Adacel Polio

Doze

Pentru toate categoriile de vârstă care au indicaţie de vaccinare, se recomandă administrarea prin injectare a unei singure doze (0,5 ml).

Adolescenților și adulților cărora li s-a efectuat o schemă de vaccinare incompletă sau necunoscută cu anatoxinele difterică sau tetanică împotriva difteriei sau tetanosului li se poate administra o doză de Adacel Polio ca parte a unei scheme de vaccinare pentru a asigura protecție împotriva tusei convulsive și poliomielitei și, în majoritatea cazurilor, de asemenea și împotriva tetanosului și difteriei. O lună mai târziu poate fi administrată o doză suplimentară de vaccin care conține anatoxine difterică și tetanică (dT), urmată de o a treia doză de vaccin care conține anatoxină difterică sau anatoxine difterică și tetanică (dT), administrată la interval de 6 luni după prima doză, pentru a optimiza protecția împotriva bolii (vezi pct. 5.1). Numărul și schema de administrare a dozelor trebuie stabilite în funcție de recomandările locale.

Adacel Polio poate fi utilizat pentru vaccinarea repetată, în scopul de a stimula imunitatea la difterie, tetanos și tuse convulsivă la intervale de 5 până la 10 ani (vezi pct. 5.1).

Adacel Polio poate fi utilizat în caz de leziuni predispuse la tetanos, cu sau fără administrarea concomitentă de Imunoglobulină Tetanică, potrivit recomandărilor oficiale.

Adacel Polio poate fi administrat femeilor gravide în timpul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină, pentru a oferi protecție pasivă sugarilor împotriva tusei convulsive (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Trebuie administrat prin injectare intramusculară o singură doză (0,5 ml) de Adacel Polio. De preferat, locul injectării este muşchiul deltoid.

Adacel Polio nu trebuie administrat în zona fesieră; nu trebuie utilizate căile de administrare intradermică sau subcutanată (în cazuri excepţionale, poate fi luată în considerare calea subcutanată, vezi pct. 4.4).

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Adacel Polio nu trebuie utilizat în cadrul imunizării primare.

În ceea ce priveşte intervalul dintre administrarea unei doze de rapel cu Adacel Polio şi administrarea dozelor de rapel anterioare cu vaccinuri difterice şi/sau tetanice, în general trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale. La adulţi, datele clinice au demonstrat faptul că nu există nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte frecvenţa reacţiilor adverse determinate de administrarea Adacel Polio cel mai devreme la 4 săptămâni comparativ cu administrarea după minimum 5 ani după o doză anterioară de vaccin tetano-difteric.

Înainte de imunizare

Vaccinarea trebuie să fie precedată de efectuarea unei anamneze complete (cu accent în special pe vaccinările anterioare şi reacţiile adverse posibile). La persoanele care au prezentat antecedente de reacţii adverse grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine componente similare, administrarea vaccinului Adacel Polio trebuie evaluată cu atenţie.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul unei reacţii anafilactice rare determinate de administrarea vaccinului.

Dacă în decurs de 6 săptămâni de la administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a apărut sindromul Guillain-Barré, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Adacel Polio, trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a beneficiilor potenţiale şi a riscurilor posibile.

Adacel Polio nu trebuie administrat persoanelor cu o afecţiune neurologică progresivă sau instabilă, epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament şi stabilizarea afecţiunii.

Frecvențele și severitatea reacțiilor adverse care apar la persoanele cărora li se administrează anatoxină tetanică sunt influențate de numărul dozelor anterioare și de concentrația antitoxinelor preexistente.

Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau de imunodeficienţă. În acest caz, dacă este posibil, se recomandă amânarea vaccinării până la dispariţia acestor afecţiuni sau finalizarea tratamentului. Totuşi, este recomandată vaccinarea pacienţilor infectaţi cu HIV sau a pacienţilor cu imunodeficienţă cronică, precum SIDA, chiar dacă este posibil ca răspunsul imun să fie limitat.

Precauţii la administrare

A nu se administra injectabil intravascular sau intradermic.

Injectările intramusculare trebuie efectuate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante sau la pacienţi cu tulburări de coagulare, din cauza riscului de hemoragie. În aceste

situaţii și în conformitate cu recomandările oficiale, poate fi luată în considerare administrarea Adacel Polio prin injectare subcutanată profundă, deşi există risc crescut de apariţie a reacţiilor locale.

Sincopa (leșinul) poate apărea ulterior sau chiar înainte de administrarea vaccinurilor injectabile, inclusiv a Adacel Polio. Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.

Alte considerente

Similar oricărui vaccin, este posibil ca un răspuns imun protector să nu fie generat în cazul tuturor vaccinurilor (vezi pct. 5.1).

În cazul tuturor vaccinurilor adsorbite este posibil să apară un nodul persistent la locul injectării, în special dacă sunt administrate în straturile superficiale ale ţesutului subcutanat.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Excipienţi cu efect cunoscut

Adacel Polio conţine 1,01 miligrame de alcool (etanol) per fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice efectuate, Adacel Polio a fost administrat unui număr total de 1384 persoane, dintre care 390 copii, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani și 994 adolescenți și adulți. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au inclus reacţiile locale la nivelul locului de administrare a injecției (durere, eritem şi edem). Aceste semne şi simptome au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi au apărut în următoarele 48 de ore de la vaccinare (reacțiile adverse au fost observate în intervalul cuprins între 24 de ore și 7 zile după vacinare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 6 ani). Toate reacţiile adverse s-au remis fără sechele.

A existat o tendință a unor frecvențe mai mari în apariția reacțiilor adverse locale și sistemice la adolescenți decât la adulți. La ambele grupe de vârstă, durerea la locul de administrare a injecției a fost cea mai frecventă reacție adversă. Reacțiile adverse locale cu debut întârziat (adică o reacție adversă locală care a debutat sau a crescut în severitate la 3 până la 14 zile de la administrarea vaccinului), cum sunt durere la nivelul locului de administrare a injecției, eritem și edem, au apărut la mai puțin de 1,2%. Cele mai multe dintre reacțiile adverse raportate au apărut în decurs de 24 de ore de la administrarea vaccinului.

În cadrul unui studiu clinic care a inclus 843 de adolescenți sănătoși de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani, s-a raportat faptul că administrarea primei doze de Gardasil concomitent cu Adacel Polio a fost însoțită mai frecvent de edem la nivelul locului de administrare a injecției și cefalee. Diferențele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților intensitatea reacțiilor adverse raportate a fost uşoară spre moderată.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi include, de asemenea, reacţii adverse suplimentare, care au fost raportate spontan în timpul utilizării Adacel Polio la nivel mondial, după punerea pe piaţă. Reacțiile adverse la copii au fost colectate din studiile clinice realizate la grupele de vârstă cuprinse între 3 și 5 ani și între 5 și 6 ani. Din fiecare studiu este prezentată frecvența cea mai mare. Întrucât reacţiile adverse apărute după punerea pe piață sunt raportate voluntar la nivelul unei populaţii de mărime incertă, nu este întotdeauna posibilă o estimare certă a frecvenţei acestora sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la vaccin. În consecință, acestor reacţii adverse li se atribuie categoria de frecvenţă „Cu frecvenţă necunoscută”.

Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice şi experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial

Cu frecvență Stare generală de rău§, paloare, edem extins la nivelul necunoscută membrului‡, indurație la nivelul locului de administrare a injecției

• Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă † Febra a fost măsurată ca temperatură ≥37,5°C la grupele de copii și măsurată ca temperatură ≥38°C la grupul de adolescenți și adulți ‡ Vezi pct. c) § a fost observată foarte frecvent la adolescenți și adulți, în studii efectuate cu Adacel (componenta Tdap a Adacel Polio; conținând aceleași cantități de anatoxine difterice, tetanice și antigene pertussis)

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare După administrarea Adacel Polio, a fost raportat edem extins la nivelul membrului, care pornind de la locul de administrare a injecției poate să depăşească una sau ambele articulaţii și este frecvent asociat cu eritem și, uneori, cu vezicule. Majoritatea acestor reacţii adverse au debutat în decurs de 48 de ore de la vaccinare şi s-au remis spontan, fără sechele, într-o perioadă cu durata medie de 4 zile.

Riscul pare a fi dependent de numărul de doze anterioare de vaccin d/DTaP, cu un risc mai mare după a 4-a și a 5-a doză.

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranţă al medicamentului Adacel Polio, după cum este prezentat în Tabelul 1, include date din două studii clinice efectuate la 390 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani:

• Într-un studiu clinic, la 240 de copii s-a efectuat vaccinare primară cu un vaccin DTaP la vârsta de 3, 5 și 12 luni, fără a se administra o doză suplimentară în cel de-al doilea an de viață. Acestor copii li s-a administrat Adacel Polio la o vârstă cuprinsă între 5 și 6 ani.
• La 150 de copii, cărora li s-a efectuat vaccinare primară cu un vaccin DTwP (DTP celular) la vârsta de 2, 3 și 4 luni (fără o doză suplimentară în cel de-al doilea an de viață), li s-a administrat Adacel Polio la o vârstă cuprinsă între 3 și 5 ani.

În ambele studii clinice, frecvențele celor mai multe reacții adverse sistemice apărute în decurs de 7 până la 10 zile de la administrarea vaccinului au fost mai mici de 10%. Doar febra (≥37,5°C) și fatigabilitatea au fost raportate la peste 10% dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 6 ani. În plus, iritabilitatea a fost raportată la peste 10% dintre subiecții cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 5 ani. (vezi tabelul 1).

Edemul sever tranzitoriu la nivelul brațului la care s-a administrat injecția a fost raportat la <1% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și 6 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48 sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro