C01CA24 · Stimulante cardiace excl. glicozizi cardiotonici med.adrenergice si dopaminergice Prescripție restrictivă

Jext 150 Micrograme

Sol injectabilă in stilou injector preumplut · DCI: Epinephrinum

Jext conține o soluție sterilă de adrenalină într-un autoinjector pentru injectarea de urgență a unei singure doze de adrenalină în partea exterioară a mușchiului coapsei (injecție intramusculară).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Jext este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe care pun viața în pericol (șoc anafilactic) cauzate de înțepături sau mușcături de insecte, alimente sau medicamente sau induse de exerciții fizice.

Simptomele care semnalează apariția unei reacții anafilactice apar în câteva minute de la expunerea la alergen și includ: mâncărimi ale pielii; erupție pe piele crescută (ca o erupție pe piele asemănătoare cu urzicătura); înroșire a feței; umflarea buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor; respirație șuierătoare; răguşeală; dificultăți de respirație; greaţă; vărsături; crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea conștienței.

Jext este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice acute severe (anafilaxie) la înțepături sau mușcături de insecte, alimente, medicamente și alți alergeni, precum și al anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Asigurați-vă că înțelegeți în ce situații ar trebui să utilizați Jext. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze Adulți și copii peste 30 kg – doza recomandată pentru situațiile de urgență cauzate de reacții alergice este de 300 micrograme adrenalină pentru injectare în mușchiul exterior al coapsei (utilizare intramusculară). Copii între 15 kg și 30 kg – doza recomandată pentru situațiile de urgență cauzate de reacții alergice este de 150 micrograme adrenalină pentru injectare în mușchiul exterior al coapsei (utilizare intramusculară). Rețineți: doza corectă de Jext depinde de greutatea corporală. Doza va trebui crescută pe măsură ce copilul dumneavoastră se dezvoltă și va trebui discutată cu medicul dumneavoastră. Dacă observați semnele unei reacții alergice acute, utilizați Jext imediat, prin îmbrăcăminte dacă este necesar. După utilizare, un volum mic de soluție va rămâne în stiloul injector, dar acesta nu poate fi reutilizat.Uneori, o singură doză de adrenalină poate să nu fie suficientă pentru a anula complet efectele unei reacții alergice grave. Din acest motiv, medicul vă poate prescrie mai mult de un stilou Jext. Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat sau s-au agravat în 5-15 minute de la prima injecție, dumneavoastră sau persoana căreia i se administrează aveți/are nevoie de o a doua injecție. Din acest motiv, întotdeauna ar trebui să aveți mai mult de un stilou Jext la îndemână.

Metodă de administrare Jext este conceput pentru a se injecta prin haine sau direct pe partea exterioară a coapsei. Jext trebuie înfipt ferm pe partea exterioară a coapsei în cea mai mare parte a mușchiului coapsei. Când înfigeți Jext ferm în coapsă, va fi activat un piston cu arc, care împinge acul ascuns prin sigiliul de la capătul scutului negru al acului în mușchiul coapsei și administrează o doză de adrenalină. Instrucțiunile de utilizare a Jext prezentate mai jos trebuie urmate cu atenție. Jext trebuie injectat numai în partea exterioară a coapsei. Nu trebuie injectat în fese (fundul dumneavoastră).

Instrucțiuni de utilizare Înainte de a fi nevoie să-l utilizați, ar trebui să vă familiarizați pe deplin cu Jext, când și cum ar trebui să fie utilizat. În timpul instrucțiunilor privind utilizarea corectă a Jext, medicul dumneavoastră poate folosi un Jext Trainer pentru a se asigura că dumneavoastră și orice alți membri ai familiei sau aparținători aveți încredere în ceea ce trebuie să faceți atunci când are loc o reacție alergică. Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, persoanele care au grijă de dumneavoastră sau profesorii să fie, de asemenea, corect instruiți pentru utilizarea Jext. Dacă sunteți aparținător trebuie să instruiți pacientul să nu se miște și, dacă este necesar, să imobilizați piciorul pacientului în timpul injectării pentru a minimiza riscul de lacerație. Stiloul autoinjector este de unică folosință și nu poate fi reutilizat. Urmați aceste instrucțiuni numai atunci când sunteți gata de utilizare.

Nu puneți niciodată degetul mare, picioarele sau mâna peste capacul negru al acului, deoarece de aici iese acul.
Nu scoateți capacul galben până când nu este gata de utilizare. Pentru o administrare corectă, priviți imaginile și urmați pașii de mai jos:

1. Prindeți injectorul Jext în mâna dominantă (cea cu care scrieți) cu degetul mare aproape de capacul galben.

2. Scoateți capacul galben cu cealaltă mână.

3. Așezați vârful negru al injectorului pe partea exterioară a coapsei, ținând injectorul într-un unghi drept (aproximativ 90°) față de coapsă.

4. Împingeți ferm vârful negru în coapsa exterioară până când auziți un „clic” care confirmă că injecția a început, apoi țineți-l împins înăuntru. Țineți injectorul ferm pe coapsă timp de 10 secunde (o numărare lentă până la 10), apoi scoateți-l. Vârful negru se va extinde automat și va ascunde acul. 5. Masați zona de injectare timp de 10 secunde. Căutați imediat ajutor medical. Formați 112, cereți ambulanța, anunțați anafilaxia.

Fereastra de inspecție din etichetă este prevăzută cu o tijă de plastic colorată (albă la Jext 300 și albastră la Jext 150) pentru a confirma că autoinjectorul s-a activat și soluția de adrenalină a fost injectată.

O mică bulă de aer poate fi prezentă în Jext. Nu afectează modul în care funcționează medicamentul. Chiar dacă cea mai mare parte a soluției rămâne în Jext după utilizare, acesta nu poate fi reutilizat.

Jext este conceput ca tratament de urgență. Trebuie să aveți întotdeauna ajutor medical imediat după utilizarea Jext. Sunați la 112, chemați ambulanța și declarați „anafilaxie”, chiar dacă simptomele par să se îmbunătățească. Va trebui să mergeți la spital pentru a fi sub observație și a primi tratament, dacă este necesar. Acest lucru este necesar deoarece reacția se poate repeta din nou, mai târziu.

În timp ce așteptați ambulanța, trebuie să vă întindeți cu picioarele ridicate, doar dacă acest lucru vă permite să respirați, iar în caz contrar, trebuie să stați în picioare. Cereți cuiva să stea cu dumneavoastră până la sosirea ambulanței în caz că nu vă simțiți bine din nou. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziție de recuperare.

Informați medicul că ați primit o injecție intramusculară de adrenalină. De asemenea, puteți preda stiloul folosit pentru eliminare în siguranță.

Dacă utilizați mai mult Jext decât trebuie În caz de supradozaj sau injectare accidentală de adrenalină, trebuie să solicitați întotdeauna ajutor medical imediat. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a înlocui stiloul Jext folosit cât mai curând posibil.

Tensiunea arterială poate crește brusc. Supradozajul poate determina o creștere bruscă a tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii, funcție anormală a rinichilor, scăderea fluxului sanguin și acumularea de lichid în plămâni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Copii și adolescenți Pacienți cu greutatea între 15 kg și 30 kg: Doza uzuală recomandată este de 150 micrograme. O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu suficientă acuratețe la copiii cu greutatea mai mică de 15 kg și, prin urmare, utilizarea nu este recomandată decât în situații care pun viața în pericol și sub aviz medical. Copiilor și adolescenților cu greutatea mai mare de 30 kg ar trebui să li se prescrie Jext 300 micrograme.

Utilizare la adulți cu greutate mai mare de 30 kg: Doza uzuală este de 300 micrograme. Adulții cu greutate mai mare pot necesita mai mult de o injecție pentru a anula efectul unei reacții alergice. Pacienților cu greutatea cuprinsă între 15 kg și 30 kg ar trebui să li se prescrie Jext 150 micrograme.

Doza inițială trebuie administrată imediat ce sunt recunoscute simptomele de anafilaxie.

Doza eficientă este de obicei în intervalul 0,005-0,01 mg/kg, dar în unele cazuri pot fi necesare doze mai mari.

În absența unei ameliorări clinice sau în cazul apariției deteriorării, se poate administra o a doua injecție cu Jext, la 5-15 minute după prima injecție. Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare Jext pe care să le aibă în permanență la ei.

Mod de administrare Administrare intramusculară. Pentru o singură administrare. Jext se administrează intramuscular în regiunea antero-laterală a coapsei. Este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele. Se recomandă masaj în jurul zonei de injectare pentru a accelera absorbția.

Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6

Pacientul/persoana care are grijă de pacient trebuie să fie informat/informată că după fiecare administrare a Jext:

Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să solicite o ambulanță și să declare „anafilaxie”, chiar dacă simptomele par să se amelioreze (vezi pct. 4.4).
Pacienții conștienți trebuie să stea întinși, de preferință, cu picioarele ridicate, dar trebuie să stea în picioare dacă apar dificultăți la respirație. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziția de recuperare.
Dacă este posibil, pacientul trebuie să rămână cu o altă persoană până la sosirea asistenței medicale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu există contraindicații pentru administrarea Jext în timpul unei reacții alergice de urgență.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră când vi se prescrie Jext:

dacă aveţi boli de inimă
dacă aveți o tiroidă hiperactivă
dacă aveţi tensiune arterială crescută
dacă aveţi diabet zaharat
dacă aveți o tumoră la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)
dacă aveți presiune crescută în ochi (glaucom)
dacă aveţi boală renală sau de prostată
dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu sau un nivel ridicat de calciu în sânge
și/sau dacă sunteți în vârstă, sunteți gravidă sau copilul cântărește mai puțin de 15 kg, deoarece există un risc mai mare de a avea reacții adverse.

Dacă aveți astm bronșic este posibil să aveți un risc crescut de apariție a unei reacții alergice severe.

Oricine are un episod de anafilaxie ar trebui să consulte medicul pentru testarea substanțelor la care ar putea fi alergic, astfel încât acestea să poată fi strict evitate pe viitor. Este important să fii conștient de faptul că o alergie la o substanță poate duce la alergii la o serie de substanțe înrudite.

Dacă aveți alergii alimentare este important să verificați ingredientele din tot ceea ce ingerați (inclusiv medicamente), deoarece chiar și cantități mici pot cauza reacții severe.

Trebuie să fiți instruit cu atenție de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală când și cum să utilizați corect Jext.

Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție pentru a evita injectarea accidentală. Jext trebuie injectat numai intramuscular în partea exterioară a coapsei. Nu trebuie injectat în fese din cauza riscului de injectare accidentală într-o venă.

Atenționări Injectarea accidentală în mâini sau picioare poate duce la reducerea aportului de sânge în aceste zone. Dacă se efectuează în mod accidental o injectare în aceste zone, trebuie să mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență al unui spital pentru tratament.

Dacă aveți un strat gros de țesut adipos subcutanat, există riscul ca o singură doză de Jext să nu fie suficientă. Este posibil să fie necesară o a doua injecție. Urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare din secțiunea 3.

Lacerația poate apărea dacă injecția este făcută de altcineva decât pacientul și piciorul pacientului nu este imobilizat în timpul injectării. Pentru a preveni rănirea, instrucțiunile de utilizare din secțiunea 3 trebuie urmate cu atenție.

Nu îndepărtați capacul galben până nu este gata de utilizare.

Jext trebuie administrat în partea antero-laterală a coapsei. Injecția este administrată imediat după ce scutul negru al acului autoinjectorului este apăsat ferm pe piele sau pe altă suprafață. Pacienții trebuie sfătuiți să nu injecteze Jext în gluteus maximus din cauza riscului de injectare accidentală într-o venă.

Pacientul trebuie să fie instruit să formeze 112, să solicite o ambulanță, să declare anafilaxia pentru care solicită asistență medicală de urgență imediat după administrarea primei doze, pentru a avea o monitorizare atentă a episodului anafilactic și continuarea tratamentului, după caz.

Pacientul/aparținătorul trebuie informat cu privire la posibilitatea anafilaxiei bifazice, care se caracterizează inițial prin ameliorare urmată de reapariția simptomelor câteva ore mai târziu. Pacienții cu astm bronșic concomitent pot avea un risc crescut de apariție a unei reacții anafilactice severe.

Excipienți Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele susceptibile, în special

la cei cu antecedente de astm bronșic. Pacienții cu aceste afecțiuni trebuie instruiți cu atenție cu privire la circumstanțele în care trebuie utilizat Jext.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Din cauza riscului crescut de reacții adverse după administrarea de adrenalină, trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții cu boli cardiovasculare, inclusiv angina pectorală, cardiomiopatie obstructivă, aritmie cardiacă, cord pulmonar, ateroscleroză și hipertensiune arterială.

De asemenea, trebuie avută o atenție deosebită la pacienții cu hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi îngust, insuficiență renală severă, adenom de prostată care duce la urină reziduală, hipercalcemie, hipokaliemie și diabet.

Se recomandă prudență și la pacientele în vârstă și gravide.

În cazul injectării efectuate de către un aparținător, pacientul trebuie instruit să nu se miște și trebuie să se asigure imobilizarea piciorului pacientului în timpul injectării pentru a reduce riscul de lacerație. Medicamentul este de unică utilizare și nu poate fi reutilizat.

La pacienții cu pliu adipos subcutanat gros, există riscul ca adrenalină să fie administrată în țesutul subcutanat, ceea ce poate duce la o absorbție mai lentă a adrenalinei (vezi pct. 5.2) și un efect suboptimal. Aceasta poate crește necesitatea unei a doua injecții cu Jext (vezi pct. 4.2).

Ischemia periferică după injectarea accidentală în mâini sau picioare poate cauza scăderea fluxului sanguin în zonele adiacente din cauza vasoconstricției.

Toți pacienții cărora li se prescrie Jext trebuie instruiți în detaliu să înțeleagă indicațiile de utilizare și metoda corectă de administrare (vezi pct. 6.6). De asemenea, se recomandă insistent să se educe persoanele apropiate pacientului (de exemplu, părinți, aparținători, profesori) pentru utilizarea corectă a Jext în cazul în care este nevoie de sprijin în situația de urgență.

Există adesea o perioadă prelungită între administrarea de Jext și o reacție alergică care necesită adrenalină. Pacienții trebuie sfătuiți să verifice în mod regulat Jext și să se asigure că este înlocuit în perioada de expirare.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la alergenii înrudiți și ar trebui investigați ori de câte ori este posibil, astfel încât alergenii lor specifici să poată fi caracterizați.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT) și levodopa.
Medicamente care pot determina tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii), cum sunt digitalicele și chinidina.
Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei (de exemplu, levotiroxină).
Medicamente care te fac sa respiri mai usor; utilizate pentru astmul bronșic (teofilina).
Medicamente utilizate în timpul travaliului la naștere (oxitocina).
Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice de primă generație).
Medicamente betablocante și alfablocante pentru boli de inimă.
Medicamente care acționează asupra sistemului nervos parasimpatic care reglează funcțiile inconștiente ale corpului, cum ar fi bătăile inimii și funcția pulmonară (parasimpatolitice, parasimpatomimetice).

Pacienții cu diabet zaharat trebuie să-și monitorizeze cu atenție glicemia după utilizarea Jext, deoarece adrenalina poate crește glicemia din sânge.

JEXT împreună cu alcool Alcoolul poate crește efectul adrenalinei.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente care pot induce aritmii, inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO) și inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, anumite antihistaminice (difenhidramină și clorfeniramină), levodopa și alcool. Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca pacienții diabetici tratați cu adrenalină să-și crească doza de insulină sau medicamente antidiabetice orale. Efectul de stimulare alfa și beta al adrenalinei poate fi inhibat prin utilizarea concomitentă a medicamentelor alfa și beta-blocante, precum și a medicamentelor parasimpatomimetice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Există o experiență limitată cu privire la utilizarea adrenalinei în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, nu ezitați să utilizați Jext în caz de urgență, deoarece viața dumneavoastră și a copilului dumneavoastră pot fi în pericol. Nu este de așteptat ca Jext să aibă vreun efect asupra sugarului.

Sarcina

Experiența clinică în tratamentul anafilaxiei în timpul sarcinii este limitată. Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat justifică riscul potențial pentru făt. Alăptarea

Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.

Fertilitatea

Nu există date clinice privind fertilitatea pentru utilizarea Jext.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse se bazează pe experiența cu utilizarea adrenalinei.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tremor
Reacții la locul injectării, cum ar fi vânătăi, durere și înroșire
Ameţeli
Leşin
Dureri de cap
Senzație de furnicături sau senzație de amorțeală
Senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Rigiditate musculară
Greață
Vărsături
Gură uscată
Scăderea aportului de sânge în mâini și picioare în cazul injectării accidentale în aceste zone
Creșterea tensiunii arteriale
Slăbiciune
Transpiraţie
Disconfort sau durere în piept
Modificări în sânge, cum ar fi creșterea glicemiei, scăderea concentrației de potasiu și acidoză

A fost raportată injectarea accidentală de adrenalină în degetele de la mâini sau de la picioare și poate duce la scăderea aportului de sânge în aceste zone, precum și la răceală, paloare, senzație de furnicături și amorțeală, vânătăi, durere, sângerare și înroșire la locul injectării. În caz de injectare accidentală, solicitați întotdeauna ajutor medical imediat. Jext conține metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv dificultăţi de respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Reacţiile adverse asociate cu activitatea receptorilor alfa și beta ale adrenalinei pot include efecte cardiovasculare, precum și efecte nedorite asupra sistemului nervos central.

Lista tabelară a reacțiilor adverse Următorul tabel se bazează pe trei studii clinice, precum și pe experiența de după punerea pe piață cu utilizarea adrenalinei. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări musculo- Rigiditate musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări Reacție la locul injectării, astenie, hiperhidroză, generale și la disconfort toracic nivelul locului de administrare

Injectarea accidentală la nivelul degetelor și mâinilor poate duce la simptome localizate de ischemie periferică, inclusiv răceală la locul injectării, paloare, parestezie și hipoestezie, precum și reacții locale, cum ar fi vânătăi la locul injectării, durere, sângerare și umflare. Au fost raportate cazuri izolate de hipertensiune arterială și criză hipertensivă.

S-a demonstrat că adrenalina provoacă mai multe efecte asupra organismului prin activarea receptorilor adrenergici, inclusiv hiperglicemie, hipokaliemie și acidoză metabolică. Aceste efecte nu au fost raportate în urma utilizării auto-injectoarelor de adrenalină. Descrierea reacțiilor adverse selectate

Jext conţine metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv simptome anafilactice şi bronhospasm (vezi pct. 4.4. Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine JEXT

Substanța activă este adrenalina. 1 ml soluție conține adrenalină (sub formă de tartrat) 1 mg. Jext 150 micrograme asigură o singură doză de 150 micrograme adrenalină în 0,15 ml soluție injectabilă. Jext 300 micrograme asigură o singură doză de 300 micrograme adrenalină în 0,3 ml soluție injectabilă.

Celelalte ingrediente sunt: Clorura de sodiu, Metabisulfit de sodiu (E223), Acid clorhidric, Apa pentru preparate injectabile.

Cum arată JEXT şi conţinutul ambalajului

Jext este o soluție injectabilă într-un stilou injector preumplut. Conține o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile într-un cartuş de sticlă cu garnituri de cauciuc fără latex. Stiloul injector preumplut este livrat într-o cutie de transport din plastic.

Lungimea acului expus: Jext 150 micrograme: 13 mm Jext 300 micrograme: 15 mm

Dimensiunea ambalajului: Cutie cu 1 stilou injector preumplut. Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Danemarca

Fabricantul ALK Abello S.A. Miguel Fleta 19 Madrid 28037 Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Norvegia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Jext

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Jext 150 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține adrenalină (sub formă de tartrat) 150 micrograme în 0,15 ml soluție injectabilă. Jext 300 micrograme: Fiecare stilou injector preumplut conține adrenalină (sub formă de tartrat) 300 micrograme în 0,30 ml soluție injectabilă. 1 ml soluție conține adrenalină (sub formă de tartrat) 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut (Jext 150 micrograme): metabisulfit de sodiu (E223) 0,086 mg/doză.

Excipienți cu efect cunoscut (Jext 300 micrograme): metabisulfit de sodiu (E223) 0,171 mg/doză.

Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Metabisulfit de sodiu (E223) · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Vă rugăm să nu uitați să verificați din când în când conținutul recipientului de sticlă al Jext prin fereastra de pe etichetă pentru a vă asigura că soluția este încă limpede, incoloră și fără particule vizibile. Înlocuiți stiloul injector la data de expirare sau mai devreme. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat (materie solidă). S-ar putea să vă fie util să introduceți data de expirare în calendar sau jurnal pentru a vă asigura că înlocuiți stiloul injector la timp.

Jext este furnizat într-o cutie de transport din plastic pentru a proteja Jext în timpul transportului sau în timpul depozitării. Jext trebuie scos din cutia de transport înainte de utilizare și în timpul inspecției Jext. Puneți Jext în cutia de transport după inspecție.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

22 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Jext este ambalat într-o cutie din plastic pentru a proteja Jext în timp ce este transportat de pacient/aparținător sau în timpul depozitării. Jext trebuie scos din cutie înainte de utilizare și în timpul inspectării produsului. Se recomandă să returnați Jext în cutia din plastic după inspectarea produsului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 stilou injector preumplut cu sol. inj. care contine un stilou auto-injector cu un cartus · 15391/2024/01

Cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute cu sol. inj. care contin fiecare câte un stilou auto-injector cu un cartus · 15391/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR