Imodium Plus 2 mg/125 mg

Doze

Adulți cu vârsta peste 18 ani Se administrează inițial două comprimate, urmate de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani Se administrează inițial un comprimat, urmat de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile. Copii Imodium Plus nu este pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Utilizare la vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.

Utilizare în insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizare în insuficiența hepatică Deși nu sunt disponibile date privind farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică, Imodium Plus trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, din cauza metabolizării scăzute la nivelul primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare A se înghiți numărul corect de comprimate întregi, cu un pahar de apă.

Tratamentul diareei cu loperamidă-simeticonă este strict simptomatic. În toate cazurile în care poate fi determinată o etiologie subiacentă, trebuie administrat tratamentul specific, după caz.

La pacienții cu diaree (severă) poate apărea depleția hidroelectrolitică. Este important să se acorde atenție refacerii echilibrului hidric și electrolitic.

Dacă într-un interval de 48 de ore nu se observă ameliorarea clinică, administrarea de Imodium Plus trebuie întreruptă. Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.

Pacienții cu SIDA tratați cu Imodium Plus pentru diaree trebuie să întrerupă tratamentul la primele semne de distensie abdominală. Au existat rapoarte privind cazuri izolate constipație severă sau completă, cu un risc crescut de colectazie la pacienții cu SIDA diagnosticați cu colită infecțioasă cauzată de agenți patogeni virali și bacterieni, tratată cu clorhidrat de loperamidă.

Deși nu sunt disponibile date privind farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică, Imodium Plus trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți din cauza metabolizării scăzute la nivelul primului pasaj hepatic. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece poate

avea drept rezultat un supradozaj relativ care determină toxicitate la nivelul sistemului nervos central (SNC). Imodium Plus trebuie utilizat sub supraveghere medicală la pacienții cu disfuncție hepatică severă.

În cazurile de supradozaj au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și a complexului QRS și torsada vârfurilor. Unele cazuri au avut rezultat letal (vezi pct. 4.9). Supradozajul poate demasca un sindrom Brugada existent. Pacienții nu trebuie să depășească doza recomandată și/sau durata recomandată a tratamentului.

Imodium Plus conține alcool benzilic, care poate provoca reacții alergice. Imodium Plus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau la pacientele care sunt gravide sau alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține mai puțin de 0,00044 mg alcool (etanol) în fiecare comprimat. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conține maltodextrină, care conține glucoză. Pacienții cu sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Siguranța asocierii loperamidă-simeticonă a fost evaluată la 2040 de pacienți care au participat la cinci studii clinice. Toate studiile au fost efectuate la pacienți cu diaree acută asociată cu disconfort abdominal determinat de meteorism, utilizând o formă farmaceutică de comprimat masticabil ce conține loperamidă-simeticonă. Patru studii au comparat asocierea loperamidă-simeticonă cu loperamidă, simeticonă și placebo, iar un studiu a comparat două forme farmaceutice ce conțin loperamidă-simeticonă cu placebo.

Reacțiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate (mai exact, incidență ≥1%) în studiile clinice au fost (cu % incidență): disgeuzie (2,6%) și greață (1,6%).

Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 2755 de pacienți cu vârsta ≥12 ani, care au participat la 26 de studii clinice, cu și fără substanță de control, în cadrul cărora s-a administrat clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (>1%) raportate în aceste studii clinice au fost constipație (2,7%), flatulență (1,7%), cefalee (1,2%) și greață (1,1%).

Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 321 de pacienți care au participat la 5 studii clinice, cu și fără substanță de control, în cadrul cărora s-a administrat clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei cronice. Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (>1%) raportate în aceste studii clinice au fost flatulență (2,8%), constipație (2,2%), amețeală (1,2%) și greață (1,2%).

Copii Siguranța clorhidratului de loperamidă a fost evaluată la 607 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 zile și 13 ani care au participat la 13 studii clinice, cu și fără substanță de control, în cadrul cărora s-a administrat clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. Singurele reacții adverse la medicament raportate de ≥1% dintre pacienții tratați cu clorhidrat de loperamidă au fost vărsăturile.

Tabelul 1: Reacții adverse la medicament Clasa de aparate, Evenimente adverse sisteme și organe Frecvență Cu frecvență Frecvente Mai puțin frecvente Rare necunoscută Tulburări ale Reacție de sistemului imunitar hipersensibilitatea, reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic)a, reacție anafilactoidăa Tulburări ale Cefaleeb, Somnolențăa, amețealăc Pierdere a stării de sistemului nervos disgeuzie conștiențăa, scădere a stării de conștiențăa, stupora, hipertoniea, tulburări de coordonarea Tulburări oculare Miozăa Tulburări Greață Durere abdominală, Ocluzie intestinalăa Pancreatită acută gastrointestinale disconfort abdominalb, (include ileus paralitic), dureri la nivelul megacolona (include abdomenului superiorb, megacolon toxicd) vărsături, constipație, distensie abdominalăc, dispepsiec, flatulență, xerostomie Afecțiuni cutanate și Erupție cutanată Erupție buloasă (include ale țesutului sindrom subcutanat Stevens-Johnsona, necroliză epidermică toxicăa și eritem polimorf bulosa), angioedema, urticariea, prurita Tulburări renale și Retenție urinarăa ale căilor urinare Tulburări generale și Astenie Obosealăa la nivelul locului de administrare

a Includerea acestui termen se bazează pe rapoartele ulterioare punerii pe piață pentru clorhidratul de loperamidă. Deoarece procesul de determinare a reacțiilor adverse la medicament apărute ulterior punerii pe piață nu a fost diferențiat între indicațiile pentru afecțiuni acute și afecțiuni cronice sau pentru adulți și copii, frecvența este estimată pe baza tuturor studiilor clinice privind clorhidratul de loperamidă în cadrul unei asocieri, incluzând studiile la copii cu vârsta  12 ani (N=3683). b Includerea acestui termen se bazează pe reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă. Categoria de frecvență atribuită se bazează pe studiile clinice privind tratarea diareii acute cu clorhidrat de loperamidă (N=2755). c Includerea acestui termen se bazează pe experiența ulterioară punerii pe piață pentru asocierea loperamidă-simeticonă. Categoria de frecvență atribuită se bazează pe studiile clinice privind tratarea diareii acute cu loperamidă-simeticonă (N=618). De asemenea, amețeala și distensia abdominală au fost identificate ca reacții adverse la medicament în cadrul studiilor clinice pentru clorhidratul de loperamidă. d Vezi pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro