Metformin Terapia 750 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metforminum
Metformin Terapia conține substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Metformin Terapia conține substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Metformin Terapia este utilizată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, și diabet non-insulinodependent), atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei (zahărului) din sângele dumneavoastră. Insulina este un hormon care permite țesuturilor corpului să preia glucoza din sânge și să o folosească pentru energie sau pentru stocare pentru utilizare ulterioară. Pancreasul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficientă insulină sau organismul acestora nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină creșterea concentrației de glucoză în sânge, ceea ce poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important să continuați să luați medicamentul dumneavoastră, chiar dacă nu aveți simptome evidente. Metformin Terapia face organismul mai sensibil la insulină și ajută organismul să utilizeze glucoza în mod corespunzător.
Administrarea Metformin Terapia poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutății, fie cu o scădere modestă în greutate.
Metformin Terapia este special formulat pentru a elibera treptat medicamentul în organismul dumneavoastră, fiind astfel diferit de alte comprimate conținând metformin.
Adulții pot lua Metformin Terapia singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții supraponderali, atunci când doar regimul alimentar și exercițiile fizice nu au ca rezultat un control glicemic adecvat. Comprimatele de metformin cu eliberare prelungită pot fi utilizate ca monoterapie sau în combinație cu alte antidiabetice orale sau cu insulină.
Pentru rezultatele studiului cu privire la efectele asupra controlului glicemic și a complicațiilor diabetice, vezi pct. 5.1.
- Dacă sunteți alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți probleme cu ficatul pe termen lung.
- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
- Dacă aveți diabet zaharat necontrolat, cu manifestări cum sunt, de exemplu, hiperglicemie severă (glicemie crescută), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoza lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau puteți observa un miros de fructe neobișnuit al respirației.
- Dacă ați pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) cum ar fi din cauza diareei de lungă durată sau severă sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate conduce la afecțiuni ale rinichilor, care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și
- Hipersensibilitate la metformin sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
- Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoza lactică, cetoacidoză diabetică)
- Pre-comă diabetică
- Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut)
- Afecțiuni acute ce pot afecta funcția renală, cum sunt:
- deshidratare,
- infecții severe,
- șoc,
- Afecțiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special acute sau agravarea celor cronice), cum sunt:
- insuficiența cardiacă decompensată,
- insuficiența respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- șoc
- Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin Terapia înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metformin Terapia.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Trebuie să efectuați mai frecvent teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Terapia. Este important să menționați în special următoarele medicamente:
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi în tratamentul astmului bronșic)
- corticosteroizi precum prednisolon, mometazonă, beclometazonă (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamații severe ale pielii sau în astm bronșic).
- alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului
- medicamente simpatomimetice, inclusiv adrenalină și dopamină, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusă și în unele anestezice dentare.
- medicamente care pot modifica cantitatea de metformin din sânge, mai ales dacă aveți funcția rinichilor diminuată (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Metformin Terapia împreună cu alimente și băuturi Luați Metformin Terapia în timp sau imediat după ce ați mâncat, de exemplu, la masa de seară. Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Metformin Terapia deoarece aceasta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanțe de contrast iodate Administrarea metformin trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudență la utilizare
Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclo-oxigenază (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale. Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu glucocorticoizii (administrați sistemic sau local), şi simpatomimetice). Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la inițierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.
Transportori de cationi organici (OCT) Metformin este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformin cu: − Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metformin. − Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metformin. − Inhibitori ai OCT2 (cum ar fi cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) pot reduce eliminarea renală a metformin și astfel conduc la o creștere a concentrației plasmatice de metformin. − Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) pot afecta eficacitatea și eliminarea renală a metformin. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu metformin, în special la pacienții cu insuficiență renală, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformin, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot afecta eficacitatea metformin.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, pentru ca aceștia să vă poată modifica tratamentul. Nu luați Metformin Terapia dacă sunteți gravidă. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau dacă plănuiți să vă alăptați nou-născutul.
Sarcina Diabetul necontrolat în timpul sarcinii (gestațional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de anomalii congenitale și mortalitate perinatală.
Date limitate referitoare la utilizarea metformin la femei însărcinate nu indică un risc crescut de anomalii congenitale. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă şi pe parcursul sarcinii, se recomandă ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu metformin, ci cu insulină, pentru a menține nivelul glicemiei la valori cât mai apropiate de normal, în vederea reducerii riscului de apariție al malformațiilor la făt.
Alăptarea Metformin este eliminată în laptele matern. Nu au putut fi observate reacții adverse la nou-născuți/copii alăptați. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potențialul risc de apariție a reacțiilor adverse la copil.
Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilității la șobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin
în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om pe baza comparării ariilor de suprafață corporală.
Unele studii clinice sugerează că metformin poate crește ovulația la femeile cu sindrom ovarian polichistic (SOP). Cu toate acestea, până în prezent, nu există dovezi că metformin crește numărul de nou-născuți vii la femeile cu SOP.
Ce conține Metformin Terapia
- Substanța activă este metformin (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 500 mg, 750 mg sau 1000 mg, corespunzând la 390 mg, 585 mg și, respectiv, 780 mg metformin.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30 și hipromeloză.
Cum arată Metformin Terapia și conținutul ambalajului Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcate cu „XR500” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu lungimea de 16,50 mm si lățimea de 8,20 mm. Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcate cu „XR750” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu lungimea de 19,60 mm si lățimea de 9,30 mm. Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcate cu „XR1000” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu lungimea de 21,10 mm si lățimea de 10,10 mm.
Metformin Terapia este disponibil în blistere care conțin 28, 30, 56, 60 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Fabricanţii
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
FairmedHealthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca Metformin Strides 500 / 750 / 1000 mg prolonged release tablets Malta Zexitor 500 / 750 / 1000 mg prolonged release tablets Croația Zexitor 500 / 750 / 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem România Metformin Terapia 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Terapia 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Metformin Terapia 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 500 mg echivalent cu metformin 390 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 750 mg echivalent cu metformin 585 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformin 1000 mg echivalent cu metformin 780 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K30 Hipromeloză
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.