Dorzolamida/Timolol Brown & Burk 20 mg/ml+5 mg/ml

Doze Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Misom instilată în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(-ți), de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, Dorzolamidă/Timolol Misom și celălalt medicament trebuie administrate separat la interval de cel puțin 10 minute.

Pacienții trebuie instruiți să -şi spele mâinile înainte de utilizarea medicamentului și să evite ca vârful picurătorului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

De asemenea, pacienții trebuie instruiți că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina infecții oculare. În cazul utilizării soluțiilor contaminate pot apărea leziuni oculare grave și pierderea consecutivă a vederii.

Pacienții trebuie informați privind manipularea corectă a soluției oftalmice Dorzolamidă/Timolol Misom.

Mod de administrare

1. Banda de siguranţă a sigiliului de pe gâtul flaconului trebuie să fie intactă înainte ca medicamentul să fie utilizat pentru prima dată. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Trebuie să deșurubați capacul flaconului.

3. Pacientul trebuie să aplece capul pe spate și să tragă ușor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un mic buzunar între pleoapă și ochi.

4. Flaconul trebuie răsturnat și comprimat până când o singură picătură este degajată în ochi. OCHIUL SAU PLEOAPA NU TREBUIE ATINSE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

Reacții cardiovasculare/respiratorii

Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, timololul este absorbit sistemic. Datorită componentei beta-adrenergice, timololul, pot apărea aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse observate la administrarea sistemică a blocantelor beta-adrenergice. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai mică decât după administrarea sistemică. Pentru a reduce absorbția sistemică, consultați vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace:

La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angină Prinzmetal și insuficiență cardiacă) și hipotensiune arterială, terapia cu beta-blocante trebuie evaluată cu atenţie și trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanțe active. Pacienții cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele de agravare a acestor afecţiuni existente, și a semnele de apariţie a reacțiilor adverse.

Din cauza efectului său negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu prudență numai la pacienții cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare:

Pacienții cu afecţiuni/tulburări circulatorii periferice severe (de exemplu, forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie tratați cu prudență.

Tulburări respiratorii:

Au fost raportate reacții adverse respiratorii, inclusiv decesul datorat bronhospasmului la pacienții cu astm bronşic, în urma administrării oftalmice a unor beta-blocante oftalmice.

Dorzolamidă/Timolol Misom trebuie utilizat cu prudență, la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) ușoară/moderată și numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.

Insuficiență hepatică

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la astfel de pacienți.

Reacţii imunologice și hipersensibilitate

Similar altor medicamente cu administrare locală oftalmică, acest medicament poate fi absorbit pe cale sistemică. Dorzolamida conține o grupare sulfonamidică, conţinută de asemenea în sulfonamide. Prin urmare, aceleași tipuri de reacții adverse observate la administrarea sistemică a sulfonamidelor pot apărea la administrarea locală, inclusiv reacții adverse severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Dacă apar semne de reacții adverse grave sau reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui medicament.

În cazul utilizării acestui medicament au fost observate reacţii adverse oculare locale, similare celor observate în cazul utilizării picăturilor oftalmice care conţin clorhidrat de dorzolamidă. Dacă apar astfel de reacții, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu acest medicament.

În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienții cu antecedente de atopie sau cu antecedente de reacţii anafilactice severe la diverşi alergeni pot fi mai reactivi la stimularea repetată cu astfel de alergeni și pot să nu prezinte răspuns terapeutic la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacțiilor anafilactice.

Terapie în asociere Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potențate atunci când timololul este administrat la pacienții cărora li se administrează deja un medicament beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienți la tratament trebuie observat îndeaproape. Nu se recomandă utilizarea a două medicamente blocante beta-adrenergice topici (consultați secțiunea 4.5).

Nu se recomandă administrarea orală dorzolamidei în asociere cu inhibitoriai anhidrazei carbonice pe cale orală.

Întreruperea tratamentului

Similar beta-blocantelor sistemice, dacă este necesară întreruperea administrării oftalmice a timololului la pacienții cu boală cardiacă coronariană, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Efecte suplimentare ale blocadei beta-adrenergice

Hipoglicemie/diabet zaharat:

Beta-blocantele trebuie administrate cu prudență la pacienții care prezintă episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienții cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute.

De asemenea, beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidismului. Întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante poate precipita o agravare a simptomelor.

Afecţiuni corneene

Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienții cu afecțiuni ale corneei trebuie tratați cu prudență.

Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale

Medicamentele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, de exemplu ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat atunci când pacientului i se administrează timolol.

Tratamentul cu beta-blocante poate agrava simptomele miasteniei gravis.

Efecte suplimentare ale inhibării anhidrazei carbonice

Terapia orală cu inhibitori ai anhidrazei carbonice a fost asociată cu urolitiază ca rezultat al tulburărilor echilibrului acido-bazic, în special la pacienții cu antecedente de litiază renală. Deși nu au fost observate tulburări ale echilibrului acido-bazic cu acest medicament, urolitiaza a fost raportată rar.Deoarece Dorzolamidă/Timolol Misom conține un inhibitor topic al anhidrazei carbonice care este absorbit pe cale sistemică, pacienții cu antecedente de litiază renală pot prezenta un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării acestui medicament.

Altele

Abordarea terapeutică a pacienților cu glaucom acut cu unghi închis necesită intervenții terapeutice suplimentare pe lângă administrarea medicamentelor care scad presiunea intraoculară.. Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu glaucom acut cu unghi închis.

lLa pacienții cu defecte corneene cronice preexistente și/sau cu antecedente de intervenție chirurgicală intraoculară s-au raportat edem cornean şi decompensare corneană ireversibilă în timpul utilizării dorzolamidei. Există un potențial crescut de apariție a edemului cornean la pacienții cu un număr redus de celule endoteliale. Trebuie luate măsuri de precauție atunci când se prescrie Dorzolamidă/Timolol Misom la acest grup de pacienți.

A fost raportată desprinderea coroidiană la administrarea de terapii de suprimare apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) după proceduri de filtrare.

Similar utilizării altor medicamente antiglaucomatoase, la unii pacienți a fost raportată o diminuare a răspunsului la maleatul de timolol oftalmic după un tratament prelungit. Cu toate acestea, în studiile clinice în care 164 de pacienți au fost urmăriți timp de cel puțin trei ani, nu s-a observat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește presiunea intraoculară medie după stabilizarea inițială.

Clorură de benzalconiu S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă iritații oculare, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi compromisă. Pacienții trebuie monitorizați în caz de utilizare prelungită.

Utilizarea lentilelor de contact

Acest medicament conține clorură de benzalconiu cu rol de conservant. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicare și trebuie să se aștepte cel puțin 15 minute înainte de a fi reintroduse. Clorura de benzalconiu produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Populația pediatrică

Vezi pct. 5.1.

În studiile clinice pentru dorzolamidă/timololol reacțiile adverse observate au fost concordante cu cele care au fost raportate anterior cu clorhidrat de dorzolamidă și/sau maleat de timolol.

În timpul studiilor clinice, 1035 pacienți au fost tratați cu dorzolamidă/timololol picături oftalmice soluție. Aproximativ 2,4% din totalul pacienților au întrerupt tratamentul cu acest medicament din cauza reacțiilor adverse oculare locale, aproximativ 1,2% din totalul pacienților au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse locale care sugerau alergie sau hipersensibilitate (cum sunt inflamația palpebrală și conjunctivita).

Similar altor medicamente oftalmologice cu aplicare locală, timololul este absorbit în circulația sistemică. Acest lucru poate provoca reacțiile adverse similare celor observate cu beta-blocantele sistemice. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice.

S-au raportat următoarele reacții adverse reacții cu dorzolamida/timololul picături oftalmice soluție sau una din componentele sale în studii clinice sau în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.

Tulburări ale Clorhidrat de cefalee amețeli, sistemului dorzolamidă picături parestezii nervos pentru ochi, soluție Picături oculare de cefalee amețeli, parestezii, maleat de timolol, sincopă accentuarea soluție semnelor și simptomelor de miastenia gravis, scăderea libidoului, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală Tulburări dorzolamidă/timolol usturime injecție oculare și conjunctivală, înțepături vedere încețoșată, eroziune corneană, prurit ocular, lăcrimare Clorhidrat de inflamația iridociclita iritație, Senzație de dorzolamidă picături pleoapelor, inclusiv eritem corp străin în pentru ochi, soluție iritarea, durere, ochi pleoapelor, formare de iritarea cruste pleoapelor. palpebrale, miopie tranzitorie (care s-a rezolvat la întreruperea tratamentului), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipire a coroidei (în urma unei intervenţii chirurgicale de filtrare). Picături oculare de semne și tulburări de ptoză, mâncărime, maleat de timolol, simptome de vedere, diplopie, lăcrimare, soluție iritație oculară, inclusiv dezlipire a roșeață, vedere inclusiv modificări coroidei (în încețoșată, blefarită, de refracție urma unei eroziune cheratită, (datorate intervenții corneană scăderea întreruperii chirurgicale de sensibilității tratamentului filtrare) (vezi corneei și miotic în pct. 4.4 uscăciunea unele Atenționări și ochilor. cazuri) precauții speciale de utilizare) Tulburări Picături oftalmice de tinitus acustice și maleat de timolol, vestibulare soluție Tulburări Picături oftalmice de bradicardie durere bloc cardiace maleat de timolol, toracică, atrioventricular, soluție palpitații, insuficiență edem, cardiacă aritmie, insuficiență cardiacă congestivă, stop cardiac, bloc cardiac Clorhidrat de Palpitații dorzolamidă picături pentru ochi, soluție Tulburări Picături oftalmice de hipotensiune vasculare maleat de timolol, arterială, soluție claudicație, fenomenul Raynaud, mâini și picioare reci Tulburări dorzolamidă/timolol sinuzită dificultăți de respiratorii, respirație, toracice și insuficiență mediastinale respiratorie, rinită, rareori bronhospasm Clorhidrat de epistaxis Dispnee dorzolamidă picături pentru ochi, soluție Picături oftalmice de dispnee bronhospasm maleat de timolol, (predominant soluție la pacienții cu boală bronhospastică preexistentă), insuficiență respiratorie, tuse Tulburări dorzolamidă/timolol disgeuzie gastro-intestinale Clorhidrat de greață iritație a dorzolamidă picături gâtului, pentru ochi, soluție xerostomie Picături oftalmice de greață, diaree, disgeuzie, dureri maleat de timolol, dispepsie xerostomiei abdominale, soluție vărsături Afecţiuni dorzolamidă/timolol dermatită de cutanate și ale contact, țesutului sindrom subcutanat Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică Clorhidrat de erupție dorzolamidă picături cutanată pentru ochi, soluție Picături oftalmice de alopecie, erupție cutanată maleat de timolol, erupție soluție cutanată psoriaziformă sau exacerbarea psoriazisului Tulburări Picături oftalmice de lupus mialgie musculo-maleat de timolol, eritematos scheletice și ale soluție sistemic, țesutului conjunctiv Tulburări dorzolamidă/timolol urolitiază renale și ale căilor urinare Tulburări ale Picături oftalmice de Boala lui disfuncție aparatului maleat de timolol, Peyronie, sexuală genital și soluție scăderea sânului libidoului Tulburări Clorhidrat de astenie/ generale și la dorzolamidă picături oboseală nivelul locului pentru ochi, soluție de administrare Picături oftalmice de astenie/ maleat de timolol, oboseală soluție

Aceste reacții adverse au fost observate și cu dorzolamidă/timololol soluție oftalmică de după punerea pe piață.

Reacții adverse suplimentare au fost observate cu beta-blocante oftalmice și este posibil să apară cu dorzolamida/timololol soluție picături oftalmice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro