Acasă/ Medicamente/ Influvac
J07BB02 · Vaccinuri virale vaccinuri gripale Prescripție restrictivă

Influvac

Suspensie injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Vaccin Gripal Inactivat

Influvac este un vaccin pentru adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Influvac este un vaccin pentru adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale.

Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare.

Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.

Influvac este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii bolii gripale la adulţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni. La utilizarea Influvac trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Doze Adulţilor li se va administra o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni, siguranţa şi eficacitatea Influvac nu au fost stabilite.

Cale (Căi) şi/sau mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Adulţi: 0,5 ml.

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:: 0,5 ml. Copii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Sugari cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Influvac nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți.

Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: Pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la:

  • substanţele active, sau
  • oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6), sau
  • oricare componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme, cum sunt: ouă (ovalbumină, proteine de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:

  • un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar)
  • predispoziţie la sângerare sau apariție de vânătăi cu ușurință

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice injecţie. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați experimentat acest tip de reacție la o injecție anterioară.

Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar, deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.

În niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.

La fel ca în cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac ar trebui administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate surveni sângerarea.

Reacții asociate cu anxietatea, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la acul injecției. Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri în vigoare, pentru a evita prejudiciile care pot apărea ca urmare a leşinului.

Influvac nu este eficient împotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile. Influvac este destinat să ofere protecție împotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul și a tulpinilor strâns legate de acestea.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil să nu apară un răspuns imun protector la toți subiecţii vaccinaţi.

Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient. Interferenţa cu teste serologice: vezi pct. 4.5.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
  • Influvac poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.
  • Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.

Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special anti-HTLV1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.

Influvac poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au indicat reacţii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.

Alăptarea Influvac poate fi administrat pe perioada alăptării.

Fertilitatea Nu există date disponibile privind fertilitatea la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Consultaţi un medic imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.

Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, au apărut ocazional în timpul utilizării generale a Influvac):

  • ducând la urgenţe medicale, în cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),
  • umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.

În timpul studiilor clinice cu Influvac şi/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra, au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca fiind:

  • foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
  • frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
  • mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); şi
  • cu frecvență necunoscută (reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă; frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse Adulţi şi vârstnici Copii cu vârsta de 18 ani de la 6 luni la de la 3 ani la 5 de la 6 ani la şi peste 35 de luni ani 17 ani Durere de cap Foarte frecvente – – Foarte frecvente Somnolenţă – Foarte frecvente Foarte – frecvente Transpiraţii Frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Pierdere a poftei de – Foarte frecvente Foarte – mâncare frecvente Greaţă – – – Foarte frecvente Dureri abdominale – – – Foarte frecvente Diaree – Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Vărsături – Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Iritabilitate/agitaţie – Foarte frecvente Foarte – frecvente Dureri musculare Frecvente – – Foarte (Mialgie) frecvente Dureri ale articulaţiilor Frecvente – – Frecvente (Artralgie) Oboseală Foarte frecvente – – Foarte frecvente Febră Mai puţin frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Stare generală de rău Frecvente – – Foarte frecvente Frisoane Frecvente – – Frecvente Durere la locul Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte Foarte vaccinării frecvente frecvente Roşeaţă Frecvente Foarte frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Umflare Frecvente Frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Duritate (Indurație) Frecvente Frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Tendinţă de învineţire Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente (vânătaie) Pentru toate grupele de Reacţii la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, vârstă urticarie), erupţie trecătoare pe piele

Inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) Cu frecvență şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor necunoscută Durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, (nu poate fi estimată din tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, datele disponibile) ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré) Reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numărul mic de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie)La vârstnici (≥ 61 ani) raportată ca frecventă

La toate grupele de vârstă, majoritatea reacţiilor adverse menționate mai sus au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare şi s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Datele pentru vaccinul tetravalent Influvac Tetra sunt relevante şi pentru vaccinul trivalent Influvac, deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate folosind același proces și au compoziții care se suprapun.

a. Rezumatul profilului de siguranţă Siguranţa utilizării Influvac a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice care au utilizat vaccinul trivalent Influvac sau vaccinul tetravalent Influvac Tetra. În două studii clinice, adulţilor sănătoși cu vârsta de 18 ani şi peste şi copiilor și adolescenților sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani, li s-a administrat vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac. În cel de-al treilea studiu, siguranța a fost evaluată la copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.

În ambele studii care au inclus copii, copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani li s-a administrat o doză sau două doze de Influvac Tetra, în funcţie de antecedentele de vaccinare gripală.

Majoritatea reacţiilor adverse au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare şi s-au remis

spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară.

La toate grupele de vârstă reacţia adversă locală cel mai frecvent raportată a fost durerea la locul vaccinării.

Reacţiile adverse generale cel mai frecvent raportate la adulţi şi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani au fost oboseală şi cefalee, iar pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 5 ani, somnolenţă, iritabilitate şi pierdere a apetitului alimentar.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse generale la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni au fost iritabilitate/agitație.

În plus, datele generale din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață au demonstrat că profilurile de siguranță și tolerabilitate ale vaccinurilor tetravalent și trivalent sunt comparabile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Influvac

Substanţele active sunt: Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini:

  • A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA
  • A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA
  • B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA pentru o doză de 0,5 ml
  • cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii – OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac şi conţinutul ambalajului Influvac este o suspensie injectabilă în seringă preumplută din sticlă (cu sau fără ac) prevăzută cu piston cu dop (elastomer bromobutilic), conţinând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.

Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda

Fabricantul ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Ţările de Jos

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Influvac Tri – Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) Belgia Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) Bulgaria Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) Croaţia Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano

Cipru, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Influvac Finlanda, Germania, Islanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Suedia Franţa INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface Grecia Influvac sub-unit Ungaria Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) Italia Influvac S Letonia Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Lituania Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Luxemburg Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) Ţările de Jos Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml România Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

Antigene de suprafaţă (inactivate) (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini:

  • A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)…………………………………………….. 15 micrograme HA
  • A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)……………………………………………….. 15 micrograme HA
  • B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)…………………………………………… 15 micrograme HA pentru o doză de 0,5 ml

cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoasehemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii – OMS (pentru emisfera de nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Influvac poate conţine urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).

  • Clorură de potasiu
  • Dihidrogenofosfat de potasiu
  • Fosfat disodic dihidrat
  • Clorură de sodiu
  • Clorură de calciu dihidrat
  • Clorură de magneziu hexahidrat
  • Apă pentru preparate injectabile
urme de: ouă (cum sunt ovoalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, · substanță activă
– Clorură de potasiu · excipient
– Dihidrogenofosfat de potasiu · excipient
– Fosfat disodic dihidrat · excipient
– Clorură de sodiu · excipient
– Clorură de calciu dihidrat · excipient
– Clorură de magneziu hexahidrat · excipient
– Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Influvac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1 an

A se păstra la frigider (20C – 80C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac a 0,5 ml susp. inj. · 15607/2024/01
Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac a 0,5 ml susp. inj. · 15607/2024/02
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu ac a 0,5 ml susp. inj. · 15607/2024/03
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla fara ac a 0,5 ml susp. inj. · 15607/2024/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR