Acasă/ Medicamente/ Salipren
M02AA13 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Salipren 100 mg/g

Gel · DCI: Ibuprofenum

Salipren gel conţine ca substanţă activă ibuprofen, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Salipren gel conţine ca substanţă activă ibuprofen, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:

  • durerilor musculare sau osteoarticulare de origine traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.);
  • durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgiilor, durerilor lombare;
  • durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Salipren gel este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:

  • durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.);
  • durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgiilor, durerilor lombare;
  • durerilor musculare sau osteoarticulare de etiologie reumatică.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani În cazul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani, doza recomandată este de 1-1,5 g gel (aproximativ 2-4 cm gel) de 3 – 4 ori pe zi, pe zona dureroasă, masând uşor până la absorbţia completă. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani Salipren gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Salipren gel decât trebuie În cazul administrării acestui medicament este puţin probabil să apară supradozaj. Totuși, în caz de supradozaj, se recomandă spălarea zonei cu multă apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de ibuprofen poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 10 g ibuprofen): cefalee, vărsături, somnolență și scăderea tensiunii arteriale; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgențe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salipren gel Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salipren gel Acest medicament se utilizează numai la nevoie. Puteţi întrerupe tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare Pentru administrare cutanată.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 1-1,5 g gel (aproximativ 2 – 4 cm gel) de 3-4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut.

Dacă după 14 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Salipren gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • dacă aplicaţi deja alte medicamente topice pe aceleaşi zone ale pielii.
  • dacă sunteţi însărcinată în ultimele 4 luni de sarcină.
  • hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
  • pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
  • ultimele 4 luni de sarcină.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Salipren gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este destinat tratamentului la nivelul pielii.

  • nu aplicaţi Salipren gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi acest medicament la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
  • dacă apare o reacţie cutanată sau prurit după aplicarea ibuprofenului, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • nu aplicaţi acest medicament la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de ibuprofen.
  • nu aplicaţi Salipren gel sub pansament ocluziv cum ar fi bandaje, plasturi sau alte pansamente. Cu toate acestea, îmbrăcămintea nu influenţează pătrunderea medicamentului în piele.
  • după fiecare aplicare, trebuie să vă spălaţi mâinile cu atenţie.

Folosiţi cu precauţie acest medicament dacă:

  • suferiţi de afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
  • suferiţi de afecţiuni renale;
  • aveţi predispoziţie la astm bronşic;
  • vă aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare);
  • aveţi probleme legate de fertilitate sau urmaţi un tratament pentru fertilitate.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a ibuprofenului este mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu ibuprofen oral. Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu ibuprofen este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.

Salipren gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii:

  • cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
  • cu afecţiuni renale;
  • cu predispoziţie la astm bronşic;
  • aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. Apariţia unei reacţii cutanate sau prurit după aplicarea ibuprofenului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani Siguranţa şi eficacitatea Salipren gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite; nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Salipren gel conține alcool etilic 300 mg/g. Acesta poate cauza senzație de arsură la aplicarea pe piele lezată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu ibuprofen, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Salipren împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între acest medicament şi alimente sau băuturi.

Datorită absorbţiei sistemice mici a ibuprofenului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu ibuprofen, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 3 luni de sarcină, ibuprofenul va fi evitat, deoarece nu a fost stabilită siguranţa utilizării la femeile gravide. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi acest medicament. Salipren gel poate fi utilizat de femeile care alăptează, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc pentru sugar, de către medic.

Sarcina Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 3 luni de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte

travaliul. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină. Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Alăptarea Deoarece ibuprofenul trece în cantitate foarte mică în laptele matern şi având în vedere faptul că aplicarea topică a ibuprofenului conduce la niveluri plasmatice mult inferioare administrării orale, Salipren gel se poate administra la femeile care alăptează, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc pentru sugar, de către medic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări respiratorii și toracice Foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10000 persoane): bronhospasmul poate fi precipitat la pacienţii cu antecedente patologice de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dureri abdominale, dispepsie.

Afecțiuni ale pielii Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane): eritem localizat, rash, prurit, urticarie. Cu frecvență necunoscută: pielea devine sensibilă la lumină

Tulburări la nivelul rinichilor La pacienţii cu afectare renală în antecedent se poate produce insuficienţă renală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: bronhospasmul poate fi precipitat la pacienţii cu antecedente patologice de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare: dureri abdominale, dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: eritem localizat, rash, prurit, urticarie. Cu frecvență necunoscută: reacții de fotosensibilizare

Tulburări renale şi ale căilor urinare La pacienţii cu afectare renală în antecedent se poate produce insuficienţă renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Salipren gel

  • Substanţa activă este ibuprofenul. Un gram de gel conţine ibuprofen 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, dietanolamină, alcool etilic 96%, levomentol, apă purificată.

Cum arată Salipren gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu care conţine 25 g, 45 g, 50 g, 100 g sau 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Un gram de gel conţine 100 mg ibuprofen. Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 96% 300 mg pentru 1 g gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Hidroxietilceluloză Dietanolamină Alcool etilic 96% Levomentol Apă purificată

100 mg ibuprofen · substanță activă
Hidroxietilceluloză · excipient
Dietanolamină · excipient
Alcool etilic 96% · excipient
Levomentol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni de la prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 3 luni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel · 15315/2024/01
Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel · 15315/2024/02
Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel · 15315/2024/03
Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel · 15315/2024/04
Cutie cu 1 tub din Al x 170 g gel · 15315/2024/05

Documente oficiale