Ketorolac Trometamol Misom 5 mg/ml

Doze

Inflamație postoperatorie: O picătură instilată în ochi de trei ori pe zi, începând cu 24 de ore înainte de operație și continuând timp de trei până la patru săptămâni.

Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a Ketorolac trometamol Misom la copii și adolescenți în indicația respectivă – Pentru profilaxia și reducerea inflamației după operația de cataractă.

Vârstnici Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Mod de administrare

Administrare oftalmică. Se administrează o picătură de soluție în sacul conjunctival inferior al ochiului care urmează să fie tratat, în timp ce se trage ușor în jos pleoapa inferioară și privirea este îndreptată în sus. Dacă Ketorolac trometamol Misom picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice trebuie să existe un interval de cel puțin 5 minute între administrarea celor două medicamente.

Se recomandă ca Ketorolac trometamol Misom să fie utilizat cu precauție la pacienții cu predispoziție cunoscută de sângerare sau care utilizează alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

Similar cu alte medicamente antiinflamatoare, Ketorolac trometamol Misom poate masca semnele uzuale de infecție.

Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot încetini sau întârzia vindecarea rănilor. Utilizarea concomitentă a AINS și a steroizilor topici poate crește potențialul pentru probleme de vindecare. Utilizarea concomitentă a Ketorolac trometamol Misom și a corticosteroizilor topici trebuie să fie exercitată cu prudență la pacienții cu susceptibilitate de distrugere a epiteliului cornean.

Utilizarea AINS topice poate duce la cheratită. La unii pacienți, utilizarea continuă a AINS topice poate avea ca rezultat distrugere epitelială, subțiere a corneei, eroziune a corneei, ulcerație a corneei sau perforație a corneei. Aceste evenimente pot pune în pericol vederea. Pacienții cu dovezi de distrugere a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice și trebuie monitorizați îndeaproape pentru integritatea corneei.

AINS topice trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu intervenții chirurgicale oculare complicate, denervare corneană, defecte epiteliale corneene, diabet zaharat, boli ale suprafeței oculare (de exemplu, sindromul ochiului uscat), poliartrită reumatoidă sau intervenții chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp, deoarece aceștia pot prezenta un risc crescut de apariție a unor evenimente adverse corneene, care pot pune vederea în pericol.

Experiența de după punerea pe piață cu AINS topice sugerează, de asemenea, că utilizarea cu mai mult de 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală sau utilizarea timp de mai mult de 14 zile după intervenția chirurgicală poate crește riscul pacientului de apariție și severitate a evenimentelor adverse corneene.

S-a raportat că conservantul din Ketorolac trometamol Misom, clorura de benzalconiu, provoacă iritații oculare, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi compromisă. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicare, cu un timp așteptare de cel puțin 15 minute înainte de reinserție. Clorura de benzalconiu este cunoscută pentru modificarea culorii lentilelor de contact moi. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.

Au fost raportate, după punerea pe piață, cazuri de bronhospasm sau exacerbare a astmului bronșic la pacienți, care au fie o hipersensibilitate cunoscută la aspirină/antiinflamatoare nesteroidiene, fie antecedente de astm bronșic asociat cu utilizarea Ketorolac trometamol Misom, care pot contribui la aceste manifestări. Se recomandă prudență în utilizarea Ketorolac trometamol Misom la aceste persoane (vezi pct. 4.8).

Pacienții trebuie instruiți să evite ca vârful recipientului de administrare să intre în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare, pentru a evita rănirea și contaminarea picăturilor oftalmice.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele.

• S-au primit rapoarte ocazionale de afectare a corneei, inclusiv subțiere a corneei, eroziune a corneei, distrugere epitelială și perforare a corneei. Acestea au apărut în principal la pacienții care utilizau concomitent corticosteroizi topici și/sau la pacienți cu comorbiditate predispozantă (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate, după punerea pe piață, cazuri de bronhospasm sau exacerbare a astmului bronșic, la pacienți care au fie o hipersensibilitate cunoscută la aspirină/antiinflamatoare nesteroidiene, fie un antecedente de astm bronșic asociat cu utilizarea Ketorolac trometamol Misom, care pot contribui la acestea.

Niciuna dintre reacțiile adverse tipice raportate cu substanțele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (inclusiv ketorolac trometamol) nu a fost observată la dozele utilizate în terapia oftalmologică topică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro