Acasă/ Medicamente/ Bronchipret Forte
R05CA10 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante Fără prescripție (OTC)

Bronchipret Forte

Soluție orală · DCI: Plante(Cimbru+extract De Iedera)

Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret forte soluție orală este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.

Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Bronchipret forte soluție orală este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani: 1,85 ml de 3 ori pe zi. Doza maximă zilnică este 5,55 ml.

Utilizați măsura dozatoare inclusă pentru a lua Bronchipret forte soluție orală de 3 ori pe zi. Bronchipret forte soluție orală trebuie înghițit nediluat. Beți puțin lichid (de preferință apă) după ce ați luat medicamentul. Agitați bine înainte de fiecare utilizare.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timpul utilizării medicamentului, trebuie să solicitați consultul unui medic sau farmacist.

Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doze la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Utilizare la copii Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 2 și 12 ani deoarece există alte forme farmaceutice/concentrații mai potrivite pentru utilizare la această grupă de vârstă. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă luați mai mult Bronchipret forte soluție orală decât trebuie În caz de supradozaj, pot apărea tulburări gastrice precum greață, vărsături și diaree. Dacă ați luat o cantitate mai mare de Bronchipret forte soluție orală decât ar trebui, vă rugăm să îl anunțați pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide asupra oricăror măsuri necesare.

Dacă uitați să luați Bronchipret forte soluție orală Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați să luați Bronchipret forte soluție orală așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau așa cum este descris în acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări pentru utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1,85 ml de 3 ori pe zi Doza maximă zilnică este de 5,55 ml.

Copii și adolescenți Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 2 și 12 ani deoarece alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare la această grupă de vârstă. Bronchipret forte soluție orală este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Grupe speciale de pacienți

Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doză la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare Administrare orală. Utilizați măsura dozatoare pentru administrarea Bronchipret forte soluție orală de 3 ori pe zi. Bronchipret forte soluție orală trebuie înghițit nediluat. Trebuie băut puțin lichid (de preferință apă) după ce este luat medicamentul. Flaconul cu medicament trebuie agitat bine înaintea fiecărei utilizări!

Durata de utilizare Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la cimbru sau frunze de iederă, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Copii cu vârsta sub 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Bronchipret forte soluție orală și dacă:

  • simptomele persistă mai mult de 7 zile
  • simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului
  • prezentați dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă sau cu sânge
  • aveți gastrită sau ulcer gastric

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist. Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret forte soluție orală.

Acest medicament conține maltitol lichid. Acest medicament conține sorbitol 34,20 mg în fiecare 1,85 ml echivalent a 18,5 mg/ml. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține aproximativ 310 mg alcool (etanol) în 1,85 ml, echivalent a 168 mg/ml (15 % m/m). Cantitatea de alcool prezentă în 1,85 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte notabile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectele utilizării concomitente cu alte medicamente nu au fost studiate. Nu sunt cunoscute până în prezent interacțiuni cu alte medicamente.

Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în momentul prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente nu se recomandă utilizarea Bronchipret forte soluție orală în timpul sarcinii. Nu este cunoscut dacă substanțele active sau metaboliții Bronchipret forte soluție orală sunt trec în lapte la mamă. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Sarcina Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret forte soluție orală la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea Bronchipret forte soluție orală în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea Nu este cunoscut dacă substanțele active sau metaboliți ai Bronchipret forte soluție orală sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret forte soluție orală asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipersensibilitate/reacții alergice cum sunt dificultăți la respirație, erupție pe piele asemănătoare cu cea provocată de urzică, umflare a feței, gurii și/sau gâtului, reacție anafilactică În cazul primelor semne de hipersensibilitate/reacții alergice, opriți imediat medicamentul și solicitați de urgență sfatul medicului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Tulburări gastrointestinale precum crampe, greață, vărsături, diaree.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate/reacții alergice precum dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică.

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale precum crampe, greață, vărsături, diaree.

La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică Bronchipret forte soluție orală nu trebuie reluat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Bronchipret forte soluție orală

  • Substanțele active din 1 ml (corespunzător la 1,09 g) de Bronchipret forte soluție orală sunt:
  • 490 mg extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba, sau un amestec din ambele specii (plantă de cimbru) (1:2-2,5); solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109)
  • 49 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (1:1); solvent de extracție: etanol 70 % v/v
  • Celelalte componente sunt etanol 96%; hidroxipropilbetadex; levomentol; maltitol lichid (conținând sorbitol (E420)); apă purificată.

Medicamentul conține etanol maxim 15 % m/m, echivalent cu maxim 21 % v/v.

Cum arată Bronchipret forte soluție orală şi conţinutul ambalajului Bronchipret forte soluție orală este un lichid limpede, de culoare brun deschis. În timpul depozitării pot apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil.

Bronchipret forte soluție orală este disponibil în flacoane din sticlă brună prevăzut cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și o măsură dozatoare (PP) cu o gradație pentru o singură doză, și anume: 1,85 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Flacon cu 50 ml soluție orală Flacon cu 100 ml soluție orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: AUSTRIA: Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen BULGARIA: Bronchipret oral solution CROATIA: Bronchipret forte oralna otopina REPUBLICA CEHĂ: Bronchipret tymián a břečťan

ESTONIA: Bronchipret Comp FRANȚA: Brolion GERMANIA: Bronchipret Tropfen TE GRECIA: Bronchipret forte UNGARIA: Bronchipret belsőleges oldat ITALIA: Bronchiclear LETONIA: Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai LITUANIA: Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas LUXEMBURG: Bronchipret Tropfen TE POLONIA: Bronchipret Forte ROMANIA: Bronchipret forte soluție orală SLOVACIA: Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok SPANIA: Bronchiclear solucion oral SUEDIA: Mucofyl forte

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

1 ml (corespunzător la 1,09 g) Bronchipret forte soluție orală conține: 490 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele specii (cimbru) (1:2-2,5); Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109) 49 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1); Solvent de extracție: etanol 70 % v/v

Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid: 272 mg Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 18,5 mg Conținut total de etanol: max. 15 % m/m, echivalent cu max. 21 % v/v

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Etanol 96% Hidroxipropilbetadex Levomentol Maltitol lichid (conține sorbitol (E420)) Apă purificată

Etanol 96% · excipient
Hidroxipropilbetadex · excipient
Levomentol · excipient
Maltitol lichid (conține sorbitol (E420)) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare. Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni

Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu sistem de curgere din PEJD+o masura dozatoare din PP gradata la 1,85 ml, continând 50 ml sol. orala · 15614/2024/01
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu sistem de curgere din PEJD+o masura dozatoare din PP gradata la 1,85 ml, continând 100 ml sol. orala · 15614/2024/02

Documente oficiale