Hidrocortizon Panpharma 100 mg

Doze

Doza standard este de 100 mg hidrocortizon. Dacă nu se obține un răspuns adecvat la 15 – 30 de minute de la administrarea intravenoasă, sau după o perioadă relativ mai lungă de timp de la administrarea intramusculară, pacientului i se poate administra o doză suplimentară de 50 mg până la 100 mg hidrocortizon la 1, 3, 6 și 10 ore după doza inițială.

Tratamentul șocului necesită o doză mai mare (250 mg – 1000 mg), administrată intravenos prin injectare lentă. În general, terapia cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuată numai până la stabilizarea stării pacientului – de obicei nu mai mult de 48 – 72 ore.

Hidrocortizonul poate avea un efect intensificat la pacienții cu afecțiuni hepatice. Prin urmare, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4).

Doza pentru copii cu afecțiuni grave trebuie stabilită pe baza severității afecțiunii și nu pe baza greutății corporale și a vârstei copilului. Hidrocortizonul nu trebuie administrat în doze mai mici de 25 mg. Terapia parenterală trebuie înlocuită cât mai curând posibil cu terapie orală cu glucocorticoizi.

Mod de administrare: Hidrocortizonul poate fi administrat prin injecție intravenoasă sau intramusculară. În unele cazuri, poate fi mai adecvată administrarea în perfuzie intravenoasă. După ce situația de urgență a trecut, trebuie luată în considerare trecerea la o soluție injectabilă cu acțiune de lungă durată sau la o soluție orală. Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pacienții cărora li se administrează terapie cu corticosteroizi trebuie să li se administreze o doză mai mare decât cea obișnuită dintr-un corticosteroid cu acțiune rapidă înaintea unei situații de stres, precum și în timpul și în urma acesteia.

Pacienții expuși la stres sever după terapia cu corticosteroizi trebuie să fie monitorizați atent pentru a detecta o eventuală apariție a insuficienței suprarenale.

Efectele imunosupresoare și infecțiile Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar pe durata utilizării acestora pot apărea noi infecții. Utilizarea corticosteroizilor poate afecta rezistența organismului și poate complica localizarea infecțiilor. Apariția infecțiilor cauzate de orice agent patogen poate fi asociată cu utilizarea corticosteroizilor, fie în monoterapie, fie în asociere cu alți agenți imunosupresori care afectează imunitatea celulară, imunitatea umorală sau funcția neutrofilelor. Aceste infecții pot fi ușoare, dar pot fi, de asemenea, și severe sau chiar letale. În prezența terapiei cu corticosteroizi în doze mari crește frecvența apariției complicațiilor infecțioase.

Administrarea vaccinurilor vii sau vii atenuate este contraindicată la pacienții cărora li se administrează doze imunosupresoare de corticosteroizi. Acestor pacienți le pot fi administrate vaccinuri ucise sau inactivate, cu toate că răspunsul lor la aceste vaccinuri poate fi diminuat. Imunizările indicate pot fi administrate pacienților care sunt tratați cu doze non-imunosupresoare de corticosteroizi.

Utilizarea hidrocortizonului (hidrocortizon sodic succinat) în tuberculoza activă trebuie limitată la formele de tuberculoză fulminantă sau diseminată, în asociere cu un regim de tratament antituberculos adecvat. La pacienții cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină care necesită terapie cu

corticosteroizi se impune urmărirea atentă a pacientului deoarece se poate produce o reactivare a bolii. În timpul terapiei de lungă durată cu corticosteroizi, acestor pacienți trebuie să li se administreze chimioprofilaxie.

Reacții de hipersensibilitate Întrucât s-au înregistrat cazuri rare de reacții anafilactice (de exemplu, bronhospasm) la unii pacienții tratați cu terapie cu corticosteroizi parenterală, este indicată luarea măsurilor de precauție adecvate, în special în cazul pacienților cu alergie cunoscută la medicamente.

Tulburări electrolitice Dacă este necesară continuarea terapiei cu hidrocortizon cu doze mari timp de peste 48 – 72 ore, se pot produce hipernatremie, hipertensiune arterială, retenție crescută de sare și apă în organism și excreție crescută de potasiu. Într-o astfel de situație, poate fi recomandată înlocuirea hidrocortizonului cu o altă soluție pe bază de corticosteroizi (de exemplu, un preparat care conține succinat sodic de metilprednisolon), care cauzează retenție de sodiu doar în mică măsură sau deloc. Poate fi necesar un regim alimentar hiposodat și suplimentarea alimentației cu potasiu.

În cazul pacienților cu leziuni renale, insuficiență renală, hipertensiune arterială se recomandă prudență în administrarea tuturor terapiilor parenterale și orale cu glucocorticoizi.

Toți corticosteroizii sporesc excreția de calciu.

Tulburări gastro-intestinale Cu toate că administrarea de corticosteroizi în doze mari poate fi asociată cu dezvoltarea ulcerului peptic, acest lucru este rar în cazul terapiei de scurtă durată. Poate fi indicat un tratament profilactic pentru a controla nivelul acidului gastric. Se recomandă prudență în cazul pacienților cu ulcer peptic activ sau latent.

Se recomandă prudență la utilizarea corticosteroizilor în colita ulceroasă nespecifică dacă există risc de perforație, abcese sau alte infecții piogenice (purulente). De asemenea, se recomandă o atenție deosebită la pacienții cu diverticulită sau anastomoză intestinală recentă.

Boală hepatică Hidrocortizonul poate avea un efect intensificat la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece metabolizarea și eliminarea hidrocortizonului sunt reduse semnificativ la acești pacienți.

Tulburări endocrine După administrarea de corticosteroizi sistemici au fost raportate crize de feocromocitom, care pot fi letale. Corticosteroizii trebuie să fie administrați pacienților cu feocromocitom suspectat sau identificat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

În cazul pacienților cu diabet sau osteoporoză se recomandă multă prudență în administrarea tuturor terapiilor parenterale și orale cu glucocorticoizi.

Tulburări oculare Se recomandă prudență la utilizarea corticosteroizilor la pacienții cu herpes ocular, din cauza riscului de perforare a corneei.

Terapia cu corticosteroizi a fost asociată cu corioretinopatie seroasă centrală, care poate duce la dezlipire de retină.

Tulburări tromboembolice În asociere cu administrarea de corticosteroizi a fost raportată apariția trombozei, inclusiv a tromboembolismului venos. Prin urmare, corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții care prezintă sau care pot fi predispuși la tulburări tromboembolice, inclusiv tromboflebită.

Reacţii psihice

În asociere cu utilizarea corticosteroizilor pot apărea tulburări psihice, cum sunt euforie, insomnie, schimbări de dispoziție, modificări de personalitate, depresie severă sau simptome psihice manifeste. Instabilitatea emoțională sau tendințele psihotice se pot agrava ca urmare a utilizării corticosteroizilor.

Tulburări neuromusculare Cu toate că studii clinice controlate au arătat că corticosteroizii accelerează în mod eficient atenuarea fazelor acute de agravare a sclerozei multiple, efectul acestora asupra cursului natural al bolii sau rezultatului bolii nu a fost stabilit. Unele studii au arătat că sunt necesare doze relativ mari de corticosteroizi pentru a obține un efect semnificativ (vezi pct. 4.2).

De asemenea, se recomandă o atenție deosebită la pacienții cu miastenia gravis.

Au fost raportate cazuri de lipomatoză epidurală la pacienți cărora li se administrau corticosteroizi, în special în tratament de lungă durată cu doze mari.

Leziuni cerebrale traumatice Corticosteroizii sistemici nu trebuie utilizați pentru tratamentul leziunilor cerebrale traumatice. Potrivit unui studiu multicentric, s-a observat o creștere a mortalității la 2 săptămâni și respectiv la 6 luni de la cauzarea leziunii la pacienții cărora li s-a administrat succinat sodic de metilprednisolon, în comparație cu pacienții care au primit placebo. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu terapia cu succinat sodic de metilprednisolon.

Utilizarea la copii

Cardiomiopatia hipertrofică a fost raportată după administrarea de hidrocortizon la copiii născuţi prematur, prin urmare trebuie efectuate evaluarea diagnostică corespunzătoare şi monitorizarea funcţiei şi structurii cardiace.

Tratamentul zilnic de lungă durată cu glucocorticoizi poate inhiba creșterea la copii. În consecință, utilizarea glucocorticoizilor trebuie limitată la cazurile cele mai severe.

Hidrocortizonul conține sodiu. Acest medicament conține sodiu 0,4 mmol (8,1 – 8,8 mg) per flacon de hidrocortizon 100 mg. Acest lucru înseamnă că, la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu, conținutul de sodiu trebuie luat în considerare în cazul dozelor de peste 250 mg hidrocortizon.

Rezumatul profilului de siguranță

Incidența reacțiilor adverse previzibile se corelează cu doza și durata tratamentului. La începutul tratamentului pot să apară reacții de hipersensibilitate.

Următoarele reacții adverse sunt tipice pentru toți corticosteroizii sistemici. Includerea acestor reacții în lista de față nu indică faptul că reacțiile respective sunt caracteristice în special hidrocortizonului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro