Lidocaina Kabi 10 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Lidocainum
Lidocaina Kabi este un anestezic local.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lidocaina Kabi este un anestezic local. Este folosită pentru:
- a produce amorțirea locală (anestezie) și diminuarea durerii în zona corpului unde este administrată.
Anestezie locală prin infiltrare de suprafață, regională (bloc nervos minor și major), epidurală și caudală, anestezie dentară, de sine stătătoare sau în combinație cu adrenalină.
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de lidocaină, la alte anestezice de tip amidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o afecțiune în care volumul de sânge este scăzut (hipovolemie);
- daca aveți anumite probleme cu inima (bătăi neregulate sau lente ale inimii).
Hipersensibilitate la substanța activă, la anestezicele de tip amidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lidocaina Kabi este contraindicat la pacienții cu:
- bloc cardiac complet;
- hipovolemie.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele următoare, deoarece ele ar putea interacționa cu Lidocaina Kabi:
- Medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, precum diuretice (medicamente care elimină apa), beta blocante, precum propanolol, timolol sau blocante ale canalelor de calciu cum ar fi verapamil, prenilamină.
- Medicamente folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, precum amiodaronă, mexiletină, fenitoină.
- Medicamente folosite pentru a stimula inima și pentru a trata șocul, precum dopamină.
- Medicamente folosite pentru a trata insuficiența cardiacă și stările de șoc, precum dopamină.
- Medicamente folosite pentru a împiedica coagularea sângelui dumneavoastră (anticoagulante), precum heparină.
- Medicamente folosite pentru a trata ulcerul gastric, precum cimetidină, ranitidină.
- Medicamente folosite pentru tratarea infecțiilor, precum quinupristin, dalfopristin.
- Medicamente folosite pentru tratarea infecțiilor virale, precum amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.
- Medicamente folosite pentru ameliorarea durerilor puternice precum fentanil, codeină, petidină.
- Medicamente folosite pentru tratarea migrenelor, precum ergotamină.
- Medicamente folosite pentru relaxarea mușchilor, precum suxametoniu.
- Medicamente folosite pentru a trata anumite tipuri de spasme musculare (cum ar fi, serotonină).
- Medicamente folosite pentru a trata probleme mentale, precum sertindol, pimozidă, fluvoxamină, olanzapină, quetiapină, zotepină.
- Medicamente folosite pentru a trata greața și vărsături, precum dolasetron, topisetron.
- Medicamente folosite pentru a reduce presiunea de la nivelul ochilor, precum acetazolamidă.
- Anticoncepționale orale sau terapie de substituție hormonală orală.
Dacă adrenalina (epinefrina) trebuie adăugată injecției dumneavoastră cu lidocaină, trebuie, de asemenea, să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de tensiune arterială ridicată, de limitarea cantității de sânge care ajunge la creierul dumneavoastră, de hiperactivitate a glandei tiroide sau dacă luați medicamente împotriva depresiei. Dacă sunteți pe cale să primiți un anestezic puternic pentru a vă adormi, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit deja o injecție cu lidocaină care conținea și adrenalină (epinefrină).
Dacă deja luați unul dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Lidocaina Kabi.
Efecte ale lidocainei asupra altor medicamente Lidocaina trebuie folosită cu precauție la pacienții cărora le sunt administrate alte anestezice locale sau medicamente cu o structură similară cu anestezicele locale de tip amidă (de exemplu, antiaritmice, cum sunt mexiletin și tocainidă), deoarece efectele sistemice sunt aditive.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică între lidocaină și antiaritmice de clasă III (de exemplu, amiodaronă), dar se recomandă prudență.
Poate exista un risc crescut de blocaj neuromuscular amplificat și prelungit, atunci când pacientul este tratat concomitent cu miorelaxante (de exemplu, suxametoniu).
Efecte ale altor medicamente asupra lidocainei Medicamentele care inhibă metabolizarea lidocainei (de exemplu, cimetidină, fluvoxamină, propranolol) pot determina concentrații plasmatice potențial toxice, atunci când lidocaina este administrată în mod repetat, în doze mari de-a lungul unei perioade de timp îndelungate. Deoarece lidocaina are un indice terapeutic mic, dozele de lidocaină trebuie ajustate în mod corespunzător. O creștere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei este posibilă și în cazul administrării concomitente a medicamentelor antivirale (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir). În schimb, o scădere a concentrațiilor plasmatice ale lidocainei poate fi produsă de medicamente care pot stimula metabolizarea hepatică a lidocainei (de exemplu, fenitoină, terapia de substituție hormonală orală). Doze mai mari de lidocaină ar putea fi necesare.
Administrarea concomitentă de medicamente antiaritmice, beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu poate provoca un efect inhibitor suplimentar asupra conducerii AV, a conducerii intraventriculare și a contractilității.
Există un risc crescut de aritmie ventriculară la pacienții tratați concomitent cu antipsihotice care prelungesc sau pot prelungi intervalul QT (de exemplu, pimozidă, sertindol, olanzapină, quetiapină, zotepină), prenilamină, adrenalină (dacă este administrată accidental intravenos), antagoniști 5HT3 (de exemplu, tropisetron, dolasetron).
Administrarea concomitentă a medicamentelor vasoconstrictoare duce la prelungirea duratei de acțiune a lidocainei.
În ciuda faptului că, atunci când adrenalina (epinefrina) este utilizată împreună cu lidocaina poate reduce absorbția vasculară, există o creștere semnificativă a pericolului de tahicardie și fibrilație ventriculară dacă este injectată în mod accidental intravenos.
Administrarea concomitentă a lidocainei cu alcaloizi ai cornului secarei (de exemplu, ergotamină) poate cauza o scădere severă a tensiunii arteriale.
Administrarea intravenoasă a fenitoinei poate amplifica efectele cardiodeprimante ale lidocainei.
Colaps cardiovascular a fost raportat atunci când bupivacaina a fost folosită la pacienți care se aflau în tratament cu verapamil și timolol; lidocaina este asemănătoare cu bupivacaina.
Administrarea concomitentă de quinupristin/dalfopristin trebuie evitată, deoarece utilizarea acestui antibiotic împreună cu lidocaina poate duce la o concentrație plasmatică crescută a lidocainei.
Hipopotasemie provocată de diuretice poate antagoniza acțiunea lidocainei, dacă acestea sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Trebuie acordată atenție în cazul utilizării sedativelor care afectează, de asemenea, funcția sistemului nervos central și care ar putea altera efectul anestezicelor locale.
Dopamina și 5-hidroxitriptamina reduc pragul convulsivant al lidocainei.
Narcoticele sunt cel mai probabil pro-convulsivante, iar acest lucru ar susține dovada că lidocaina reduce pragul convulsivant al fentanilului, la om.
Combinația opioide-antiemetice utilizată uneori pentru sedarea copiilor poate reduce pragul
convulsivant al lidocainei și poate crește efectul deprimant asupra SNC.
Efectul analgezic al anestezicelor locale poate fi potențat de opioizi și clonidină.
Alcoolul etilic, în special în cazul abuzului cronic, poate reduce efectul anestezicelor locale.
Lidocaina este puternic legată de alfa-1-acid glicoproteina (AAG). Concentrația de AAG poate fi redusă de estrogeni, rezultând un procent mai mare de lidocaină liberă la femei față de bărbați, iar acest procent liber este mărit în timpul sarcinii și la femeile care utilizează contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală orală.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.
Sarcina Lidocaina traversează bariera fetoplacentară. Nu există dovezi privind faptul că lidocaina determină tulburări ale procesului de reproducere, precum incidență crescută a malformațiilor sau că are vreun efect direct sau indirect asupra fătului. Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă care să sugereze vătămarea fătului.
Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Lidocaina administrată epidural sau prin bloc paracervical, mai ales în doze mari, sau prin infiltrare perineală înainte de naștere, trece rapid în circulația fetală. Niveluri ridicate de lidocaină pot să persiste la nou-născut cel puțin 48 de ore după naștere. Pot să apară bradicardie fetală sau neonatală, hipotonie sau deprimare respiratorie.
Alăptarea Lidocaina este excretată în laptele matern, în cantități mici. Ca urmare, se recomandă prudență atunci când Lidocaina Kabi este utilizată în doze recomandate la femei care alăptează, însă nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele potențialele ale lidocainei asupra fertilității, la om.
Ce conține Lidocaina Kabi
- Substanța activă este clorhidratul de lidocaină (sub formă de monohidrat).
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 10 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 8,11 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 50 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 200 mg.
Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 20 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 16,22 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 200 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 400 mg.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lidocaina Kabi și conținutul ambalajului Lidocaina Kabi este o soluție apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile. Lidocaina Kabi este disponibilă în fiole din polietilenă de joasă densitate, prevăzute cu sistem de
rupere prin răsucire.
Mărimi ambalaj Cutie cu 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole a câte 5 ml soluție injectabilă. Cutie cu 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole a câte 10 ml soluție injectabilă. Cutie cu 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole a câte 20 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Labesfal – Laboratórios Almiro SA (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Belgia Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie Franța Lidocaïne Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable Italia Lidocaina Kabi Irlanda Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection Polonia Lidocaine 1%, 2% Fresenius Kabi Portugalia Lidocaína Fresenius Kabi România Lidocaina Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml soluție injectabilă Slovenia Lidokain Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml raztopina za injiciranje Spania Lidocaína Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable Marea Britanie Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 10 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 8,11 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 50 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 200 mg.
Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină 20 mg (sub formă de monohidrat) corespunzător la 16,22 mg de lidocaină. Fiecare 5 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare 10 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 200 mg. Fiecare 20 ml soluție injectabilă conțin clorhidrat de lidocaină 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține sodiu aproximativ 0,124 mmol. Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă: Fiecare mililitru soluție injectabilă conține sodiu aproximativ 0,093 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Odată ce ați deschis fiolele, folosiți-le imediat și aruncați orice soluție nefolosită. Nu folosiți dacă fiola este deteriorată sau spartă.
Dacă este diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) în condiții aseptice stricte, soluția trebuie, de asemenea, utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă soluția diluată nu este folosită imediat, aceasta nu trebuie păstrată pentru o perioadă de timp mai mare de 12 ore în condiții aseptice stricte, la o temperatură mai mică de 25°C.
Nu folosiți acest medicament după data de expirare care este menționată pe etichetă și pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original înainte de deschidere: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere Medicamentul trebuie folosit imediat după prima deschidere.
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul de păstrare și condițiile înainte de folosire sunt responsabilitatea utilizatorului, iar în mod normal acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Perioada de valabilitate după diluare: Dacă lidocaina a fost diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentrație finală cuprinsă între 2 mg/ml și 5 mg/ml, în condiții aseptice stricte, soluția trebuie, de asemenea, utilizată imediat.
Cu toate acestea, dacă soluția nu este folosită imediat, aceasta nu trebuie păstrată pentru o perioadă de timp mai mare de 12 ore, în condiții aseptice stricte, la o temperatură mai mică de 25°C.
Pentru diluarea Lidocaina Kabi soluție injectabilă, vezi pct. 6.6.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după ce a fost deshis/diluat, vezi pct. 6.6.