Varivax

Doze

Utilizarea VARIVAX trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârsta sub 9 luni VARIVAX nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 9 luni.

Sugari cu vârsta de 9 luni sau peste Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1) trebuie să fie administrate două doze de VARIVAX.

• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni În cazurile în care vaccinarea este iniţiată la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni, este necesară o a doua doză, care trebuie administrată după un interval de minimum 3 luni (vezi pct. 5.1).
• Persoane cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani La persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani, trebuie să existe un interval de cel puţin o lună între administrarea primei şi celei de-a doua doze (vezi pct. 5.1).

Observaţie: Recomandările oficiale aplicabile, referitoare la necesitatea administrării unei doze sau a două doze de vaccin şi la intervalul dintre dozele de vaccin cu virus varicelic pot varia.

La persoanele cu vârsta între 12 luni şi 12 ani care prezintă infecţie asimptomatică cu HIV [clasa CDC 1] şi un procent al limfocitelor T CD4+ 25% faţă de valoarea specifică vârstei trebuie administrate două doze, la interval de 12 săptămâni una de cealaltă.

• Persoane cu vârsta de 13 ani şi peste Persoanelor cu vârsta de 13 ani şi peste trebuie să li se administreze două doze, la interval de 4-8 săptămâni. Dacă intervalul dintre doze depăşeşte 8 săptămâni, a doua doză trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 5.1).

Sunt disponibile date privind eficacitatea protecţiei oferite de vaccin timp de până la 9 ani de la vaccinare (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită.

Dacă se administrează VARIVAX la subiecţi seronegativi înaintea unei perioade planificate sau posibile de tratament imunosupresor (precum în cazul persoanelor la care urmează să se efectueze transplant de organ şi a celor în faza de remisiune a unei afecţiuni maligne), în programarea vaccinărilor trebuie să se ia în calcul intervalul de după a doua doză, pentru a se putea obţine protecţia maximală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Nu există date cu privire la eficacitatea protecției sau răspunsurile imune faţă de VARIVAX la persoane seronegative cu vârsta peste 65 de ani.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.). Locurile preferate de injectare sunt în zona antero-laterală a coapsei la copiii cu vârste mai mici şi în zona muşchiului deltoid la copiii cu vârste mai mari, adolescenţi şi adulţi. La pacienţii cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, vaccinul trebuie administrat subcutanat.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: Vezi pct. 6.6.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, există posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate, nu numai faţă de substanţa activă, dar şi faţă de oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau neomicină (care poate fi prezentă ca o urmă reziduală vezi pct. 2 şi 4.3).

Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigură protecţia completă a tuturor persoanelor cu varicelă contactată în mod natural. Studiile clinice au evaluat eficacitatea vaccinării doar începând de la 6 săptămâni după administrarea unei singure doze la persoane sănătoase cu vârsta de până la 12 ani sau la 6 săptămâni după a doua doză la subiecţi cu vârste mai mari (vezi pct. 5.1).

Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu anumite deficienţe imune în situaţia în care beneficiile depăşesc riscurile (spre exemplu, la subiecţi cu infecţie cu HIV asimptomatică, cu deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi afecţiuni asociate deficitului de complement).

Pacienţii imunocompromişi la care acest vaccin nu este contraindicat (vezi pct. 4.3) pot să nu prezinte un răspuns la fel de bun ca subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, unii dintre aceşti pacienţi se pot îmbolnăvi de varicelă în caz de contact cu virusul, în pofida administrării adecvate a vaccinului. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de varicelă.

Persoanele vaccinate trebuie să evite să utilizeze salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).

Transmitere Transmiterea virusului varicelic din vaccin (tulpina Oka/Merck) care să rezulte în infecție cu virus varicelic inclusiv boala diseminată, poate avea loc în cazuri rare, de la persoane vaccinate (care dezvoltă sau nu o erupţie asemănătoare varicelei) și contacţi susceptibili la varicelă inclusiv persoane sănătoase precum si cele cu risc crescut (vezi pct. 4.8).

Din acest motiv, persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, ori de câte ori este posibil, contactul imediat cu persoanele cu risc crescut, susceptibile la varicelă, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare.

În situaţiile în care nu se poate evita contactul cu persoanele cu risc crescut, înainte de vaccinare trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din vaccin, comparativ cu riscul de contactare şi transmitere a virusului varicelei de tip sălbatic (vezi pct. 4.8).

Persoanele cu risc crescut, susceptibile la varicelă sunt:

• Persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.3);
• Femeile gravide fără antecedente pozitive documentate de varicelă sau analize de laborator care să demonstreze o infecţie anterioară;
• Nou-născuţi ale căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau analize de laborator care să demonstreze o infecţie anterioară.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, a fost administrată formula congelată şi formula stabilă la rece a vaccinului cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) la aproximativ 17000 de persoane sănătoase cu vârsta 12 luni, care au fost monitorizate timp de până la 42 zile după fiecare doză. Nu s-a înregistrat nicio creştere a riscului de evenimente adverse atunci când VARIVAX a fost administrat la persoane seropozitive. Profilul de siguranţă al vaccinului cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) stabil la rece a fost în general similar cu profilul de siguranţă pentru formulările anterioare ale vaccinului.

În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 956 persoane sănătoase cu vârsta între 12 luni şi 14 ani, dintre care 914 aveau susceptibilitate confirmată serologic la varicelă, singurele evenimente adverse apărute cu o frecvenţă semnificativ mai mare la persoanele vaccinate, faţă de cele la care s-a administrat placebo, au fost durerea (26,7% faţă de 18,1%) şi eritemul (5,7% faţă de 2,4%) la locul injectării şi erupţie de tipul varicelei în zone diferite de cea a injectării (2,2% faţă de 0,2%).

În cadrul unui studiu clinic s-a administrat VARIVAX la 752 copii, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată. Profilele de siguranţă generale pentru cele două căi de administrare au fost comparabile, deşi reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (20,9%), decât în grupul cu administrare s.c. (34,3%).

Într-un studiu după punerea pe piaţă a vaccinului cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck), efectuat pentru evaluarea siguranţei pe termen scurt a acestuia (urmărire pe o perioadă de 30 sau 60 zile), la aproximativ 86000 copii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani şi la 3600 persoane cu vârsta de minimum 13 ani și peste, nu au fost raportate niciun fel de evenimente adverse grave asociate cu administrarea vaccinului.

b. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel

Studii clinice

În toate studiile clinice de evaluare a relaţiei cauzale expunere-eveniment advers (5185 subiecți) au fost raportate următoarele evenimente adverse în corelație temporală cu vaccinarea:

Persoane sănătoase cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani (1 doză)

Persoane sănătoase cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani (2 doze la interval ≥ 3 luni)

Au fost raportate următoarele evenimente adverse temporal corelate cu vaccinarea la persoane cu vârsta între 12 luni şi 12 ani la care s-a administrat vaccinul cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck): diaree, convulsie febrilă, febră, artrită postinfecţioasă, vărsături.

Rata evenimentelor adverse sistemice apărute în studiile clinice după a doua doză de VARIVAX a fost în general similară cu sau mai mică decât cea observată în cazul primei doze. Ratele reacţiilor adverse la locul injectării (preponderent eritem şi tumefiere) au fost mai mari după a doua doză (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiului).

Persoane sănătoase cu vârsta de 13 ani şi peste (la majoritatea s-au administrat 2 doze la interval de 4 până la 8 săptămâni)

Relaţia cauzală nu a fost evaluată la persoane cu vârsta de 13 ani şi peste, cu excepţia evenimentelor adverse severe. Cu toate acestea, următoarele evenimente au fost temporal corelate cu vaccinarea în cadrul studiilor clinice (1648 subiecți):

Supravegherea după punerea pe piaţă

Au existat raportări spontane ale următoarelor evenimente adverse corelate temporal cu VARIVAX în timpul utilizării după punerea pe piaţă la nivel mondial:

Evenimente adverse+ Tulburări hematologice şi limfatice Anemie aplastică, trombocitopenie (inclusiv purpură trombocitopenică idiopatică (PTI)), limfadenopatie Tulburări ale sistemului nervos Accident vascular cerebral, convulsii febrile şi non-febrile, sindrom Guillain-Barré, mielită transversă, paralizie Bell, ataxie, vertigo/amețeală, parestezie, sincopă Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, purpură Henoch-Schönlein, infecţii bacteriene secundare ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv celulită Infecţii şi infestări Encefalită‡, faringită, pneumonie, varicelă (cu tulpina din vaccin), herpes zoster‡, meningită aseptic㇠Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Iritabilitate Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie (inclusiv şoc anafilactic) şi fenomene corelate precum angioedem, edem facial şi edem periferic, anafilaxie la persoane cu sau fără alergii în antecedente Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături + Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar, de la nivelul unei populaţii de mărime incertă, nu este întotdeauna posibilă estimarea frecvenţei acestora sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la vaccin. În consecinţă, frecvenţa acestor evenimente adverse este considerată „necunoscută”.

• Evenimentele adverse selectate, care au fost raportate în cazul administrării vaccinului cu virus varicelic (viu) (Oka/Merck strain) au survenit şi ca urmare a infecţiei cu virusul varicelei de tip sălbatic. Nu există semnale privind o creştere a riscului de apariţie a acestor evenimente după vaccinare, comparativ cu boala produsă de tulpinile sălbatice, provenite din studiile de supraveghere activă după punerea pe piaţă sau conform raportărilor pasive din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă (vezi pct. 5.1). ‡ Vezi pct. c.

Erupţiile cutanate tranzitorii după vaccinare din care a fost izolată tulpina Oka/Merck au fost, în general, uşoare (vezi pct. 5.1).

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Cazuri de herpes zoster în studiile clinice În cadrul studiilor clinice au fost raportate 12 cazuri de herpes zoster, dintre 9543 de persoane vaccinate cu vârsta între 12 luni şi 12 ani pe parcursul a 84414 persoane-ani de urmărire. Incidenţa calculată pe baza acestora a fost de 14 cazuri la 100000 persoane-ani, comparativ cu 77 cazuri la 100000 de persoane-ani după infecţia cu virus varicelic tip sălbatic. Au fost raportate 2 cazuri de herpes zoster la 1652 persoane vaccinate cu vârsta de 13 ani sau peste. Toate cele 14 cazuri au fost uşoare ca severitate şi nu s-au asociat cu sechele.

În cadrul unui alt studiu clinic la persoane cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani, au fost raportate 2 cazuri de herpes zoster în grupul la care s-a administrat o doză de vaccin şi niciun caz în cel la care s-au administrat două doze. Subiecţii au fost urmăriţi timp de 10 ani după vaccinare.

Datele furnizate de supravegherea activă la copiii imunizaţi cu vaccin cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) şi urmăriţi timp de 14 ani după vaccinare nu au relevat nicio creştere a frecvenţei cazurilor de herpes zoster, faţă de copiii infectaţi cu virusul sălbatic al varicelei în perioada prevaccinală. Cu toate acestea, nu se cunoaşte în prezent efectul pe termen lung al vaccinului cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) asupra incidenţei herpesului zoster.

Complicaţii asociate cu varicela Au fost raportate complicaţii ale varicelei cauzate de tulpina din vaccin, inclusiv herpes zoster şi boală diseminată, cum sunt meningita şi encefalita aseptice, la persoane imunodeprimate şi la persoane imunocompetente.

Transmitere Conform unor raportări izolate de cazuri din perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, virusul din vaccin poate fi transmis rar la contacţii persoanelor vaccinate care dezvoltă sau nu erupție cutanată tranzitorie de tip varicelic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea vaccinului cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) concomitent cu alte vaccinuri pentru copii și adolescenți Atunci când vaccinul cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) a fost administrat simultan cu vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic (M-M-R II) la persoane cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni, s-a raportat apariţia febrei (38,9C; temperatură măsurată la nivelul cavității bucale echivalentă, zilele 0-42 după vaccinare) cu o frecvenţă de 26-40% (vezi şi pct. 4.5).

d. Alte grupe speciale de pacienți

Persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.3) Retinita necrozantă a fost raportată după punerea pe piaţă la persoane imunocompromise.

Vârstnici În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între subiecţii vârstnici (persoane cu vârsta 65 ani) şi subiecţii mai tineri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.