Areversin 100 mg/ml
Sol injectabilă · DCI: Sugammadexum
Ce este Areversin Areversin conține substanța activă sugammadex.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Areversin Areversin conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este considerat a fi un Agent de legare selectivă a miorelaxantului deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Pentru ce se utilizează Areversin Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur. Areversin este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.
- dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
→ Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
→ Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Areversin poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Unele medicamente scad efectul Areversin → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
- toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
- acid fusidic (un antibiotic).
Areversin poate influenţa contraceptivele hormonale
- Areversin poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Areversin este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral. → Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Areversin, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză. → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
Efecte asupra analizelor de sânge În general, Areversin nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Areversin.
Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al agenților blocanți neuromusculari şi interacţiunea farmacocinetică între agenții blocanți neuromusculari şi sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:
- nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative).
- nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat interacţiuni de disociere).
Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere): După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, teoretic rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex. În consecinţă se poate observa recurenţa blocului neuromuscular. În această situaţie pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea. În cazul în care sunt anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de recurenţă a blocului neuromuscular (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 7,5 ore după administrarea sugammadex.
Toremifen: Pentru toremifen, care are o afinitate de legare relativ înaltă pentru sugammadex şi pentru care pot fi prezente concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Medicii trebuie să ia în considerare faptul că revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.
Administrarea intravenoasă de acid fusidic: Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9. Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2.
Interacţiuni cu potenţial de influenţare a eficacităţii altor medicamente (interacțiuni prin fixare): Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice (libere). În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
Contraceptivele hormonale: Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează în aceeaşi zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor referitoare la conduita în cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral. În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul medicamentului respectiv.
Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular. Vă rugăm să consultați prospectul de rocuronium sau vecuronium pentru o listă a medicamentelor specifice care potențează blocul neuromuscular. În cazul în care se observă reapariția blocului neuromuscular, pacientul poate necesita ventilație mecanică și readministrarea de sugammadex (vezi pct. 4.2).
Interferenţa cu analizele de laborator În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepţie a testării progesteronului seric. Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).
În cadrul unui studiu efectuat cu voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg corp şi 16 mg/kg corp a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpului de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%. Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute). În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).
Populaţia pediatrică
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.
→ Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuşi Areversin dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu Areversin, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Areversin pentru mamă.
Sarcina Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreţia sugammadex în lapte. Absorbţia orală a ciclodextrinelor este în general redusă şi nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea Nu au fost investigate efectele sugammadex asupra fertilităţii umane. Studiile la animale pentru evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare.
Ce conţine Areversin
- Substanţa activă este sugammadex. 1 ml soluţie injectabilă conţine 100 mg de sugammadex (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic).
- Celelalte componente sunt acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Areversin şi conţinutul ambalajului Areversin este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la galben deschis. Este furnizat în diferite mărimi de ambalaj și conţine 1 sau 10 flacoane a 2 ml, sau 2 sau 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Austria Fabricantul responsabil de eliberarea seriilor Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Austria
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.
—————————————————————————————————————————
1 ml conţine 100 mg de sugammadex (sub formă de 108,8 mg de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex 200 mg (sub formă de 216,16 mg de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex 500 mg (sub formă de 544 mg de sugammadex sodic).
Excipient cu efect cunoscut Conţine sodiu până la 9,5 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric 3,7% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Apă pentru preparate injectabile.
Păstrarea acestui medicament este responsabilitatea profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
18 months
După prima deschidere şi diluare a soluţiei, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi de 2 °C până la 25 C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se congela. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.