Lynagex 330 mg

Doze

Doza variază între 165 și 660 mg pe zi administrată într-o singură priză imediat după masa de seară.

Tratamentul cu pregabalină cu eliberare prelungită pentru durerea neuropată poate fi inițiat cu o doză de 165 mg pe zi administrată într-o singură priză imediat după masa de seară și doza poate fi crescută la 330 mg o dată pe zi în decurs de o săptămână, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului. Doza maximă recomandată de pregabalină cu eliberare prelungită este de 660 mg o dată pe zi, imediat după masa de seară.

Sfaturi în cazul omiterii dozei Este important ca pacientul să ia comprimatele în mod regulat, la aceeași oră în fiecare zi. Dacă pacientul omite o doză de Lynagex, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil și întotdeauna după ingerarea de alimente, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, pacientul trebuie sfătuit să nu ia doza omisă și pur și simplu să reia programul obișnuit de administrare a dozelor. Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Întreruperea tratamentului cu pregabalină În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minimum o săptămână (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).

Insuficiență renală Administrarea comprimatelor de pregabalină cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienții cu clearance al creatininei (CLcr) mai mic de 30 ml/min sau care sunt supuși hemodializei. Având în vedere reacțiile adverse dependente de doză și deoarece pregabalina este eliminată în principal prin excreție renală, este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală redusă. Pregabalina se elimină din circulația sistemică în primul rând prin excreție renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporțional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienții cu afectare a funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 2 și determinat conform următoarei formule:

1,23 × [140 − vârstă (ani) ] × greutate (kg) CLcr (ml/min) = [ ] (× 0,85 pentru femei) creatinină serică (μmol/l)

Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pacienții hemodializați trebuie tratați cu medicamente cu eliberare imediată. Medicul curant trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului aferent medicamentelor care conțin pregabalină cu eliberare imediată pentru îndrumări și recomandări privind dozele în cazul pacienților hemodializați.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (între 12 și 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici La pacienții vârstnici este necesară reducerea dozei de pregabalină din cauza scăderii funcției renale (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Lynagex trebuie luat imediat după masa de seară. Comprimatul de Lynagex trebuie înghițit întreg și nu trebuie divizat, zdrobit sau mestecat. Comprimatul nu trebuie spart deoarece acest lucru ar putea afecta caracteristicile de eliberare prelungită (vezi pct. 5.2). Lynagex este numai pentru administrare orală.

Pacienți cu diabet zaharat În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienți cu diabet zaharat care au prezentat creștere ponderală în timpul tratamentului cu pregabalină pot necesita ajustarea dozelor medicamentelor hipoglicemiante.

Reacții de hipersensibilitate În cadrul experienței după punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem. Dacă apar simptome de angioedem, de exemplu edem facial, perioral sau al căilor aeriene superioare, tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt imediat.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) În asociere cu tratamentul cu pregabalină, s-au raportat rar reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pregabalina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare alt tratament (după caz).

Amețeală, somnolență, pierderea conștiinței, confuzie și afectare mentală Tratamentul cu pregabalină s-a asociat cu amețeală și somnolență, care pot crește incidența leziunilor accidentale (căderi) la populația vârstnică. În cadrul supravegherii după punerea pe piață, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conștiinței, confuzie și afectare mentală. De aceea, pacienții trebuie avertizați să fie prudenți până când se obișnuiesc cu posibilele reacții adverse la medicament.

Efecte asupra vederii În cadrul studiilor clinice controlate, la un procent mai mare de pacienți tratați cu pregabalină, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului. În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalină decât la pacienții la care s-a administrat placebo; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).

De asemenea, în cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, încețoșarea vederii sau alte modificări ale acuității vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii. Întreruperea tratamentului cu pregabalină poate duce la dispariția sau reducerea acestor simptome vizuale.

Insuficiență renală Au fost raportate cazuri de insuficiență renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalină, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacții adverse.

Insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ După punerea pe piață, au existat raportǎri de insuficiențǎ cardiacǎ congestivǎ la anumiți pacienți cărora li s-a administrat pregabalină. Aceste reacții au fost de cele mai multe ori raportate la pacienți în vârstă, cu funcție cardiovasculară compromisă și cărora li s-a administrat pregabalină pentru durerea neuropată. Pregabalina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți. Reacția adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalină.

Tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central și, în special, a somnolenței a fost crescută. Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv, determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu, antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalină pentru tratamentul acestei patologii.

Deprimare respiratorie Au existat raportări de deprimare respiratorie severă în legătură cu utilizarea pregabalinei. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, utilizare concomitentă de sedative ale SNC și vârstnicii pot avea un risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. Pot fi necesare ajustări ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.2).

Ideație suicidară și comportament suicidar Ideație suicidară și comportament suicidar au fost raportate la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în câteva indicații. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut. S-au observat cazuri de ideație suicidară și comportamente suicidare la pacienții tratați cu pregabalină în experiența după punerea pe piață (vezi pct. 4.8). Un studiu epidemiologic în care s-a utilizat un design de studiu autocontrolat (de comparare a perioadelor de tratament cu perioadele fără tratament la fiecare pacient) a indicat dovezi ale unui risc crescut de debut nou al comportamentului suicidar și de deces prin suicid la pacienții tratați cu pregabalină.

Pacienții (și persoanele care îngrijesc pacienții) trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul apariției de semne ale ideației suicidare sau comportamentului suicidar. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne ale ideației suicidare și ale comportamentului suicidar și trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu pregabalină în cazul apariției ideației suicidare și a comportamentului suicidar.

Scădere a funcției tractului gastro-intestinal inferior După punerea pe piață au fost raportate evenimente legate de scăderea funcției tractului gastro-intestinal inferior (de exemplu, obstrucție intestinală, ileus paralitic, constipație) atunci când pregabalina a fost administrată concomitent cu medicamente care pot induce constipația, precum analgezicele opioide. Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipației (în mod special la femei și pacienți vârstnici), atunci când pregabalina și opioidele sunt administrate concomitent.

Utilizare concomitentă cu opioide Se recomandă prudență în cazul prescrierii pregabalinei concomitent cu opioide din cauza riscului de deprimare a SNC (vezi pct. 4.5). Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienții care au luat pregabalină concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,19-2,36]). Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalină (≤300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04-2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalină (>300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95%, 1,24-5,06]).

Administrare incorectă, potențial de abuz sau dependență Pregabalina poate provoca dependență de medicament, care poate să apară la doze terapeutice. Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz și dependență. Pacienții cu antecedente de abuz de substanțe pot avea un risc mai mare de administrare incorectă, abuz și dependență de pregabalină, iar pregabalina trebuie utilizată cu precauție la astfel de pacienți. Înainte de a prescrie pregabalină, trebuie evaluat cu atenție riscul pacientului de administrare incorectă, abuz sau dependență.

Pacienții tratați cu pregabalină trebuie monitorizați pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependență de pregabalină, precum apariția toleranței, creșterea dozelor și comportament de căutare de droguri.

Simptome de întrerupere După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, au fost observate simptome de întrerupere. Au fost raportate următoarele simptome: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, ideaţie suicidară, durere, convulsii, hiperhidroză și amețeli. Apariția simptomelor de întrerupere după întreruperea administrării pregabalinei poate indica dependență de medicament (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre aceasta la începutul tratamentului. Dacă administrarea de pregabalină trebuie întreruptă, se recomandă ca acest lucru să fie făcut în mod treptat, în timp de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație (vezi pct. 4.2).

În timpul administrării pregabalinei sau la scurt timp după întreruperea administrării pregabalinei, pot apărea convulsii, incluzând status epilepticus și convulsii de tip grand mal.

În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidența și severitatea simptomelor de întrerupere pot fi dependente de doză.

Encefalopatie Au fost raportate cazuri de encefalopatie, cele mai multe fiind la pacienți cu afecțiuni subiacente care pot determina apariția encefalopatiei.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția Utilizarea pregabalinei în primul trimestru de sarcină poate provoca fătului malformații congenitale majore. Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (vezi pct. 4.6).

Într-un program clinic în care au fost incluși peste 8 900 pacienți cu expunere la pregabalină, dintre care peste 5 600 au fost implicați în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost amețeală și somnolență. Reacțiile adverse au fost, de obicei, de intensitate ușoară până la moderată. În toate studiile controlate, frecvența întreruperii administrării din cauza reacțiilor adverse a fost de 12% pentru pacienții cărora li s-a administrat pregabalină și de 5% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalină au fost amețeala și somnolența.

Reacțiile adverse prezentate pot fi asociate și cu bolile preexistente și/sau cu medicamentele administrate concomitent.

În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării, incidența reacțiilor adverse în general, a reacțiilor adverse la nivelul SNC și în special a somnolenței a fost crescută (vezi pct. 4.4).

În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacții adverse adiționale, raportate după punerea pe piață.

• Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST).

După întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, s-au observat simptome de întrerupere la unii pacienți. Au fost menționate următoarele reacții: insomnie, cefalee, greață, anxietate, diaree, sindrom gripal, convulsii, nervozitate, depresie, ideaţie suicidară, dureri, hiperhidroză și amețeli. Aceste simptome pot indica dependența la medicament. La începutul tratamentului, pacientul trebuie informat despre acestea. În ceea ce privește întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidența și severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Copii și adolescenți Profilul de siguranță al pregabalinei observat în cinci studii la copii și adolescenți la pacienți cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranță și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu privind farmacocinetica și tolerabilitatea, n=65; și două studii de continuare cu privire la siguranță, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54 și n=431) a fost similar cu cel observat în studiile la adulți, la pacienți cu epilepsie. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalină au fost somnolență, pirexie, infecții ale tractului respirator superior, creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate și rinofaringită. Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiul de 14 zile de tratament cu pregabalină au fost somnolență, infecții ale tractului respirator superior și pirexie (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro