Volulyte 6%
Soluție perfuzabilă · DCI: Hydroxyethyl-Amidon
Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce ați pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce ați pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluțiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
- sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveți o infecție generalizată gravă (sepsis)
- aveți leziuni de arsură
- aveți insuficiență renală sau efectuați ședințe de dializă
- aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
- aveți o stare critică (de exemplu, trebuie să fiți internat într-o unitate de terapie intensivă)
- aveți prea mult lichid în organism și vi s-a spus că aveți o afecțiune numită hiperhidratare
- aveți lichid în plămâni (edem pulmonar)
- sunteți deshidratat
- vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentrației potasiului, sodiului sau clorurii în sângele dumneavoastră
- aveți o afectare severă a funcției ficatului
- aveți insuficiență cardiacă severă
- aveți probleme severe la nivelul coagulării sângelui
- ați făcut un transplant de organ
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Sepsis
- Arsuri
- Insuficiență renală sau terapie de substituție renală
- Hemoragie intracraniană sau cerebrală
- Pacienți aflați în stare critică (în mod obișnuit, internați în unități de terapie intensivă)
- Hiperhidratare
- Edem pulmonar
- Deshidratare
- Hiperkaliemie severă
- Hipernatremie severă sau hipercloremie severă
- Insuficiență hepatică severă
- Insuficiență cardiacă congestivă
- Coagulopatie severă
- Pacienți cu transplant de organ
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacțiuni între Volulyte și alte medicamente.
Volulyte împreună cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni negative ale Volulyte când este administrat în același timp cu alimente sau băuturi.
Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente sau suplimente nutriționale.
Se va acorda atenție în cazul administrării concomitente cu medicamente care pot produce retenție de potasiu sau de sodiu.
Vezi pct. 4.8 referitor la concentrația plasmatică a amilazei, care poate crește în timpul administrării hidroxietil amidonului și poate interfera cu diagnosticul de pancreatită.
Nu sunt disponibile date clinice pentru Volulyte cu privire la expunerea gravidelor la acest medicament. Siguranța medicamentului la femei gravide și la femei care alăptează nu a fost studiată.
Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu riscurile potențiale pentru copil.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectele Volulyte asupra fertilității la om. Studiile efectuate la animale cu dozele terapeutice utilizate la om, nu au indicat efecte nocive asupra fertilității, totuși, modificări ale fertilității au fost observate la doze toxice pentru mame (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la Volulyte în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale cu un medicament similar conținând HES 130/0,4 în soluție de clorură de sodiu 0,9% nu au evidențiat efecte nocive în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere la dozele terapeutice utilizate la om (vezi pct. 5.3).
Volulyte trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte la om. Excreția hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Volulyte trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu Volulyte pentru mamă.
Ce conține Volulyte
1000 ml soluție perfuzabilă conțin:
- Substanțele active sunt: Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g
- Substituție molară: 0,38 – 0,45
- Masă moleculară medie (Mm): 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g Clorură de sodiu 6,02 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g
Electroliți: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl- 110,0 mmol/l CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Volulyte și conținutul ambalajului
Volulyte este o soluție sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibil în:
- pungi flexibile din poliolefină (freeflex),
- flacoane din polietilenă (KabiPac).
Toate tipurile de ambalaj conțin 250 ml sau 500 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg Germania
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611 27400 Louviers Cedex Franța Tel: +33 (0)2 32 09 59 00
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Plynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Volulyte 6% Infusionslösung Polonia Volulyte 6% România Volulyte 6% soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
————————————————————————————————————
1000 ml soluție perfuzabilă conțin:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g
- Substituție molară: 0,38 – 0,45
- Masă moleculară medie: 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g Clorură de sodiu 6,02 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g
Electroliți: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl- 110,0 mmol/l CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
- A nu se congela
Nu utilizați Volulyte după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluția este limpede, fără particule, ambalajul este nedeteriorat și folia protectoare este îndepărtată de pe punga din poliolefină (freeflex).
Soluția trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului și orice cantitate de soluție rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul comercial
Pungă freeflex: 3 ani KabiPac: 3 ani
- Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. A nu se congela.