Klabax 250 mg/5 ml
Granule pentru suspensie orală · DCI: Clarithromycinum
Klabax este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Klabax este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
Klabax este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile. Indicațiile includ:
- Faringită bacteriană
- Otită medie acută
- Sinuzită bacteriană acută
- Exacerbarea bacteriană acută a bronșitei cronice
- Pneumonie ușoară până la moderată dobândită din comunitate
- Infecții cutanate și ale țesuturilor moi, de severitate ușoară până la moderată, de exemplu, foliculită, celulită și erizipel.
Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitatea la substanța activă, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină și alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină sau dihidroergotamină), întrucât poate cauza toxicitate la ergot (vezi pct. 4.5).
Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină și midazolam pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină și oricare dintre următoarele substanțe active: astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină, întrucât poate duce la prelungirea intervalului QT și la aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Claritromicina nu trebuie administrată la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT (prelungire a intervalului QT congenitală sau dobândită, documentată) sau de aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Este contraindicată administrarea concomitentă cu ticagrelor, p sau ranolazină.
Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Claritromicina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA-reductazei (statine) care sunt metabolizați extensiv de izoenzima CYP3A4 (lovastatină sau simvastatină) din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
La fel ca în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4, claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții care utilizează colchicină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Claritromicina nu trebuie administrată pacienților cu tulburări electrolitice (hipopotasemie sau hipomagneziemie din cauza riscului de prelungire a intervalului QT).
Claritromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă combinată cu insuficiență renală.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Utilizarea următoarelor substanțe active este strict contraindicată din cauza posibilității unor efecte severe ale interacțiunii substanțelor active:
Astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă şi terfenadină Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de cisapridă la pacienții cărora li s-au administrat concomitent claritromicină și cisapridă. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT și la aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor. Au fost observate efecte similare la pacienții care utilizează concomitent claritromicină și pimozidă (vezi pct. 4.3).
A fost raportat faptul că macrolidele afectează metabolizarea terfenadinei, ducând la concentrații plasmatice crescute de terfenadină, care au fost asociate ocazional cu aritmii cardiace cum sunt prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu efectuat la 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de claritromicină și terfenadină a dus la creșterea de 2 până la 3 ori a concentrației serice a metabolitului acid al terfenadinei și la prelungirea intervalului QT, care nu a determinat niciun efect detectabil clinic. Au fost observate efecte similare în cazul administrării concomitente a astemizolului și a altor macrolide.
Lomitapidă Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată din cauza potențialului de creștere semnificativă a transaminazelor (vezi pct. 4.3).
Alcaloizi de ergot Raportările de după punerea pe piață indică faptul că administrarea concomitentă de claritromicină cu ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută la ergot, caracterizată prin vasospasm și ischemia extremităților și a altor țesuturi, inclusiv la nivelul sistemului nervos central. Este contraindicată administrarea concomitentă de claritromicină cu alcaloizi de ergot (vezi pct. 4.3).
Midazolam pe cale orală În urma administrării concomitente de midazolam cu comprimate de claritromicină (500 mg de două ori pe zi), aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru midazolam a crescut de 7 ori, după administrarea orală de midazolam. Este contraindicată administrarea concomitentă de midazolam pe cale orală cu claritromicină (vezi pct. 4.3).
Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei (statine) Este contraindicată utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină (vezi pct. 4.3), întrucât aceste statine sunt metabolizate extensiv de CYP3A4 și tratamentul concomitent cu claritromicină crește concentrațiile plasmatice ale acestora, crescând riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză. Au existat raportări de rabdomioliză la pacienții care au utilizat claritromicină concomitent cu aceste statine. Dacă tratamentul cu claritromicină nu poate fi evitat, terapia cu lovastatină sau simvastatină trebuie suspendată pe perioada curei de tratament.
Trebuie manifestată precauție în cazul prescrierii claritromicinei concomitent cu statine. În situațiile în care nu se poate evita utilizarea concomitentă a claritromicinei cu statine, se recomandă prescrierea celei mai mici doze recomandate de statină. Se poate lua în considerare utilizarea unei statine care nu depinde de metabolizarea prin intermediul CYP3A (de exemplu, fluvastatină). Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de miopatie.
Efectul altor medicamente asupra claritromicinei
Medicamentele care sunt inductori ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot induce metabolizarea claritromicinei. Aceasta poate duce la concentrații subterapeutice de claritromicină, determinând o eficacitate scăzută. În plus, poate fi necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale inductorului CYP3A, care pot fi crescute din cauza inhibării CYP3A de către claritromicină (vezi și informațiile referitoare la medicament relevante pentru inhibitorul CYP3A4 administrat). Administrarea concomitentă a rifabutinei și claritromicinei a dus la creșterea concentrațiilor serice de rifabutină și scăderea concentrațiilor serice de claritromicină, asociate unui risc crescut de uveită.
Se știe sau se suspectează că următoarele substanțe active afectează concentrațiile circulante de claritromicină. Poate fi necesară ajustarea dozei de claritromicină sau luarea în considerare a unor tratamente alternative.
Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină și rifapentină Inductorii puternici ai metabolizării prin intermediul citocromului P450, cum sunt efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină și rifapentină, pot accelera metabolizarea claritromicinei, prin urmare scăzând concentrațiile plasmatice de claritromicină și crescându-le pe cele ale 14-OH-claritromicinei, un metabolit care este și el activ microbiologic. Întrucât activitățile microbiologice ale claritromicinei și 14-OH-claritromicinei sunt diferite pentru bacterii diferite, efectul terapeutic dorit poate fi afectat în cazul administrării concomitente de claritromicină și inductori enzimatici.
Etravirină Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină, totuși, concentrația metabolitului activ, 14-OH-claritromicină, a fost crescută. Întrucât 14-OH-claritromicina are o activitate redusă față de complexul Mycobacterium avium (MAC), activitatea per ansamblu împotriva acestui agent patogen poate fi modificată; prin urmare, trebuie luate în considerare alternative la terapia cu claritromicină în tratamentul MAC.
Fluconazol Administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg pe zi și claritromicină 500 mg de două ori pe zi la 21 voluntari sănătoși a dus la creșteri ale valorii minime a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale claritromicinei (Cmin) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) de 33%, respectiv 18%. Concentrațiile la starea de echilibru ale metabolitului activ 14-OH-claritromicină nu au fost afectate semnificativ de administrarea concomitentă a fluconazolului. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.
Ritonavir Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg o dată la opt ore și claritromicină 500 mg o dată la 12 ore a dus la o inhibare marcată a metabolizării claritromicinei. Cmax a claritromicinei a crescut cu 31%, Cmin a crescut cu 182% și ASC a crescut cu 77% în cazul administrării concomitente de ritonavir. S-a observat o inhibare practic completă a formării de 14-OH-claritromicină. Pe baza indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienții cu funcție renală normală nu ar trebui să fie necesară reducerea dozei. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală trebuie avute în vedere următoarele ajustări ale dozei: la pacienții cu clearance-ul creatininei ClCr cuprins între 30 și 60 ml/minut, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La pacienții cu ClCr < 30 ml/minut, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. Dozele de claritromicină de peste 1 g/zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.
Ajustări similare ale dozei trebuie luate în considerare la pacienții cu funcție renală redusă atunci când este utilizat ritonavir ca potențator farmacocinetic cu alți inhibitori de protează HIV, inclusiv atazanavir și saquinavir (a se vedea pct. de mai jos, Interacțiuni medicamentoase bidirecționale).
Efectul claritromicinei asupra altor medicamente
Interacțiuni mediate de CYP3A Administrarea concomitentă de claritromicină, despre care se știe că inhibă CYP3A, și un medicament metabolizat în principal de către CYP3A, poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor substanței active, care poate crește sau prelungi atât efectele terapeutice, cât și reacțiile adverse ale medicamentului administrat concomitent.
Utilizarea claritromicinei este contraindicată la pacienții cărora li se administrează substraturi CYP3A astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină din cauza riscului de prelungire QT și aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și torsade de puncte (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Utilizarea claritromicinei este, de asemenea, contraindicată cu alcaloizi de ergot, midazolam oral, inhibitori de HMG CoA reductază metabolizați în principal de CYP3A4 (de exemplu lovastatină și simvastatină), colchicină, ticagrelor, ivabradină și ranolazină (vezi pct. 4.3).
Este necesară precauție dacă claritromicina este administrată concomitent cu alte medicamente cunoscute a fi substraturi ale enzimei CYP3A, mai ales dacă substratul CYP3A are o marjă de siguranță îngustă (de exemplu, carbamazepina) și/sau substratul este extensiv metabolizat de către această enzimă. La pacienții la care se administrează concomitent claritromicină poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și, atunci când este posibil, la pacienții tratați concomitent cu claritromicină se impune monitorizarea îndeaproape a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
Medicamente sau clase de substanțe active sunt cunoscute sau suspectate a fi metabolizate de aceeași izoenzimă CYP3A (dar această listă nu este exhaustivă): alprazolam, carbamazepină, cilostazol, ciclosporină, disopiramidă, ibrutinib, lomitapidă, metilprednisolon, midazolam (intravenos), omeprazol, anticoagulante orale (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban), antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină), chinidină, rifabutină, sildenafil, sirolimus, tacrolimus, triazolam și vinblastină.
Substanțele active care interacționează prin mecanisme similare, dar prin intermediul altor izoenzime din sistemul citocromului P450 includ fenitoina, teofilina și valproatul.
Corticosteroizi Este necesară precauție în utilizarea concomitentă a claritromicinei cu corticosteroizi de uz sistemic și inhalatori, care sunt metabolizați în principal de CYP3A, din cauza creșterii potențiale de expunere sistemică la corticosteroizi. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor.
Antiaritmice Au existat raportări după punerea pe piață privind torsada vârfurilor apărută la utilizarea concomitentă de claritromicină și chinidină sau disopiramidă. În timpul administrării concomitente a claritromicinei cu aceste medicamente, se impune monitorizare electrocardiografică pentru depistarea prelungirii intervalului QT. Concentrațiile serice de chinidină și disopiramidă trebuie monitorizate în timpul tratamentului concomitent cu claritromicină.
De asemenea, au fost existat raportări de hipoglicemie după punerea pe piață la administrarea concomitentă de claritromicină și disopiramidă. Prin urmare, glicemia trebuie monitorizată în cazul administrării concomitente de claritromicină și disopiramidă.
Medicamente hipoglicemiante orale/Insulină Atunci când claritromicina este utilizată concomitent cu anumite medicamente hipoglicemiante, cum sunt nateglinida și repaglinida, poate fi implicată inhibarea enzimei CYP3A de către claritromicină și poate să apară hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD)
AOAD dabigatran și edoxaban sunt substraturi pentru transportorul de eflux gp-P. Rivaroxaban și apixaban sunt metabolizate prin CYP3A4 și sunt, de asemenea, substraturi pentru gp-P. Se recomandă precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și acești agenți, în special la pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).
Omeprazol Claritromicina (500 mg la interval de 8 ore) a fost administrată concomitent cu omeprazol (40 mg pe zi) la subiecți adulți sănătoși. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru pentru omeprazol au fost crescute (Cmax, ASC0-24 și t1/2 au crescut cu 30%, 89% și respectiv 34%), în cazul administrării concomitente cu claritromicină. Valoarea medie pe 24 ore a pH-ului gastric a fost de 5,2 atunci când omeprazolul a fost administrat în monoterapie și de 5,7 atunci când omeprazolul a fost administrat concomitent cu claritromicină.
Sildenafil, tadalafil și vardenafil Fiecare dintre acești inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puțin în parte, de CYP3A, iar CYP3A poate fi inhibat de claritromicina administrată concomitent. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil ar duce, probabil, la creșterea expunerii la inhibitorul de fosfodiesterază. Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de sildenafil, tadalafil și vardenafil atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu claritromicină.
Teofilină, carbamazepină Rezultatele studiilor clinice indică existența unei creșteri modeste, dar semnificative statistic (p ≤ 0,05), a concentrațiilor circulante de teofilină sau de carbamazepină atunci când oricare dintre aceste medicamente au fost administrate concomitent cu claritromicină. Poate fi necesar a se lua în considerare reducerea dozei.
Tolterodină Calea principală de metabolizare pentru tolterodină este prin intermediul izoformei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Cu toate acestea, într-un subgrup al populației care nu prezintă izoforma CYP2D6, calea de metabolizare identificată este prin CYP3A. În acest subgrup al populației, inhibarea CYP3A duce la concentrații serice de tolterodină semnificativ mai mari. Poate fi necesară o reducere a dozei de tolterodină în prezența inhibitorilor de CYP3A, cum este claritromicina, la grupa de pacienți slabi metabolizatori ai CYP2D6.
Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam) Atunci când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC pentru midazolam a crescut de 2,7 ori în urma administrării intravenoase de midazolam. Dacă midazolamul este administrat concomitent, pe cale intravenoasă, cu claritromicină, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru a permite ajustarea dozei. Administrarea bucofaringiană a substanței active midazolam, care poate evita eliminarea presistemică a substanței active, va duce probabil la o interacțiune similară celei observate după administrarea intravenoasă, comparativ cu administrarea pe cale orală a midazolamului. Aceleași măsuri de precauție trebuie să se aplice, de asemenea, altor benzodiazepine metabolizate de CYP3A, inclusiv triazolamul și alprazolamul. Pentru benzodiazepinele care nu sunt dependente de CYP3A pentru eliminare (temazepan, nitrazepam, lorazepam), este improbabilă o interacțiune importantă semnificativă clinic cu claritromicina.
Au existat raportări după punerea pe piață de interacțiuni medicamentoase și de efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, somnolență și confuzie) la utilizarea concomitentă de claritromicină și triazolam. Este sugerată monitorizarea pacientului pentru efecte farmacologice crescute asupra SNC.
Alte interacțiuni medicamentoase
Hidroxiclorochina și clorochina Claritromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT. datorită potențialului de a induce aritmii cardiace și evenimente cardiovasculare adverse grave.
Colchicină Colchicina este un substrat atât pentru CYP3A, cât și pentru transportorul de eflux glicoproteina-P (gp- P). Claritromicina și alte macrolide sunt cunoscute ca inhibitori ai CYP3A și gp-P. Când claritromicina și colchicina sunt administrate concomitent, inhibarea gp-P și/sau CYP3A de către claritromicină poate duce la creșterea expunerii la colchicină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Digoxină Digoxina este considerată un substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina-P (gp-P). Claritromicina este un inhibitor cunoscut al gp-P. Când claritromicina și digoxina sunt administrate concomitent, inhibarea gp-P de către claritromicină poate duce la creșterea expunerii la digoxină. De asemenea, în cadrul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de digoxină la pacienții tratați cu claritromicină și digoxină concomitent. Unii pacienți au prezentat semne clinice compatibile cu toxicitatea la digoxină, inclusiv aritmii potențial letale. Concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate cu atenție în timp ce pacienții sunt tratați cu digoxină și claritromicină simultan.
Zidovudină Administrarea orală simultană a comprimatelor de claritromicină și zidovudină la pacienții adulți infectați cu HIV poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale zidovudinei la starea de echilibru. Întrucât claritromicina pare să interfereze cu absorbția de zidovudină atunci când aceasta din urmă este administrată simultan pe cale orală, această interacțiune poate fi evitată în mare parte prin eșalonarea administrării dozelor de claritromicină și zidovudină, pentru a permite un interval de 4 ore între fiecare medicament. Această interacțiune nu apare la pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV la care se administrează claritromicină sub formă de suspensie concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină. Această interacțiune este puțin probabilă atunci când claritromicina este administrată prin perfuzie intravenoasă.
Fenitoină și valproat Au existat raportări spontane sau publicate de interacțiuni ale inhibitorilor CYP3A, inclusiv claritromicina, cu substanțe active care nu sunt considerate a fi metabolizate de CYP3A (de exemplu, fenitoină și valproat). Sunt recomandate determinări ale concentrațiilor serice pentru aceste medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu claritromicina. Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice.
Interacțiuni medicamentoase bidirecționale
Atazanavir Atât claritromicina, cât și atazanavirul sunt substraturi și inhibitori ai CYP3A și există dovezi ale unei interacțiuni medicamentoase bidirecționale. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) cu atazanavir (400 mg o dată pe zi) a determinat o creștere de 2 ori a expunerii la claritromicină și o scădere de 70% a expunerii la 14-OH-claritromicină, cu o creștere de 28% a ASC pentru atazanavir. Pe baza indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienții cu funcție renală normală nu este necesară reducerea dozei. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei de 30-60 ml/minut), doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. La pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%, utilizând o formă farmaceutică corespunzătoare de claritromicină. Dozele de claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi nu trebuie administrate concomitent cu inhibitori de protează.
Blocante ale canalelor de calciu Se recomandă precauție în ceea ce privește administrarea concomitentă de claritromicină și blocante ale canalelor de calciu metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, amlodipină, diltiazem), din cauza riscului de hipotensiune arterială. Concentrațiile plasmatice ale claritromicinei, precum și ale blocantelor canalelor de calciu pot crește pe seama interacțiunii. Au fost observate hipotensiune arterială, bradiaritmii și acidoză lactică la pacienții tratați concomitent cu claritromicină și verapamil.
Itraconazol Atât claritromicina, cât și itraconazolul sunt substraturi și inhibitori ai CYP3A, ceea ce duce la o interacțiune medicamentoasă bidirecțională. Claritromicina poate crește concentrațiile plasmatice de itraconazol, în timp ce itraconazolul poate crește concentrațiile plasmatice de claritromicină. Pacienții care utilizează itraconazol concomitent cu claritromicină trebuie monitorizați cu atenție pentru semne sau simptome ale efectului farmacologic crescut sau prelungit.
Saquinavir Atât claritromicina, cât și saquinavirul sunt substraturi și inhibitori ai CYP3A și există dovezi ale unei interacțiuni medicamentoase bidirecționale. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) și saquinavir (capsule moi, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari sănătoși a dus la valori ale ASC și Cmax ale saquinavir la starea de echilibru cu 177% și de 187% mai mari decât cele observate în cazul administrării de saquinavir în monoterapie. Valorile ASC și Cmax pentru claritromicină au fost cu aproximativ 40% mai mari decât cele observate în cazul administrării de claritromicină în monoterapie. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent pentru o perioadă limitată de timp, în dozele/formele farmaceutice studiate. Observațiile din studiile privind interacțiunile medicamentoase utilizând forma farmaceutică de capsule moi pot să nu fie reprezentative pentru efectele observate în cazul administrării de saquinavir sub formă de capsule. Observațiile din studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate cu saquinavir în monoterapie pot să nu fie reprezentative pentru efectele observate cu tratamentul cu saquinavir/ritonavir. Atunci când saquinavir este administrat concomitent cu ritonavir, trebuie luate în considerare efectele potențiale ale ritonavirului asupra claritromicinei (vezi pct. de mai sus: „Ritonavir”).
Pacientele care utilizează contraceptive orale trebuie avertizate că, dacă manifestă diaree, vărsături sau metroragie, există riscul de absență a efectului contraceptiv.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Siguranța utilizării claritromicinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Pe baza rezultatelor variabile obținute în studiile efectuate pe animale și pe baza experienței la oameni, posibilitatea reacțiilor adverse asupra dezvoltării embriofetale nu poate fi exclusă. În câteva studii observaționale în cadrul cărora s-a evaluat expunerea la claritromicină în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină s-a raportat un risc crescut de pierdere a sarcinii comparativ cu neutilizarea niciunui antibiotic sau utilizarea altui antibiotic în aceeași perioadă. Studiile epidemiologice disponibile cu privire la riscul de
malformații congenitale majore la utilizarea de macrolide (inclusiv claritromicină) în timpul sarcinii prezintă rezultate contradictorii.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile.
Alăptarea Claritromicina este excretată în laptele uman în cantități mici. Se estimează că un sugar alăptat exclusiv cu lapte matern ar primi circa 1,7% din doza de claritromicină ajustată în funcție de greutatea mamei. Prin urmare, este posibilă apariția diareei și infecțiilor fungice la nivelul mucoaselor la sugarii alăptați natural, astfel încât poate fi necesară întreruperea alăptării. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Beneficiile tratamentului pentru mamă trebuie comparate cu riscul potențial pentru sugar.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul claritromicinei asupra fertilității la om. La șobolani, datele limitate disponibile nu indică efecte asupra fertilității.
1. Ce este Klabax și pentru ce se utilizează
Klabax conține substanța activă claritromicină.
Claritromicina aparține unei grupe de medicamente numite antibiotice macrolide. Acestea opresc dezvoltarea anumitor bacterii. Klabax este utilizat pentru tratarea:
- Infecțiilor la nivelul pieptului și la nivelul plămânilor, cum sunt bronșita și pneumonia
- Infecțiilor în gât și la nivelul sinusurilor
- Infecțiilor la nivelul pielii și țesuturilor moi
- Infecțiilor la nivelul urechii, în special inflamații la nivelul urechii medii (otită medie acută).
Klabax se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Klabax
Nu administrați Klabax copilului dumneavoastră
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente numite alcaloizi de ergot, sub formă de comprimate (de exemplu ergotamină sau dihidroergotamină) sau folosește medicamente cu administrare inhalatorie pe bază de ergotamină pentru migrenă.
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente numite terfenadină sau astemizol (administrate pe scară largă pentru febra fânului sau pentru alergii) sau cisapridă sau domperidonă
(pentru tulburări de stomac) sau pimozidă (pentru probleme de sănătate mintală), întrucât administrarea concomitentă a acestor medicamente poate cauza uneori tulburări grave ale ritmului bătăilor inimii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind medicamentele alternative.
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente despre care se știe că provoacă tulburări grave ale ritmului cardiac.
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia lovastatină sau simvastatină (inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, cunoscuți în mod frecvent drept statine, utilizați pentru a scădea valorile colesterolului (un tip de grăsimi) în sânge).
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia midazolam (sedativ) pe cale orală.
- în cazul în care copilul dumneavoastră are valori scăzute anormale de potasiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie sau magneziemie).
- în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecțiune severă a ficatului, asociată cu boală a rinichilor.
- în cazul în care copilul dumneavoastră sau cineva din familie are un istoric de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie evidențiată pe electrocardiograme (ECG, înregistrări electrice ale activității inimii), numită „sindrom de QT prelungit”.
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamentele numite ticagrelor, ivabradină sau ranolazină (pentru angină sau pentru a reduce riscul unui infarct miocardic, sau accident vascular cerebral).
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia colchicină (luată în mod obișnuit pentru gută)
- în cazul în care copilul dumneavoastră ia un medicament care conține lomitapidă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Klabax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- în cazul în care copilul dumneavoastră are afecțiuni ale inimii (de exemplu boală de inimă, insuficiență cardiacă, bătăi neobișnuit de lente ale inimii)
- în cazul în care copilul dumneavoastră are afecțiuni ale ficatului sau rinichilor
- în cazul în care copilul dumneavoastră are, sau este predispus la, infecții fungice (de exemplu candidoză)
Klabax împreună cu alte medicamente
Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Klabax dacă ia vreunul dintre medicamentele enumerate în secțiunea de mai sus „Nu administrați Klabax copilului dumneavoastră”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia oricare dintre următoarele medicamente, întrucât poate fi necesară schimbarea dozei acestora sau poate fi necesară efectuarea periodică de analize: − digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru afecțiuni ale inimii) − warfarină sau orice alt anticoagulant de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizate pentru subțierea sângelui) − carbamazepină, valproat, fenobarbital sau fenitoină (pentru epilepsie) − atorvastatină, rosuvastatină (inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, cunoscuți în mod frecvent drept statine și utilizați pentru a scădea valorile colesterolului (un tip de grăsimi) în sânge). Statinele pot cauza rabdomioliză (o afecțiune care cauzează distrugerea țesutului muscular, care poate determina leziuni la nivelul rinichilor) și semne de miopatie (dureri musculare sau slăbiciune musculară) care trebuie monitorizate. − nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă sau insulină (utilizate pentru scăderea concentrației de glucoză în sânge) − gliclazidă sau glimepiridă (sulfoniluree utilizate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2) − teofilină (utilizată la pacienții cu dificultăți la respirație cum este astmul bronșic)
− triazolam, alprazolam sau midazolam administrate intravenos sau bucofaringian (sedative) − cilostazol (pentru circulație necorespunzătoare a sângelui) − metilprednisolon (un corticosteroid) − ibrutinib sau vinblastină (pentru tratamentul cancerului) − ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (imunosupresoare) − etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir, saquinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cu HIV) − rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul anumitor infecții bacteriene sau fungice) − tolterodină (pentru vezică hiperactivă) − verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare) − sildenafil, vardenafil și tadalafil (pentru impotență la bărbații adulți sau pentru utilizare în hipertensiunea arterială pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge ale plămânului)) − sunătoare (un produs din plante utilizat pentru tratarea depresiei) − quetiapină sau alte medicamente antipsihotice − alte medicamente macrolide − lincomicină și clindamicină (lincosamide – un tip de antibiotic) − hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru a trata afecțiuni, inclusiv artrita reumatoidă, sau pentru a trata sau a preveni malaria). Utilizarea acestor medicamente în același timp cu claritromicină poate crește șansa de a avea ritm cardiac anormal și alte reacții adverse grave care vă afectează inima. − corticosteroizi, administrați pe cale orală, prin injecție sau inhalați (utilizați pentru a ajuta la suprimarea sistemului imunitar al organismului – acest lucru este util în tratarea unei game largi de afecțiuni) − omeprazol (pentru tratamentul tulburărilor stomacale/intestinale)
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă fiica dumneavoastră (aflată la vârsta fertilă) ia comprimate contraceptive orale și prezintă diaree sau vărsături, întrucât poate fi necesară luarea de măsuri contraceptive de precauție suplimentare, cum este utilizarea prezervativului.
Sarcina și alăptarea Siguranța claritromicinei în sarcină și alăptare nu este cunoscută. Deoarece claritromicina poate fi administrată fetelor aflate la vârsta fertilă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament, dacă se cunoaște sau dacă se suspectează o sarcină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la efectele claritromicinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Posibilitatea apariției amețelii, vertijului, confuziei și dezorientării în legătură cu medicamentul trebuie luată în considerare înainte ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Klabax conține zahăr 5 ml de suspensie conțin zahăr 2889 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a-i da acest medicament.
Klabax conține aspartam Acest medicament conține aspartam 1 mg pentru fiecare 5 ml suspensie, care este echivalent cu 0,2 mg/ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Klabax conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru 5 ml suspensie, adică practic „nu conține sodiu”.
Klabax conține benzoat de sodiu Acest medicament conține benzoat de sodiu 10 mg pentru fiecare 5 ml suspensie, care este echivalent cu 2 mg/ml.
3. Cum se utilizează Klabax
Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dozele recomandate de Klabax sunt prezentate mai jos:
Doze
Doza se bazează pe greutatea corporală.
Greutate (kg) Vârstă (ani) Doza exprimată în ml (administrată de două ori pe zi) 8 – 11 1-2 1,25 12 – 19 3-6 2,50 20 – 29 7-9 3,75 30 – 40 10 – 12 5,00
Copiilor cu greutatea corporală mai mică de 8 kg trebuie să li se administreze o doză de 0,15 ml/kg de două ori pe zi. Medicii pot prescrie uneori doze mai mari sau mai mici decât aceasta.
Klabax trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și încă o dată seara devreme. Acesta poate fi administrat în timpul meselor, dacă este mai convenabil.
Mod de administrare Pentru administrare orală după reconstituire. Vezi mai jos instrucțiunile de reconstituire. Agitați bine suspensia înainte de fiecare utilizare și puneți la loc capacul, în mod ferm, după utilizare.
Durata tratamentului
Klabax se administrează în mod obișnuit timp de 5 până la 10 zile.
Instrucțiuni de reconstituire
Pasul A Scoateți flaconul din cutie.
Pasul B Răsturnați flaconul și agitați-l pentru a dispersa pulberea, până când aceasta nu mai aderă la fundul flaconului. Verificați acest lucru prin ținerea flaconului cu susul în jos, în lumină. Deschideți capacul conform instrucțiunilor de mai jos, deschideți sigiliul prin ridicarea urechiușei și apoi dezlipiți (vezi Figura 2).
Pasul C Adăugați apă încet, până la marcajul de pe circumferință. Dacă este necesar, țineți flaconul în lumină pentru a observa mai bine nivelul corect de umplere. Închideți flaconul. Răsturnați flaconul și agitați-l bine timp de aproximativ 1 minut, până când nu mai aderă pulbere la fundul flaconului. (Vezi Figura 3.) Verificați acest lucru prin ținerea flaconului cu susul în jos, în lumină. Lăsați suspensia să se stabilizeze și, dacă este necesar, adăugați mai multă apă pentru a ajunge până la marcajul de pe circumferință, conform pasului D.
Pasul D Dacă este necesar, adăugați din nou apă, pentru a aduce nivelul până la marcajul de pe circumferință. Dacă este necesar, țineți flaconul în lumină pentru a observa mai bine nivelul corect de umplere. Închideți flaconul. Răsturnați flaconul și agitați-l bine până când nu mai aderă pulbere la fundul flaconului. (Vezi Figura 4.) Verificați acest lucru prin ținerea flaconului cu susul în jos, în lumină.
Figura 4 Instrucțiuni de utilizare
Klabax este furnizat cu o seringă pentru administrare orală, cu un adaptor pentru flacon, pentru a vă ajuta să măsurați cantitatea potrivită de medicament pe care o administrați copilului dumneavoastră. Vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile menționate mai jos.
1. Pentru a deschide flaconul, scoateți capacul prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii de pe flacon prin împingerea în jos în timp ce îl rotiți în sens anti-orar. 2. Luați adaptorul circular din plastic din cutie și împingeți-l în gâtul flaconului. Acesta trebuie să se fixeze strâns și, odată fixat, nu trebuie scos. 3. Luați seringa pentru administrare orală din cutie și asigurați-vă că pistonul este apăsat în jos în interiorul cilindrului până la capăt. Acest lucru elimină orice bulă de aer care ar putea exista în interiorul cilindrului. 4. Introduceți vârful aplicator al seringii pentru administrare orală în orificiul adaptorului. 5. Întoarceți flaconul cu susul în jos. Țineți flaconul cu o mână și seringa pentru administrare orală cu cealaltă mână. 6. Țineți cilindrul seringii pentru administrare orală și trageți în jos pistonul, în mod constant și lent, până când vedeți că medicamentul umple cilindrul până la marcajul care corespunde numărului de ml care trebuie administrat copilului dumneavoastră. 7. Întoarceți flaconul în poziția corectă. Ținând cilindrul seringii, scoateți complet din adaptor seringa pentru administrare orală. 8. Puneți vârful seringii pentru administrare orală în gura copilului dumneavoastră. Picurați medicamentul, apăsând ușor pistonul în timp ce țineți cilindrul seringii. Nu-l grăbiți pe copilul dumneavoastră, lăsați-i timp să înghită încet medicamentul. Ca alternativă, goliți doza măsurată din seringa pentru administrare orală într-o lingură din care copilul dumneavoastră va lua medicamentul. 9. Puneți la loc capacul pe flaconul medicamentului. 10. Spălați seringa pentru administrare orală în apă caldă cu săpun și clătiți bine. Țineți seringa pentru administrare orală sub apă și deplasați pistonul în sus și în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul cilindrului este curat. Păstrați seringa pentru administrare pe cale orală împreună cu medicamentul, într-un loc igienic.
Administrarea dozei de suspensie Klabax poate cauza un gust amar după administrare. Acest lucru poate fi evitat dându-i copilului alimente sau suc sau apă imediat după administrarea suspensiei.
Administrarea apei sau sucului după medicament
Alternativ, următoarele cantități de apă pentru dimensiunile de ambalaj respective pot fi adăugate o singură dată în flacon:
Ambalaj Volumul de apă care urmează să fie adăugat Flacon de 50 ml 27 ml Flacon de 60 ml 33 ml Flacon de 70 ml 38 ml Flacon de 100 ml 54 ml Flacon de 140 ml 76 ml
Închideți flaconul și agitați puternic.
Dacă luați mai mult Klabax decât trebuie Dacă îi dați într-o zi copilului dumneavoastră, în mod accidental, mai mult din Klabax decât v-a spus medicul dumneavoastră sau în cazul în care copilul dumneavoastră înghite accidental o cantitate suplimentară de medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de urgență a unui spital. O supradoză de Klabax este probabil să cauzeze vărsături și dureri de stomac.
Dacă uitați să luați Klabax Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră o doză din medicament, administrați-o imediat ce vă amintiți. Nu administrați mai mult Klabax într-o zi decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Klabax Nu încetați să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, chiar dacă acesta se simte mai bine. Este important să dați medicamentul atât timp cât v-a spus medicul, altfel problema poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave În cazul în care copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome, în orice moment în timpul tratamentului, OPRIȚI administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
− diaree gravă sau prelungită, care poate conține sânge sau mucus. Diareea poate apărea la două luni după tratamentul cu claritromicină, caz în care trebuie să vă adresați ulterior medicului dumneavoastră. − erupție trecătoare pe piele, dificultăți la respirație, leșin sau umflare a feței, limbii, buzelor, ochilor și gâtului. Acesta este un semn că copilul dumneavoastră s-ar putea să fi dezvoltat o reacție alergică. − îngălbenire a pielii (icter), iritație a pielii, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare, abdomen dureros la atingere sau pierdere a poftei de mâncare. Acestea sunt semne că ficatul copilului dumneavoastră este inflamat şi s-ar putea să nu funcționeze corespunzător. − reacții severe pe piele, cum sunt apariția de vezicule dureroase la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor și organelor genitale (simptome ale unei reacții alergice rare, numită sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică). − o erupție pe piele de culoare roșie, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule (simptome de pustuloză exantemoasă). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). − reacție alergică rară la nivelul pielii, care cauzează o boală severă cu ulcerații la nivelul gurii, buzelor și pielii, ducând la o boală severă cu erupție pe piele, febră și inflamație a organelor interne (DRESS) − durere sau slăbiciune musculară cunoscută drept rabdomioliză (o afecțiune care cauzează distrugerea țesutului muscular, care poate avea ca rezultat afecțiuni ale rinichilor).
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dificultăți de somn
- modificări ale gustului
- durere de cap
- dilatare a vaselor de sânge
- probleme de stomac cum sunt greață, vărsături, durere de stomac, indigestie, diaree
- transpirații crescute
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − temperatură mare − umflare, înroșire sau mâncărime la nivelul pielii − candidoză orală sau vaginală (o infecție fungică) − inflamație la nivelul stomacului și intestinelor − scădere a numărului de trombocite (trombocitele ajută la oprirea sângerării) − scădere a numărului de celule albe sanguine (leucopenie) − scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) − rigiditate a articulațiilor − frisoane − creștere a numărului de eozinofile (celule albe sanguine implicate în imunitate) − răspuns imun exagerat la un agent străin
− lipsă sau pierdere a poftei de mâncare − anxietate, nervozitate − somnolență, oboseală, amețeală sau tremurături − mișcări involuntare ale mușchilor − vertij − țiuit în urechi sau pierdere a auzului − durere în piept sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii − astm bronșic: afecțiune a plămânilor asociată cu senzația de îngustare a căilor respiratorii, care face respirația dificilă − sângerare din nas − cheag de sânge care cauzează un blocaj brusc într-o arteră pulmonară (embolie pulmonară) − inflamație a mucoasei esofagului și mucoasei stomacului − durere la nivelul anusului − balonare, constipație, flatulență, eructație − gură uscată − situații în care bila (lichidul generat de ficat și depozitat în vezica biliară) nu poate trece din vezica biliară în duoden (colestază) − inflamație a pielii caracterizată de prezența unor vezicule umplute cu lichid, mâncărimi și erupție pe piele însoțită de durere − spasme musculare, durere musculară sau pierdere de țesut muscular. În cazul în care copilul dumneavoastră este diagnosticat cu miastenia gravis (o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor), claritromicina poate să agraveze aceste simptome − creștere anormală a valorilor testelor de sânge ale funcției rinichilor și ficatului și analize de sânge cu valori crescute − senzație de slăbiciune, oboseală și lipsă de energie
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamație a colonului
- infecție bacteriană a straturilor exterioare ale pielii
- reducere a numărului anumitor celule sanguine (ceea ce poate crește probabilitatea de producere de infecții sau riscul de apariție a vânătăilor sau sângerărilor)
- confuzie, dezorientare, halucinații (perceperea unor lucruri care nu există în realitate), pierdere a legăturii cu realitatea sau panică, depresie, vise anormale sau coșmaruri și manie (stare de euforie sau entuziasm exagerat)
- convulsii (crize convulsive)
- parestezie, cunoscută mai frecvent drept „înțepături și ace”
- pierdere a gustului sau mirosului sau incapacitatea de a mirosi în mod corespunzător
- surditate
- tip de tulburare a ritmului bătăilor inimii (torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară)
- pierdere de sânge (hemoragie)
- inflamație a pancreasului
- modificare a culorii limbii sau dinților
- acnee
- modificare a cantităților substanțelor produse de rinichi, inflamație a rinichilor sau incapacitate a rinichilor de a funcționa corespunzător (puteți observa oboseală, umflare sau aspect pufos la nivelul feței, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme cu urinarea)
Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice posibile reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5 Cum se păstrează Klabax
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider și a nu se congela suspensia reconstituită.
Aruncați cantitățile de medicament neutilizate după 14 zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Klabax
Substanța activă este claritromicină. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin claritromicină 250 mg.
Celelalte componente sunt: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 1500, talc, carbomer, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aspartam (E951), gumă xantan (E415), citrat monosodic, benzoat de sodiu (E211), dioxid de titan (E171), aromă de mentă (conține amidon alimentar modificat) și aromă Tutti Frutti (conține maltodextrină de porumb cerată, arome identic naturale, propilenglicol (E1520), amidon de porumb cerat modificat (E1450) și arome artificiale).
Cum arată Klabax și conținutul ambalajului
Granule pentru suspensie orală Klabax este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 1 flacon cu 34,72 – 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală sau 1 flacon cu 41,66 – 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală sau 1 flacon cu 48,61 – 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală sau 1 flacon cu 69,44 – 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală sau 1 flacon cu 97,21 – 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos
Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Clarithromycin Basics 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Italia Claritromicina SUN Polonia Klabax EC România Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Regatul Unit (Irlanda de Nord) Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin claritromicină 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin zahăr 2889 mg și aspartam 1 mg.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie. Acest medicament conține benzoat de sodiu 10 mg per 5 ml de suspensie.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Macrogol 1500 Talc Carbomer Dioxid de siliciu coloidal anhidru Zahăr Aspartam (E951) Gumă xantan (E415) Citrat monosodic Benzoat de sodiu (E211) Dioxid de titan (E171) Aromă de mentă (conține amidon alimentar modificat) Aromă Tutti-Frutti (conține maltodextrină de porumb cerată, arome identic naturale, propilenglicol (E1520), amidon de porumb cerat modificat (E1450) și arome artificiale)
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
2 ani. Suspensie reconstituită: 14 zile
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider și a nu se congela suspensia reconstituită.