Vibrocil Alergii 50 Micrograme/Doza
Spray naz.,susp. · DCI: Fluticasonum Propionat
Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei. Acest spray ajută la menţinerea controlului asupra reacţiilor organismului dumneavoastră la factorii alergeni (care declanşează alergii) prezenţi în mediul înconjurător.
Vibrocil Alergii se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor alergice ale febrei fânului şi ale altor alergii provocate de factori alergeni prezenţi în aer cum ar fi alergiile la animale de casă, acarieni şi spori de mucegai. Acesta ameliorează simptome inclusiv strănut, mâncărimi la nivelul ochilor şi hiperlacrimaţie (ochi umezi) şi simptome precum secreţii nazale (nas care curge) şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat, timp de până la 24 de ore. Este posibil ca pentru apariţia nivelului maxim de protecţie să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Prin urmare, este important să se continue utilizarea regulată pentru a obţine un beneficiu terapeutic complet. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Vibrocil Alergii este indicat pentru utilizarea de către adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Acest medicament este destinat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice cauzate de febra fânului sau de alţi alergeni prezenţi în aer (cum ar fi acarieni, spori de mucegai sau scuame de animal).
- dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, mai ales:
- medicamente care conţin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale şi picături pentru aplicare în ochi sau în nas)
- ritonavir sau cobicistat (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV])
- ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi).
Unele medicamente pot creşte efectul Vibrocil Alergii şi e posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]: ritonavir, cobicistat).
Vibrocil Alergii împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Vibrocil Alergii indiferent de momentul zilei, chiar dacă aţi consumat sau nu alimente.
În circumstanţe normale, după administrarea intranazală se ating concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării de prim pasaj extensive şi eliminării sistemice marcate pe calea izoenzimei 3A4 a citocromului P450 la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, apariţia interacţiunilor semnificative din punct de vedere clinic mediate de către propionatul de fluticazonă este improbabilă.
Este de aşteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP3A, inclusiv medicamentele care conţin cobicistat, să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut al reacţiilor adverse sistemice la corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţiile adverse sistemice la corticosteroizi.
Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor efectuat la voluntari sănătoşi privind utilizarea intranazală de propionat de fluticazonă, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) administrat în doză de 100 mg de două ori pe zi, a dus la creşterea de câteva sute de ori a concentraţiilor plasmatice de propionat de fluticazonă, determinând scăderea marcată a nivelurilor serice de cortizol. S-au raportat cazuri de sindrom Cushing şi de supresie a funcţiei suprarenale. Combinaţia trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte profilul crescut de risc de apariţie a reacţiilor adverse asociate utilizării sistemice a glucocorticoizilor.
Alţi inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 determină creşteri neglijabile (eritromicina) şi minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionat de fluticazonă în absenţa scăderilor importante ale nivelurilor serice de cortizol. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor izoenzimei 3A4 a citocromului P450, mai ales în cazul utilizării pe termen lung şi a inhibitorilor puternici, deoarece există potenţialul de creştere a expunerii sistemice la propionat de fluticazonă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
Sarcina
Datele privind siguranţa utilizării propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii la om nu sunt adecvate. Administrarea corticoterapiei la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi restricţionarea creşterii intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte redus de apariţie a unor astfel de efecte fetale la om. Trebuie să se remarce însă că aceste anomalii fetale apar la animale după niveluri relativ crescute ale expunerii sistemice; utilizarea intranazală directă asigură expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.3).
Ca în cazul altor medicamente, utilizarea acestuia în timpul sarcinii la om impune evaluarea profilului risc/beneficiu. Prin urmare, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman nu a fost investigată. Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la modele experimentale de femele de şobolan în perioada de lactaţie au determinat concentraţii plasmatice măsurabile şi evidenţierea excreţiei propionatului de fluticazonă în secreţia lactată. Cu toate acestea, după administrarea intranazală la primate, nu s-a evidenţiat prezenţa medicamentului în plasmă şi, prin urmare, depistarea acestuia în laptele matern este improbabilă.
În situaţiile în care acest medicament este utilizat la femei care alăptează trebuie să se evalueze profilul risc/beneficiu pentru mamă şi sugar. De aceea, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea la femei care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind efectele fluticazonei asupra fertilităţii la om.
Ce conţine Vibrocil Alergii
- Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conţine propionat de fluticazonă 50 micrograme ca doză administrată.
- Celelalte componente sunt glucoză (anhidră), celuloză microcristalină, carmeloză sodică, alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80 şi apă purificată.
Cum arată Vibrocil Alergii şi conţinutul ambalajului
Vibrocil Alergii este un spray nazal sub formă de suspensie apoasă opacă, de culoare albă.
Flaconul de sticlă de culoare brună este prevăzut cu pompă, aplicator nazal şi capac. Flaconul conţine 60 pulverizări, cu un conţinut total de minimum 7,0 g sau 120 pulverizări, cu un conţinut total de minimum 14,0 g.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5 Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti România
Fabricanții Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, 09400, Spania
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon Ungaria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Letonia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luxembourg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Țările de Jos Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Norvegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Polonia OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal România Vibrocil Alergii 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Spania Rhinovín Alergia 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Regatul Unit (Irlanda de Nord) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025.
Suspensie apoasă cu propionat de fluticazonă 0,5 mg (500 micrograme)/ml. Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conţine propionat de fluticazonă 50 micrograme în doza administrată.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu într-o singură doză de suspensie pulverizată (o pulverizare) ceea ce este echivalent cu 0,2 mg clorură de benzalconiu pentru fiecare 1 ml de suspensie apoasă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Glucoză anhidră Celuloză microcristalină Carmeloză sodică Alcool feniletilic Clorură de benzalconiu Polisorbat 80 Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe sticlă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani pentru flaconul cu 60 pulverizări dozate 3 ani pentru flaconul cu 120 pulverizări dozate
A nu se păstra la temperaturi peste 30C.