Helant 20 mg
Capsule · DCI: Omeprazolum
Helant conţine substanţa activă omeprazol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Helant conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă).
Refluxul gastro-esofagian este refluxul de acid din stomac în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul), care poate deveni inflamat și dureros. Acest lucru vă poate provoca simptome cum sunt o senzație dureroasă de arsură în piept care se ridică până la gât (arsuri în capul pieptului) și un gust acru în gură (regurgitație acidă). Poate fi necesar să luați capsule timp de 2 până la 3 zile consecutive pentru a obține ameliorarea simptomelor.
Helant este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian (de exemplu pirozis, regurgitaţie acidă).
- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Nu luaţi Helant dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.
Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenți de benzimidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar altor inhibitori ai pompei de protoni, omeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Helant poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Helant.
Nu luaţi Helant dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Trebuie să spuneți în mod special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi)).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci).
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima)
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Helant.
- Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să fie necesară o monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Helant.
- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
- Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Helant.
Helant împreună cu alimente şi băuturi Vezi pct. 3 „Cum să luaţi Helant”.
Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol.
Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir
la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitate a digoxinei. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi p.o.), rezultând o reducere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (ADP indusă), cu o medie de 16 %. Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii FC/FD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studii observaţionale şi clinice. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4).
Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată.
Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină.
Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%.
Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o ajustare suplimentară a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV.
Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.
Metotrexat
La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de doze mari de metotrexat poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a administrării omeprazolului.
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea vitezei de metabolizare a omeprazolului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. În cazul în care alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Helant.
Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea Omeprazolul este excretat în laptele uman, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol, administrat oral nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Ce conţine Helant
- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu (E 500ii), amidonoglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu (E 485); capacul capsulei – gelatină (E 441), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) și corpul capsulei – gelatină (E 441), dioxid de titan (E 171).. Cum arată Helant şi conţinutul ambalajului Helant este o capsulă opacă cu corp de culoare albă şi capac roşu neinscripţionat care conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PDVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 7 şi 14 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricanții Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, 10 Republica Cehă
Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули (Helicid Rapid 20 mg hard capsules) Estonia: Omeprazole Zentiva Italia: GastroSchoum Reflusso Letonia: Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas Lituania: Omeprazole Zentiva 20mg kietosios kapsulės Polonia: Helicid Rapid Republica Cehă, Slovacia: Helicid Neo România: Helant 20 mg capsule Suedia: Omeprazol Zentiva Ungaria: Helant 20mg kemény kapszula
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +40 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.
Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine sodiu 225 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei Hidrogencarbonat de sodiu (E 500ii) Amidonoglicolat de sodiu (Tip A) Sterarilfumarat de sodiu (E 485)
Capac Gelatină (E 441) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Corp Gelatină (E 441) Dioxid de titan (E 171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.