Escitalopram Gemax Pharma 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului timp de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În general, sunt necesare 2 – 4 săptămâni pentru a se obține ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tulburarea de anxietate socială reprezintă o afecțiune cu evoluție cronică și se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni și poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recidivele; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială au o terminologie de diagnostic bine definită, a unei afecțiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburarea interferează semnificativ cu activitatea profesională și socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia cognitiv-comportamentală. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza inițială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al pacienților care au răspuns la terapie, în cadrul căreia s-a administrat o doză de 20 mg/zi, a fost studiat pentru o perioadă de cel puțin 6 luni. Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive Doza inițială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburare obsesiv-compulsivă) este o afecțiune cronică, pacienții trebuie tratați o perioadă suficientă, pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienți vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza inițială este de 5 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2). La pacienții vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Escitalopram Gemax Pharma în tulburările de anxietate socială.

Copii și adolescenți Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă prudență la pacienții cu reducere severă a funcției renale (CLCR mai mic de 30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienții cu reducere severă a funcției hepatice se recomandă prudență și o atenție deosebită la ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi ai CYP2C19 Pentru pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi ai CYP2C19 se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în timpul primelor două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La încetarea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de apariție a simptomelor asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile în urma reducerii dozelor sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram Gemax Pharma se administrează în doză zilnică unică și poate fi administrat cu sau fără alimente.

În cazul clasei terapeutice a ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sunt valabile următoarele atenționări și precauții speciale:

Copii şi adolescenţi Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. În cadrul studiilor clinice s-au observat comportament de tip suicidar (tentativă de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) mai frecvent la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza necesității clinice, se ia totuși decizia de a administra tratamentul, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție pentru observarea apariției simptomelor de suicid. În plus, la copii și adolescenți, nu sunt disponibile date referitoare la siguranța pe termen lung privind creşterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienți cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. Această reacție paradoxală se reduce, de obicei, în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză inițială mică pentru a reduce probabilitatea de apariție a efectul anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă la un pacient apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței de apariție a convulsiilor (la pacienții diagnosticați anterior cu epilepsie). Administrarea de ISRS trebuie evitată la pacienții cu epilepsie nestabilizată, iar pacienții cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizați îndeaproape.

Manie ISRS trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Tratamentul cu ISRS trebuie întrerupt la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau de antidiabetice orale.

Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidară, autoagresiune și suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariția unei remisii semnificative. Deoarece ameliorarea este posibil să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare o astfel de ameliorare. Experiența clinică generală arată că riscul de suicid poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Alte afecțiuni psihice pentru care se prescrie Escitalopram Gemax Pharma pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut de apariție a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecțiuni pot coexista cu tulburările depresive majore. Prin urmare, în cazul tratamentului pacienților cu alte afecțiuni psihice trebuie respectate aceleaşi precauții ca în cazul tratamentului pacienților cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație suicidară sau tentativă de suicid și trebuie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a unor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți cu afecțiuni psihice au arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârsta mai mică de 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților, și în special a celor cu grad mare de risc, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienții (și persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenționați cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații suicidare și modificări neobișnuite ale comportamentului și să solicite sfatului medicului imediat, dacă apar aceste simptome.

Acatizie/neliniște psihomotorie Utilizarea de ISRS/IRSN a fost asociată cu apariția acatiziei, caracterizată prin nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau supărătoare şi necesitatea de mişcare, adeseori însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit. Cel mai probabil, această stare poate să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care prezintă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, determinată probabil de secreția inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), care, în general, dispare la întreruperea tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care prezintă risc, cum sunt vârstnicii sau pacienții cu ciroză sau în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot determina hiponatremie.

Hemoragie În cazul administrării ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimozele și purpura. ISRS/IRSN pot crește riscul de hemoragii postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează ISRS, în special în cazul utilizării

concomitente cu anticoagulante orale, cu medicamente cunoscute că influențează funcția plachetară (de exemplu: antipsihotice atipice și fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic și medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ticlopidină și dipiridamol), precum și la pacienții cu tendință cunoscută la sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există experiență clinică limitată privind administrarea concomitentă a ISRS și TEC; de aceea, se recomandă prudență.

Sindromul serotoninergic Se recomandă prudență dacă escitalopramul se administrează concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt triptanii (inclusiv sumatriptanul), opioidele (inclusiv tramadolul) și triptofanul. În cazuri rare, sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienții cărora li se administrează ISRS concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice. Apariția unei asocieri de simptome, cum sunt agitația, tremorul, miocloniile și hipertermia, poate indica dezvoltarea acestui sindrom. În cazul apariției acestuia, tratamentul cu ISRS și medicamente cu efecte serotoninergice trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat tratamentul simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina creşterea incidenței reacțiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse observate la încetarea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienții tratați cu escitalopram și la 15% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Riscul apariției simptomelor de întrerupere a tratamentului poate fi dependent de mai mulți factori care includ durata tratamentului, doza administrată și rata de reducere a dozelor. Reacțiile raportate cel mai frecvent sunt amețeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii și senzații de şoc electric), tulburări de somn (incluzând insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate, cu toate acestea, la unii pacienți, acestea pot fi severe ca intensitate. Acestea apar, de obicei, în cursul primelor câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienții care au omis o doză în mod accidental. În general, aceste simptome sunt autolimitante și dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot persista (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca la întreruperea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului”, pct. 4.2).

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncția sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.

Boală cardiacă coronariană Din cauza experienței clinice limitate, se recomandă prudență la pacienții cu boală cardiacă coronariană (vezi pct. 5.3).

Prelungirea intervalului QT S-a constatat că escitalopramul determină prelungirea intervalului QT, dependent de doza administrată. Cazuri de prelungire a intervalului QT și de aritmie ventriculară, incluzând torsada

vârfurilor, au fost raportate în perioada după punerea pe piață, predominant la pacienți de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, și 5.1).

Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă sau la pacienții cu infarct miocadic acut recent sau cu insuficiență cardiacă decompensată.

Tulburările electrolitice, cum sunt hipopotasemia și hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne și trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu escitalopram.

Dacă sunt tratați pacienții cu afecțiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG înainte de începerea tratamentului.

Dacă pe parcursul tratamentului cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o ECG.

Glaucom cu unghi închis ISRS, inclusiv escitalopramul, pot influența dimensiunea pupilei, determinând midriază. Acest efect midriatic are potențialul de a îngusta unghiul globului ocular, provocând creşterea presiunii intraoculare și apariția glaucomului cu unghi închis, în special la pacienții cu predispoziție. Prin urmare, escitalopramul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Excipienţi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Reacțiile adverse sunt mai frecvente în prima sau a doua săptămână de tratament și, de obicei, scad în intensitate și frecvență odată cu continuarea tratamentului.

Prelungire a intervalului QT În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungirea intervalului QT preexistentă sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 și 5.1).

Efecte de clasă Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li se administrează ISRS și ATC (antidepresive triciclice). Mecanismul care determină acest risc este necunoscut.

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului În general, încetarea tratamentului cu ISRS/IRSN (în special când se face brusc) duce la apariția simptomelor de întrerupere a tratamentului. Reacțiile cele mai frecvent raportate sunt: amețeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii și senzații de şoc electric), tulburări de somn (incluzând insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor, confuzie, transpirații, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate și sunt autolimitante; totuşi, la unii pacienți, acestea pot fi severe și/sau prelungite. Prin urmare, atunci când tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, se recomandă ca întreruperea să se efectueze prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro