Acasă/ Medicamente/ Flexivert
M02AX · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare alte medicamente (combinatii) – topice Fără prescripție (OTC)

Flexivert

Crema · DCI: Plante (Iarba De Tataneasa)

Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (vânătăi, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (vânătăi, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare).

Produsul este un medicament din plante cu utilizare tradițională destinat utilizării pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Flexivert cremă se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 – 4 zile.

Medicament din plante cu utilizare tradițională utilizat pentru tratamentul topic al leziunilor determinate de lovituri (echimoze, entorse, leziuni determinate de accidentări și activități sportive, dureri musculare și articulare).

Produsul este un medicament din plante cu utilizare tradițională destinat utilizării pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Flexivert crema se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Se aplică o bandă de aproximativ 2 – 3 cm (echivalent cu 1,0 – 1,5 g de cremă) de 2 – 3 ori pe zi pe zona afectată.

Utilizarea la copii Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Mod de administrare Administrare cutanată. Flexivert este potrivit pentru utilizare împreună cu un pansament adecvat, care permite administrarea de unguent/cremă.

Durata de utilizare Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 2 săptămâni.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 – 4 zile de utilizare a medicamentului, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Dacă utilizați mai mult Flexivert decât trebuie Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Flexivert Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Se aplică o bandă de aproximativ 2 – 3 cm (echivalent cu 1,0 – 1,5 g de cremă) de 2 – 3 ori pe zi pe zona afectată.

Copii

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 “Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

Mod de administrare Administrare cutanată. Flexivert se poate utiliza împreună cu un pansament adecvat.

Durata administrării Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 2 săptămâni.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 – 4 zile de utilizare a medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la tătăneasă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Flexivert.

A nu se aplica pe pielea cu leziuni sau iritații.

Evitați contactul cu ochii sau mucoasele. Spălați-vă mâinile înainte și, de asemenea, după utilizare, dacă acestea nu reprezintă zona care trebuie tratată.

A nu se aplica pe pielea cu leziuni sau iritații.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Mâinile trebuie spălate înainte și, de asemenea, după utilizare, dacă nu reprezintă zona care trebuie tratată.

Copii Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate.

Excipienți cu efect cunoscut

Acidul sorbic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Acest medicament conține aromatizanți cu citral, citronelol, eugenol, d-limonen, linalool și geraniol. Citral, citronellol, eugenol, D-limonen, linalool și geraniol pot provoca reacții alergice.

Acest medicament conține aproximativ 59 mg alcool (etanol) în fiecare gram, ceea ce este echivalent cu aproximativ 7,4% (V/V). Poate provoca senzație de arsură pe pielea deteriorată.

Acest medicament conține propilenglicol 40 – 60 mg în fiecare doză recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina Nu există sau există date limitate privind utilizarea preparatului din iarbă de tătăneasă la femeile gravide. Flexivert nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă preparatul/metaboliții din iarbă de tătăneasă se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Flexivert nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectele preparatului din iarbă de tătăneasă asupra fertilității

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) poate apărea eritem (înroșire a pielii).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare: În cazuri foarte rare, poate apărea eritem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Flexivert Substanța activă este: preparat din iarbă de tătăneasă. 1 g cremă conține 0,10 g preparat din iarbă de tătăneasă (Symphytum x uplandicum) (0,5 – 0,7:1), cu componentele: 0,04 g extract lichid din iarba de tătăneasă Symphytum x uplandicum (1,2 – 1,5:1), solvent de extracție: apă; 0,06 g extract lichid din reziduul de presare după extracția apoasă a ierbii de tătăneasă Symphytum x uplandicum (0,7 – 1,1:1), solvent de extracție: etanol 30% (V/V)

Celelalte componente sunt: salicilat de hidroxietil, acid sorbic (E200), apă purificată, monostearat de glicerol de macrogol 20, monostearat de glicerol 40-55, izopropil miristat, etanol 96 % (V/V) (conținut total de etanol aproximativ 7,4 % (V/V)), octildodecanol, propilenglicol (E1520), all-rac α-tocoferil acetat, dimeticonă (100 cst), ulei de rozmarin, ulei de brad.

Cum arată Flexivert și conținutul ambalajului Cremă albă până la bej.

Flexivert este disponibil în tuburi de 20 g, 50 g, 100 g sau 150 g cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Flexivert Schmerzcreme Bulgaria Флексиверт крем Croația Dr. Theiss gavezova krema Italia Redusan Lituania sub evaluare Republica Cehă Kostival Dr. Theiss România Flexivert cremă Slovacia Flexivert Slovenia Flexivert Ungaria Flexivert krém

Acest prospect a fost revizuit în ianie 2024.

1 g de cremă conține:

Substanță activă: 0,10 g preparat din iarbă de tătăneasă (Symphytum x uplandicum) (0,5 – 0,7:1), cu componentele: 0,04 g extract lichid din iarba de tătăneasă Symphytum x uplandicum (1,2 – 1,5:1), solvent de extracție: apă; 0,06 g extract lichid din reziduul de presare după extracția apoasă a ierbii de tătăneasă Symphytum x uplandicum (0,7 – 1,1:1), solvent de extracție: etanol 30% (V/V)

Excipienți cu efect cunoscut: etanol 59 mg (conținut total de etanol aprox. 7,4% (V/V)), acid sorbic 1,5 mg, propilenglicol 40 mg, aromatizanți care conțin alergeni.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

  • Apă purificată
  • Macrogol 20 glicerol monostearat
  • Monostearat de glicerol 40-55
  • Izopropil miristat
  • Etanol 96% (v/v)
  • Octildodecanol
  • Propilenglicol (E 1520)
  • all-rac-α-tocoferil acetat
  • Dimeticonă (100 cst)
  • Salicilat de hidroxietil
  • Acid sorbic (E 200)
  • Ulei de rozmarin
  • Ulei de brad
– Apă purificată · excipient
– Macrogol 20 glicerol monostearat · excipient
– Monostearat de glicerol 40-55 · excipient
– Izopropil miristat · excipient
– Etanol 96% (v/v) · excipient
– Octildodecanol · excipient
– Propilenglicol (E 1520) · excipient
– all-rac-α-tocoferil acetat · excipient
– Dimeticonă (100 cst) · excipient
– Salicilat de hidroxietil · excipient
– Acid sorbic (E 200) · excipient
– Ulei de rozmarin · excipient
– Ulei de brad · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu există condiții speciale de păstrare pentru medicamentul sigilat.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an. După prima deschidere a recipientului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 1 an.

Nu există condiții speciale de păstrare pentru medicamentul sigilat. După prima deschidere a recipientului, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un tub x 20 g crema · 15515/2024/01
Cutie cu un tub x 50 g crema · 15515/2024/02
Cutie cu un tub x 100 g crema · 15515/2024/03
Cutie cu un tub x 150 g crema · 15515/2024/04

Documente oficiale