Proctolax 4 g
Pulbere pentru soluție orală in plic · DCI: Macrogolum
Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic.
PROCTOLAX aparține unei grupe de medicamente numite laxative cu efect osmotic. Laxativele cu efect osmotic sunt medicamente care duc la creșterea cantității de apă din materiile fecale, facilitând eliminarea acestora.
PROCTOLAX este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani. Trebuie utilizat împreună cu modificări adecvate ale stilului de viață și ale dietei (vezi secțiunea 2).
Trebuie să discutați cu un medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau dacă se simte mai rău.
Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol).
În cazde constipație, perioada maximă de tratament la copii este de 3 luni.
Tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă printr-un consult medical, efectuat de către un medic, o afecțiune organică, în mod special la copii cu vârsta sub 2 ani. PROCTOLAX trebuie să rămână doar ca un tratament temporar pentru constipație, cu o durată de maximum 3 luni, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare. Dacă simptomele persistă, în prezența stilului de viață sănătos și dietă, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat.
- În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la macrogol (P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- În cazul în care copilul dumneavoastră are orice boală a intestinului sau colonului (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn).
- În cazul în care copilul dumneavoastră are dureri abdominale de cauză nedeterminată.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are perforație gastrointestinală sau prezintă risc de perforație gastrointestinală.
- În cazul în care copilul dumneavoastră are obstrucție intestinală sau dacă se suspectează obstrucție intestinală.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic, asociate cu stenoze simptomatice,
- Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă,
- Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată.
PROCTOLAX poate întârzia absorbția altor medicamente, făcându-le mai puțin eficiente sau ineficiente, în special pe cele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar. În mod deosebit poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.
Alăptarea
PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.
Sarcina Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii deoarece expunerea sistemică la PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.
Alăptarea Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.
Fertilitatea: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității.
Ce conține PROCTOLAX
Substanța activă este: Macrogol 4000 Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000.
Celelalte componente (excipienți) sunt: zaharină sodică (E 954) și aromă de căpșuni (substanțe aromatizante, arome naturale, maltodextrină din cartof, trietil citrat (E 1505), gumă arabică (E 414),
dioxid de sulf ( E 220) și acid acetic( E 260) ). Vezi secțiunea 2 „PROCTOLAX conține dioxid de sulf”.
Cum arată PROCTOLAX și conținutul ambalajului
PROCTOLAX este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu miros de căpșuni, disponibilă într-un plic, pentru prepararea unei soluții.
Medicamentul este disponibil în cutii care conțin 10, 20, 30 sau 50 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Belgia: Cipru: Danemarca k: Casenlax 4g pulver til oral opløsning i brev Estonia: Finlanda: Casenlax 4g jauhe oraaliliuosta varten annospussi Germania: Laxbene Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis- Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre Grecia: Italia: Casenjunior 4g polvere per soluzione orale in bustina Letonia: Lituania: Luxemburg: Țările de Jos: Casenlax 4g poeder voor drank Norvegia: Casenlax 4g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose Portugalia: Casenlax 4g pó para solução oral em saqueta Romania: Proctolax 4 g pulbere pentru soluție orală în plic Spainia: Casenlax 4g polvo para solución oral en sobre Suedia: Casenlax 4g pulver till oral lösning i dospåsev
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro
Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține dioxid de sulf 0,00064 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol de sodiu per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zaharină sodică (E 954), aromă de căpșuni (substanțe aromatizante, arome naturale, maltodextrină din cartof, trietil citrat (E 1505), gumă arabică (E 414), dioxid de sulf (E 220) și acid acetic (E 260)).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.