Azzalure 125 Unitati Speywood

Doze: Unitățile de toxină botulinică sunt diferite în funcție de medicament. Unitățile Speywood ale Azzalure sunt specifice medicamentului și nu sunt interschimbabile cu alte medicamente care conțin toxină botulinică.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Azzalure la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Azzalure nu este recomandată la subiecții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare:

Azzalure trebuie administrat numai de către medici cu calificări și experiență corespunzătoare în acest tratament și care dispun de echipamentul necesar. Odată reconstituit, Azzalure trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure ședințe. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Îndepărtați orice machiaj și dezinfectați pielea cu un antiseptic local. Injecțiile intramusculare trebuie efectuate cu ajutorul unui ac steril de calibru adecvat.

Intervalul de tratament depinde de răspunsul individual al pacientului după evaluare. Intervalul de tratament cu Azzalure nu trebuie să fie mai frecvent decât o dată la trei luni.

Punctele de injectare recomandate pentru ridurile glabelare și pentru ridurile comisurii palpebrale laterale sunt descrise în continuare:

Punct de injectare pentru ridurile glabelare Punct de injectare pentru ridurile comisurii palpebrale laterale

Riduri glabelare Doza recomandată este de 50 de unități Speywood de Azzalure care se împart în 5 puncte de injectare, 10 unități Speywood se administrează intramuscular, în unghiuri drepte față de piele, în fiecare dintre cele 5 puncte: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și una în mușchiul procerus în apropierea unghiului nazo-frontal, așa cum se arată mai sus.

Reperele anatomice pot fi identificate mai ușor dacă sunt observate și palpate în momentul încruntării maxime. Înainte de injectare, plasați ferm degetul mare sau arătătorul sub marginea orbitală pentru a preveni extravazarea sub marginea orbitală. Acul trebuie să fie îndreptat în sus și medial în timpul injecției. Pentru a reduce riscul de ptoză, evitați injecțiile în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare (levator palpebrae superioris), în special la pacienții cu complexe ale mușchilor depresori ai sprâncenelor (depressor supercilii) bine evidențiate. Injectările în mușchiul corugator trebuie făcute în partea centrală a acestui mușchi, la cel puțin 1 cm deasupra marginii orbitale. În studiile clinice, s-a demonstrat un efect optim în cazul ridurilor glabelare timp de până la 4 luni după injectare. Unii pacienți încă răspundeau la 5 luni (vezi pct. 5.1).

Riduri ale comisurii palpebrale laterale

Doza recomandată pentru fiecare parte este de 30 de unități Speywood de Azzalure care se împart în 3 puncte de injectare, 10 unități Speywood se administrează intramuscular, în fiecare punct de injectare. Injectarea trebuie să fie laterală (unghi de 20-30°) față de piele și foarte superficială. Toate punctele de injectare trebuie să fie situate în partea externă a mușchiului orbicular al ochiului și suficient de departe de marginea orbitală (aproximativ 1-2 cm), așa cum se arată mai sus. Reperele anatomice pot fi mai ușor de identificat dacă sunt observate și palpate atunci când se zâmbește larg. Trebuie manifestată precauție pentru a se evita injectarea mușchilor zigomatic mare/mic în scopul prevenirii căderii laterale a gurii și a zâmbetului asimetric.

Informații generale În caz de eșec al tratamentului sau de diminuare a efectului în urma unor injecții repetate, trebuie utilizate metode de tratament alternative. În caz de eșec al tratamentului după prima ședință de tratament, pot fi luate în considerare următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu, injectarea în alți mușchi decât cei indicați, tehnica de injectare necorespunzătoare și formarea de anticorpi neutralizanți ai toxinei;
• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A.

Eficacitatea și siguranța injectărilor repetate de Azzalure au fost evaluate în cazul ridurilor glabelare până la 24 de luni și până la 8 cicluri de tratament repetat și pentru ridurile comisurii palpebrale laterale până la 12 luni și până la 5 cicluri de tratament repetat.

Trebuie manifestată precauție pentru a se asigura că Azzalure nu este injectat într-un vas de sânge.

Tulburări neuromusculare preexistente Azzalure trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc sau cu dovezi clinice de transmitere neuro-musculară defectuoasă marcată. Astfel de pacienți pot avea o sensibilitate crescută la medicamente precum Azzalure, ceea ce poate duce la o slăbiciune musculară excesivă. Injectarea de Azzalure nu este recomandată la pacienții cu antecedente de disfagie și aspirație.

Răspândirea locală și la distanță a efectului toxinei În cazul toxinei botulinice, au fost raportate foarte rar reacții adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanță de locul de administrare. Pacienții tratați cu doze terapeutice pot manifesta o slăbiciune musculară exagerată. Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt grave și pot conduce la deces.

Pacienții sau îngrijitorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar dificultăți de deglutiție, de vorbire sau respiratorii. Doza și frecvența de administrare recomandate pentru Azzalure nu trebuie depășite. Este esențial de a studia anatomia facială a pacientului înainte de a administra Azzalure. Trebuie luate în considerare asimetria facială, ptoza, chalazodermia excesivă, cicatricile și orice alte modificări ale acestei anatomii, ca urmare a intervențiilor chirurgicale anterioare. Trebuie manifestată prudență atunci când Azzalure este utilizat în prezența inflamației la locul (locurile) de injectare propus(e) sau când mușchiul vizat prezintă slăbiciune excesivă sau atrofie. Ca în cazul tuturor injecțiilor intramusculare, tratamentul cu Azzalure nu este recomandat la pacienții care au un timp de sângerare prelungit.

A fost raportată uscăciune a ochilor în cazul utilizării Azzalure în tratamentul ridurilor glabelare și al ridurilor comisurii palpebrale laterale (vezi pct. 4.8). În cazul utilizării toxinelor botulinice, inclusiv Azzalure, pot apărea producția redusă de lacrimi, reducerea clipitului și tulburări corneene.

Formarea de anticorpi Injecțiile la intervale mai frecvente sau la doze mai mari pot crește riscul de formare de anticorpi împotriva toxinei botulinice. Din punct de vedere clinic, formarea de anticorpi neutralizanți poate reduce eficacitatea tratamentului ulterior.

Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate în unitățile Speywood sunt diferite față de alte preparate de toxină botulinică.

Este obligatoriu ca Azzalure să fie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient, în timpul unei singure ședințe. Excesul de medicament nefolosit trebuie eliminat conform detaliilor prezentate la pct. 6.6. Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru prepararea și administrarea medicamentului, precum și pentru inactivarea și eliminarea soluției rămase neutilizate (vezi pct. 6.6).

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Aproximativ 3 800 de pacienți au fost expuși la Azzalure în cadrul diferitelor studii clinice.

Pe baza studiilor clinice controlate cu placebo, ratele observate ale reacțiilor adverse după prima injecție cu Azzalure au fost de 22,3 % pentru tratamentul ridurilor glabelare (16,6 % pentru placebo) și de 6,2 % pentru tratamentul ridurilor comisurii palpebrale laterale (2,9 % pentru placebo). Cele mai multe dintre aceste evenimente au fost de severitate ușoară până la moderată și reversibile. Cele mai frecvente reacții adverse au fost cefaleea și reacțiile la locul de injectare pentru ridurile glabelare și cefaleea, reacțiile la locul de injectare și edemul pleoapei pentru ridurile comisurii palpebrale laterale. În general, reacțiile legate de tratament/tehnica de injectare au apărut în prima săptămână după injectare și au fost tranzitorii. Incidența reacțiilor legate de tratament/tehnica de injectare a scăzut pe parcursul ciclurilor repetate. Reacțiile adverse pot fi legate de substanța activă, de procedura de injectare sau de o combinație a celor două. Profilul de siguranță al Azzalure pentru tratamentul concomitent al ridurilor glabelare și al ridurilor comisurii palpebrale laterale a fost evaluat în partea deschisă a studiului de fază III; natura și frecvența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate atunci când pacienții au fost tratați pentru indicațiile individuale.

Pentru ridurile comisurii palpebrale laterale:

Pareză facială temporară (pareză temporară a mușchilor faciali în apropierea locurilor de injectare) Tulburări oculare Frecvente Edem al pleoapelor Ptoză a pleoapelor Mai puțin frecvente Ochi uscați Tulburări generale și la nivelul Frecvente locului de administrare Reacții la locul de injectare (de exemplu, hematom, prurit și edem)

În cazul toxinei botulinice, au fost raportate foarte rar reacții adverse care rezultă din distribuirea efectelor toxinei în zone îndepărtate de locul de injectare (slăbiciune musculară excesivă, disfagie, pneumonie prin aspirație cu evoluție letală în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).

Date după punerea pe piață

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro