Orofar Intensiv 8,75 mg/Doza

Doze Adulţi şi adolescenți cu vârsta de 18 ani și peste O doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată în zona posterioară a gâtului la interval de 3-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 5 doze utilizate într-o perioadă de 24 de ore.

Nu se inspiră în timpul pulverizării.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat timp de maximum trei zile.

Pentru controlul simptomelor trebuie administrată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ( vezi pct. 4.4 ).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Orofar Intensiv la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Vârstnici Din cauza experienței clinice limitate, nu se pot face recomandări generale cu privire la doze. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de consecinţe grave induse de reacţiile adverse.

Disfuncţie renală și hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Administrarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă severă.

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.

Înainte de prima utilizare, pacientul trebuie să agite dispozitivul și să activeze pompa, orientând piesa bucală departe de corp și pulverizând de cel puțin patru ori, până când se produce un abur fin și consistent. Ca urmare, pompa este amorsată și gata de utilizare.

Între administrări, pacientul trebuie să îndrepte piesa bucală departe de corp și să pulverizeze cel puțin o dată, obținând un abur fin și consistent. Se va asigura faptul că întotdeauna apare un abur fin și consistent înainte de administrarea medicamentului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor.

Infecţii Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecţie bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, deoarece, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (cum este dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere cu administrarea sistemică a AINS ca și clasă. Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament anti-infecţios.

În cazurile de faringită / tonsilită bacteriană purulentă, pacientul este sfătuit să soilicite consultul unui medic, deoarece tratamentul trebuie reevaluat.

Dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat. Dacă apare inritație bucală, tratamentul cu flurbiprofen trebuie oprit.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia dobândită în comunitate de etiologie bacteriană și în caz de complicații bacteriene ale varicelei. Când Orofar

Intensiv se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției.

Persoane vârstnice Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie, care pot fi letale.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau boală alergică. Flurbiprofenul sub formă de spray trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Alte AINS Trebuie evitată administrarea concomitentă a flurbiprofenului sub formă de spray cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv Pacienţii cu LES şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate, pe termen scurt, a flubiprofenului sub formă de spray.

Insuficienţă cardiovasculară, renală şi hepatică S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de prostaglandine şi poate accelera apariția insuficienţei renale. Pacienţii cu risc crescut de apariţie a acestei reacţii sunt cei diagnosticați cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, pacienţii cărora li se administrează diuretice şi pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, acest efect nu este observat, de regulă, în cazul administrării limitate, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.

Insuficiență hepatică și renală Trebuie luate măsuri de precauție în caz de disfuncție hepatică sau renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).

Efecte cardiovasculare şi efecte vasculare cerebrale Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 doze a câte 8,75 mg (3 pulverizări per doză).

Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze tratament cu flurbiprofen numai după o evaluare atentă. Se consideră că administrarea flurbiprofenului sub formă de spray în condiţiile menţionate este adecvată, având în vedere faptul că aceasta se efectuează la doze scăzute şi pe termen scurt.

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice: în cazul administrării prelungite a analgezicelor (peste 3 luni), cu administrare la interval de două zile sau mai frecvent, poate apărea cefalee sau cefaleea se poate agrava. Cefaleea indusă de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă în consultare cu medicul.

Tulburări gastro-intestinale AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). La administrarea AINS au fost raportate hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare pe măsura creşterii dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici; cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate pe termen scurt, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special, hemoragie gastro-intestinală).

Se impune prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație la nivel gastro-intestinal.

Efecte hematologice Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu potențial de sângerare anormală.

Tulburări dermatologice Reacţii cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu DM pot utiliza acest medicament după ce au discutat cu medicul.

Excipienți Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Acest medicament conține 0,14 mg alcool (etanol) în fiecare doză. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Orofar Intensiv conține arome cu d-limonen, citral și eugenol, care pot provoca reacții alergice.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la AINS şi acestea pot consta în: (a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum sunt astm bronşic, agravare a astmului bronşic, bronhospasm şi dispnee. (c) Diferite reacţii cutanate, inclusiv prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatite exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).

Asociat cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Nu există date suficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru flurbiprofen sub formă de spray bucofaringian, soluție.

Următoarea listă a reacţiilor adverse se referă la cele raportate în cazul administrării flurbiprofenului 8,75 mg, la doze pentru care nu este necesară eliberarea unei prescripţii medicale pe termen scurt:

Tulburări hematologice şi limfatice: Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare: Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli, cefalee, parastezie Mai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule orofaringiene, hipoestezie faringiană

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: angioedem

Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţii la nivelul pielii, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Mai puţin frecvente: febră, durere

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţie anafilactică

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: insomnie

Tulburări hepato-biliare: Rare: icter Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro