Fenilefrina AGuettant 100 Micrograme/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Phenylephrinum
Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite agenți adrenergici și dopaminergici.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite agenți adrenergici și dopaminergici.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute în timpul anesteziei.
Tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul anesteziei spinale, epidurale sau generale.
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți hipertensiune arterială severă sau boală vasculară periferică (circulație deficitară a sângelui);
- dacă luați un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (sau au trecut mai puțin de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO) utilizat pentru tratamentul depresiei ( cum ar fi iproniazidă, nialamidă);
- dacă aveți hiperactivitate severă a glandei tiroide (hipertiroidism).
Fenilefrina nu trebuie utilizată:
- în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- în asociere cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) neselectivi (sau în mai puțin de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului) din cauza riscului de hipertensiune arterială paroxistică și hipertermie cu potențial letal (vezi pct. 4.5);
- la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau boală vasculară periferică din cauza riscului de gangrenă ischemică sau de tromboză vasculară;
- la pacienții cu hipertiroidism sever.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza oricare alte medicamente precum:
- anumite antidepresive (iproniazidă, nialamidă, moclobemidă, toloxatonă, imipramină, milnacipran sau venlafaxină);
- un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor (linezolid);
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de cap de tip migrenă (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină, metilsergidă);
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (bromocriptină, lisuridă, pergolidă);
- un medicament utilizat pentru a inhiba sinteza unui hormon care stimulează lactația (cabergolină);
- anestezice inhalatorii (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoxifluran, sevofluran);
- un medicament utilizat pentru a suprima pofta de mâncare (sibutramină);
- un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (guanetidină);
- medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace și ale unor bătăi neregulate ale inimii (glicozide cardiace);
- un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (chinidină);
- un medicament utilizat în timpul nașterii (oxitocină).
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3).
- Inhibitori MAO neselectivi Hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie cu potențial letal. Din cauza duratei lungi de acțiune a IMAO, această interacțiune este încă posibilă timp de 15 zile după terminarea administrării lMAO.
Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4)
- Alcaloizi dopaminergici din ergot (bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă): Risc de vasoconstricție și/sau de crize de hipertensiune arterială.
- Alcaloizi din ergot care determină vasoconstricţie (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină, metilsergidă): Risc de vasoconstricție și/sau de crize de hipertensiune arterială.
- Antidepresive triciclice (de exemplu imipramină): Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmii (inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice).
- Medicamente antidepresive noradrenergice-seroninergice (minalcipram, venlafaxină): Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmii (inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice).
- Inhibitori selectivi de monoaminoxidază de tip A (IMAO): Risc de vasoconstricție și/sau de pusee hipertensive.
- Linezolid: Risc de vasoconstricție și/sau crize de hipertensiune arterială.
- Guanetidină și medicamente similare: Creșterea marcată a tensiunii arteriale (hiperactivitate legată de tonusul simpatic redus şi/sau inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice). Dacă nu poate fi evitată administrarea în asociere, se recomandă utilizarea cu precauție în doze mai mici a medicamentelor simpatomimetice.
- Glicozide tonicardiace, chinidină: Creșterea riscului de apariţie a aritmiilor
- Sibutramină: Hipertensiune arterială paroxistică cu risc de aritmie (inhibarea intrării adrenalinei sau noradrenalinei în fibrele simpatice).
- Anestezice volatile halogenate (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoxifluran, sevofluran): Risc de criză hipertensivă perioperatorie și aritmie.
Asocieri care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
- Agenți ocitocici Efectul aminelor simpatomimetice cu acțiune presoare este potențat. Astfel, unele ocitocice pot provoca hipertensiune arterială persistentă severă și accident vascular cerebral, care pot să apară în perioada postpartum.
Siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită, însă utilizarea de Fenilefrina Aguettant este posibilă în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată. Cu toate acestea, în cazul administrării unei doze unice în timpul nașterii, alăptarea este posibilă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și pentru teratogenitate (vezi pct. 5.3). Administrarea fenilefrinei la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului poate provoca hipoxie și bradicardie fetală. Conform indicațiilor, utilizarea fenilefrinei injectabile este posibilă în timpul sarcinii. Asocierea cu anumiți agenți ocitocici poate duce la hipertensiune arterială severă (vezi pct. 4.5).
Alăptarea Cantităţi mici de fenilefrină sunt excretate în laptele matern și biodisponibilitatea orală poate fi scăzută. Administrarea de medicamente vasoconstrictoare mamei expune nou-născutul unui risc teoretic de efecte cardiovasculare și neurologice. Cu toate acestea, este posibilă alăptarea în cazul administrării în doză unică în bolus în timpul naşterii.
Fertilitatea Nu există date disponibile privind fertilitatea după expunerea la fenilefrină (vezi pct. 5.3).
Ce conține Fenilefrina Aguettant
- Substanța activă este clorhidratul de fenilefrină.
- Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 100 micrograme.
- Fiecare flacon de 20 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalent cu feniefrină 2000 micrograme (2 mg).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fenilefrina Aguettant și conținutul ambalajului Acest medicament este o soluție injectabilă limpede și incoloră, în flacon de 20 de ml din sticlă transparentă de tip II, închis cu dop de cauciuc și capac de aluminiu.
Flacoanele sunt disponibile în cutie cu 1 flacon sau cutie cu 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon France
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 100 micrograme (0,1 mg).
Fiecare flacon de 20 ml conține clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 2000 micrograme (2 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,9 mg, echivalent cu 0,17 mmol de sodiu. Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu 78 mg, echivalent cu 3,4 mmol de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu trebuie administrat după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica acest lucru.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare (temperatură). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Acest medicament nu necesită condiții de păstrare speciale de temperatură. A se păstra flaconul în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.