Paracetamol Accord 500 mg

Doze

Doza maximă zilnică nu trebuie depășită din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Adulți şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 50 kg (>15 ani): 1-2 comprimate (500 mg-1 g) o dată la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 4 g paracetamol (8 comprimate în 24 de ore).

Copii și adolescenți Dozele pentru copii și adolescenți trebuie determinate în funcție de greutatea corporală și trebuie folosite formele farmaceutice adecvate. Informația cu privire la vârsta copiilor în relaţie cu greutatea corporală, redată mai jos, are doar un caracter orientativ.

Dozele recomandate pentru copii sunt de 10-15 mg/kg corp la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în decurs de 24 de ore. Doza maximă pentru copii este de 60 mg/kg/24 de ore, împărțită în 4 doze.

Copii cu greutatea corporală peste 40 kg (>12 ani): Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore. Doza maximă este de 2,5 g (5 comprimate în 24 de ore).

Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul se adaugă într-un pahar cu apă și trebuie dizolvat complet înainte de administrare.

Grupe speciale de pacienţi: Afectarea funcției hepatice, consumul cronic de alcool: La pacienții cu funcție hapatică deteriorată sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie crescut (vezi pct. 4.4).

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Se recomandă prudență în administrarea de paracetamol la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă, insuficiență hepatocelulară moderată până la severă (inclusiv sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh >9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică, deshidratare, abuz de alcool și malnutriție cronică.

Nu trebuie asociat cu alte medicamente analgezice care conțin paracetamol (de exemplu medicamente care conțin asocieri de substanțe).

Dozele mai mari decât cele recomandate conduc către un risc de deteriorare hepatică foarte severă.

Ca regulă, semnele clinice ale deteriorării hepatice debutează, în general, doar după câteva zile și ating apogeul după 4-6 zile. Un antidot trebuie administrat cât mai repede posibil. Vezi, de asemenea, pct. 4.9 Supradozaj.

În eventualitatea unei febre foarte înalte, semne ale unei infecții secundare sau dacă simptomele durează mai mult de 3 zile, tratementul trebuie reevaluat.

Trebuie acordată prudență pacienților cu astm bronșic, sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece la utilizarea de paracetamol au fost raportate reacții ușoare de bronhospasm (reacție încrucișată).

Riscurile de supradozaj sunt mai mari la pacienții cu patologie hepatică non-cirotică de natură alcoolică, din cauza consumului de alcool. Trebuie acordată atenție pacienților cu alcoolism cronic. În astfel de cazuri,

doza nu trebuie să fie mai mare de 2 g paracetamol pe zi. Nu trebuie să se consume alcool pe durata tratamentului cu paracetamol.

Trebuie acordată atenție pacienților cu status de epuizare a glutationului, cum ar fi în sepsis; utilizarea de paracetamol poate crește riscul de acidoză metabolică.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care utilizeză doze zilnice maxime de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Acest medicament conține sodiu 418,5 mg per comprimat efervescent, echivalent cu 20,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult și se consideră că reprezintă o cantitate “crescută” de sodiu.

Cantitatea conținută în doza zilnică maximă din acest medicament este echivalentă cu 167,4% din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru adulți și se consideră că reprezintă o cantitate “crescută” de sodiu. Se consideră că Paracetamol Accord conține o cantitate “crescută” de sodiu. Acest lucru ar trebui luat în considerare în special pentru cei care urmează o dietă cu conținut redus de sare.

Acest medicament conține 100 mg sorbitol (E420) per fiecare comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament..

Efecte asupra analizelor de laborator Paracetamolul poate influența dozarea serică a acidului uric prin metoda cu acid fosfotungstic și dozarea serică a glucozei prin metoda glucozooxidază-peroxidază.

Reacțiile adverse cauzate de Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente sunt, în general, rare. Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile cutanate și valorile serice ridicate ale transaminazelor hepatice.

Tulburări psihice Rare Depresie, confuzie, halucinații Tulburări ale sistemului Rare Tremor, durere de cap nervos Tulburări oculare Rare Vedere anormală Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Bronhospasm şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Rare Hemoragie, durere abdominală, diaree, greață, vărsături Tulburări hepatobiliare Rare Valori crescute ale transaminazelor hepatice, funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter Foarte rare Deteriorare hepatică Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, ţesutului subcutanat dermatită alergică Foarte rare Au fost raportate reacții cutanate grave Frecvență Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică necunoscută toxică Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Piurie sterilă (urină tulbure), efecte adverse renale urinare

Deteriorarea hepatică asociată utilizării de paracetamol a fost observată în relație cu abuzul de alcool. Riscul de deteriorare renală nu poate fi exclus în totalitate în cadrul utilizării pe termen lung.

Nefrita interstițială a fost raportată întâmplător după utilizarea pe termen lung a dozelor ridicate. Au fost raportate unele cazuri de eritem polimorf, edem al laringelui, anemie, alterarea hepatică și hepatită, alterarea renală (insuficiență renală severă, hematurie, anureză) și vertij.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro