Etacortilen 1,5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de Etacortilen administrată în sacul conjunctival, de trei până la patru ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile clinice.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi trebuie evitată din cauza unei posibile supresii suprarenale (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Numai pentru administrare oftalmică. Soluția provenită dintr-un recipient unidoză individual trebuie folosită pentru ochiul(ii) afectat(ți) imediat după deschiderea pentru administrare. Pacienții trebuie informați cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză.

1) Se spală bine mâinile înainte de aplicarea picăturilor oftalmice. 2) Se va asigura faptul că recipientul unidoză este intact. 3) Se detașează recipientul unidoză din folia termosudată.

4) Se deschide recipientul prin rotirea clapetei, fără a trage.

5) Pacientul trebuie să stea așezat sau întins, cu capul înclinat spre spate și să privească în sus. Utilizând degetul mare și degetul arătător, se trage pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție. 6) Nu se va permite ca vârful recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare.

Întrucât sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul unidoză individual este deschis, orice cantitate rămasă trebuie eliminată, după administrare.

Ocluzia nazolacrimală prin compresia canalelor lacrimale poate reduce absorbția sistemică (vezi pct. 4.4).

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate avea ca rezultat o creștere a tensiunii intraoculare; prin urmare, se recomandă monitorizarea tensiunii intraoculare în cazul în care corticosteroizii sunt utilizați timp de două săptămâni sau mai mult. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea pe termen lung (1-4 ani) a corticosteroizilor cu administrare oftalmică, în special în doze mari, precum și sensibilitatea individuală sunt cauze cunoscute ale opacifierii cristalinului (opacifiere capsulară posterioară).

Trebuie acordată atenție deosebită afecțiunilor asociate cu subțierea corneană.

Administrarea locală de corticosteroizi la pacienții cu conjunctivită bacteriană, virală sau fungică poate masca semnele de progresie a infecției.

În infecțiile virale, utilizarea steroizilor poate agrava/exacerba afecțiunea, ceea ce poate cauza opacifierea ireversibilă a corneei (vezi pct. 4.3).

Medicamentul nu este recomandat pentru tratamentul keratitei herpetice, însă poate fi utilizat, dacă este necesar, sub supravegherea atentă a unui medic. Utilizarea steroizilor poate întârzia vindecarea leziunilor țesutului deteriorat și poate crește incidența și propagarea infecțiilor.

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale, asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică, pot să apară după terapia intensivă sau continuă pe termen lung la pacienții predispuși, inclusiv la copii și la pacienții tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit treptat (vezi pct. 4.5).

Etacortilen nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.

Nu trebuie purtate lentile de contact în timpul tratamentului cu picături oftalmice pe bază de corticosteroizi, din cauza riscului crescut de infecție.

Absorbția sistemică poate fi redusă prin comprimarea sacului lacrimal la nivelul cantului medial, timp de un minut, în timpul și după instilarea picăturilor. (Acest lucru blochează pasajul picăturilor prin canalul nazolacrimal către zona largă de absorbție a mucoasei nazale și faringiene).

Tulburări de vedere Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului către un medic oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici sau topici.

Acest medicament conține 0,13 mg fosfați în fiecare picătură, echivalent cu 3,66 mg/ml (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți La copiii medicamentul trebuie administrat doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și sub control medical strict.

Reacțiile adverse posibile induse de corticosteroizi sunt următoarele:

Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută:

• sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare Foarte frecvente (≥ 1/10):

• creștere a presiunii intraoculare. Frecvente (≥1/100 și <1/10):
• prurit ocular;

• senzație anormală în interiorul ochiului.

Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100):

• formare a cataractei subcapsulare;
• vindecare întârziată a leziunilor.

Foarte rare (<1/10000, inclusiv raportări izolate):

• leziune deschisă la nivelul globului ocular;
• calcificare corneană.

Infecții și infestări Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100):

• agravare/exacerbare a infecțiilor cu Herpes simplex sau fungice;

În toate cazurile menționate mai sus, pacienții trebuie să oprească utilizarea picăturilor oftalmice și să solicite inițierea unui tratament adecvat.

• Vezi descrierea reacțiilor adverse selectate

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Pot să apară creșterea presiunii intraoculare, glaucom și cataractă. Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi poate avea ca rezultat hipertensiune intraoculară/glaucom (în special la pacienții cu hipertensiune intraoculară anterioară indusă de steroizi sau cu presiune intraoculară crescută preexistentă sau glaucom) și de asemenea, formarea cataractei. Copiii și pacienții vârstnici pot fi în mod special predispuși la creșterea presiunii intraoculare indusă de steroizi (vezi pct. 4.4).

Creșterea presiunii intraoculare indusă de tratamentul topic cu corticosteroizi a fost observată, în general, în interval de 2 săptămâni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

De asemenea, pacienții cu diabet sunt mai predispuși să dezvolte cataracte subcapsulare în urma administrării topice de corticosteroizi.

Disconfortul, iritația, senzația de arsură, senzația de usturime, pruritul și vederea încețoșată pot să apară imediat după instilare. Aceste evenimente sunt în general ușoare, tranzitorii și lipsite de consecințe.

În afecțiunile care cauzează subțierea corneei, utilizarea topică de steroizi poate duce în unele cazuri la perforație (vezi pct. 4.4).

Inhibarea funcției glandelor suprarenale asociată cu absorbția sistemică a medicamentului poate să apară atunci când instilațiile sunt administrate conform unei scheme terapeutice cu utilizare frecventă (vezi și pct. 4.2 și 4.4).

Cazurile de calcificare corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice pe bază de fosfați, la unii pacienți cu deteriorare semnificativă a corneei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro