Acasă/ Medicamente/ Lutonaze
R01AD58 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroidiene Prescripție restrictivă

Lutonaze 137 Micrograme/50 Micrograme/Doza

Spray naz., suspensie · DCI: Combinatii (Azelastinum+fluticasonum)

Lutonaze conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Lutonaze conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.

  • Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor substanţe cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice – astfel reducând simptomele unei rinite alergice.
  • Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamaţia.

Lutonaze este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe de rinită alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea numai de antihistaminice intranazal sau numai de corticosteroizi nu este considerată suficientă. Rinita alergică sezonieră şi perenă sunt reacţii alergice la substanţe, cum sunt polenul (febra fânului), acarieni de casă, mucegaiuri, praf sau animale de companie. Lutonaze ameliorează simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzaţie de curgere a nasului, sindrom de picătură postnazală, strănut şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat.

Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe dacă monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este considerată suficientă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este esenţial să se utilizaţi Lutonaze cu regularitate pentru a obţine beneficiul terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste) Doza recomandată este de o pulverizare (o doză) în fiecare nară, dimineaţa şi seara.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Mod de administrare Pentru administrare nazală. Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni şi utilizaţi doar aşa cum v-a fost prescris.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Pregătirea spray-ului 1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. 2. Atunci când spray-ul nazal este utilizat pentru prima dată, trebuie să amorsaţi pompa prin pulverizare în aer. 3. Amorsaţi pompa aplicând două degete de o parte şi de alta a pompei de pulverizare şi degetul mare în partea de jos a flaconului. 4. Apăsaţi în jos şi eliberaţi pompa de 6 ori până când apare o ceaţă fină (vezi figura a).

a 5. Acum pompa este amorsată şi gata de utilizare. 6. Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat pentru o perioadă mai mare de 7 zile, aveţi nevoie să reamorsaţi pompa de pulverizare, o singură dată, prin apăsare în jos şi eliberarea pompei.

Utilizarea spray-ului 1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. 2. Suflaţi nasul pentru a vă curăţa nările. 3. Înclinaţi-vă capul în jos către degetele de la picioare. Nu înclinaţi capul spre spate. 4. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi introduceţi cu grijă vârful într-o singură nară. 5. Închideţi cealaltă nară cu degetul, apăsaţi rapid în jos o dată şi inhalaţi uşor în acelaşi timp (vezi figura b).

b 6. Expiraţi pe gură. 7. Repetaţi procedura în cealaltă nară. 8. Respiraţi uşor, şi nu înclinaţi capul înapoi după administrarea dozei. Acest lucru va împiedica medicamentul să vă pătrundă în gât şi să vă provoace un gust neplăcut. 9. După fiecare utilizare ştergeţi vârful flaconului cu un şerveţel curat sau o cârpă şi apoi repuneţi capacul protector. 10. Dacă credeți că duza poate fi blocată, nu folosiți un ac sau obiect ascuțit pentru a o curăța. Curățați vârful flaconului cu apă.

Este important să vă luaţi doza de medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi medicamentul doar atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului Lutonaze este adecvat pentru utilizarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada în care dumneavoastră prezentaţi simptome alergice.

Dacă luaţi mai mult Lutonaze decât trebuie Dacă aţi pulverizat în nas prea mult din acest medicament este puţin probabil să aveţi vreo problemă. Dacă sunteţi îngrijorat sau dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate pentru o perioadă mai lungă de timp, contactaţi medicul. Dacă oricine, în special un copil, a băut accidental Lutonaze contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă cât mai curând posibil departamentului de primiri urgenţe sau toxicologie al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Lutonaze Utilizaţi spray-ul nazal de îndată ce vă amintiţi, apoi administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lutonaze Nu întrerupeţi utilizarea Lutonaze fară a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi riscant pentru succesul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Pentru beneficiul terapeutic complet utilizarea regulată este esenţială.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste) O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Lutonaze nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă renală şi hepatică Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.

Durata tratamentului Lutonaze este adecvat pentru administrarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere alergenică.

Mod de administrare Lutonaze este numai pentru utilizare nazală.

Instrucţiuni pentru utilizare

Pregătirea spray-ului: Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. Înainte de prima utilizare a Lutonaze, acesta trebuie amorsat prin apăsare în jos, eliberând pompa, de 6 ori. Dacă Lutonaze nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, acesta trebuie reamorsat o singură dată, prin apăsare în jos eliberând pompa.

Utilizarea spray-ului: Flaconul trebuie agitat cu blândeţe cu aproximativ 5 secunde înaintea administrării prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector. După suflarea nasului suspensia va fi pulverizată o singură dată în fiecare nară ţinând capul înclinat în jos (vezi figura). După utilizarea spray-ului vârful flaconului va fi şters, iar capacul protector va fi repus.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la clorhidratul de azelastină sau propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Lutonaze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Vi s-a efectuat recent o intevenţie chirurgicală asupra nasului.
  • Aveţi o infecţie a nasului. Infecţiile căilor nazale trebuie să fie tratate cu medicaţie antibacteriană sau antimicotică. Dacă vi se administrează un tratament pentru o infecţie la nivelul nasului, puteţi continua să folosiţi Lutonaze pentru a vă trata alergiile.
  • Aveţi tuberculoză sau o infecţie netratată.
  • Aveţi o modificare a vederii sau antecedente de presiune oculară crescută, glaucom şi/sau cataractă. În cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, veţi fi monitorizat îndeaproape în timp ce utilizaţi Lutonaze.
  • Aveţi insuficienţă a glandei suprarenale. O atenţie deosebită trebuie să fie acordată atunci când se face trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la Lutonaze.
  • Aveţi o boală severă a ficatului. Riscul dumneavoastră de a prezenta reacţii adverse sistemice este crescut.

În aceste cazuri medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Lutonaze.

Este important ca dumneavoastră să vă luaţi doza aşa cum este menţionat la punctul 3 de mai jos sau aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Tratamentul cu corticosteroizi administraţi nazal, în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la supresia suprarenală, o afectiune care poate produce pierderea în greutate, oboseală, slăbiciune musculară, cantităţi scăzute de zahăr în sânge, poftă de sare, dureri articulare, depresie şi închiderea la culoare a pielii. Dacă acestea se întâmplă medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt medicament în timpul perioadelor de stres sau de intervenţii chirurgicale.

Pentru a evita supresia corticosuprarenalei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi cea mai mică doză, la care este menţinut controlul efectiv al simptomelor rinitei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lutonaze.

În perioda de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă şi ritonavir care au determinat efecte corticosteroide sistemice inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei. De aceea, utilizarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.5).

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea corticosteroizilor nazali, în special când aceştia sunt prescrişi în doze mari pentru perioade îndelungate. Este mult mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară, decât în cazul administrării orale a corticosteroizilor şi pot varia de la pacient la pacient şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice pot include sindromul Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii şi adolescenţi).

Lutonaze este supus unui proces extensiv de metabolizare la primul pasaj hepatic, de aceea este probabil ca expunerea sistemică să crească la pacienţii cu boală hepatică severă după administrarea intranazală a propionatului de fluticazonă. Aceasta poate conduce la o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse sistemice. Se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi.

Tratamentul cu corticosteroizi administraţi nazal cu doze mai mari decât cele recomandate, poate conduce la o supresie semificativă clinic a corticosuprarenalei. Dacă există dovezi referitoare la utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate a fi utilizate, ulterior trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de corticosteroizi sistemici în timpul perioadelor de stres sau de intervenţii chirurgicale.

În general doza de fluticazonă din formularea pentru administrare intranazală trebuie redusă la cea mai mică doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor de rinită. Nu au fost testate clinic doze mai mari decât cele recomandate pentru Lutonaze (vezi pct. 4.2). Similar administrării altor corticosteroizi pentru administrarea intranazală, trebuie luată în considerare încărcarea totală sistemică cu corticosteroizi, dacă sunt prescrise în acelaşi timp tratamente cu alte formulări cu corticosteroizi.

Retardul de creştere a fost raportat la copiii care au primit corticosteroizi administraţi nazal în doze aprobate. Se recomandă monitorizarea regulată a creșterii în înălțime la copii, dar și la adolescenți, care urmează un tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi nazali. Dacă creşterea este încetinită terapia trebuie revizuită cu scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat nazal, dacă este posibil, la cea mai mica doză la care este menţinut un control eficient al simptomelor.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Este necesară o atentă monitorizare la pacienţii cu modificări de vedere sau la pacienţii cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom şi/sau cataractă.

Dacă există orice motiv să credem că funcţia corticosuprarenalei este afectată, o atenţie deosebită trebuie avută în vedere atunci când se efectuează trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu corticosteroizi sistemici pe tratamentul cu Lutonaze spray nazal.

La pacienţii care au tuberculoză, orice tip de infecţie netratată, sau care au suferit recent o intervenţie chirurgicală sau un traumatism la nivelul nasului sau cavităţii bucale, beneficiul posibil al tratamentului cu Lutonaze spray nazal trebuie să depăşească riscurile posibile.

Infecţiile căilor respiratorii nazale trebuie tratate cu chimioterapice antibacteriene sau antimicotice, dar nu constituie o contraindicaţie specifică a tratamentului cu Lutonaze spray nazal.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lutonaze conţine clorură de benzalconiu. Poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Lutonaze și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat și medicamente pentru a trata infecţii micotice: ketoconazol).

Nu utilizaţi Lutonaze dacă luaţi medicamente sedative sau care acţionează asupra sistemului nervos central.

Propionatul de fluticazonă

În condiţii normale, după administrarea intranazală sunt atinse concentraţii plasmatice joase de propionat de fluticazonă, datorită unei metabolizări extensive de prim pasaj şi al unui clearance sistemic ridicat mediat prin citocromul P450 3A4 de la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, interacţiunile medicamentoase semnificative clinic mediate prin propionatul de fluticazonă sunt improbabile.

Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la subiecţi sănătoşi a arătat că ritonavir (un inhibitor potent al citocromului P450 3A4) poate creşte foarte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă, conducând la o reducere marcată a concentraţiilor serice ale cortizolului. În perioada de utilizare de după punerea pe piaţă au existat raportări referitoare la interacţiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienţi trataţi intranazal cu propionat de fluticazonă şi ritonavir, care au condus la efecte corticosteroide sistemice. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creşteri neglijabile (eritromicină) sau minore (ketoconazol) a expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă fără o reducere considerabilă a concentraţiilor serice ale cortizolului. Cu toate acestea, se recomandă o atenţie deosebită la coadministrarea unui inhibitor potent al citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazol), deoarece există un potenţial de expunere sistemică crescută la propionat de fluticazonă.

Clorhidrat de azelastină

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu clorhidratul de azelastină spray nazal. Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu administrarea de doze orale mari de clorhidrat de azelastină. Totuşi acestea nu sunt considerate relevante pentru administrarea de azelastină spray nazal, deoarece administrarea dozelor nazale recomandate conduce la o expunere sistemică mult mai joasă. Cu toate acestea, trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se administrează clorhidrat de azelastină la pacienţii care primesc în acelaşi timp sedative sau alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi amplificat. Alcoolul poate amplifica de asemenea acest efect (vezi pct. 4.7).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date, sau acestea sunt într-un număr limitat, cu privire la utilizarea clorhidratului de azelastină şi a propionatului de fluticazonă la femeile gravide. De aceea Lutonaze trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fătului (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metaboliţii clorhidratului de azelastină sau ai propionatului de fluticazonă administrate nazal se excretă în laptele uman. Lutonaze spray nazal poate fi utilizat în timpul alăptării, doar dacă beneficiile potențiale justifică riscul potenţial la nou născuţi/copii (vezi pct 5.3).

Fertilitatea Sunt disponibile doar date limitate referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Sângerări nazale

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Dureri de cap
  • Gust amar în gură, în special dacă aţi înclinat capul pe spate atunci când aţi utilizat spray-ul nazal. Acesta ar putea dispărea dacă veţi consuma o băutură răcoritoare la câteva minute după utilizarea acestui medicament.
  • Miros neplăcut

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Uşoară iritaţie în interiorul nasului. Aceasta poate produce, uşoare înţepături, mâncărime sau strănut.
  • Uscăciune nazală, tuse, gât uscat sau iritaţie în gât

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Gură uscată

Reacţii adverse foarte rare (acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • Ameţeală sau somnolenţă
  • Cataractă, glaucom sau presiune crescută în ochi, caz în care este posibil să aveţi o pierdere a vederii şi/sau roşeaţă sau ochi dureroşi. Aceste reacţii adverse au fost raportate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă sub formă de spray nazal.
  • Afectarea pielii şi a membranelor mucoase în nas
  • Senzaţie de rău, oboseală, epuizare sau slăbiciune
  • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau înroşire a pielii, urticarie
  • Bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii în plămâni)

Solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare din următoarele simptome:

  • Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire/respiraţie şi apariţia bruscă brusc de erupţii pe piele. Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice severe. Vă rugăm să reţineţi: Acestea se întâmplă foarte rar.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • Vedere încețoșată
  • Ulcerații nazale (răni în interiorul nasului)

Reacţiile adverse sistemice (reacţii adverse care interesează întregul organism) pot să apară atunci când acest medicament este administrat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Este mult mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară dacă utilizaţi un corticosteroid spray nazal decât dacă luaţi un corticosteroid administrat oral. Aceste reacţii pot varia de la un pacient la altul şi între diferite medicamente cu corticosteroizi (vezi punctul 2). Corticosteroizii administraţi nazal pot afecta producţia normală a hormonilor în organismul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari pentru o perioadă lungă de timp. La copii şi adolescenţi această reacţie adversă poate produce o creştere mult mai lentă decât la alţi copii şi adolescenţi. În cazuri rare a fost observată o reducere a densităţii osoase (osteoporoză), dacă corticosteroizii pentru administrare nazală au fost administraţi timp îndelungat.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvent după administrare (deseori datorită metodei de aplicare incorecte şi anume înclinarea capului prea mult pe spate în timpul administrării), poate fi experimentată disgeuzia, un gust neplăcut specific al substanţei.

Tulburări Xerost Greaţă gastrointestinal omie e Tulburări ale Erupţie pielii şi ale cutanată ţesutului tranzitorie, subcutanat prurit, urticarie

Tulburări Fatigabilitate generale şi la (oboseală, locul de epuizare), administrare slăbiciune (vezi pct. 4.7)

  • Un număr foarte mic de raportări spontane au fost identificate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă administrată intranazal. Perforaţia de sept nazal a fost raportată după utilizarea corticosteroizilor intranazali.

Pot apărea reacţii adverse sistemice după administrarea nazală a unor corticosteroizi, în special atunci când sunt administraţi în doze mari pentru o perioadă îndelungată (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare a fost observată osteoporoza, dacă glucocorticoizii au fost administraţi nazal pentru o perioadă de timp îndelungată.

Copii şi adolescenţi Retardul de creştere a fost raportat la copii care au primit tratament cu corticosteroizi administraţi nazal. Retardul de creştere poate fi de asemenea posibil şi la adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Lutonaze

  • Substanţele active sunt clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă. Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme.

Fiecare acţionare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme ( = azelastină 125 micrograme) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.

  • Celelalte componenete sunt: edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic şi apă purificată.

Cum arată Lutonaze şi conţinutul ambalajului

Lutonaze este o suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă. Lutonaze este furnizat în flacon de sticlă de culoare brună prevăzut cu pompă de pulverizare, aplicator nazal şi capac protector.

Flaconul de 25 ml conţine 23 g spray nazal suspensie (cel puţin 120 de acţionări).

Lutonaze este ambalat în: Cutii conţinând 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul FARMEA 10, rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont 49000 Angers Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia: Lutonaze Germania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Danemarca: Lutonaze Republica Cehă: Lutonaze Franţa: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva Ungaria: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Norvegia: Lutonaze Polonia: Flazena România: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Republica Slovacă: Lutonaze

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme. O acţionare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme echivalent cu azelastină 125 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: O acţionare (0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu 0,014 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Edetat disodic Glicerol Celuloză microcristalină Carmeloză sodică Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Alcool feniletilic Apă purificată

clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de · substanță activă
Edetat disodic · excipient
Glicerol · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Carmeloză sodică · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Alcool feniletilic · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: Aruncaţi orice medicament neutilizat la 6 luni de la prima deschidere a spray-ului nazal.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de valabilitate în timpul utilizării (după prima utilizare): 6 luni

A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de 25 ml din sticla bruna, tip I prevazut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal din PP care contine 23 g suspensie (cel putin 120 de actionari) · 15524/2024/01

Documente oficiale