Avoran 2,5 mg

Doze Frovatriptanul trebuie luat cât mai curând posibil după debutul unui episod de migrenă, dar este eficient de asemenea și dacă este administrat într-o etapă ulterioară.

Frovatriptanul nu trebuie utilizat profilactic.

În lipsa unui răspuns din partea pacientului la prima doză de frovatriptan, o a doua doză nu trebuie administrată în timpul aceluiași episod de migrenă din cauza lipsei unui beneficiu dovedit.

Frovatriptan poate fi utilizat pentru crizele de migrenă ulterioare.

Adulți (cu vârstă cuprinsă între 18 și 65 de ani) Doza recomandată este de 2,5 mg frovatriptan. În cazul unui episod de migrenă apărut după ameliorarea inițială, se poate administra o a doua doză, cu un interval de cel puțin 2 ore între cele două doze. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 comprimate de 2,5 mg.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Nu sunt date disponibile referitoare la utilizarea frovatriptan la copii și adolescenți.

Prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă nu este recomandată.

Pacienți vârstnici (cu vârstă peste 65 de ani) Sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea frovatriptan la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă nu este recomandată.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2). Frovatriptan este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul 4.3).

Mod de administrare Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Frovatriptan trebuie utilizat numai atunci când a fost stabilit un diagnostic clar de migrenă.

Frovatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice.

Ca și în cazul altor tratamente pentru crizele de migrenă, este necesar să se excludă alte afecțiuni neurologice, potențial grave, înainte de a trata durerea de cap a pacienților fără un diagnostic anterior de migrenă sau a pacienților cu migrenă care prezintă simptome atipice. Trebuie remarcat faptul că pacienții cu migrenă prezintă un risc mai mare cu privire la anumite evenimente cerebrovasculare (de exemplu, accidente cerebrovasculare sau atacuri ischemice tranzitorii).

Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea frovatriptanului administrat în faza aurei, care apare înainte de faza dureroasă a migrenei.

Evenimente cardiovasculare Ca și în cazul altor agoniști ai receptorilor 5-HT1, frovatriptan nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă factori de risc pentru afecţiuni cardiace ischemice, incluzând acei pacienţi care fumează excesiv sau cărora li se administrează medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, fără efectuarea evaluării cardiovasculare anterior administrării (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată femeilor în perioada de postmenopauză şi bărbaţilor cu vârsta peste 40 de ani care prezintă aceşti factori de risc. Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu afecţiuni cardiace. Foarte rar, s-a raportat apariţia unor evenimente cardiovasculare grave la pacienţi fără afectare

cardiovasculară preexistentă.

Administrarea de frovatriptan poate fi asociată cu simptome tranzitorii, inclusiv durere în piept sau senzație de constrângere care poate fi intensă și poate implica gâtul (vezi pct. 4.8).

Dacă aceste simptome sunt suspectate de ar fi simptome ale unei boli cardiace ischemice, tratamentul cu frovatriptan trebuie întrerupt, urmând să se facă investigații suplimentare.

Reacții alergice/de hipersensibilitate Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv tulburări cutanate, angioedem și anafilaxie (vezi pct. 4.8). În caz de reacții alergice/reacții de hipersensibilitate grave, tratamentul cu frovatriptan trebuie întrerupt imediat și medicamentul nu trebuie administrat din nou.

Se recomandă să așteptați 24 de ore după administrarea frovatriptan înainte de a lua medicamente de tip ergotamină. După administrearea unui produs care conține ergotamină, trebuie să treacă cel puțin 24 de ore înainte de administrarea frovatriptan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Cefaleea determinată de consumul excesiv al medicamentului În cazul utilizării prea frecvente a medicamentului (administrarea repetată a acestuia timp de câteva zile la rând, considerată ca o utilizare incorectă a medicamentului), se poate ajunge la acumularea excesivă a substanței active în organism, ducând mai departe la creșterea frecvenței reacțiilor adverse. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap, le poate agrava. Dacă vă aflați într-o astfel de situație sau dacă aveți îndoieli cu privire la aceasta, trebuie să solicitați ajutor medical și să opriți tratamentul. La pacienții care suferă de dureri de cap frecvente sau zilnice în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor împotriva durerilor de cap, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca aceste dureri de cap să fie cauzate de utilizarea excesivă a medicamentelor.

Nu depășiți doza recomandată de frovatriptan.

Efectele sunătoarei (Hypericum perforatum) Apariția reacțiilor adverse poate fi mai frecventă în timpul utilizării concomitente de triptani și medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)..

Excipienți Deoarece acest medicament conține lactoză, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”

La administrarea dozei recomandate de 2,5 mg frovatriptan unui număr de peste 2700 de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (<10%) au fost amețeală, oboseală, parestezie, durere de cap și eritem tranzitoriu. Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu frovatriptan au fost tranzitorii, de obicei uşoare până la moderate şi s-au remis spontan.

Cu frecvență Clasificarea pe Frecvente Mai puțin Rare necunoscută aparate, (≥ 1/100 şi frecvente (≥ 1/1000 şi ((care nu poate fi sisteme şi <1/10 (≥ 1/1000 şi <1/100 <1/100 estimată din datele organe disponibile) Tulburări Limfadenopatie hematologice și limfatice Tulburări ale Reacții de sistemului hipersensibilitate imunitar (inclusiv erupții cutanate, angioedem și anafilaxie) Tulburări Deshidratare Hipoglicemie metabolice și de nutriție Tulburari Anxietate, Vise anormale, psihice insomnie, confuzie, tulburări de nervozitate, personalitate agitație, depresie, depersonalizare Tulburări ale Amețeli, Disgeuzie, tremor, Amnezie, sistemului parestezie, tulburări de atenție, hipertonie, nervos cefalee, letargie, hipotonie, somnolență, hiperestezie, hiporeflexiemiș disestezie, sedare, vertij, cări afectate hipoestezie contracții musculare spontane Tulburări Tulburări de Dureri oculare, Orbire nocturnă oculare vedere iritații oculare, fotofobie Tulburări Tinitus, dureri de Disconfort acustice și urechi auditiv, vestibulare tulburări de auz, prurit auricular, hiperacuzie Tulburări Palpitații, Bradicardie Infarct miocardic, spasm cardiace tahicardie coronarian Tulburări Eritem Senzație de frig a vasculare extremităților, hipertensiune arterială Tulburări Sufocare Rinită, sinuzită, Epistaxis, respiratorii, dureri sughiț, toracice și faringolaringiene hiperventilație, mediastinale tulburări în respirație, iritație în gât Tulburări Greață, gură Diaree, disfagie, Constipație, gastrointestinale uscată, flatulență, tulburări eructații, reflux

dispepsie, dureri de stomac, gastroesofagian, abdominale distensie sindromul abdominală intestinului iritabil, herpes bucal, buze dureroase, spasm esofagian, afte, ulcer peptic, dureri ale glandelor salivare, stomatită, dureri de dinți Tulburări ale Hiperhidroză Prurit Eritem, pielii și ale piloerecţie, țesutului purpură, subcutanat urticarie Tulburări Rigiditate musculo-musculare, scheletică, durere scheletice și ale musculo-scheletică, țesutului durere în conjunctiv extremități, durere de spate, artralgie Tulburări renale Polachiurie Nicturie, dureri și ale căilor Poliurie la rinichi urinare

Tulburări ale Sensibilitatea aparatului sânilor genital și sânului Tulburări Oboseală, Durere în piept, Pirexie generale și la disconfort senzație de căldură, nivelul locului toracic intoleranță la de administrare căldură, durere, astenie, sete, letargie, energie crescută, stare de rău Investigații Creșterea diagnostice bilirubinei în sânge, scăderea calciului în sânge, rezultate anormale la analizele urinei Leziuni, Mușcături intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Efectele observate în două studii clinice deschise, efectuate pe o perioadă de timp îndelungată, nu au fost diferite de cele enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro