Itulazax 12 Sq-Bet

Doze

Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi, și copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) este un liofilizat sublingual (12 SQ-Bet) zilnic.

Se recomandă ca tratamentul cu ITULAZAX să fie inițiat în afara sezonului de polen și să continue în timpul sezonului de polen de copac. Efectul clinic în timpul sezonului de polen al copacilor (grupul omolog de mesteacăn) a fost demonstrat atunci când tratamentul este inițiat cu cel puțin 16 săptămâni înainte de debutul anticipat al sezonului de polen (grupul omolog de mesteacăn) și a continuat pe tot parcursul sezonului. Nu există date clinice disponibile pentru începerea tratamentului în timpul sezonului.

Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia pentru alergie, pentru a obține o modificare a bolii. Eficacitatea pe termen lung nu a fost încă stabilită. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu ITULAZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Pacienți vârstnici Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥65 de ani este limitată.

Copii și adolescenți Posologia utilizată la copii şi adolescenţi (5-17 ani) este aceeași ca la adulți. Experiența clinică, în tratamentul rinitei alergice și/sau conjunctivitei, cu ITULAZAX la copii sub 5 ani nu a fost stabilită. ITULAZAX nu este destinat pentru tratamentul rinitei alergice și/sau conjunctivitei la copii cu vârsta sub 5 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Mod de administrare Tratamentul cu ITULAZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Primul liofilizat sublingual trebuie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

ITULAZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu ITULAZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Reacții alergice sistemice severe Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat consult medical în caz de reacții alergice sistemice severe, exacerbare severă a astmului bronșic, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de plenitudine în gât. Debutul simptomelor sistemice poate include eritem facial, prurit, senzație de căldură, disconfort general și agitație/anxietate.

O opțiune pentru tratarea reacțiilor alergice sistemice severe este adrenalina. Efectele adrenalinei pot fi potențate la pacienții tratați cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și/sau inhibitori COMT, cu posibile consecințe letale. Efectele adrenalinei pot fi reduse la pacienții tratați cu beta-blocante.

Pacienții cu afecțiuni cardiace pot prezenta un risc crescut în cazul apariției reacțiilor alergice sistemice. Experiența clinică în ceea ce privește tratamentul cu ITULAZAX la pacienți cu afecțiuni cardiace este limitată.

Inițierea tratamentului cu ITULAZAX la pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia prin administrare subcutanată pentru alergia la polen de copac trebuie evaluată cu atenție și trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea reacțiilor potențiale. Această atenționare se bazează pe experiența de după punerea pe piață cu un medicament sub formă de comprimat cu administrare sublinguală, corespunzător pentru imunoterapia cu polen de iarbă, care indică faptul că riscul unei reacții alergice severe poate fi crescut la pacienții care au prezentat anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia cu administrare subcutanată pentru alergia la polen de iarbă.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacțiile alergice sistemice severe.

Exacerbarea severă a astmului bronșic în ultimele 12 luni este un factor de risc cunoscut pentru exacerbările viitoare. Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul cu Itulazax în această situație.

ITULAZAX nu a fost studiat la pacienți cu astm bronșic sever și/sau necontrolat.

Pacienții cu astm bronșic trebuie informați cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală dacă astmul bronșic li se agravează brusc.

La pacienții cu astm bronșic care prezintă o infecție acută a tractului respirator, inițierea tratamentului cu ITULAZAX trebuie amânată până la rezolvarea infecției.

Inflamație orală La pacienții cu inflamație orală severă (de exemplu lichen plan la nivelul cavității bucale, ulcerații bucale sau infecții fungice orale), leziuni orale sau după o intervenție chirurgicală orală, inclusiv extracția dentară sau după pierderea dinților, inițierea tratamentului cu ITULAZAX trebuie amânată și tratamentul continuu trebuie întrerupt temporar, pentru a permite vindecarea cavității bucale.

Reacții alergice locale Când este tratat cu ITULAZAX, pacientul este expus alergenului care cauzează simptomele alergice. Prin urmare, reacțiile alergice locale sunt de așteptat în timpul perioadei de tratament. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate; totuși, pot apărea reacții mai severe. În primele câteva zile de administrare la domiciliu, pot apărea reacții adverse care nu au fost observate în prima zi de tratament.

Dacă pacientul prezintă reacții adverse locale semnificative induse de tratament, trebuie luate în considerare tratamentele cu medicamente antialergice (de exemplu, antihistaminice).

Esofagită eozinofilică Au fost raportate cazuri de esofagită eozinofilă în asociere cu tratamentul cu ITULAZAX. La pacienții cu simptome gastro-esofagiene severe sau persistente, cum ar fi disfagia sau dispepsia, ITULAZAX trebuie întrerupt și este necesară evaluarea medicală.

Afecțiuni autoimune în remisie Sunt disponibile date limitate despre tratamentul cu imunoterapie pentru alergii la pacienții cu boli autoimune în remisie. Prin urmare, ITULAZAX trebuie prescris cu prudență la acești pacienți.

Vaccinare simultană Nu există experiență clinică în legătură cu vaccinarea și tratamentul simultan cu ITULAZAX. Vaccinarea poate fi făcută fără întreruperea tratamentului cu ITULAZAX, după evaluarea medicală a stării generale a pacientului.

Alergie la pește ITULAZAX poate conține urme de proteine din pește. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de reacții alergice la pacienții cu alergie la pește.

Rezumatul profilului de siguranță Pacienții care iau ITULAZAX trebuie să se aștepte ca reacții alergice locale ușoare până la moderate să apară în primele câteva zile de tratament și să dispară în câteva luni (în multe cazuri într-o săptămână sau două). Pentru majoritatea evenimentelor, se așteaptă ca reacția să înceapă în decurs de 10 minute după administrarea de ITULAZAX în fiecare zi de apariție și să se reducă în decurs de o oră. Pot apărea reacții alergice locale mai severe (vezi pct. 4.4).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Reacțiile adverse asociate cu ITULAZAX obținute din studiile clinice controlate cu placebo, la pacienții adulți și studiile postmarketing, sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Mai puțin Edem laringian, senzație de constricție la nivelul gâtului frecvente Tulburări Foarte frecvente Edem al cavității bucale, prurit oral, parestezie orală, gastro-intestinale prurit la nivelul limbii Frecvente Durere abdominală, diaree, dispepsie, disfagie, boală de reflux gastroesofagian, glosodinie, hipoestezie bucală, edem al buzelor, prurit la nivelul buzelor, greață, disconfort la nivelul cavității bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale, stomatită, edem al limbii Mai puțin Glosită, vezicule la nivelul limbii, ulcerații la nivelul frecvente cavității bucale, iritație esofagiană Cu frecvență Esofagita eozinofilică necunoscută Afecțiuni cutanate și ale Frecvente Urticarie țesutului subcutanat Mai puțin Angioedem frecvente

Tulburări generale și la Frecvente Disconfort toracic, senzație de corp străin nivelul locului de administrare

• Simptomele conjunctivitei alergice includ de obicei hiperemie conjunctivală, iritație oculară, edem/umflarea ochilor, edemul pleoapelor, prurit ocular, lăcrimare crescută și hiperemie oculară Descrierea reacțiilor adverse selectate Imunoterapia pentru alergie cu ITULAZAX implică administrarea repetată a alergenului natural la care pacientul este alergic. La inițierea tratamentului, pacienții trebuie să fie informați cu privire la reacțiile adverse care pot să apară și la abordarea acestora, în scopul alinierii la efectele anticipate ale tratamentului și optimizării complianței la tratament.

Reacțiile alergice locale se manifestă la nivelul tractului respirator superior sau aparatului gastro-intestinal. A fost raportat prurit la nivelul cavității bucale la 38% dintre pacienți, iritație în gât la 29% dintre pacienți, iar pruritul limbii a fost raportat la 13% dintre pacienți.

Reacțiile alergice sistemice, inclusiv reacțiile anafilactice, sunt riscuri cunoscute la pacienții cărora li se administrează imunoterapie pentru alergie și sunt considerate un efect de clasă.

Simptomele sindromului de alergie orală pot apărea la ingestia anumitor legume, fructe sau nuci crude. Tratamentul cu ITULAZAX poate agrava simptomele sindromului de alergie orală existent și s-au raportat câteva evenimente noi de sindrom de alergie orală. Simptomele apar în mod obișnuit la inițierea tratamentului și pot să rezolve în cursul continuării tratamentului.

Copii și adolescenți Profilul de siguranță al ITULAZAX la copii şi adolescenţi (5-17 ani) se bazează pe date din studii clinice multiregionale, dublu-orb, controlate cu placebo. În general, profilul de siguranță la copiii tratați cu ITULAZAX a fost similar cu cel observat la pacienții adulți. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost observate cu o categorie de frecvență similară la copii şi adolescenţi comparativ cu adulții. Eczemă, cefalee, edem al cavității bucale, prurit nazal, eritem al mucoasei bucale, durere orală, disconfort orofaringian, edem faringian, erupție cutanată tranzitorie, rinită alergică și disconfort la nivelul limbii au fost raportate cu frecvența frecventă (≤1/100 până la <1/10).

Reacție anafilactică, guturai, durere esofagiană, hipersecreție salivară și senzație de apăsare la nivelul gâtului au fost raportate cu frecvența mai puțin frecventă (≥1/1000 până la <1/100).

Nu există date privind tratamentul cu ITULAZAX la copii cu vârsta sub 5 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro