Amarhyton 50 mg

Doze Inițierea terapiei cu acetat de flecainidă și modificarea dozei trebuie efectuate sub supraveghere medicală și monitorizarea EKG și a concentrației plasmatice. Spitalizarea ar putea fi necesară în timpul unor astfel de proceduri pentru anumiți pacienți, în special pentru pacienții cu aritmii ventriculare care pun viața în pericol. Aceste decizii trebuie luate sub supravegherea unui specialist. La pacienții cu cardiopatie organică și mai ales la cei cu antecedente de infarct miocardic, tratamentul cu flecainidă trebuie inițiat numai atunci când alte medicamente aritmice, altele decât cele din clasa IC (în special amiodaronă), sunt ineficiente sau nu sunt tolerate și atunci când tratamentul non-

farmacologic ( intervenție chirurgicală, ablație, defibrilator implantat) nu este indicat. Este necesară monitorizarea strictă medicală a EKG și a concentrației plasmatice în timpul tratamentului.

Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani):

Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi. O creștere a dozei ar putea fi luată în considerare după o perioadă de 4 până la 5 zile. Doza optimă este de 200 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 300 mg pe zi.

Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 mg, şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supraponderali sau pentru situaţiile în care este necesar controlul rapid al aritmiei. După 3-5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.

Vârstnici: La pacienții vârstnici, doza zilnică inițială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi, administrată în una sau două prize, deoarece rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru trebuie luat în considerare la efectuarea ajustărilor dozei. Doza pentru pacienții vârstnici nu trebuie să depășească 300 mg pe zi.

Copii și adolescenți: Acetatul de flecainidă nu este recomandat pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Concentraţii plasmatice: Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare, s-a constatat că pot fi necesare concentrații plasmatice de 200-1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim. Concentraţiile plasmatice peste 700-1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţiilor adverse.

Pacienți cu insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m2 sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi zilnic în una sau două doze divizate. În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiile plasmatice. În funcție de efectul și tolerabilitatea, doza poate fi crescută cu precauție. După 6-7 zile de la începutul tratamentului doza poate fi ajustată, în funcție de efectul și de tolerabilitatea. Unii pacienți cu insuficiență renală severă pot avea un clearance foarte lent al Flecainidei, și astfel, un timp de înjumătățire prelungit (de 60-70 ore).

Pacienți cu insuficiență hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape și doza nu trebuie să depășească 100 mg pe zi administrată în una sau două prize.

Pacienții cu stimulator cardiac permanent in situ trebuie tratați cu prudență și doza nu trebuie să depășească 100 mg de două ori pe zi.

La pacienții la care se administrează concomitent cimetidină sau amiodaronă, monitorizarea strictă este obligatorie. La unii pacienți, doza poate fi redusă și nu trebuie să depășească 200 mg pe zi. Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului inițial și de întreținere.

Monitorizarea concentrației plasmatice și controlul EKG sunt recomandate la intervale regulate (o dată pe lună control EKG și la fiecare 3 luni EKG de lungă durată ) în timpul tratamentului. În timpul terapiei de inițiere și atunci când doza este crescută, trebuie efectuată o EKG la fiecare 2-4 zile.

Atunci când se administrează flecainidă la pacienții cu restricții de doză, trebuie efectuată o

verificare frecventă a EKG (în plus față de monitorizarea constantă a concentrației plasmatice a flecainidei ). Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6-8 zile. La astfel de pacienți, trebuie efectuată o EKG în săptămânile 2 și 3 pentru a controla doza individuală.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Pentru a se evita posibilitatea ca alimentele să influenţeze negativ absorbția medicamentului, flecainida trebuie administrată pe stomacul gol sau cu o oră înainte de masă.

Tratamentul cu flecainidă administrat pe cale orală trebuie condus sub supravegherea unui specialist sau direct în spital, pentru pacienţii cu:

• tahicardie AV nodală alternativă; aritmii asociate cu sindromul WPW şi afecţiuni similare cu căi accesorii.
• fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţii cu simptome invalidante.

Inițierea terapiei cu acetat de flecainidă și modificarea dozei trebuie efectuate sub supraveghere medicală strictă și monitorizarea EKG și a concentrației plasmatice. Spitalizarea ar putea fi necesară în timpul unor astfel de proceduri pentru anumiți pacienți, în special la pacienți cu potențiale aritmii ventriculare care pun viața în pericol.

Flecainida, similar altor antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică aceasta poate provoca apariţia unui tip mai sever de aritmie, creşterea frecvenţei unei aritmii existente sau agravarea simptomelor (vezi pct. 4.8).

Flecainida trebuie evitată la pacienţii cu boli cardiace structurale sau funcţia ventriculului stâng anormală (vezi pct. 4.8).

Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo-şi hiperkaliemie) trebuie corectate înainte de a utiliza flecainida (vezi pct. 4.5 pentru unele medicamente care provoacă tulburări electrolitice). Hipokaliemia sau hiperkaliemia pot influența efectele medicamentelor antiaritmice de clasă 1. Hipokaliemia poate să apară la pacienții care utilizează diuretice, corticosteroizi sau laxative.

Bradicardia severă sau hipotensiunea arterială pronunţată trebuie corectate înainte de a utiliza flecainida.

Deoarece eliminarea Flecainidei din plasmă poate fi semnificativ redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice.

Flecainida trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 35 ml/min/1,73 m2) şi este recomandată monitorizarea terapeutică a medicamentelor.

Rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face ajustarea dozei.

Flecainida nu este recomandată copiilor sub 12 ani, deoarece nu există suficiente dovezi ale utilizării sale la această grupă de vârstă.

Este cunoscut faptul că flecainidei creşte pragul de stimulare a endocardului adică scade sensibilitatea stimulării endocardului. Acest efect este reversibil şi este mult mai pronunţat asupra pragului acut de stimulare decât asupra pragului cronic de stimulare. Prin urmare, flecainida trebuie administrată cu prudenţă la toţi pacienţii cu stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporară, şi nu trebuie administrat pacienţilor la care există prag scăzut sau stimulatoare neprogramabile, decât dacă este disponibil un stimulator potrivit.

În general, pentru o implantare iniţială a unui stimulator în prezenţa administrării flecainidei este suficientă o dublare fie a amplitudinii sau a voltajului pulsului pentru a redobândi captura, dar poate fi mai dificil să se obţină un prag ventricular mai mic de 1 volt.

Efectul inotrop negativ minor al flecainidei poate avea importanţă la pacienţii predispuşi la insuficienţă cardiacă. S-au întâmpinat dificultăţi la defibrilarea unor pacienţi. Majoritatea cazurilor raportate aveau boală cardiacă preexistentă, cu mărire a cordului, antecedente de infarct miocardic, boală cardiacă aterosclerotică şi insuficienţă cardiacă.

Flecainida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu debut acut de fibrilaţie atrială după o intervenţie chirurgicală cardiacă.

A fost demonstrat faptul că flecainida creşte riscul de mortalitate al pacienţilor post-infarct miocardic cu aritmii ventriculare asimptomatice.

În caz de eșec terapeutic a fost raportată o accelerare a frecvenței ventriculare în fibrilația atrială.

Flecainida prelungeste intervalul QT şi lărgeşte complexul QRS cu 12 – 20%. Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ. Cu toate acestea, s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului JT de până la 4%. Această acțiune este mai puțin semnificativă decât cea observată în cazul medicamentelor antiaritmice din clasa 1a.

Un sindrom Brugada poate fi demascat ca urmare a tratamentului cu flecainidă. În cazul dezvoltării de modificări EKG în timpul tratamentului cu flecainidă care pot indica sindromul Brugada, ar trebui să se ia în considerare întreruperea tratamentului.

Produsele lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorbţia de flecainidă la copii şi sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani, dar cu toate acestea toxicitatea flecainidei a fost raportată în timpul tratamentului cu flecainidă la copii la care a fost redus aportul lor de lapte, şi la sugari care au trecut de la formula de lapte la alimentaţia cu dextroză.

Flecainida fiind un medicament cu indice terapeutic îngust necesită prudenţă şi o monitorizare atentă atunci când un pacient este trecut la o formă farmaceutică diferită.

Pentru alte atenționări și precauții, vezi pct. 4.5.

Similar altor medicamente anti-aritmice, flecainida poate avea efect de inducere a unor aritmii. Aritmia existentă se poate înrăutăți sau se poate produce o nouă aritmie. Riscul de apariţie a unor efecte pro-aritmice este mai probabil la pacienții cu boală cardiacă structurală și / sau cu insuficiență semnificativă a ventriculului stâng.

Cele mai frecvente reacții adverse cardiovasculare sunt bloc AV de gradul al doilea sau al treilea, bradicardie, insuficiență cardiacă, durere toracică, infarct miocardic, hipotensiune arterială, oprire sinusală, tahicardie (TA și TV) și palpitații.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt: ameţeli și tulburări vizuale care apar la aproximativ 15% dintre pacienții la care se administrează tratamentul. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii și dispar prin continuare tratamentului sau scăderea dozei. Următoarea listă de reacții adverse se bazează pe experiențele din studiile clinice și raportate de după punerea pe piață.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule roșii din sânge, scădere a numărului leucocitelor și scădere a numărului trombocitelor.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: creștere a anticorpilor antinucleari cu sau fără inflamaţie sistemică.

Tulburări psihice Frecvente: depresie, anxietate, insomnie; Mai puţin frecvente: halucinaţii, stare confuzională, amnezie; Rare: nervozitate.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: amețeli, stare ușoară de confuzie care sunt de obicei trecătoare. Dureri de cap; Frecvente: parestezie, ataxie, diskinezie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, ameţeală, eritem facial tranzitoriu, somnolenţă, tinitus, transpirație crescută; Mai puţin frecvente: neuropatie periferică, convulsii.

Tulburări oculare Foarte frecvente: tulburări de vedere, cum sunt diplopia sau vederea înceţoşată; Foarte rare: depozite corneene.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus, vertij.

Tulburări cardiace Frecvente: efectele pro-aritmice cel mai probabil pot să apară la pacienții cu boală cardiacă structurală și / sau insuficiență semnificativă a ventriculului stâng. Aceste efecte pro-aritmice includ creșterea frecvenței contracțiilor ventriculare premature până la forme mai severe de tahicardie ventriculară; Mai puţin frecvente: pacienţii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu creşterea ritmului cardiac; Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): modificări ECG specifice (prelungirea intervalului PQ, QT, PR sau QRS, creșterea numărului sau severității aritmiei), prag de stimulare modificat, cazuri de bradicardie, stop sinusal sau stimularea sau agravarea insuficienței cardiace. La pacienții cu flutter atrial, utilizarea flecainidei a fost asociată cu o conducție AV de 1: 1 după încetinirea inițială a atriului, cu accelerația ventriculară rezultată. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, bloc de ramură sau un bloc SA, stop cardiac, bradicardie, insuficienţă cardiacă/ insuficienţă cardiacă congestivă, durere în piept, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, stop sinusal, şi tahicardie (TA sau TV). În aceste cazuri, tratamentul cu flecainidă trebuie întrerupt. Demascarea unui sindrom Brugada pre-existent.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee; Rare: pneumonie; Cu frecvenţă necunoscută: fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, durere abdominală; Mai puţin frecvente: disgeuzia, uscăciunea gurii, scăderea apetitului, dispepsie, flatulenţă.

Tulburări hepatobiliare Rare: enzime hepatice crescute cu sau fără icter; Cu frecvenţă necunoscută: disfuncţie hepatica.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută: artralgie și mialgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, oboseală, febră, edem, discomfort.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro