Smofkabiven Low Osmo Peripheral
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi) într-o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
Nutriţie parenterală la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă
- dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven Low Osmo Peripheral conţine ulei de soia
- dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie)
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului
- dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare)
- dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor
- dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă
- dacă sunteţi în şoc acut
- dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
- dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi) incluse în SmofKabiven Low Osmo Peripheral
- dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată
- dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)
- dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă)
- la nou-născuți sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani
- Hipersensibilitate la proteinele din peşte, ouă, soia sau arahide sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Hiperlipidemie severă
- Insuficienţă hepatică severă
- Coagulopatii severe
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt disponibile
- Şoc acut
- Hiperglicemie necontrolată
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de medicament
- Contraindicaţiile generale ale administrării soluţiilor perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă decompensată
- Sindrom hemofagocitar
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, condiţii post-traumatice severe, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie severă, deshidratare hipotonă şi comă hiperosmolară)
- Nou-născuți şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea, totuşi, o importanţă clinică limitată.
Administrarea heparinei în doze clinice determină o eliberare tranzitorie în circulaţie a lipoprotein-lipazei. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine, în mod natural, vitamina K1. Cu toate acestea, concentraţia acestei vitamine în SmofKabiven Low Osmo Peripheral este atât de mică, încât nu se estimează o influenţare semnificativă a coagulării la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Datele privind utilizarea SmofKabiven Low Osmo Peripheral în timpul sarcinii lipsesc. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat gravidelor numai dacă medicul consideră că este absolut necesar. Utilizarea SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi luată în considerare în timpul sarcinii la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu există date disponibile cu privire la expunerea la acest medicament a femeilor care alăptează.
Componentele și metaboliții nutriției parenterale precum SmofKabiven Low Osmo Peripheral sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate deveni necesară în timpul lactației. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat femeilor care alăptează numai după ce medicul a luat în considerare riscurile potențiale și beneficiile.
Sarcina Nu sunt disponibile date privind expunerea gravidelor la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. La animale, nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la gravide numai după o evaluare atentă.
Alăptarea Nu sunt disponibile date privind expunerea femeilor care alăptează la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Componentele și metaboliții nutriției parenterale precum SmofKabiven Low Osmo Peripheral sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate fi necesară în timpul lactației. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la femeile care alăptează după ce au fost luate în considerare riscurile potențiale și beneficiile.
Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Ce conţine SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Substanţele active sunt g la 1000 ml Glucoză (sub formă de monohidrat) 68 Alanină 3,5 Arginină 3.0 Glicină 2,8 Histidină 0,75 Izoleucină 1,3 Leucină 1,9 Lizină (sub formă de acetat) 1,7 Metionină 1,1 Fenilalanină 1,3 Prolină 2,8 Serină 1,6 Taurină 0,25 Treonină 1,1 Triptofan 0,50 Tirozină 0,10 Valină 1,6 Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,14 Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,0 Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,30 Clorură de potasiu 1,1 Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 0,85 Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0032 Ulei de soia rafinat 11 Trigliceride cu lanţ mediu 11 Ulei de măsline rafinat 8,8 Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 5,3
Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, -tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SmofKabiven Low Osmo Peripheral şi conţinutul ambalajului Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Mărimile de ambalaj: 1 x 850 ml, 5 x 850 ml 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Belgia SmofKabiven Low Osmo Perifeer SmofKabiven Low Osmo Périphérique SmofKabiven Low Osmo Peripher Bulgaria СмофКабивен Лоу Осмо Периферал инфузионна емулсия Cipru SmofKabiven Low Osmo Peripheral Croația SmofKabiven Low Osmo Peripheral Danemarca SmofKabiven Low Osmo Peripheral Estonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Finlanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral Germania SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Grecia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Irlanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral Islanda SmofKabiven Low Osmo Peripheral Letonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Lituania SmofKabiven Low Osmo Peripheral Luxemburg SmofKabiven Low Osmo peripher Emulsion zur Infusion Marea Britanie SmofKabiven Low Osmo Peripheral Norvegia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Țările de Jos SmofKabiven Low Osmo Perifeer Polonia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Portugalia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Republica Cehă SmofKabiven Low Osmo Peripheral Republica Slovacă SmofKabiven Low Osmo Peripheral România SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă Slovenia SmofKabiven Peripheral Low Osmo emulzija za infundiranje Spania SmofKabiven Low Osmo Periférico Suedia SmofKabiven Low Osmo Peripheral Ungaria SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.
————————————————————————————————————————–
SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil într-o pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine următoarele volume parţiale, în funcţie de cele patru mărimi de ambalaj.
850 ml1 1400 ml 1950 ml 2500 ml1 Per 1000 ml Soluţie de aminoacizi 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml 10% cu electroliţi Glucoză 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml Emulsie lipidică 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml
Acestea corespund următoarelor compoziţii totale:
Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml Alanină 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g 3,5 g Arginină 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g 3,0 g Glicină 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g 2,8 g Histidină 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g 0,75 g Izoleucină 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g 1,3 g Leucină 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g 1,9 g Lizină (sub formă de acetat) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,7 g Metionină 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g 1,1 g Fenilalanină 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g 1,3 g Prolină 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g 2,8 g Serină 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,6 g Taurină 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g 0,25 g Treonină 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g 1,1 g Triptofan 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g 0,50 g Tirozină 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g 0,10 g Valină 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g 1,6 g Clorură de calciu 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g 0,14 g (sub formă de Clorură de calciu dihidrat) Glicerofosfat de sodiu 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g 1,0 g (sub formă de Glicerofosfat de sodiu hidrat) Sulfat de magneziu 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g 0,30 g (sub formă de Sulfat de magneziu heptahidrat) Clorură de potasiu 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g 1,1 g Acetat de sodiu 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g (sub formă de Acetat de sodiu trihidrat) Sulfat de zinc 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081 g 0,0032 g
Substanţe active 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml (sub formă de Sulfat de zinc heptahidrat) Glucoză 58 g 95 g 132 g 170 g 68 g (sub formă de Glucoză monohidrat) Ulei de soia rafinat 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g Trigliceride cu lanţ mediu 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g Ulei de măsline rafinat 7,5 g 12 g 17 g 22 g 8,8 g Ulei de peşte bogat în acizi omega-3 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g Volumul total al pungilor este prezentat ca sumă a volumelor nerotunjite ale compartimentelor.
Corespunzând la:
850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml Per 1000 ml
- Aminoacizi 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g 25,0 g
- Azot 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g 4,00 g
- Electroliţi
- sodiu 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol 20 mmol
- potasiu 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol 15 mmol
- magneziu 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- calciu 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol 1,3 mmol
- fosfat1 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol 7,5 mmol
- zinc 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol 0,020 mmol
- sulfat 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- cloruri 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol 18 mmol
- acetat 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol 52 mmol
- Carbohidraţi
- Glucoză (anhidră) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g 68,0 g
- Lipide 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g 35,0 g
- Conţinut energetic
- total 600 kcal/ 1000 kcal/ 1400 kcal/ 1800 kcal/ 723 kcal/ (aproximativ) 2,5 MJ 4,2 MJ 5,9 MJ 7,5 MJ 3,03 MJ
- non-proteic 530 kcal/ 872 kcal/ 1215 kcal/ 1559 kcal/ 623 kcal/ (aproximativ) 2,22 MJ 3,65 MJ 5,08 MJ 6,52 MJ 2,61 MJ Fosfatul provine atât din emulsia lipidică cât şi din soluţia cu aminoacizi.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Oleat de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 2 ani
Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea de aditivi. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original de protecţie.
Perioada de valabilitate după amestecare: vezi pct. 6.3. Perioada de valabilitate după amestecarea cu medicamente compatibile: vezi pct. 6.3.