Acid Tranexamic Kabi 10 mg/ml

Doze

Adulți

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze:

• Tratamentul standard al fibrinolizei localizate: acid tranexamic 0,5 g (un flacon a 50 ml) până la 1 g (un flacon a 100 ml sau 2 flacoane a 50 ml), administrat prin perfuzare intravenoasă lentă (= 10 ml/minut), de două până la trei ori pe zi

• Tratamentul standard al fibrinolizei sistemice: acid tranexamic 1 g (un flacon a 100 ml sau 2 flacoane a 50 ml), administrat prin perfuzare intravenoasă lentă (= 10 ml/minut), la fiecare 6 până la 8 ore, echivalent cu 15 mg/kg masă corporală (MC)

Insuficiență renală Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă, din cauza riscului de acumulare care apare în insuficienta renală (vezi pct. 4.3). La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele de acid tranexamic trebuie diminuate în funcție de valoarea concentrației plasmatice a creatininei:

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta peste un an, pentru indicațiile aprobate în prezent așa cum sunt descrise la pct. 4.1, dozele sunt de aproximativ 20 mg/kg corp și zi. Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele și siguranța pentru aceste indicații sunt limitate. Eficacitatea, dozele și siguranța utilizării acidului tranexamic la copii și adolescenți supuși intervențiilor chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin. Datele disponibile în prezent sunt limitate și sunt descrise la pct. 5.1.

Vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepția cazului în care există semne de insuficiență renală.

Mod de administrare Administrare intravenoasă. Administrarea se limitează strict la perfuzarea lentă (vezi pct. 6.6) a maximum 10 ml pe minut.

Trebuie respectate cu strictețe indicațiile și modul de administrare descrise mai sus:

• Perfuziile intravenoase trebuie administrate foarte lent (maximum 10 ml pe minut)
• Acidul tranexamic nu trebuie administrat pe cale intramusculară.

Convulsii Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic. În chirurgia de bypass coronarian (coronary artery bypass graft – CABG), cele mai multe dintre aceste cazuri au fost raportate ca urmare a injectării intravenoase (i.v.) în doze mari a acidului tranexamic. La utilizarea dozelor recomandate, mai scăzute, de acid tranexamic, incidența postoperatorie a convulsiilor a fost similară cu cea de la pacienții netratați.

Tulburări vizuale Trebuie acordată atenție posibilelor tulburări vizuale, care includ afectarea acuității vizuale, vederea încețoșată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar. În cazul utilizării îndelungate și continue a soluției injectabile de acid tranexamic, este indicată efectuarea de examene oftalmologice repetate (examinări ale ochilor, care includ acuitate vizuală, vedere cromatică, fund de ochi, câmp vizual etc.). În cazul modificărilor patologice oftalmice, în special în cazul afecțiunilor retiniene, medicul trebuie să decidă pentru fiecare pacient în parte, după consultarea unui specialist, necesitatea utilizării pe termen lung a soluției injectabile de acid tranexamic.

Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există un risc de obstrucție uretrală.

Evenimente tromboembolice Înainte de a utiliza acid tranexamic, trebuie avut în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice. La pacienții cu antecedente de afecțiuni tromboembolice sau la cei cu incidență crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienți cu risc crescut de trombofilie), acidul tranexamic trebuie administrat numai dacă există o indicație medicală întemeiată, după consultarea unui medic cu experiență în hemostază și sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).

Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauție la pacientele care utilizează contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).

Coagulare intravasculară diseminată Pacienții care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie tratați cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3). În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienți la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută și severă.

În mod caracteristic, profilul hematologic este aproximativ următorul: scăderea timpului de liză a cheagului euglobulinic; prelungirea timpului de protrombină; scăderea valorilor concentrației plasmatice a fibrinogenului, factorilor V și VIII, a fibrinolizinei plasminogenului și a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentrației plasmatice a protrombinei (P) și a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII și X; valori crescute ale concentrației plasmatice a produșilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite. Cele menționate mai sus presupun că situația bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil. În astfel de cazuri acute, o doză unică de acid tranexamic de 1 g este, frecvent, suficientă pentru a controla hemoragia. Administrarea acidului tranexamic în CID trebuie luată în considerare numai atunci când sunt disponibile laboratorul acreditat hematologic și expertiza adecvată.

Precauții cu privire la excipienți Acest medicament conține sodiu 137,7 mg per flacon a 50 ml, echivalent cu 6,9 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament conține sodiu 275,4 mg per flacon a 100 ml, echivalent cu 13,8 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Tulburări vasculare Frecvență Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, necunoscută asociată sau nu cu pierderea conștienței (în general, ca urmare a injectării intravenoase prea rapide, în mod excepțional după administrare orală)

Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare Tulburări gastro- Frecvente Diaree; vărsături; greață intestinale Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin Dermatită alergică țesutului subcutanat frecvente

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro