Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 Micrograme Pe Doza

Doze

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu este indicat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozajul componentelor Beclometazonă/Formoterol Cipla este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite.

Dipropionatul de beclometazonă din Beclometazonă/Formoterol Cipla este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie unor particule non-extrafine (100 micrograme dipropionat de beclometazonă extrafină din Beclometazonă/Formoterol Cipla echivalează cu 250 micrograme dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrat din Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare non-extrafină.

Aceasta trebuie luată în considerare atunci când un pacient este transferat de la o formulare cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină la Beclometazonă/Formoterol Cipla; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Recomandări de dozare pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Unul sau două pufuri, de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme trebuie utilizat numai ca tratament de întreținere. Pentru tratamentul de întreținere și de ameliorare este disponibilă o doză mai mică (dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 micrograme).

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă permanent la dispoziție inhalatorul cu bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune pentru utilizare la nevoie.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Beclometazonă/Formoterol Cipla să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid inhalator. Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat în cazul reducerii treptei terapeutice, dar este disponibilă o concentraţie mai mică a componentei dipropionat de beclometazonă din acelaşi inhalator, pentru reducerea treptei terapeutice (dipropionat de beclometazonă/formoterol 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Beclometazonă/Formoterol Cipla zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Recomandări de dozare pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cum să folosească corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare prezentate în prospect.

Dispozitivul inhalator Beclometazonă/Formoterol Cipla este prevăzut cu un indicator de doze pe partea din spate, care arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când pacientul apasă pe flacon, un puf de medicament este eliberat și indicatorul de doze numără descrescător cu 1 unitate. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicatorul de doze.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător.

După testarea inhalatorului pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să indice 120.

Utilizarea inhalatorului

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, pacienții trebuie să-l încălzească cu mâinile timp de câteva minute înainte de a-l utiliza. Nu trebuie să-l încălzească niciodată prin mijloace artificiale.

Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau așezaţi într-o poziție verticală atunci când inhalează din inhalatorul lor.

1. Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă piesa bucală este curată, fără praf şi murdărie sau orice alte obiecte străine. 2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă. 3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală. 4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

Dipropionat de beclometazonă/formoterol trebuie utilizat cu precauţie (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmii (bătăi cardiace accelerate şi/sau neregulate), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă severă, în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, boală vasculară ocluzivă, arterioscleroză, hipertensiune arterială şi anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă prelungire a intervalului QTc sau la care se suspicionează prelungire a intervalului QT congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QTc.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când Beclometazonă/Formoterol Cipla se administrează la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a tratamentului cu beta2-agonişti. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot

induce hipokaliemie, cum sunt derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate “la nevoie” mai multe bronhodilatatoare. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale potasiului.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Beclometazonă/Formoterol Cipla cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie, Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Cipla să nu fie întrerupt brusc.

În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistenţă medicală. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor la nevoie indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronșic poate pune viaţa pacientului în pericol, iar pacientul trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, fie pe cale inhalatorie sau orală, sau iniţierea tratamentului antibiotic, în cazul în care se suspectează o infecţie.

Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă au astm bronşic în curs de agravare sau cu deteriorare acută. În timpul tratamentului cu dipropionat de beclometazonă/formoterol pot să apară reacţii adverse grave asociate astmului bronşic şi exacerbări. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Beclometazonă/Formoterol Cipla.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi dificultăți la respirație. Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ.

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astmul bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune.

Pacienţilor trebuie să li se reamintească să utilizeze dipropionat de beclometazonă/formoterol zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de dipropionat de beclometazonă/formoterol. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficace de dipropionat de beclometazonă/formoterol (este disponibilă o concentrație mai mică de dipropionat de beclometazonă/formoterol 100 micrograme/6 micrograme, vezi pct. 4.2).

Efecte sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară la administrarea

inhalatorie, comparativ cu administrarea orală de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic, iar doza de corticosteroid cu administrare inhalatorie să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al astmului bronșic.

Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol prin intermediul dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus, comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce cantitatea de dipropionat de beclometazonă sub formă nemodificată care ajunge de la nivel pulmonar în circulaţia sistemică creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării dipropionat de beclometazonă/formoterol cu ajutorul dispozitivului tip spacer amintit.

Tratamentul prelungit al pacienților cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresia glandelor suprarenale şi insuficienţă suprarenaliană acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani, care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa o criză suprarenală acută includ traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate.

Trebuie avută grijă atunci când pacienții sunt transferați la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol, în special dacă există orice motiv de a presupune că funcția suprarenală este afectată în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei suprarenale. Pacienții care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi pentru situaţii de urgenţă sau care au primit tratament îndelungat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate, pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că Beclometazonă/Formoterol Cipla conţine o cantitate mică de alcool etilic (aproximativ 9 mg per pulverizare); cu toate acestea, la dozele recomandate cantitatea de alcool etilic este neglijabilă şi nu presupune risc pentru pacienţi.

Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 9 mg per pulverizare. Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool etilic din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei prescrise, pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, pacientul trebuie să fie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Deoarece Beclometazonă/Formoterol Cipla conţine dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat, tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate fiecărui component pot fi anticipate. Nu există nicio incidență a reacțiilor adverse suplimentare după administrarea concomitentă a celor doi compuși.

Reacţiile adverse frecvente şi mai puţin frecvente sunt obţinute din studiile clinice la pacienții cu astm bronşic și cu BPCO.

• Un caz de pneumonie non – grav a fost raportat la un pacient tratat cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100 micrograme/6 micrograme într-un studiu clinic pivot efectuat la pacienți cu BPOC. Alte reacții adverse observate cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100 micrograme/6 micrograme în studiile clinice efectuate la pacienți cu BPOC au fost reducerea nivelului cortizolului în sânge și fibrilație atrială.

Similar altor terapii administrate inhalator, este posibil să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).

Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungire a intervalului QTc.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice la nivelul cavității bucale, candidoză orală, disfonie, iritaţie faringiană.

Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară sau clătirea gurii cu apă sau prin periajul dentar după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice, continuându-se tratamentul cu dipropionat de beclometazonă/formoterol.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu, dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi pct. 4.4).

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro