Atenativ 50 UI/ml
Pulb.+solv. pentru soluție perfuzabilă · DCI: Antithrombinum Iii Humanum
Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (pentru subțierea sângelui) care conține antitrombină izolată din plasmă umană.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (pentru subțierea sângelui) care conține antitrombină izolată din plasmă umană. Antitrombina este o componentă normală a plasmei umane și un inhibitor important al coagulării sângelui. Atenativ se utilizează pentru tratamentul deficitului congenital (înnăscut) de antitrombină, îndeosebi pentru a preveni formarea și dezvoltarea cheagurilor în venele profunde și embolia în situațiile de risc clinic (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale sau nașterii) la adulți. Atenativ este utilizat, de asemenea, pentru a trata deficitul dobândit de antitrombină.
Pacienți cu deficit congenital.
- Profilaxia trombozei venoase profunde și tromboemboliei în situații de risc clinic (în special în timpul intervențiilor chirurgicale sau în timpul perioadei peri-partum), în asociere cu heparină, dacă este indicată asocierea.
- Prevenirea progresiei trombozei venoase profunde și tromboemboliei, în asociere cu heparină, așa cum este indicat.
Pacienții cu deficit dobândit de antitrombină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Atenativ este indicat la adulţi.
- dacă sunteți alergic la antitrombină III sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la reziduurile provenite din procesul de fabricație, menționate la pct. 5.3.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul anticoagulant al heparinei este sporit de tratamentul cu Atenativ și riscul de sângerare poate crește. Dacă aveți un risc sporit de sângerare, administrarea concomitentă cu heparină trebuie luată în considerare cu mare atenție. Dacă medicul decide că trebuie să vi se administreze heparină, veți fi monitorizat atent cu ajutorul analizelor de laborator.
Atenativ împreună cu alimente și băuturi Nu s-au observat efecte.
Heparină: substituția antitrombinei în timpul administrării de heparină în doze terapeutice crește riscul de
sângerare. Efectul antitrombinei este mult sporit de heparină. Timpul de înjumătățire plasmatică al antitrombinei poate fi scăzut considerabil în cazul administrării concomitente a tratamentului cu heparină, din cauza conversiei accelerate a antitrombinei. Prin urmare, administrarea concomitentă a heparinei și antitrombinei la un pacient cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată din punct de vedere clinic și biologic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informațiile existente privind siguranța utilizării Atenativ în timpul sarcinii sau alăptării sunt limitate. Atenativ trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este considerat necesar, din cauza riscului crescut de tromboembolie la pacientele cu deficit congenital de antitrombină.
Experiența privind siguranța utilizării medicamentelor care conțin antitrombină umană în timpul sarcinii la om este limitată. Atenativ trebuie administrat la femeile cu deficit de antitrombină gravide sau care alăptează numai dacă este indicat în mod clar, ținând cont de faptul că sarcina implică un risc sporit de evenimente tromboembolice la aceste paciente.
Sarcina Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea antitrombinei la femeile gravide. Datele disponibile nu sugerează efecte nocive pentru mamă sau copil. Studiile la animale efectuate la șobolani nu au indicat efecte nocive asupra parturiției, dezvoltării embrionare/fetale și postnatală.
Alăptarea Nu se știe dacă antitrombina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Atenativ, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate Nu sunt disponibile informații cu privire la efectele posibile ale antitrombinei asupra fertilității masculine și feminine.
Ce conține Atenativ
- Substanța activă este antitrombină III umană (50 UI/ml).
- Celelalte componente sunt: Pulbere: Clorură de sodiu, albumină umană, N-acetiltriptofan și acid caprilic. Solvent: Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Atenativ și conținutul ambalajului Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă. Atenativ este furnizat sub forma uscată la rece, care se prezintă ca o pulbere sau masă friabilă, albă sau aproape albă, higroscopică. Solventul pentru reconstituirea pulberii liofilizate constă din apă pentru preparate injectabile, care se prezintă ca un lichid limpede și incolor.
Pulbere în flacon (sticlă de tip II) cu dop (din cauciuc brombutilic) și solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc brombutilic)
Atenativ 500 UI: 1 flacon cu pulbere (500 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml) Atenativ 1000 UI: 1 flacon cu pulbere (1000 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (20 ml)
Atenativ este disponibil în două mărimi de ambalaj diferite: 500 UI sau 1000 UI. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia
Fabricant Octapharma AB Lars Forssells Gata 23, Stockholm 112 75, Suedia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Norvegia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria: Atenativ
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
———————————————————————————-
Atenativ se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, conținând antitrombină derivată din plasmă umană liofilizată 500 UI sau 1000 UI per flacon. Medicamentul conține antitrombină derivată din plasmă umană liofilizată 50 UI/ml după reconstituirea cu soluția care îl însoțește (apă pentru preparate injectabile), adică 10 ml (500 UI), 20 ml (1000 UI). Concentrația (UI) este stabilită folosind analiza cromogenică a Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Atenativ constă din aproximativ 2,8 UI/mg proteină.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 500 UI conține sodiu 35 mg. Fiecare flacon de 1000 UI conține sodiu 71 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Atenativ:
- Clorură de sodiu
- albumină umană
- N-acetiltriptofan
- acid caprilic. Solvent/diluant: apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C) timp de până la 1 lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, dar trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp.
După reconstituire, medicamentul trebuie să se utilizeze cât mai curând posibil. Dacă nu se utilizează imediat sau în decurs de 12 ore când este păstrat la 15-25°C, perioadele de valabilitate pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazurilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate. A se elimina orice soluție neutilizată.
Nu utilizați Atenativ dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani (flacon pentru perfuzie). Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 12 ore la temperatura camerei (15-25°C). Pentru soluția reconstituită, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 48 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de valabilitate pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazurilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de 25°C timp de până la o lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, și trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.