puternic metabolizarea zopiclonei, probabil prin intermediul CYP 3A4. Concentrația sa plasmatică scade cu aproximativ 80% iar la testele psihomotorii efectele sale sunt semnificativ reduse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea Zopiclonă Grindeks nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta. Dacă este utilizat în timpul sarcinii, există riscul de afectare a copilului. Unele studii au arătat că poate exista un risc crescut de despicare a buzei și palatului (cerului gurii) la nou-născut. Mișcarea fetală redusă și variabilitatea ritmului cardiac fetal pot apărea după administrarea Zopiclonă Grindeks în timpul celui de-al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină.

Dacă Zopiclonă Grindeks este utilizat la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate prezenta slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăți de hrănire și probleme la respirație (deprimare respiratorie). Dacă acest medicament este luat în mod regulat la sfârșitul sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependență fizică și poate prezenta riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum ar fi agitație sau tremurături. În acest caz, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape în perioada postnatală.

Alăptarea Zopiclona trece în laptele matern. Nu utilizați Zopiclonă Grindeks dacă alăptați.

Sarcina Utilizarea zopiclonei nu este recomandată în timpul sarcinii.

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Zopiclona traversează placenta.

O cantitate mare de date la gravide (mai mult de 1 000 de rezultate ale sarcinii) colectate din studiile de cohortă nu au demonstrat dovezi ale apariției malformațiilor în urma expunerii la benzodiazepine sau la substanțe asemănătoare benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, anumite studii caz-control au raportat o incidență crescută a cheiloschizisului și palatoschizisului, asociată cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii.

Au fost descrise cazuri de scădere a mișcărilor fetale și variabilitate a frecvenței cardiace fetale după administrarea de benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinei în timpul celui de-al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină.

Administrarea de benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, inclusiv zopiclonă, în faza târzie a sarcinii sau în timpul travaliului a fost asociată cu efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermie, hipotonie, dificultăți de alimentație („sindromul sugarului moleșit”) și deprimare respiratorie, din cauza acțiunii farmacologice a medicamentului. Au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie neonatală severă.

În plus, sugarii ale căror mame au utilizat în mod cronic substanțe sedative/hipnotice în ultimele etape ale sarcinii pot să dezvolte dependență fizică și pot prezenta riscul de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.

Se recomandă monitorizarea adecvată a nou-născutului în perioada postnatală.

Dacă Zopiclonă Grindeks este prescris femeilor aflate la vârsta fertilă, aceasta trebuie informată să consulte un medic pentru a discuta despre întreruperea administrării medicamentului dacă intenționează să rămână gravidă sau crede că este gravidă.

Alăptarea Zopiclona se excretă în laptele matern, deși concentrația de zopiclonă în laptele matern este scăzută, utilizarea la mamele care alăptează trebuie evitată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranță Aproximativ 10% dintre pacienții tratați prezintă un anumit tip de reacție adversă. Cea mai frecventă reacție adversă este un gust amar, adesea tranzitor, care apare la aproximativ 4% dintre pacienții din studiile clinice, urmată de somnolență, care este dependentă de doză.

Tulburări Xerostomie Greață, Dispepsie, gastrointestinale stare vărsături generală de rău, dureri abdominale Tulburări Creșteri ale hepatobiliare valorilor serice ale transaminazelor și/sau ale fosfatazei alcaline din sânge (ușoare sau moderate) Afecțiuni Reacții cutanate cutanate și ale alergice țesutului (inclusiv subcutanat erupție cutanată, prurit, urticarie) Tulburări Slăbiciune musculo-musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări Dificultăți generale și la de trezire nivelul locului dimineața, de administrare oboseală (astenie) Leziuni, Cădere (în intoxicații și special la complicații vârstnici, vezi procedurale pct. 4.4)

  • Depresia preexistentă se poate manifesta în timpul utilizării benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor. Utilizarea zopiclonei poate duce la dependență fizică, chiar și la doze terapeutice, iar întreruperea tratamentului poate provoca simptome de sevraj sau efect de rebound (vezi pct. 4.4). Poate apărea și dependența psihologică. S-a constatat abuz.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Sindromul de sevraj a fost raportat la întreruperea tratamentului cu zopiclonă (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Simptomele de sevraj variază și includ dificultăți de somn, anxietate, tremor, transpirație, agitație, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, coșmaruri, halucinații și iritabilitate. În cazuri foarte rare, au apărut și convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Zopiclonă Grindeks Substanța activă din Zopiclonă Grindeks este zopiclonă. Fiecare comprimat conține 3,75 mg, 5 mg sau, respectiv, 7,5 mg de zopiclonă.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, hipromeloză (tip 2910) (E464), hidrogenofosfat de calciu (E341), amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).

Film de acoperire a comprimatului comprimate de 5 mg: copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209); talc (E553b); dioxid de titan (E171); glicerol monocaprilocaprat (E471); alcool polivinilic (E1203); indigotină (E132); roșu coșenilă A (E124); galben de chinolină (E104).

Comprimate de 3,75 mg și 7,5 mg: copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209); talc (E553b); dioxid de titan (E171); glicerol monocaprilocaprat (E471); alcool polivinilic (E1203).

Cum arată Zopiclonă Grindeks și conținutul ambalajului Zopiclonă Grindeks 3,75 mg sunt comprimate filmate albe, biconvexe, cu suprafețe netede; dimensiunea comprimatului este de aproximativ 5 mm în diametru. Zopiclonă Grindeks 5 mg sunt comprimate filmate de culoare albastră, biconvexe, cu suprafețe netede; dimensiunea comprimatului este de aproximativ 6 mm în diametru. Zopiclonă Grindeks 7,5 mg sunt comprimate filmate albe, convexe pe o față, marcate cu o linie mediană pe cealaltă față, cu suprafețe netede; dimensiunea comprimatului este de aproximativ 7 mm în diametru. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Zopiclonă Grindeks este disponibil în blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 10, 20, 30 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia (SE) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter Austria (AT) Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten Belgia (BE) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimés pelliculés Зопиклон Гриндекс 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg филмирани таблетки Bulgaria (BG) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets Zopiklon Grindeks 3,75 mg filmom obložene tablete Croația (HR) Zopiklon Grindeks 5 mg filmom obložene tablete Zopiklon Grindeks 7,5 mg filmom obložene tablete Republica Cehă (CZ) Zopiclone Grindeks Finlanda (FI) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ZOPICLONE GRINDEKS 3,75 mg, comprimé pelliculé Franța (FR) ZOPICLONE GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé ZOPICLONE GRINDEKS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable Germania (DE) Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten

Ungaria (HU) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmtabletta Irlanda (IE) Zopiclone Grindeks 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets Italia (IT) Zopiclone Grindeks Luxemburg (LU) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmbeschichtete Pëllen Zopiclon Grindeks 3,75 mg filmomhulde tabletten Țările de Jos (NL) Zopiclon Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten Zopiclon Grindeks 7,5 mg filmomhulde tabletten Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos revestidos por Portugalia (PT) película Slovenia (SI) Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con Spania (ES) película EFG Danemarca (DK) Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmovertrukne tabletter Estonia (EE) Sonareta Grecia (EL) Zopiclone/Grindeks Letonia (LV) Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg apvalkotās tabletes Zopiclone Grindeks 3,75 mg plėvele dengtos tabletės Lituania (LT) Zopiclone Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclone Grindeks 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Norvegia (NO) Sonlax Polonia (PL) Zopiclone Grindeks România (RO) Zopiclonă Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate Slovacia (SK) Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Fiecare comprimat filmat conține zopiclonă 3,75 mg, 5 mg și, respectiv, 7,5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține roșu coșenilă A (E124) 0,0017 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Amidon de porumb Hipromeloză (tip 2910) (E464) Hidrogenofosfat de calciu (E341) Amidon glicolat de sodiu (tip A) Celuloză microcristalină (E460) Stearat de magneziu (E572)

Filmul comprimatului comprimate de 5 mg: Copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Glicerol monocaprilocaprat (E471) Alcool polivinilic (E1203)

Indigotină (E132) Roșu coșenilă A (E124) Galben de chinolină (E104)

Comprimate de 3,75 mg și 7,5 mg: Copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Glicerol monocaprilocaprat (E471) Alcool polivinilic (E1203)

Nucleul comprimatului · excipient
Amidon de porumb · excipient
Hipromeloză (tip 2910) (E464) · excipient
Hidrogenofosfat de calciu (E341) · excipient
Amidon glicolat de sodiu (tip A) · excipient
Celuloză microcristalină (E460) · excipient
Stearat de magneziu (E572) · excipient
Filmul comprimatului · excipient
comprimate de 5 mg: · excipient
Copolimer macrogol-alcool polivinilic (E1209) · excipient
Talc (E553b) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Glicerol monocaprilocaprat (E471) · excipient
Alcool polivinilic (E1203) · excipient
Indigotină (E132) · excipient
Roșu coșenilă A (E124) · excipient
Galben de chinolină (E104) · excipient
Comprimate de 3 · excipient
75 mg și 7 · excipient
5 mg: · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este specificată pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15693/2024/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film. · 15693/2024/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15693/2024/03
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 15693/2024/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR